진행성 소화기계 악성 종양의 1차 치료를 위한 저분할 방사선 요법/정위 신체 방사선 요법에 이어 면역 요법 기반 전신 요법 +/- L. Rhamnosus M9에 대한 무작위 다기관 제2상 바스켓 연구.
2024년 8월 22일 업데이트: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital
진행성 소화기계 악성 종양의 1차 치료를 위한 저분할 방사선 요법/정위 신체 방사선 요법에 이어 면역 요법 기반 전신 요법 +/- L. Rhamnosus M9에 대한 무작위 다기관 제2상 바스켓 연구
방사선 요법과 면역 요법의 상호 작용과 ICI 치료를 위한 Probio-M9의 잠재적 강화를 기반으로, 본 연구에서는 거대분할 방사선 요법을 사용하여 진행성 위장 종양의 1차 치료를 위한 통합 치료 프로토콜을 설계할 계획입니다. Probio-M9 미생물 제제와 PD-1 억제제의 시너지 효과가 결합된 면역 활성화 수단입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhu ji
- 전화번호: 13501978674
- 이메일: zhuji@zjcc.org.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhengjiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ji Zhu
- 전화번호: 13501978674
- 이메일: zhuji@zjcc.org.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위장관의 악성 종양(위식도 접합부의 Her-2 음성 선암종/위 선암종, 간세포 간세포 암종, 담도계의 악성 종양, 췌장 선암종, 결장직장 선암종 포함)의 조직병리학적으로 확인된 진단;
- 어떠한 항종양 치료도 받지 않은, 초기에 수술이 불가능하고 절제 가능한 것으로 평가된 진행성 환자;
- 간, 폐, 뼈, 골반, 후복막 및/또는 표면 부위(뇌 제외)에 수술이 불가능한 절제 가능한 림프절 전이가 있는 원발성 병변 외에 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 전이), MDT 프레임워크 내 논의를 통해 평가됨
- 18~75세;
- ECOG 점수 0-1;
- 연구 기간 동안 치료 요법을 받아들일 수 있어야 하며;
- 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 사전 동의서에 서명할 수 없거나 환자의 경구 약물 복용을 방해할 수 있는 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 임상적 심각도의 정신 질환의 병력;
- 다른 단일클론항체에 대한 중증 과민반응의 징후 또는 병력에 대한 사전 면역요법;
- 증상이 있는 관상 동맥 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약리학적 개입이 필요한 중증 부정맥과 같은 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심장 질환, 또는 지난 12개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우;
- 면역억제 요법이 필요한 장기 이식;
- 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력;
- 통제할 수 없는 중증 재발성 감염 또는 기타 중증의 통제할 수 없는 동반 질환이 있는 사람
- 기본 혈액 루틴 및 생화학적 지수가 다음 기준을 충족하지 않는 피험자: 헤모글로빈 ≥80g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L; ALT, AST는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. ALP ≤정상 상한의 2.5배; 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만입니다. 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1배 미만입니다. 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1배 미만입니다. 정상 상한치의 배;
- 환자가 현재 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 절제되지 않은 종양으로 인한 활동성 출혈, 또는 연구자가 결정한 위장 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태와 같은 활동성 위장 질환을 앓고 있습니다.
- 활동성 출혈이 있거나 출혈 경향이 있는 사람;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A: 위식도 접합부의 Her-2 음성 선암종/위 선암종
환자는 Probio-M9,RT를 받은 후 면역요법 기반 전신 요법을 받게 됩니다.
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신틸리맙 200mg d1 iv q3w
옥살리플라틴130mg/m2 d1 iv; 카페시타빈1000mg/m2 d1-d14
RT: 각 라운드에서 저분할 방사선 요법/SBRT(5-10 Gy/fx, 3-5 fx)에 대해 하나의 원발성 또는 전이성 초점이 선택되었으며, 표적 영역에는 눈에 보이는 종양 병변의 GTV만 포함되었으며 GTV는 다음으로 확장되었습니다. PTV를 생성하기 위해 5-10 mm가 필요하며 예방적 림프 배수 영역에는 조사할 수 없습니다.
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위약 비교기: ARM A*: 위식도 접합부의 Her-2 음성 선암종/위 선암종
환자는 위약, RT를 받은 후 면역요법 기반 전신 요법을 받게 됩니다.
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신틸리맙 200mg d1 iv q3w
옥살리플라틴130mg/m2 d1 iv; 카페시타빈1000mg/m2 d1-d14
RT: 각 라운드에서 저분할 방사선 요법/SBRT(5-10 Gy/fx, 3-5 fx)에 대해 하나의 원발성 또는 전이성 초점이 선택되었으며, 표적 영역에는 눈에 보이는 종양 병변의 GTV만 포함되었으며 GTV는 다음으로 확장되었습니다. PTV를 생성하기 위해 5-10 mm가 필요하며 예방적 림프 배수 영역에는 조사할 수 없습니다.
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실험적: ARM B: 간 선암종
환자는 Probio-M9,RT를 받은 후 면역요법 기반 전신 요법을 받게 됩니다.
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신틸리맙 200mg d1 iv q3w
베바시주맙 15mg/kg d1 iv q3w
RT: 각 라운드에서 저분할 방사선 요법/SBRT(5-10 Gy/fx, 3-5 fx)에 대해 하나의 원발성 또는 전이성 초점이 선택되었으며, 표적 영역에는 눈에 보이는 종양 병변의 GTV만 포함되었으며 GTV는 다음으로 확장되었습니다. PTV를 생성하기 위해 5-10 mm가 필요하며 예방적 림프 배수 영역에는 조사할 수 없습니다.
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위약 비교기: ARM B*: 간 선암종
환자는 위약, RT를 받은 후 면역요법 기반 전신 요법을 받게 됩니다.
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신틸리맙 200mg d1 iv q3w
베바시주맙 15mg/kg d1 iv q3w
RT: 각 라운드에서 저분할 방사선 요법/SBRT(5-10 Gy/fx, 3-5 fx)에 대해 하나의 원발성 또는 전이성 초점이 선택되었으며, 표적 영역에는 눈에 보이는 종양 병변의 GTV만 포함되었으며 GTV는 다음으로 확장되었습니다. PTV를 생성하기 위해 5-10 mm가 필요하며 예방적 림프 배수 영역에는 조사할 수 없습니다.
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실험적: ARM C: 담도계의 악성 종양
환자는 Probio-M9,RT를 받은 후 면역요법 기반 전신 요법을 받게 됩니다.
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신틸리맙 200mg d1 iv q3w
Gemcitabine1000mg/m2 d1 d8 iv; 시스플라틴 25mg/m2 d1 d8 iv q3w
RT: 각 라운드에서 저분할 방사선 요법/SBRT(5-10 Gy/fx, 3-5 fx)에 대해 하나의 원발성 또는 전이성 초점이 선택되었으며, 표적 영역에는 눈에 보이는 종양 병변의 GTV만 포함되었으며 GTV는 다음으로 확장되었습니다. PTV를 생성하기 위해 5-10 mm가 필요하며 예방적 림프 배수 영역에는 조사할 수 없습니다.
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위약 비교기: ARM C*: 담도계의 악성 종양
환자는 위약, RT를 받은 후 면역요법 기반 전신 요법을 받게 됩니다.
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신틸리맙 200mg d1 iv q3w
Gemcitabine1000mg/m2 d1 d8 iv; 시스플라틴 25mg/m2 d1 d8 iv q3w
RT: 각 라운드에서 저분할 방사선 요법/SBRT(5-10 Gy/fx, 3-5 fx)에 대해 하나의 원발성 또는 전이성 초점이 선택되었으며, 표적 영역에는 눈에 보이는 종양 병변의 GTV만 포함되었으며 GTV는 다음으로 확장되었습니다. PTV를 생성하기 위해 5-10 mm가 필요하며 예방적 림프 배수 영역에는 조사할 수 없습니다.
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실험적: ARM D:대장암
환자는 Probio-M9,RT를 받은 후 면역요법 기반 전신 요법을 받게 됩니다.
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신틸리맙 200mg d1 iv q3w
옥살리플라틴130mg/m2 d1 iv; 카페시타빈1000mg/m2 d1-d14
베바시주맙 7.5mg/kg d1 iv q3w
RT: 각 라운드에서 저분할 방사선 요법/SBRT(5-10 Gy/fx, 3-5 fx)에 대해 하나의 원발성 또는 전이성 초점이 선택되었으며, 표적 영역에는 눈에 보이는 종양 병변의 GTV만 포함되었으며 GTV는 다음으로 확장되었습니다. PTV를 생성하기 위해 5-10 mm가 필요하며 예방적 림프 배수 영역에는 조사할 수 없습니다.
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위약 비교기: ARM D*:대장암
환자는 위약, RT를 받은 후 면역요법 기반 전신 요법을 받게 됩니다.
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신틸리맙 200mg d1 iv q3w
옥살리플라틴130mg/m2 d1 iv; 카페시타빈1000mg/m2 d1-d14
베바시주맙 7.5mg/kg d1 iv q3w
RT: 각 라운드에서 저분할 방사선 요법/SBRT(5-10 Gy/fx, 3-5 fx)에 대해 하나의 원발성 또는 전이성 초점이 선택되었으며, 표적 영역에는 눈에 보이는 종양 병변의 GTV만 포함되었으며 GTV는 다음으로 확장되었습니다. PTV를 생성하기 위해 5-10 mm가 필요하며 예방적 림프 배수 영역에는 조사할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: ORR은 방사선 치료 후 2개월 후에 평가됩니다.
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방사선 치료의 표적 외 병변에 대한
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ORR은 방사선 치료 후 2개월 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: ORR은 방사선 치료 후 2개월 후에 평가됩니다.
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조사된 병변
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ORR은 방사선 치료 후 2개월 후에 평가됩니다.
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부작용 비율
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 5년까지 평가]
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CTC 4.0
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무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 5년까지 평가]
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콜
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 10년까지 평가]
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EORTC-C30
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무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 10년까지 평가]
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 상황이 처음 기록된 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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3년 무병생존율
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무작위 배정 날짜부터 진행 상황이 처음 기록된 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
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3년 전체 생존율
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 36개월까지 평가
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|
콜
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 10년까지 평가]
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EQ-5D
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무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 10년까지 평가]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASIMA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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