- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06349057
Effekten av den antikolinergiska bördan efter elektiv kranskärlskirurgi
Effekten av den antikolinergiska bördan på komplikationer och dödlighet efter elektiv kranskärlskirurgi hos patienter över 60 år
Många läkemedel har antikolinerg aktivitet. Detta innebär att det blockerar muskarinbindningen av signalsubstansen acetylkolin.
I denna studie kommer den antikolinergiska bördan för patienterna under den perioperativa perioden att beräknas med Anticholinergic Cognitive Burden Scale (ACBS) och patienter med en poäng på 1 eller högre kommer att inkluderas i studien. Antikolinerg belastning av läkemedel som används under den intraoperativa perioden; Dess effekt på postoperativ sjukhusvistelse, sjuklighet och mortalitet efter elektiv hjärtkirurgi kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seda Kurtbeyoğlu, DOCTOR
- Telefonnummer: +905388342776
- E-post: kurtbeyogluseda@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: muhammed çobas, DOCTOR
- Telefonnummer: +95542693986
- E-post: mcobas7633@gmail.com
Studieorter
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkon, 06800
- Rekrytering
- Seda Kurtbeyoğlu
-
Kontakt:
- Seda Kurtbeyoğlu
- Telefonnummer: +905388342776
- E-post: kurtbeyogluseda@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypassoperation
- Patienter med hög antikolinerg börda
Exklusions kriterier:
- Alla andra procedurer förutom isolerad koronar bypass-operation
- Patienter med låg antikolinerg börda
- Patienter vars journaler inte kan nås via datasystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vårdstandard
Det kommer inte att ske någon intervention under den perioperativa perioden, data kommer endast att samlas in genom observation.
Anestesihantering, kirurgiskt ingrepp och postoperativ vård kommer att tillämpas som rutin.
|
|
Aktiv komparator: Remifentanyl, Propofol, Sevofluran / Desfluran, Propofol
Preoperativ period: Ingen intervention kommer att ske. Intraoperativ period: Ett erector spinae plane block kommer att appliceras före anestesiinduktion. Läkemedel med kolinerg börda kommer inte att föredras. Lägre antikolinerga läkemedel kommer att användas. Det kommer inte att ske något ingrepp i det kirurgiska ingreppet. Postoperativ period: Läkemedel med hög kolinerg belastning kommer inte att användas. Lägre antikolinerga läkemedel kommer att användas. Intraoperativa och postoperativa perioder, istället för läkemedel med hög antikolinerg börda; läkemedel med lägre börda kommer att föredras. Läkemedel med hög antikolinerg börda: (Fentanyl - Talinat®, Tramadol- Contamal®, Midazolam - Dormicum®, Pancuronium-Mivacron®) Läkemedel med lägre börda: (Remifentanyl-Ultiva®, Sevofluran-Sevoflurane USP®, Desflurane-Suprane®, Propofol-Propofol®, Rocuronium-Esmeron®, Lidocaine-Aritmal®) |
I de intraoperativa och postoperativa perioderna istället för läkemedel med hög antikolinergisk börda; läkemedel med låg börda kommer att föredras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Postoperativ 90 dagar
|
Patienten kommer att besökas varje dag under hans/hennes vistelse på sjukhuset, och sedan kontaktas patienten per telefon den 90:e dagen. Patientinformationen kommer att kontrolleras från sjukhusets databas.
|
Postoperativ 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekter på postoperativ återhämtning
Tidsram: preoperativ och postoperativ 90 dagar
|
Det dagliga livet och återhämtningsprocesserna för patienterna under både preoperativ och postoperativ period kommer att registreras med hjälp av Katz Activities of Daily Living Scale, den mäter sex aktiviteter: kontinens, bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning (från en yta till en annan) och matning. Varje aktivitet betygsätts på en skala från 0 (beroende) till 1 (självständighet). Beräknar totalpoäng. 0-2: beroende 3-4: delvis beroende 5-6: oberoende |
preoperativ och postoperativ 90 dagar
|
Effekter på postoperativ återhämtning
Tidsram: Postoperativ 90 dagar
|
Skörhet och återhämtningsprocesser för patienterna i både preoperativ och postoperativ period kommer att registreras med hjälp av The Clinical Frailty Scale (som är en niogradig skala baserad på klinisk utvärdering av rörlighet, energi, fysisk aktivitet och funktion. 1-Mycket vältränad 2 -Bra 3-Hantera väl 4 -Sårbar 5 -Lätt bräcklig 6-Måttligt bräcklig 7-Svårt bräcklig 8-Mycket allvarligt bräcklig 9-Mycket sjuk |
Postoperativ 90 dagar
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: Postoperativ 90 dagar
|
Det kommer att övervakas om komplikationer utvecklas och rapporteras om de inträffar inom 90 dagar.
Patienten kommer att besökas varje dag under sin vistelse på sjukhuset och sedan kontaktas patienten per telefon den 90:e dagen. Patientinformationen kommer att kontrolleras från sjukhusets databas. |
Postoperativ 90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på sjukhus och intensivvårdsavdelning
Tidsram: Postoperativ 90 dagar
|
vi kommer att spela in dagar
|
Postoperativ 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seda Kurtbeyoğlu, DOCTOR, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hebert M, Cartier R, Dagenais F, Langlois Y, Coutu M, Noiseux N, El-Hamamsy I, Stevens LM. Standardizing Postoperative Complications-Validating the Clavien-Dindo Complications Classification in Cardiac Surgery. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Summer;33(2):443-451. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.09.029. Epub 2020 Sep 24.
- Salahudeen MS, Hilmer SN, Nishtala PS. Comparison of anticholinergic risk scales and associations with adverse health outcomes in older people. J Am Geriatr Soc. 2015 Jan;63(1):85-90. doi: 10.1111/jgs.13206.
- Magin PJ, Morgan S, Tapley A, McCowan C, Parkinson L, Henderson KM, Muth C, Hammer MS, Pond D, Mate KE, Spike NA, McArthur LA, van Driel ML. Anticholinergic medicines in an older primary care population: a cross-sectional analysis of medicines' levels of anticholinergic activity and clinical indications. J Clin Pharm Ther. 2016 Oct;41(5):486-92. doi: 10.1111/jcpt.12413. Epub 2016 Jun 27. Erratum In: J Clin Pharm Ther. 2016 Dec;41(6):741.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraCHBilkent.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på minska antikolinergisk börda
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadIlska | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSjälvmordFörenta staterna
-
National Institute of Oncology, HungaryRekryteringLivskvalité | Bröstcancer | Patientnöjdhet | Mastektomi; LymfödemUngern
-
Sunway UniversityHar inte rekryterat ännu