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L'effetto del carico anticolinergico dopo un intervento chirurgico elettivo all'arteria coronaria

21 febbraio 2026 aggiornato da: Muhammed Çobas, Ankara City Hospital Bilkent

L'effetto del carico anticolinergico sulle complicanze e sulla mortalità dopo chirurgia coronarica elettiva in pazienti di età superiore a 60 anni

Molti farmaci hanno attività anticolinergica. Ciò significa che blocca il legame muscarinico del neurotrasmettitore acetilcolina.

In questo studio, il carico anticolinergico dei pazienti nel periodo perioperatorio sarà calcolato con l'Anticholinergic Cognitive Burden Scale (ACBS) e i pazienti con un punteggio pari o superiore a 1 saranno inclusi nello studio. Carico anticolinergico dei farmaci utilizzati nel periodo intraoperatorio; Verranno studiati i suoi effetti sulla degenza ospedaliera postoperatoria, sulla morbilità e sulla mortalità a seguito di un intervento chirurgico cardiaco elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti anticolinergici sono frequentemente prescritti negli anziani e sono stati associati a esiti negativi come declino cognitivo, fragilità, ospedalizzazione prolungata e aumento della mortalità. L'esposizione cumulativa, denominata carico anticolinergico, può essere esacerbata durante il periodo perioperatorio a causa dell'uso di anestetici e analgesici. Questo studio esplora se la minimizzazione del carico anticolinergico perioperatorio possa migliorare il recupero postoperatorio dopo interventi di chirurgia cardiaca. In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, sono stati inclusi 120 pazienti di età pari o superiore a 60 anni sottoposti a bypass aortocoronarico isolato con un punteggio Anticholinergic Cognitive Burden preoperatorio di ≥3. I partecipanti sono stati assegnati alle cure perioperatorie standard che prevedevano agenti anestetici e analgesici con attività anticolinergica (Gruppo Standard) o a un protocollo di deprescrizione che escludeva tutti i farmaci anticolinergici intraoperatori e postoperatori (Gruppo Deprescrizione). Gli endpoint primari erano il recupero funzionale valutato a 90 giorni utilizzando l'Indice di Katz e la Scala di Fragilità Clinica. Gli endpoint secondari comprendevano la durata della degenza ospedaliera, l'incidenza a 90 giorni di complicanze cardiache e polmonari, la permanenza in Unità di Terapia Intensiva, la durata della ventilazione meccanica, ulteriori complicanze e la mortalità a 90 giorni. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per confronti appaiati dei punteggi di Katz e della fragilità, mentre la regressione logistica multivariata è stata applicata per identificare i predittori indipendenti delle complicanze cardiache postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo
  • Pazienti con elevato carico anticolinergico

Criteri di esclusione:

  • Tutte le altre procedure tranne l'intervento di bypass coronarico isolato
  • Pazienti con basso carico anticolinergico
  • Pazienti le cui cartelle cliniche non sono accessibili tramite il sistema dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Non ci sarà alcun intervento nel periodo perioperatorio, i dati verranno raccolti solo mediante osservazione. La gestione dell'anestesia, la procedura chirurgica e le cure postoperatorie verranno applicate come routine.
Comparatore attivo: Remifentanil, Propofol, Sevoflurano / Desflurano, Propofol

Periodo preoperatorio: Non ci sarà alcun intervento.

Periodo intraoperatorio: Verrà applicato un blocco del piano erettore spinale prima dell'induzione dell'anestesia. I farmaci con carico colinergico non saranno preferiti. Verranno utilizzati farmaci con minore effetto anticolinergico. Non ci sarà alcun intervento nella procedura chirurgica.

Periodo postoperatorio: Non verranno utilizzati farmaci con elevato carico colinergico. Verranno utilizzati farmaci con minore effetto anticolinergico.

Nei periodi intraoperatorio e postoperatorio, invece di farmaci con elevato carico anticolinergico, verranno preferiti farmaci con minore carico.

Farmaci con elevato carico anticolinergico: (Fentanyl, Tramadol, Midazolam, Pancuronium)

Farmaci con minore carico: (Remifentanil, Sevoflurano, Desflurano, Propofol, Rocuronio, Lidocaina)
Droga: riducendo il carico anticolinergico
Nel periodo intraoperatorio e postoperatorio invece farmaci ad alto carico anticolinergico; saranno preferiti i farmaci a basso carico.
Altri nomi:
  • non ridurre il carico anticolinergico, cura di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Katz dell'Indipendenza nelle Attività della Vita Quotidiana e Scala di Fragilità Clinica (CFS)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90

L'Indice di Katz per l'Indipendenza nelle Attività della Vita Quotidiana valuta la capacità di un paziente di svolgere sei funzioni di base: fare il bagno, vestirsi, usare il bagno, trasferirsi, continenza e alimentarsi. Ogni attività viene valutata come "indipendente" (1 punto) o "dipendente" (0 punti). Il punteggio totale riflette il livello generale di indipendenza funzionale del paziente.

La Scala di Fragilità Clinica (CFS) è uno strumento validato a 9 punti utilizzato per valutare lo stato di fragilità basale di un paziente. Valuta la forma fisica, il carico di comorbidità, la dipendenza funzionale e lo stato di salute generale. I punteggi vanno da 1 (Molto in forma) a 9 (Terminalmente malato). Punteggi più alti indicano maggiore fragilità e peggiore riserva fisiologica basale.
Giorno postoperatorio 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in Terapia Intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva postoperatoria fino alla dimissione dalla terapia intensiva (generalmente entro 1-3 giorni).
La durata della degenza in terapia intensiva, misurata in giorni, dall'ammissione in ICU dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ICU.
Dall'ammissione in terapia intensiva postoperatoria fino alla dimissione dalla terapia intensiva (generalmente entro 1-3 giorni).
Durata della Ventilazione Meccanica (ore)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione
La durata della ventilazione meccanica postoperatoria, misurata in ore, dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla riuscita estubazione.
Dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione
altre complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico fino al 90° giorno postoperatorio
Occorrenza di complicanze postoperatorie entro 90 giorni dall'intervento, incluse complicanze neurologiche (ictus, attacco ischemico transitorio, convulsioni), renali (insufficienza renale acuta, necessità di terapia sostitutiva renale, insufficienza renale cronica) e infettive (polmonite, mediastinite, meningite, infezione del tratto urinario, infezione della ferita, sepsi correlata al catetere), nonché delirium.
Dal completamento dell'intervento chirurgico fino al 90° giorno postoperatorio
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico al 90° giorno postoperatorio
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.
Dalla fine dell'intervento chirurgico al 90° giorno postoperatorio
Variazione dell'Indice di Katz per l'Indipendenza nelle Attività della Vita Quotidiana rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) fino al giorno postoperatorio 90
La variazione del punteggio dell'Indice di Katz sarà calcolata come il punteggio al giorno 90 postoperatorio meno il punteggio basale preoperatorio. L'Indice di Katz varia da 0 (altamente dipendente) a 6 (indipendente). Punteggi più alti indicano una migliore indipendenza funzionale.
Baseline (preoperatorio) fino al giorno postoperatorio 90
Complicanze cardiache maggiori postoperatorie
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico al 90° giorno postoperatorio
Incidenza delle principali complicanze cardiache postoperatorie, inclusi arresto cardiaco, infarto miocardico, aritmia e dissezione aortica.
Dal completamento dell'intervento chirurgico al 90° giorno postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale per l'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (tipicamente entro 5-10 giorni).
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria, misurata in giorni, dall'ammissione in ospedale dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera.
Dall'ammissione in ospedale per l'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (tipicamente entro 5-10 giorni).
Incidenza di gravi complicanze polmonari
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
Complicanze polmonari postoperatorie maggiori, inclusi pneumotorace, versamento pleurico, embolia polmonare e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Dal completamento dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
Variazione nella Scala di Fragilità Clinica (CFS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla baseline (preoperatoria) al 90° giorno postoperatorio

Variazione del punteggio della Scala di Fragilità Clinica (CFS) dalla baseline preoperatoria al 90° giorno postoperatorio.

La CFS è una scala a nove punti che valuta mobilità, energia, attività fisica e salute funzionale complessiva:

  1. = Molto in forma
  2. = Bene
  3. = Gestisce bene
  4. = Vulnerabile
  5. = Leggermente fragile
  6. = Moderatamente fragile
  7. = Gravemente fragile
  8. = Molto gravemente fragile
  9. = Terminalmente malato. Punteggi più alti indicano maggiore fragilità.
Dalla baseline (preoperatoria) al 90° giorno postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale e nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Postoperatorio 90 giorni
registreremo i giorni
Postoperatorio 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: Aslıhan Aykut, specialist, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraCHBilkent.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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