Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anticholinergní zátěže po elektivní operaci koronárních tepen

21. února 2026 aktualizováno: Muhammed Çobas, Ankara City Hospital Bilkent

Vliv anticholinergní zátěže na komplikace a mortalitu po elektivní operaci koronárních tepen u pacientů starších 60 let

Mnoho léků má anticholinergní aktivitu. To znamená, že blokuje muskarinovou vazbu neurotransmiteru acetylcholinu.

V této studii bude anticholinergní zátěž pacientů v perioperačním období vypočítána pomocí škály Anticholinergní kognitivní zátěže (ACBS) a do studie budou zahrnuti pacienti se skóre 1 nebo vyšším. Anticholinergní zátěž léky užívanými v intraoperačním období; Bude zkoumán jeho vliv na pooperační hospitalizaci, morbiditu a mortalitu po elektivní operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anticholinergika jsou u starších dospělých často předepisována a jsou spojována s negativními výsledky, jako je kognitivní pokles, křehkost, prodloužená hospitalizace a zvýšená úmrtnost. Kumulativní expozice, označovaná jako anticholinergní zátěž, může být během perioperativního období zhoršena v důsledku použití anestetik a analgetik. Tato studie zkoumá, zda minimalizace perioperativní anticholinergní zátěže může zlepšit pooperační zotavení po kardiochirurgickém výkonu. V této prospektivní, randomizované kontrolované studii bylo zahrnuto 120 pacientů ve věku 60 let a starších, kteří podstoupili izolovanou aortokoronární bypassovou operaci s preoperativním skóre Anticholinergic Cognitive Burden ≥3. Účastníci byli rozděleni buď do standardní perioperativní péče zahrnující anestetika a analgetika s anticholinergní aktivitou (Skupina Standard), nebo do protokolu depreskripce vylučujícího všechna anticholinergika intraoperativně a pooperačně (Skupina Depreskripce). Primárními koncovými body bylo funkční zotavení hodnocené po 90 dnech pomocí Katzova indexu a Clinical Frailty Scale. Sekundární koncové body zahrnovaly délku hospitalizace, 90denní incidenci srdečních a plicních komplikací, pobyt na jednotce intenzivní péče, délku mechanické ventilace, další komplikace a 90denní úmrtnost. Pro párová srovnání Katzova a skóre křehkosti byl použit Wilcoxonův párový test, zatímco pro identifikaci nezávislých prediktorů pooperačních srdečních komplikací byla použita multivariátní logistická regrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní operaci bypassu koronární tepny
  • Pacienti s vysokou anticholinergní zátěží

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ostatní výkony kromě izolovaného koronárního bypassu
  • Pacienti s nízkou anticholinergní zátěží
  • Pacienti, jejichž záznamy nejsou přístupné prostřednictvím datového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
V perioperačním období nebude intervence, data budou sbírána pouze pozorováním. Anesteziologické vedení, chirurgický výkon a pooperační péče budou aplikovány jako rutina.
Aktivní komparátor: Remifentanil, Propofol, Sevofluran / Desfluran, Propofol

Předoperační období: Nebude proveden žádný zásah.

Intraoperační období: Blok erector spinae bude aplikován před indukcí anestezie. Léky s cholinergní zátěží nebudou upřednostňovány. Budou použity léky s nižší anticholinergní aktivitou. V chirurgickém zákroku nebude proveden žádný zásah.

Pooperační období: Nebudou použity léky s vysokou cholinergní zátěží. Budou použity léky s nižší anticholinergní aktivitou.

V intraoperačním a pooperačním období budou místo léků s vysokou anticholinergní zátěží upřednostněny léky s nižší zátěží.

Léky s vysokou anticholinergní zátěží: (Fentanyl -, Tramadol-, Midazolam, Pancuronium9

Léky s nižší zátěží: (Remifentanyl, Sevofluran, Desfluran, Propofol, Rocuronium, Lidokain)
Lék: snížení anticholinergní zátěže
V intraoperačním a pooperačním období místo léků s vysokou anticholinergní zátěží; preferovány budou léky s nízkou zátěží.
Ostatní jména:
  • nesnižující anticholinergní zátěž, rutinní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katzův index samostatnosti v aktivitách denního života a Klinická škála křehkosti (CFS)
Časové okno: 90. pooperační den

Katzův index nezávislosti v aktivitách denního života hodnotí schopnost pacienta vykonávat šest základních funkcí: koupání, oblékání, toaletu, přesuny, kontinenci a příjem potravy. Každá aktivita je hodnocena buď jako "nezávislá" (1 bod) nebo "závislá" (0 bodů). Celkové skóre odráží celkovou úroveň funkční nezávislosti pacienta.

Klinická škála křehkosti (CFS) je ověřený 9bodový nástroj používaný k posouzení základního stavu křehkosti pacienta. Hodnotí fyzickou kondici, zátěž komorbiditami, funkční závislost a celkový zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 1 (velmi fit) do 9 (terminálně nemocný). Vyšší skóre indikuje větší křehkost a horší základní fyziologickou rezervu.
90. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: Od přijetí na pooperační JIP do propuštění z JIP (obvykle do 1–3 dnů).
Doba pobytu na jednotce intenzivní péče, měřená ve dnech, od přijetí na JIP po operaci až do propuštění z JIP.
Od přijetí na pooperační JIP do propuštění z JIP (obvykle do 1–3 dnů).
Délka mechanické ventilace (hodiny)
Časové okno: Od konce operace do extubace
Doba pooperační mechanické ventilace, měřená v hodinách, od konce operace do úspěšné extubace.
Od konce operace do extubace
další pooperační komplikace
Časové okno: Od dokončení operace do 90. pooperačního dne
Výskyt pooperačních komplikací do 90 dnů po operaci, včetně neurologických (cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, epileptické záchvaty), renálních (akutní poškození ledvin, potřeba náhrady ledvin, chronické selhání ledvin) a infekčních komplikací (zápal plic, mediastinitida, meningitida, infekce močových cest, infekce rány, katétrem podmíněná sepse), stejně jako delirium.
Od dokončení operace do 90. pooperačního dne
celková úmrtnost
Časové okno: Od dokončení operace do 90. pooperačního dne
Úmrtnost z jakékoli příčiny vyskytující se do 90 dnů po operaci.
Od dokončení operace do 90. pooperačního dne
Změna v Katzově indexu nezávislosti v aktivitách denního života od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací) do 90. dne po operaci
Změna skóre Katzova indexu bude vypočtena jako skóre v 90. den po operaci mínus výchozí skóre před operací. Katzův index se pohybuje od 0 (vysoce závislý) do 6 (nezávislý). Vyšší skóre indikuje lepší funkční nezávislost.
Výchozí hodnoty (před operací) do 90. dne po operaci
Hlavní pooperační srdeční komplikace
Časové okno: Od dokončení operace do 90. pooperačního dne
Výskyt závažných pooperačních srdečních komplikací, včetně srdeční zástavy, infarktu myokardu, arytmie a disekce aorty.
Od dokončení operace do 90. pooperačního dne
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k operaci až do propuštění z nemocnice (obvykle do 5-10 dnů).
Délka pooperační hospitalizace, měřená ve dnech, od přijetí do nemocnice po operaci až do propuštění z nemocnice.
Od přijetí do nemocnice k operaci až do propuštění z nemocnice (obvykle do 5-10 dnů).
Výskyt závažných plicních komplikací
Časové okno: Od dokončení operace do 90. pooperačního dne
Vážné pooperační plicní komplikace, včetně pneumotoraxu, pleurálního výpotku, plicní embolie a akutního respiračního distress syndromu (ARDS).
Od dokončení operace do 90. pooperačního dne
Změna v klinické stupnici křehkosti (CFS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní hodnoty (předoperační) do 90. pooperačního dne

Změna skóre Klinické škály křehkosti (CFS) od předoperačního výchozího stavu do 90. dne po operaci.

CFS je devítibodová škála hodnotící mobilitu, energii, fyzickou aktivitu a celkové funkční zdraví:

  1. = Velmi fit
  2. = Dobrý zdravotní stav
  3. = Dobře zvládající
  4. = Zranitelný
  5. = Lehce křehký
  6. = Středně křehký
  7. = Těžce křehký
  8. = Velmi těžce křehký
  9. = Terminálně nemocný Vyšší skóre znamená větší křehkost.
Základní hodnoty (předoperační) do 90. pooperačního dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Pooperační 90 dní
budeme zaznamenávat dny
Pooperační 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aslıhan Aykut, specialist, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnkaraCHBilkent.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na snížení anticholinergní zátěže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit