Satunnaistettu, vaiheen II monikeskustutkimus hypofraktioidusta sädehoidosta/stereotaktisesta kehon sädehoidosta, jota seurasi immunoterapiaan perustuva systeeminen hoito +/- L. Rhamnosus M9 edistyneiden ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten ensilinjan hoitoon.
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital
Satunnaistettu, vaiheen II monikeskustutkimus hypofraktioidusta sädehoidosta/stereotaktisesta kehon sädehoidosta, jota seuraa immunoterapiapohjainen systeeminen hoito +/- L. Rhamnosus M9 pitkälle edenneiden ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
Sädehoidon ja immunoterapian välisen vuorovaikutuksen ja Probio-M9:n mahdollisen tehostumisen perusteella ICI:n hoidossa tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella integroitu hoitoprotokolla edistyneiden maha-suolikanavan kasvainten ensilinjan hoitoon käyttämällä makrofraktioitua sädehoitoa. immuuniaktivaatiokeino yhdistettynä Probio-M9-mikrobiaineiden ja PD-1-estäjien synergistiseen vaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhu ji
- Puhelinnumero: 13501978674
- Sähköposti: zhuji@zjcc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhengjiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Zhu
- Puhelinnumero: 13501978674
- Sähköposti: zhuji@zjcc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten histopatologisesti vahvistettu diagnoosi (mukaan lukien Her-2-negatiivinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma/mahalaukun adenokarsinooma, hepatosellulaarinen hepatosellulaarinen syöpä, sappijärjestelmän pahanlaatuiset kasvaimet, haiman adenokarsinooma, kolorektaalinen adenokarsinooma);
- pitkälle edenneet potilaat, jotka on arvioitu alun perin ei-leikkauskelpoisiksi resekoitaviksi ja jotka eivät ole saaneet mitään kasvainhoitoa;
- joilla on primaarisen leesion lisäksi vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava RECIST v1.1 -kriteerien mukainen leesio, jossa on ei-leikkauskelpoisia resekoitavissa olevia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä maksaan, keuhkoihin, luuhun, lantioon, retroperitoneumiin ja/tai pinnallisiin kohtiin (aivoja lukuun ottamatta) metastaasit), kuten MDT:n puitteissa käydyssä keskustelussa on arvioitu
- ikä 18-75 vuotta;
- ECOG-pisteet 0-1;
- pystyä hyväksymään hoito-ohjelman tutkimuksen aikana;
- allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai kliinisesti vakavia psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat estää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen tai häiritä potilaan noudattamista suun kautta otettavasta lääkityksestä;
- aiempi immunoterapia mihin tahansa indikaatioon tai aiempiin vakaviin yliherkkyysreaktioihin muille monoklonaalisille vasta-aineille;
- kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat farmakologista hoitoa, tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana;
- immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinsiirrot;
- jokin muu pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana;
- henkilöt, joilla on vakavia hallitsemattomia toistuvia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia;
- Koehenkilöt, joiden lähtötason verirutiini ja biokemialliset indeksit eivät täytä seuraavia kriteerejä: hemoglobiini ≥80 g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 10^9/l; verihiutaleet ≥100 × 10^9/l; ALT, AST ≤2,5 kertaa normaalin yläraja; ALP ≤2,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaalin yläraja; ja seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaalin yläraja. kertaa normaalin yläraja;
- potilaalla on tällä hetkellä aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, kuten aktiiviset maha- ja pohjukaissuolihaavat, haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen verenvuoto leikattamattomista kasvaimista tai muita tiloja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, kuten tutkija on määrittänyt;
- henkilöt, joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A: Her-2-negatiivinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma / mahalaukun adenokarsinooma
potilaat saavat Probio-M9, RT:tä ja sen jälkeen immunoterapiapohjaista systeemistä hoitoa
|
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Oksaliplatiini 130 mg/m2 d1 iv； Kapesitabiini 1000 mg/m2 1-14 päivä
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
|
|
Placebo Comparator: ARM A*: Gastroesofageaalisen liitoksen her-2-negatiivinen adenokarsinooma / mahalaukun adenokarsinooma
potilaat saavat lumelääkettä, RT-hoitoa, jota seuraa immuunihoitoon perustuva systeeminen hoito
|
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Oksaliplatiini 130 mg/m2 d1 iv； Kapesitabiini 1000 mg/m2 1-14 päivä
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
|
|
Kokeellinen: ARM B: Maksan adenokarsinooma
potilaat saavat Probio-M9, RT:tä ja sen jälkeen immunoterapiapohjaista systeemistä hoitoa
|
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Bevasitsumabi 15 mg/kg d1 iv q3w
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
|
|
Placebo Comparator: ARM B*: Maksan adenokarsinooma
potilaat saavat lumelääkettä, RT-hoitoa, jota seuraa immuunihoitoon perustuva systeeminen hoito
|
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Bevasitsumabi 15 mg/kg d1 iv q3w
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
|
|
Kokeellinen: ARM C: Sappijärjestelmän pahanlaatuiset kasvaimet
potilaat saavat Probio-M9, RT:tä ja sen jälkeen immunoterapiapohjaista systeemistä hoitoa
|
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Gemsitabiini 1000mg/m2 d1 d8 iv；Sisplatiini 25mg/m2 d1 d8 iv q3w
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
|
|
Placebo Comparator: ARM C*: Sappijärjestelmän pahanlaatuiset kasvaimet
potilaat saavat lumelääkettä, RT-hoitoa, jota seuraa immuunihoitoon perustuva systeeminen hoito
|
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Gemsitabiini 1000mg/m2 d1 d8 iv；Sisplatiini 25mg/m2 d1 d8 iv q3w
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
|
|
Kokeellinen: ARM D: paksusuolen syöpä
potilaat saavat Probio-M9, RT:tä ja sen jälkeen immunoterapiapohjaista systeemistä hoitoa
|
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Oksaliplatiini 130 mg/m2 d1 iv； Kapesitabiini 1000 mg/m2 1-14 päivä
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg d1 iv q3w
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
|
|
Placebo Comparator: ARM D*: paksusuolen syöpä
potilaat saavat lumelääkettä, RT-hoitoa, jota seuraa immuunihoitoon perustuva systeeminen hoito
|
Sintilimabi 200 mg d1 iv q3w
Oksaliplatiini 130 mg/m2 d1 iv； Kapesitabiini 1000 mg/m2 1-14 päivä
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg d1 iv q3w
RT: hypofraktioituun sädehoitoon/SBRT:hen (5-10 Gy/fx, 3-5 fx) valittiin jokaisella kierroksella yksi primaarinen tai metastaattinen fokus, kohdealue sisälsi vain näkyvän kasvainleesion GTV:n ja GTV:tä laajennettiin 5-10 mm PTV:n synnyttämiseksi, eikä ennaltaehkäisevää imunestealuetta voitu säteilyttää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: ORR arvioidaan 2 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
sädehoidon kohteena oleviin leesioihin
|
ORR arvioidaan 2 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: ORR arvioidaan 2 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
säteilytetty vaurio
|
ORR arvioidaan 2 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta]
|
CTC 4.0
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta]
|
|
Qol
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta]
|
EORTC-C30
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta]
|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin edistyminen ensimmäisen kerran kirjattiin, arvioitu enintään 36 kuukautta.
|
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin edistyminen ensimmäisen kerran kirjattiin, arvioitu enintään 36 kuukautta.
|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Qol
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta]
|
EQ-5D
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASIMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .