Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den antikolinerge byrden etter elektiv koronararteriekirurgi

21. februar 2026 oppdatert av: Muhammed Çobas, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av den antikolinerge byrden på komplikasjoner og dødelighet etter elektiv koronararteriekirurgi hos pasienter over 60 år

Mange legemidler har antikolinerg aktivitet. Dette betyr at det blokkerer den muskarine bindingen til nevrotransmitteren acetylkolin.

I denne studien vil den antikolinerge belastningen til pasientene i den perioperative perioden beregnes med Anticholinergic Cognitive Burden Scale (ACBS) og pasienter med en skår på 1 eller høyere vil inkluderes i studien. Antikolinerg mengde medikamenter brukt i den intraoperative perioden; Effekten på postoperativ sykehusopphold, sykelighet og dødelighet etter elektiv hjertekirurgi vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antikolinergiske midler blir ofte foreskrevet til eldre og har blitt koblet til negative utfall som kognitiv nedgang, skrøpelighet, forlenget sykehusinnleggelse og økt dødelighet. Den kumulative eksponeringen, referert til som antikolinergisk belastning, kan forverres under perioperativ periode på grunn av bruk av anestetika og analgesika. Denne studien utforsker om å minimere perioperativ antikolinergisk belastning kan forbedre postoperativ rekonvalesens etter hjertekirurgi. I denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble 120 pasienter på 60 år eller eldre som gjennomgikk isolert koronar bypass med en preoperativ Anticholinergic Cognitive Burden score på ≥3 inkludert. Deltakere ble tildelt enten standard perioperativ behandling som involverte anestetika og analgesika med antikolinergisk aktivitet (Gruppe Standard) eller en depreskriberingsprotokoll som utelukket alle antikolinergiske legemidler intraoperativt og postoperativt (Gruppe Depreskribering). De primære endepunktene var funksjonell rekonvalesens vurdert etter 90 dager ved bruk av Katz Index og Clinical Frailty Scale. Sekundære endepunkter omfattet sykehusoppholdets lengde, 90-dagers forekomst av hjerte- og lungekomplikasjoner, intensivavdelingsopphold, varighet av mekanisk ventilasjon, ytterligere komplikasjoner og 90-dagers dødelighet. Wilcoxons tegn-rangtest ble brukt for parrede sammenligninger av Katz- og skrøpelighetsskårer, mens multivariat logistisk regresjon ble brukt for å identifisere uavhengige prediktorer for postoperative hjertekomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • çankaya
      • Ankara, çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Aslihan Aykut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon
  • Pasienter med høy antikolinergisk belastning

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre prosedyrer unntatt isolert koronar bypass-kirurgi
  • Pasienter med lav antikolinergisk belastning
  • Pasienter hvis journaler ikke kan nås gjennom datasystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Det vil ikke være noen intervensjon i den perioperative perioden, data vil kun samles inn ved observasjon. Anestesibehandling, kirurgisk prosedyre og postoperativ behandling vil bli brukt som rutine.
Aktiv komparator: Remifentanil, Propofol, Sevoflurane / Desflurane, Propofol

Preoperativ periode: Det vil ikke bli noen intervensjon.

Intraoperativ periode: En erector spinae-planblokk vil bli utført før anestesiinduksjon. Medikamenter med kolinerg byrde vil ikke bli foretrukket. Lavere antikolinerge medikamenter vil bli brukt. Det vil ikke bli noen intervensjon i den kirurgiske prosedyren.

Postoperativ periode: Medikamenter med høy kolinerg byrde vil ikke bli brukt. Lavere antikolinerge medikamenter vil bli brukt.

Intraoperativ og postoperativ periode, i stedet for medikamenter med høy antikolinerg byrde; medikamenter med lavere byrde vil bli foretrukket.

Medikamenter med høy antikolinerg byrde: (Fentanyl -, Tramadol-, Midazolam, Pancuronium9

Medikamenter med lavere byrde: (Remifentanyl, Sevoflurane, Desflurane, Propofol, Rocuronium, Lidokain)
Legemiddel: redusere antikolinergisk belastning
I den intraoperative og postoperative perioden i stedet for legemidler med høy antikolinergisk belastning; legemidler med lav belastning vil bli foretrukket.
Andre navn:
  • ikke reduserer antikolinergisk byrde, rutinemessig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Katz-indeks for uavhengighet i daglige aktiviteter og klinisk skrøpelighetsskala (CFS)
Tidsramme: 90. postoperativ dag

Katz-indeksen for uavhengighet i daglige aktiviteter vurderer pasientens evne til å utføre seks grunnleggende funksjoner: bading, påkledning, toalettbesøk, overføring, kontinens og ernæring. Hver aktivitet poengsettes enten som "uavhengig" (1 poeng) eller "avhengig" (0 poeng). Den totale poengsummen reflekterer pasientens generelle nivå av funksjonell uavhengighet.

Den kliniske skrøpelighetsskalaen (CFS) er et validert 9-punkts verktøy som brukes til å vurdere pasientens baseline skrøpelighetsstatus. Den evaluerer fysisk form, komorbiditetsbyrde, funksjonell avhengighet og generell helsetilstand. Poengsummer varierer fra 1 (svært godt trent) til 9 (terminalt syk). Høyere poengsummer indikerer større skrøpelighet og dårligere baseline fysiologisk reserve.
90. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensivavdelings oppholdslengde (dager)
Tidsramme: Fra postoperativ intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen (vanligvis innen 1–3 dager).
Varigheten av oppholdet på intensivavdelingen, målt i dager, fra innleggelse på intensiven etter operasjon til utskrivning fra intensiven.
Fra postoperativ intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen (vanligvis innen 1–3 dager).
Varighet av mekanisk ventilasjon (timer)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til ekstubasjon
Varigheten av postoperativ mekanisk ventilasjon, målt i timer, fra slutten av operasjonen til vellykket ekstubasjon.
Fra slutten av operasjonen til ekstubasjon
andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 90. postoperativ dag
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 90 dager etter operasjon, inkludert nevrologiske (slag, transitorisk iskemisk anfall, epileptiske anfall), nyrekomplikasjoner (akutt nyreskade, behov for nyreerstattningsterapi, kronisk nyresvikt) og infeksjonskomplikasjoner (lungebetennelse, mediastinitt, hjernehinnebetennelse, urinveisinfeksjon, sårinfeksjon, kateterrelatert sepsis), samt delirium.
Fra fullført operasjon til 90. postoperativ dag
dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Fra fullføring av operasjon til postoperativ dag 90
Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager etter operasjon.
Fra fullføring av operasjon til postoperativ dag 90
Endring i Katz indeks for uavhengighet i daglige aktiviteter fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline (preoperativt) til postoperativ dag 90
Endringen i Katz Index-score vil bli beregnet som scoren 90 dager etter operasjonen minus basislinjescore før operasjonen. Katz Index varierer fra 0 (svært avhengig) til 6 (uavhengig). Høyere score indikerer bedre funksjonell uavhengighet.
Baseline (preoperativt) til postoperativ dag 90
Store postoperative hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 90 dager etter operasjonen
Forekomsten av store postoperative hjertekomplikasjoner, inkludert hjertestans, hjerteinfarkt, arytmi og aorta-disseksjon.
Fra fullført operasjon til 90 dager etter operasjonen
Liggetid på sykehus (dager)
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus for operasjon til utskrivelse fra sykehus (vanligvis innen 5–10 dager).
Varighet av postoperativt sykehusopphold, målt i dager, fra innleggelse på sykehuset etter operasjon til utskrivelse fra sykehuset.
Fra innleggelse på sykehus for operasjon til utskrivelse fra sykehus (vanligvis innen 5–10 dager).
Forekomst av store lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fra fullført kirurgi til postoperative dag 90
Store postoperative lungekomplikasjoner, inkludert pneumotoraks, pleural effusjon, lungeemboli og akutt respirasjonssvikt-syndrom (ARDS).
Fra fullført kirurgi til postoperative dag 90
Endring i Clinical Frailty Scale (CFS) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt) til 90 dager postoperativt

Endring i klinisk skrøpelighetsskala (CFS) score fra preoperativt utgangspunkt til postoperativ dag 90.

CFS er en ni-punkts skala som vurderer mobilitet, energi, fysisk aktivitet og generell funksjonell helse:

  1. = Svært godt trent
  2. = Godt
  3. = Klarer seg godt
  4. = Sårbar
  5. = Mildt skrøpelig
  6. = Moderat skrøpelig
  7. = Alvorlig skrøpelig
  8. = Svært alvorlig skrøpelig
  9. = Terminalsyk. Høyere score indikerer større skrøpelighet.
Utgangspunkt (preoperativt) til 90 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på liggetid på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: Postoperativ 90 dager
vi vil registrere dager
Postoperativ 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aslıhan Aykut, specialist, Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AnkaraCHBilkent.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere