Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obciążenia antycholinergicznego po planowej operacji tętnicy wieńcowej

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Muhammed Çobas, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ obciążenia antycholinergicznego na powikłania i śmiertelność po planowej operacji tętnicy wieńcowej u pacjentów w wieku powyżej 60 lat

Wiele leków ma działanie antycholinergiczne. Oznacza to, że blokuje wiązanie muskarynowe neuroprzekaźnika acetylocholiny.

W tym badaniu obciążenie antycholinergiczne pacjentów w okresie okołooperacyjnym zostanie obliczone za pomocą Skali Obciążenia Poznawczego Antycholinergicznego (ACBS), a do badania zostaną włączeni pacjenci z wynikiem 1 lub wyższym. Obciążenie antycholinergiczne lekami stosowanymi w okresie śródoperacyjnym; Zbadany zostanie jego wpływ na pobyt w szpitalu pooperacyjnym, zachorowalność i śmiertelność po planowych operacjach serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki antycholinergiczne są często przepisywane osobom starszym i powiązano je z negatywnymi skutkami, takimi jak pogorszenie funkcji poznawczych, osłabienie organizmu, przedłużona hospitalizacja oraz zwiększona śmiertelność. Skumulowana ekspozycja, określana jako obciążenie antycholinergiczne, może nasilać się w okresie okołooperacyjnym z powodu stosowania środków znieczulających i przeciwbólowych. W tym badaniu sprawdzono, czy minimalizacja okołooperacyjnego obciążenia antycholinergicznego może poprawić powrót do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym wzięło udział 120 pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, poddanych izolowanemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu z przedoperacyjnym wynikiem w skali Anticholinergic Cognitive Burden wynoszącym ≥3. Uczestnicy zostali przydzieleni do standardowej opieki okołooperacyjnej obejmującej środki znieczulające i przeciwbólowe o działaniu antycholinergicznym (Grupa Standardowa) lub do protokołu depreskrypcji wykluczającego wszystkie leki antycholinergiczne w trakcie i po operacji (Grupa Depreskrypcji). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były powrót funkcjonalny oceniany po 90 dniach przy użyciu wskaźnika Katza i skali Clinical Frailty Scale. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały długość pobytu w szpitalu, 90-dniową częstość powikłań sercowych i płucnych, pobyt na oddziale intensywnej terapii, czas trwania wentylacji mechanicznej, dodatkowe powikłania oraz 90-dniową śmiertelność. Do porównań sparowanych wyników Katza i oceny osłabienia zastosowano test znaków rangowanych Wilcoxona, natomiast do identyfikacji niezależnych predyktorów powikłań sercowych pooperacyjnych użyto wieloczynnikowej regresji logistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • çankaya
      • Ankara, çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
        • Aslihan Aykut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Pacjenci z dużym obciążeniem antycholinergicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie inne procedury z wyjątkiem izolowanej operacji bajpasów wieńcowych
  • Pacjenci z niskim obciążeniem antycholinergicznym
  • Pacjenci, których dane nie są dostępne za pośrednictwem systemu danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
W okresie okołooperacyjnym nie będzie żadnej interwencji, dane będą zbierane wyłącznie poprzez obserwację. Znieczulenie, zabiegi chirurgiczne i opieka pooperacyjna będą stosowane rutynowo.
Aktywny komparator: Remifentanyl, Propofol, Sevofluran / Desfluran, Propofol

Okres przedoperacyjny: Nie będzie interwencji.

Okres śródoperacyjny: Przed indukcją znieczulenia zostanie wykonany blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu. Nie będą preferowane leki o dużym obciążeniu cholinergicznym. Zostaną zastosowane leki o niższym działaniu antycholinergicznym. W procedurze chirurgicznej nie będzie interwencji.

Okres pooperacyjny: Nie będą stosowane leki o dużym obciążeniu cholinergicznym. Zostaną zastosowane leki o niższym działaniu antycholinergicznym.

W okresach śródoperacyjnym i pooperacyjnym, zamiast leków o dużym obciążeniu antycholinergicznym; będą preferowane leki o niższym obciążeniu.

Leki o dużym obciążeniu antycholinergicznym: (Fentanyl -, Tramadol-, Midazolam, Pancuronium9

Leki o niższym obciążeniu: (Remifentanyl, Sevofluran, Desfluran, Propofol, Rocuronium, Lidokaina)
Lek: zmniejszenie obciążenia antycholinergicznego
W okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym zamiast leków o dużym działaniu antycholinergicznym; preferowane będą leki o niskim obciążeniu.
Inne nazwy:
  • nie zmniejszając obciążenia antycholinergicznego, rutynowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katza oceniająca samodzielność w czynnościach życia codziennego i Skala Nietrzymania Klinicznego (CFS)
Ramy czasowe: 90. dzień pooperacyjny

Indeks Niezależności Katza w Codziennych Czynnościach Życiowych ocenia zdolność pacjenta do wykonywania sześciu podstawowych funkcji: kąpieli, ubierania, korzystania z toalety, przemieszczania się, kontroli zwieraczy i karmienia. Każda czynność jest oceniana jako "niezależna" (1 punkt) lub "zależna" (0 punktów). Łączna liczba punktów odzwierciedla ogólny poziom funkcjonalnej niezależności pacjenta.

Kliniczna Skala Kruchości (CFS) to zwalidowane narzędzie 9-punktowe służące do oceny podstawowego stanu kruchości pacjenta. Ocenia ona sprawność fizyczną, obciążenie chorobami współistniejącymi, zależność funkcjonalną i ogólny stan zdrowia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (Bardzo sprawny) do 9 (Terminalnie chory). Wyższe wyniki wskazują na większą kruchość i gorszą podstawową rezerwę fizjologiczną.
90. dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT pooperacyjną do wypisu z OIT (zwykle w ciągu 1–3 dni).
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, mierzony w dniach, od przyjęcia na OIT po operacji do wypisu z OIT.
Od przyjęcia na OIT pooperacyjną do wypisu z OIT (zwykle w ciągu 1–3 dni).
Czas trwania wentylacji mechanicznej (godziny)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ekstubacji
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, mierzony w godzinach, od zakończenia operacji do skutecznej ekstubacji.
Od zakończenia operacji do ekstubacji
inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 90 dnia pooperacyjnego
Występowanie powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni po zabiegu, w tym neurologicznych (udar, przemijający atak niedokrwienny, napady padaczkowe), nerkowych (ostre uszkodzenie nerek, konieczność leczenia nerkozastępczego, przewlekła niewydolność nerek) oraz infekcyjnych (zapalenie płuc, zapalenie śródpiersia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie rany, sepsa związana z cewnikiem), a także majaczenia.
Od zakończenia operacji do 90 dnia pooperacyjnego
śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 90. dnia pooperacyjnego
Całkowita śmiertelność występująca w ciągu 90 dni po operacji.
Od zakończenia zabiegu chirurgicznego do 90. dnia pooperacyjnego
Zmiana w indeksie niezależności Katz w czynnościach dnia codziennego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (przedoperacyjnych) do 90. dnia pooperacyjnego
Zmiana wskaźnika Katz będzie obliczana jako wynik z 90 dnia pooperacyjnego minus wynik wyjściowy przedoperacyjny.
Wskaźnik Katz mieści się w zakresie od 0 (wysoka zależność) do 6 (niezależność).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą niezależność funkcjonalną.
Od wartości wyjściowych (przedoperacyjnych) do 90. dnia pooperacyjnego
Poważne powikłania sercowe pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 90 dnia pooperacyjnego
Częstość występowania poważnych powikłań kardiologicznych pooperacyjnych, w tym zatrzymania akcji serca, zawału mięśnia sercowego, arytmii i rozwarstwienia aorty.
Od zakończenia operacji do 90 dnia pooperacyjnego
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na operację do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu 5-10 dni).
Czas trwania pobytu w szpitalu pooperacyjnym, mierzony w dniach, od przyjęcia do szpitala po operacji do wypisu ze szpitala.
Od przyjęcia do szpitala na operację do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu 5-10 dni).
Częstość występowania poważnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 90. dnia pooperacyjnego
Poważne powikłania płucne pooperacyjne, w tym odma opłucnowa, płyn w opłucnej, zatorowość płucna oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Od zakończenia operacji do 90. dnia pooperacyjnego
Zmiana w skali klinicznego osłabienia (CFS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Początkowa (przedoperacyjna) do 90 dnia pooperacyjnego

Zmiana w skali klinicznej kruchości (CFS) od wartości wyjściowej przedoperacyjnej do 90 dnia pooperacyjnego.

CFS to dziewięciopunktowa skala oceniająca mobilność, energię, aktywność fizyczną i ogólny stan zdrowia funkcjonalnego:

  1. = Bardzo sprawny
  2. = Dobry stan
  3. = Dobrze sobie radzący
  4. = Podatny na problemy
  5. = Lekko kruchy
  6. = Umiarkowanie kruchy
  7. = Znacznie kruchy
  8. = Bardzo znacznie kruchy
  9. = W stanie terminalnym Wyższe wyniki wskazują na większą kruchość.
Początkowa (przedoperacyjna) do 90 dnia pooperacyjnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Po operacji 90 dni
będziemy rejestrować dni
Po operacji 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: Aslıhan Aykut, specialist, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnkaraCHBilkent.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj