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L'effet de la charge anticholinergique après une chirurgie élective de l'artère coronaire

21 février 2026 mis à jour par: Muhammed Çobas, Ankara City Hospital Bilkent

L'effet de la charge anticholinergique sur les complications et la mortalité après une chirurgie élective de l'artère coronaire chez les patients de plus de 60 ans

De nombreux médicaments ont une activité anticholinergique. Cela signifie qu’il bloque la liaison muscarinique du neurotransmetteur acétylcholine.

Dans cette étude, la charge anticholinergique des patients en période périopératoire sera calculée avec l'échelle de charge cognitive anticholinergique (ACBS) et les patients avec un score de 1 ou plus seront inclus dans l'étude. Charge anticholinergique des médicaments utilisés pendant la période peropératoire ; Son effet sur la durée d'hospitalisation postopératoire, la morbidité et la mortalité après une chirurgie cardiaque élective sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents anticholinergiques sont fréquemment prescrits chez les personnes âgées et ont été associés à des résultats négatifs tels que le déclin cognitif, la fragilité, l'hospitalisation prolongée et l'augmentation de la mortalité. L'exposition cumulative, appelée charge anticholinergique, peut être exacerbée pendant la période périopératoire en raison de l'utilisation d'anesthésiques et d'analgésiques. Cet essai explore si la minimisation de la charge anticholinergique périopératoire peut améliorer la récupération postopératoire après une chirurgie cardiaque. Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, 120 patients âgés de 60 ans ou plus subissant un pontage aorto-coronarien isolé avec un score de charge cognitive anticholinergique préopératoire ≥3 ont été inclus. Les participants ont été assignés soit aux soins périopératoires standard impliquant des agents anesthésiques et analgésiques avec une activité anticholinergique (Groupe Standard), soit à un protocole de déprescription excluant tous les médicaments anticholinergiques peropératoires et postopératoires (Groupe Déprescription). Les critères de jugement principaux étaient la récupération fonctionnelle évaluée à 90 jours à l'aide de l'indice de Katz et de l'échelle de fragilité clinique. Les critères de jugement secondaires comprenaient la durée d'hospitalisation, l'incidence à 90 jours des complications cardiaques et pulmonaires, la durée de séjour en unité de soins intensifs, la durée de la ventilation mécanique, les complications supplémentaires et la mortalité à 90 jours. Le test des rangs signés de Wilcoxon a été utilisé pour les comparaisons appariées des scores de Katz et de fragilité, tandis qu'une régression logistique multivariée a été appliquée pour identifier les prédicteurs indépendants des complications cardiaques postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un pontage aorto-coronarien électif
  • Patients présentant une charge anticholinergique élevée

Critère d'exclusion:

  • Toutes les autres interventions, sauf le pontage coronarien isolé
  • Patients avec une faible charge anticholinergique
  • Patients dont les dossiers ne sont pas accessibles via le système de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Il n'y aura pas d'intervention en période périopératoire, les données seront collectées uniquement par observation. La gestion de l'anesthésie, l'intervention chirurgicale et les soins postopératoires seront appliqués en routine.
Comparateur actif: Rémifentanyl, Propofol, Sévoflurane / Desflurane, Propofol

Période préopératoire : Il n'y aura aucune intervention.

Période peropératoire : Un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sera appliqué avant l'induction de l'anesthésie. Les médicaments à charge cholinergique élevée ne seront pas privilégiés. Des médicaments à faible charge anticholinergique seront utilisés. Il n'y aura aucune intervention dans la procédure chirurgicale.

Période postopératoire : Les médicaments à charge cholinergique élevée ne seront pas utilisés. Des médicaments à faible charge anticholinergique seront utilisés.

Périodes peropératoire et postopératoire, au lieu des médicaments à charge anticholinergique élevée ; des médicaments à charge plus faible seront privilégiés.

Médicaments à charge anticholinergique élevée : (Fentanyl -, Tramadol-, Midazolam , Pancuronium9

Médicaments à charge plus faible : (Rémifentanyl, Sévoflurane, Desflurane, Propofol, Rocuronium, Lidocaïne)
Médicament: réduire la charge anticholinergique
Dans les périodes peropératoires et postopératoires, à la place de médicaments à charge anticholinergique élevée ; les médicaments à faible charge seront privilégiés.
Autres noms:
  • ne réduisant pas la charge anticholinergique, soins de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Katz de l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et Échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: Jour 90 postopératoire

L'indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne évalue la capacité d'un patient à réaliser six fonctions de base : la toilette, l'habillage, l'utilisation des toilettes, les transferts, la continence et l'alimentation. Chaque activité est notée comme « indépendante » (1 point) ou « dépendante » (0 point). Le score total reflète le niveau global d'indépendance fonctionnelle du patient.

L'échelle de fragilité clinique (CFS) est un outil validé à 9 points utilisé pour évaluer l'état de fragilité de base d'un patient. Elle évalue la condition physique, la charge de comorbidités, la dépendance fonctionnelle et l'état de santé général. Les scores vont de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité et une réserve physiologique de base plus faible.
Jour 90 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour en unité de soins intensifs (jours)
Délai: De l'admission en soins intensifs postopératoires jusqu'à la sortie des soins intensifs (généralement dans les 1 à 3 jours).
La durée de séjour en unité de soins intensifs, mesurée en jours, de l'admission en USI après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI.
De l'admission en soins intensifs postopératoires jusqu'à la sortie des soins intensifs (généralement dans les 1 à 3 jours).
Durée de la ventilation mécanique (heures)
Délai: De la fin de la chirurgie à l'extubation
La durée de la ventilation mécanique postopératoire, mesurée en heures, de la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation réussie.
De la fin de la chirurgie à l'extubation
autres complications postopératoires
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale au 90e jour postopératoire
Survenue de complications postopératoires dans les 90 jours suivant la chirurgie, incluant les complications neurologiques (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, crises d'épilepsie), rénales (lésion rénale aiguë, nécessité d'une thérapie de remplacement rénal, insuffisance rénale chronique) et infectieuses (pneumonie, médiastinite, méningite, infection des voies urinaires, infection de plaie, septicémie liée au cathéter), ainsi que le délirium.
De la fin de l'intervention chirurgicale au 90e jour postopératoire
mortalité toutes causes confondues
Délai: De la fin de la chirurgie au 90e jour postopératoire
Mortalité toutes causes confondues survenant dans les 90 jours suivant la chirurgie.
De la fin de la chirurgie au 90e jour postopératoire
Variation de l'indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base (préopératoire) jusqu'au 90e jour postopératoire
La variation du score de l'indice de Katz sera calculée comme le score au 90ᵉ jour postopératoire moins le score de référence préopératoire. L'indice de Katz varie de 0 (très dépendant) à 6 (indépendant). Des scores plus élevés indiquent une meilleure indépendance fonctionnelle.
De la ligne de base (préopératoire) jusqu'au 90e jour postopératoire
Complications cardiaques majeures postopératoires
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale au 90e jour postopératoire
Incidence des complications cardiaques postopératoires majeures, y compris l'arrêt cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'arythmie et la dissection aortique.
De la fin de l'intervention chirurgicale au 90e jour postopératoire
Durée de séjour à l'hôpital (jours)
Délai: De l'admission à l'hôpital pour une intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 5 à 10 jours).
Durée du séjour hospitalier postopératoire, mesurée en jours, de l'admission à l'hôpital après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
De l'admission à l'hôpital pour une intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement dans les 5 à 10 jours).
Incidence des principales complications pulmonaires
Délai: De l'achèvement de la chirurgie jusqu'au 90e jour postopératoire
Complications pulmonaires postopératoires majeures, notamment le pneumothorax, l'épanchement pleural, l'embolie pulmonaire et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
De l'achèvement de la chirurgie jusqu'au 90e jour postopératoire
Changement de l'échelle de fragilité clinique (CFS) par rapport à la valeur initiale
Délai: De la valeur initiale (préopératoire) au 90ème jour postopératoire

Évolution du score de l'Échelle de Fragilité Clinique (CFS) entre la valeur préopératoire de référence et le 90ème jour postopératoire.

L'Échelle de Fragilité Clinique est une échelle en neuf points évaluant la mobilité, l'énergie, l'activité physique et l'état fonctionnel global :

  1. = Très en forme
  2. = Bien
  3. = Se débrouillant bien
  4. = Vulnérable
  5. = Légèrement fragile
  6. = Modérément fragile
  7. = Sévèrement fragile
  8. = Très sévèrement fragile
  9. = En phase terminale Les scores plus élevés indiquent une fragilité plus importante.
De la valeur initiale (préopératoire) au 90ème jour postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs
Délai: Postopératoire 90 jours
nous enregistrerons les jours
Postopératoire 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aslıhan Aykut, specialist, Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AnkaraCHBilkent.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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