待機的冠動脈手術後の抗コリン薬負荷の影響
2026年2月21日 更新者：Muhammed Çobas、Ankara City Hospital Bilkent
60歳以上の患者における待機的冠動脈手術後の合併症と死亡率に対する抗コリン薬負荷の影響
多くの薬には抗コリン作用があります。 これは、神経伝達物質アセチルコリンのムスカリン結合をブロックすることを意味します。
この研究では、周術期における患者の抗コリン薬負荷が抗コリン作動性認知負荷スケール（ACBS）で計算され、スコアが 1 以上の患者が研究に含まれます。 術中に使用される薬剤の抗コリン作用負荷。待機的心臓手術後の術後入院、罹患率、死亡率に対するその影響が調査される予定です。
調査の概要
詳細な説明
抗コリン作用薬は高齢者に頻繁に処方されており、認知機能の低下、虚弱、入院期間の延長、死亡率の上昇などの悪影響と関連しています。
抗コリン負荷と呼ばれる累積曝露は、麻酔薬や鎮痛薬の使用により周術期に悪化する可能性があります。
本試験では、周術期の抗コリン負荷を最小限に抑えることで、心臓手術後の術後回復が改善するかどうかを検討します。
この前向き無作為化比較試験では、60歳以上で単独冠動脈バイパス移植術を受ける患者120名を対象とし、術前の抗コリン認知負荷スコアが3以上の患者が含まれました。
参加者は、抗コリン作用を持つ麻酔薬や鎮痛薬を使用する標準的な周術期ケア（標準群）か、または術中および術後にすべての抗コリン作用薬を除外する減薬プロトコル（減薬群）のいずれかに割り当てられました。
主要評価項目は、90日目にカッツ指数と臨床的虚弱スケールを用いて評価した機能的回復でした。
副次評価項目には、入院期間、90日間の心臓および肺合併症の発生率、集中治療室滞在期間、人工呼吸期間、追加合併症、および90日間の死亡率が含まれました。
カッツ指数と虚弱スコアの対応比較にはウィルコクソンの符号順位検定が使用され、術後心臓合併症の独立予測因子を特定するために多変量ロジスティック回帰分析が適用されました。
抗コリン負荷と呼ばれる累積曝露は、麻酔薬や鎮痛薬の使用により周術期に悪化する可能性があります。
本試験では、周術期の抗コリン負荷を最小限に抑えることで、心臓手術後の術後回復が改善するかどうかを検討します。
この前向き無作為化比較試験では、60歳以上で単独冠動脈バイパス移植術を受ける患者120名を対象とし、術前の抗コリン認知負荷スコアが3以上の患者が含まれました。
参加者は、抗コリン作用を持つ麻酔薬や鎮痛薬を使用する標準的な周術期ケア（標準群）か、または術中および術後にすべての抗コリン作用薬を除外する減薬プロトコル（減薬群）のいずれかに割り当てられました。
主要評価項目は、90日目にカッツ指数と臨床的虚弱スケールを用いて評価した機能的回復でした。
副次評価項目には、入院期間、90日間の心臓および肺合併症の発生率、集中治療室滞在期間、人工呼吸期間、追加合併症、および90日間の死亡率が含まれました。
カッツ指数と虚弱スコアの対応比較にはウィルコクソンの符号順位検定が使用され、術後心臓合併症の独立予測因子を特定するために多変量ロジスティック回帰分析が適用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
çankaya
-
Ankara、çankaya、トルコ（Türkiye）、06800
- Aslihan Aykut
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的冠動脈バイパス手術を受ける患者
- 抗コリン負荷が高い患者
除外基準:
- 単独冠状動脈バイパス手術を除く他のすべての手術
- 抗コリン作用負荷が低い患者
- データ システムを通じて記録にアクセスできない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
周術期には介入は行われず、データは観察のみによって収集されます。
麻酔管理、手術処置、術後のケアは日常的に行われます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：レミフェンタニル、プロポフォール、セボフルラン／デスフルラン、プロポフォール
術前期間：介入はありません。 術中期間：麻酔導入前に脊柱起立筋平面ブロックを適用します。 コリン作動性負荷のある薬剤は優先されません。 低抗コリン作用薬が使用されます。 外科的手順には介入はありません。 術後期間：高コリン作動性負荷のある薬剤は使用されません。 低抗コリン作用薬が使用されます。 術中および術後期間、高抗コリン作用負荷薬の代わりに低負荷薬が優先されます。 高抗コリン作用負荷薬：（フェンタニル、トラマドール、ミダゾラム、パンクロニウム） 低負荷薬：（レミフェンタニル、セボフルラン、デスフルラン、プロポフォール、ロクロニウム、リドカイン） |
術中および術後の期間では、抗コリン作用の高い薬剤の代わりに使用します。負担の少ない薬剤が優先されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily LivingおよびClinical Frailty Scale (CFS)
時間枠：術後90日目
|
カッツ日常生活動作自立度指数は、患者が入浴、着替え、トイレ、移動、排泄、食事の6つの基本機能を遂行する能力を評価します。 各活動は「自立」（1点）または「依存」（0点）のいずれかで採点されます。 合計点は患者の全体的な機能的独立性のレベルを反映します。 臨床的フレイル尺度（CFS）は、患者のベースラインのフレイル状態を評価するために使用される、検証済みの9段階評価ツールです。 身体的なフィットネス、併存疾患の負担、機能的依存性、全体的な健康状態を評価します。 スコアは1（非常に健康）から9（終末期）まであります。 高いスコアは、より大きなフレイルと悪いベースラインの生理学的予備力を示します。 |
術後90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中治療室滞在日数
時間枠：術後ICU入室からICU退室まで（通常1～3日以内）。
|
手術後のICU入室からICU退室までの、日数で測定された集中治療室の滞在期間。
|
術後ICU入室からICU退室まで（通常1～3日以内）。
|
|
人工呼吸器装着期間（時間）
時間枠：手術終了から抜管まで
|
手術終了から抜管成功までの術後機械換気の期間（時間単位で測定）
|
手術終了から抜管まで
|
|
その他の術後合併症
時間枠：手術完了から術後90日目まで
|
術後90日以内の合併症の発生、これには神経学的（脳卒中、一過性脳虚血発作、てんかん発作）、腎臓（急性腎障害、腎代替療法の必要性、慢性腎不全）、および感染性合併症（肺炎、縦隔炎、髄膜炎、尿路感染症、創傷感染、カテーテル関連敗血症）に加え、せん妄が含まれます。
|
手術完了から術後90日目まで
|
|
全死亡
時間枠：手術完了から術後90日まで
|
手術後90日以内に発生した全死亡。
|
手術完了から術後90日まで
|
|
ベースラインからのKatz日常生活動作自立度指数の変化
時間枠：術前（ベースライン）から術後90日まで
|
Katz Indexスコアの変化は、術後90日目のスコアから術前のベースラインスコアを差し引いて計算されます。
Katz Indexの範囲は0（高度に依存）から6（自立）までです。
スコアが高いほど、より良い機能的自立性を示します。
|
術前（ベースライン）から術後90日まで
|
|
術後の主要な心臓合併症
時間枠：手術完了から術後90日目まで
|
主要な術後心臓合併症の発生率（心停止、心筋梗塞、不整脈、大動脈解離を含む）。
|
手術完了から術後90日目まで
|
|
入院期間（日）
時間枠：手術のための入院から退院まで（通常5～10日以内）。
|
手術後入院期間（入院から退院までの日数で測定）
|
手術のための入院から退院まで（通常5～10日以内）。
|
|
主要な肺合併症の発生率
時間枠：手術完了から術後90日まで
|
主要な術後肺合併症、これには気胸、胸水、肺塞栓症、および急性呼吸窮迫症候群（ARDS）が含まれます。
|
手術完了から術後90日まで
|
|
ベースラインからの臨床的フレイルスケール（CFS）の変化
時間枠：術前（ベースライン）から術後90日目まで
|
術前ベースラインから術後90日までの臨床的フレイルスケール（CFS）スコアの変化。 CFSは、移動能力、エネルギー、身体活動、および全体的な機能的健康状態を評価する9段階のスケールです：
|
術前（ベースライン）から術後90日目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院および集中治療室での入院期間
時間枠：術後90日
|
日々を記録していきます
|
術後90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aslıhan Aykut, specialist、Ankara City Hospital Bilkent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hebert M, Cartier R, Dagenais F, Langlois Y, Coutu M, Noiseux N, El-Hamamsy I, Stevens LM. Standardizing Postoperative Complications-Validating the Clavien-Dindo Complications Classification in Cardiac Surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Summer;33(2):443-451. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.09.029. Epub 2020 Sep 24.
- Salahudeen MS, Hilmer SN, Nishtala PS. Comparison of anticholinergic risk scales and associations with adverse health outcomes in older people. J Am Geriatr Soc. 2015 Jan;63(1):85-90. doi: 10.1111/jgs.13206.
- Magin PJ, Morgan S, Tapley A, McCowan C, Parkinson L, Henderson KM, Muth C, Hammer MS, Pond D, Mate KE, Spike NA, McArthur LA, van Driel ML. Anticholinergic medicines in an older primary care population: a cross-sectional analysis of medicines' levels of anticholinergic activity and clinical indications. J Clin Pharm Ther. 2016 Oct;41(5):486-92. doi: 10.1111/jcpt.12413. Epub 2016 Jun 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月21日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。