復元 - フェーズ II
2026年9月16日 更新者：NYU Langone Health
母親のライフスタイル教育の橋渡し、地域医療従事者とのカウンセリングと健康の公平性 - フェーズ II
この研究では、コミュニティベースの参加型研究の原則を適用して、妊娠中の参加者に対する科学的根拠に基づいたライフスタイルカウンセリング介入の実施を支援するように設計された実施戦略を評価します。
主な戦略には、地域医療従事者主導の同期 (グループおよび個人) 戦略 (ハイタッチ) と比較して、テキスト メッセージングとオンライン ビデオを非同期視聴に使用するテクノロジー支援戦略 (ロータッチ) が含まれます。
導入前に、クリニックの提供者とスタッフを対象に 1 回限りのインタビューとフォーカス グループが実施されます。
さらに、妊娠中の調査と産後の調査を完了するために、被験者のサブサンプルが前向きコホートに登録されます。
研究の目的は、1) テキスト技術メッセージングによるプログラム配信の採用と地域医療従事者 (CHW) による配信の採用を評価および比較すること、2) 実施の忠実度を調査すること、3) 戦略の影響を評価および比較することです。 4) CHW 主導の戦略実施期間後の持続可能性 (継続的な採用) を検討し、2 つの実施戦略の経済的評価を実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1050
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (実装グループ (ロータッチおよびハイタッチ)):
- 妊娠が確認され、在胎週数20週0日未満である
- 10のクリニックのうちの1つで治療を受ける
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話し、読むことができる
- テキスト メッセージを受信できるデータ プランを備えたスマートフォンまたはモバイル デバイスと、ビデオを視聴するためのインターネット接続を持っている
包含基準 (フォローアップグループ):
- 第 1 学期内 (第 13 週 (13w6d) の終わりまで) に実装グループ (ロー タッチまたはハイ タッチ) の被験者として登録されている
- ベースライン調査と追跡調査に同意する意欲と能力がある
除外基準:
- 医療記録に記載されている重度の精神障害または発達障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テクノロジー対応（ロータッチ）戦略
コントロール期間中（ロータッチ）、健康的なライフスタイルコンテンツをまとめた非同期動画をテキストメッセージで配信します。
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ロータッチ戦略は、Starting Early Program (StEP) のオリジナルの証拠に基づいた介入カリキュラムから最も重要な情報を抽出し、整理するためのツールとして設計されています。
ビデオリンクは、自動 SMS メッセージを通じて妊娠中の対象者に送信されます。
被験者は少なくとも毎週 17 ～ 31 週間続くビデオ (合計 20 本) を受け取りますが、その期間は研究登録時の在胎週数に基づきます。
また、対象者は少なくとも毎週ビデオの間に SMS メッセージを受信し、参加者への関心を維持し、配信されるビデオ コンテンツを強化します。
StEP カリキュラムはガイドラインに準拠しており、出生前訪問と調整された妊娠中に実施されるセッションが含まれています。
妊娠中に行われるセッションは、食事、身体活動、ストレス管理を改善し、出生前の母乳育児サポートを強化し、社会的サポートを構築することを目的としています。
StEP カリキュラムは短いビデオに適応されました (
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実験的：地域医療従事者（ハイタッチグループ）
介入期間中（ハイタッチ）、非同期学習と同期学習が行われ、健康関連ニーズの社会的決定要因や出生前ケアの障壁に直接対処できる訓練を受けた M-CHW によってコンテンツが提供されます。
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カリキュラムは CHW によって提供されます。
各被験者は、CHW との 1 時間のライブ セッションに参加するように求められます。
セッション中、ビデオには自由回答形式の質問が散りばめられ、これら自由回答形式の質問について議論するために一時停止します。
これにより、アクティブ ラーニングの原則を採用した対話型セッションが実現します。
カリキュラムには、出生前訪問と調整された妊娠中に実施されるセッションが含まれています。
妊娠中に実施されるセッションは、妊娠中の食事、身体活動、ストレス管理を改善し、出生前の母乳育児サポートを強化し、社会的サポートを構築することを目的としており、ロータッチ戦略用に開発されたものと同じ短いビデオがアンカーとなっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの導入率
時間枠：学習終了（最長5年）
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プログラムの採用は、正しく紹介され登録された患者の数を、スクリーニングされた適格な妊娠対象者の数で相殺することで測定されます。
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学習終了（最長5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均視聴動画数
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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完了したセッションの平均数
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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遵守レベル
時間枠：12ヶ月目
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プログラムへの遵守は、プログラムがプロトコルに従ってどの程度実施されたかを測定します。
これにより、プログラムのコンポーネント (つまり、
トレーニングのファシリテーターが記入したチェックリストのデータを使用して、特定、カウンセリング、治療、紹介、および 5A が意図どおりに実施されました。
各コンポーネントは 3 段階のスケールで評価されます。 1= コンポーネントは、プロトコルに従って完全に実装および/または許可を得て変更されました。 2=コンポーネントは部分的に実装されました。および 3= コンポーネントはプロトコルに従って実装されていません。
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12ヶ月目
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産前ケア利用指数スコアの適切性
時間枠：12ヶ月目
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この結果の尺度は電子医療記録から収集されます。
適切性は、受けた出生前ケアを 4 つのカテゴリー (不適切 (予定された訪問の 50% 未満)、中間 (50% ～ 79%)、適切 (80% ～ 109%)) のうちの 1 つに分類する、出生前ケア利用の適切性指数を使用して測定されます。出生前ケアのタイミング、訪問回数、乳児の在胎週数に関する情報を組み合わせて、適切なプラス (110% 以上)) を算出します。
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12ヶ月目
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参加した産後フォローアップ訪問の数
時間枠：産後12週間
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この結果の尺度は電子医療記録から収集されます。
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産後12週間
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早産した被験者の数
時間枠：産後12週間
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この結果の尺度は電子医療記録から収集されます。
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産後12週間
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産後うつ病を患っている被験者の数
時間枠：産後12週間
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この結果の尺度は電子医療記録から収集されます。
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産後12週間
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平均在胎体重増加
時間枠：産後12週間
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この結果の尺度は電子医療記録から収集されます。
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産後12週間
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M-CHW 実装期間後の持続可能性 (継続的な導入) の割合
時間枠：学習終了（最長5年）
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持続可能性は、正しく紹介され登録された人の数を、スクリーニングされた被験者の分母で相殺して測定されます。
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学習終了（最長5年）
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プログラム費用
時間枠：学習終了（最長5年）
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各実装段階のコストは、実装に関連するリソースの比較を計算することによって計算されます。
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学習終了（最長5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gbenga Ogedegbe, MD, MPH、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-00404
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは erinn.hade@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。
リクエストは erinn.hade@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。