Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den antikolinergiska bördan efter elektiv kranskärlskirurgi

4 april 2024 uppdaterad av: Muhammed Çobas, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av den antikolinergiska bördan på komplikationer och dödlighet efter elektiv kranskärlskirurgi hos patienter över 60 år

Många läkemedel har antikolinerg aktivitet. Detta innebär att det blockerar muskarinbindningen av signalsubstansen acetylkolin.

I denna studie kommer den antikolinergiska bördan för patienterna under den perioperativa perioden att beräknas med Anticholinergic Cognitive Burden Scale (ACBS) och patienter med en poäng på 1 eller högre kommer att inkluderas i studien. Antikolinerg belastning av läkemedel som används under den intraoperativa perioden; Dess effekt på postoperativ sjukhusvistelse, sjuklighet och mortalitet efter elektiv hjärtkirurgi kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Kalkon, 06800

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypassoperation
  • Patienter med hög antikolinerg börda

Exklusions kriterier:

  • Alla andra procedurer förutom isolerad koronar bypass-operation
  • Patienter med låg antikolinerg börda
  • Patienter vars journaler inte kan nås via datasystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Det kommer inte att ske någon intervention under den perioperativa perioden, data kommer endast att samlas in genom observation. Anestesihantering, kirurgiskt ingrepp och postoperativ vård kommer att tillämpas som rutin.
Aktiv komparator: Remifentanyl, Propofol, Sevofluran / Desfluran, Propofol

Preoperativ period: Ingen intervention kommer att ske.

Intraoperativ period: Ett erector spinae plane block kommer att appliceras före anestesiinduktion. Läkemedel med kolinerg börda kommer inte att föredras. Lägre antikolinerga läkemedel kommer att användas. Det kommer inte att ske något ingrepp i det kirurgiska ingreppet.

Postoperativ period: Läkemedel med hög kolinerg belastning kommer inte att användas. Lägre antikolinerga läkemedel kommer att användas.

Intraoperativa och postoperativa perioder, istället för läkemedel med hög antikolinerg börda; läkemedel med lägre börda kommer att föredras.

Läkemedel med hög antikolinerg börda: (Fentanyl - Talinat®, Tramadol- Contamal®, Midazolam - Dormicum®, Pancuronium-Mivacron®)

Läkemedel med lägre börda: (Remifentanyl-Ultiva®, Sevofluran-Sevoflurane USP®, Desflurane-Suprane®, Propofol-Propofol®, Rocuronium-Esmeron®, Lidocaine-Aritmal®)

I de intraoperativa och postoperativa perioderna istället för läkemedel med hög antikolinergisk börda; läkemedel med låg börda kommer att föredras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Postoperativ 90 dagar
Patienten kommer att besökas varje dag under hans/hennes vistelse på sjukhuset, och sedan kontaktas patienten per telefon den 90:e dagen. Patientinformationen kommer att kontrolleras från sjukhusets databas.
Postoperativ 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på postoperativ återhämtning
Tidsram: preoperativ och postoperativ 90 dagar

Det dagliga livet och återhämtningsprocesserna för patienterna under både preoperativ och postoperativ period kommer att registreras med hjälp av Katz Activities of Daily Living Scale, den mäter sex aktiviteter: kontinens, bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning (från en yta till en annan) och matning. Varje aktivitet betygsätts på en skala från 0 (beroende) till 1 (självständighet). Beräknar totalpoäng.

0-2: beroende 3-4: delvis beroende 5-6: oberoende

preoperativ och postoperativ 90 dagar
Effekter på postoperativ återhämtning
Tidsram: Postoperativ 90 dagar

Skörhet och återhämtningsprocesser för patienterna i både preoperativ och postoperativ period kommer att registreras med hjälp av The Clinical Frailty Scale (som är en niogradig skala baserad på klinisk utvärdering av rörlighet, energi, fysisk aktivitet och funktion.

1-Mycket vältränad 2 -Bra 3-Hantera väl 4 -Sårbar 5 -Lätt bräcklig 6-Måttligt bräcklig 7-Svårt bräcklig 8-Mycket allvarligt bräcklig 9-Mycket sjuk

Postoperativ 90 dagar
Postoperativ komplikation
Tidsram: Postoperativ 90 dagar

Det kommer att övervakas om komplikationer utvecklas och rapporteras om de inträffar inom 90 dagar.

  • Hjärtstopp,
  • Hjärtreoperation för blödning
  • Annan hjärtreoperation än blödning
  • Djup sternala sårinfektion
  • Stroke (ischemisk/hemorragisk)
  • Lunginflammation / Lungödem / Pleurautgjutning
  • Infektion (urinvägsinfektion, sårinfektion, kateterinfektion, meningit, mediastinit, sepsis)
  • Akut njursvikt (som ska bedömas enligt KDIGO-kriterierna; ökning av sCr ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) inom 48 timmar; eller ökning av sCr ≥1,5 gånger baslinjen, vilket är känt eller antas ha inträffat inom föregående 7 dagar; eller 3 urinvolym <0,5 ml/kg/h under 6 timmar)

Patienten kommer att besökas varje dag under sin vistelse på sjukhuset och sedan kontaktas patienten per telefon den 90:e dagen. Patientinformationen kommer att kontrolleras från sjukhusets databas.

Postoperativ 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhus och intensivvårdsavdelning
Tidsram: Postoperativ 90 dagar
vi kommer att spela in dagar
Postoperativ 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seda Kurtbeyoğlu, DOCTOR, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på minska antikolinergisk börda

3
Prenumerera