Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OBNOVA - Fáze II

1. dubna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Propojení vzdělávání o životním stylu matek a poradenství s komunitními zdravotnickými pracovníky a Health Equity – Fáze II

Studie bude uplatňovat principy komunitního participativního výzkumu k vyhodnocení implementačních strategií navržených tak, aby pomáhaly při poskytování poradenské intervence o životním stylu založeném na důkazech pro těhotné účastnice. Mezi primární strategie patří strategie podporovaná technologií (low touch), ve které se textové zprávy a online videa používají pro asynchronní sledování ve srovnání se synchronní strategií (skupina a jednotlivec) vedenou komunitním zdravotnickým pracovníkem (vysoký dotyk). Před implementací budou provedeny jednorázové rozhovory a fokusní skupiny s poskytovateli klinik a zaměstnanci. Kromě toho bude dílčí vzorek subjektů zařazen do prospektivní kohorty k dokončení průzkumu během těhotenství a průzkumu po porodu. Cíle studie jsou 1) vyhodnotit a porovnat přijetí programu zasílání zpráv pomocí textové technologie vs. poskytování komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW), 2) prověřit věrnost implementace, 3) vyhodnotit a porovnat dopad strategií o klíčových klinických výsledcích, 4) prozkoumat udržitelnost (pokračování v přijímání) po období implementace strategie vedené CHW a provést ekonomické hodnocení dvou strategií implementace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina implementace (nízká a vysoká úroveň)):

  • Potvrzená březost a <20 týdnů 0 dnů gestačního věku
  • dostává péči na jedné z 10 klinik
  • ≥18 let
  • schopni mluvit a číst anglicky nebo španělsky
  • Má smartphone nebo mobilní zařízení s datovým tarifem pro přijímání textových zpráv a připojením k internetu pro sledování videí

Kritéria zahrnutí (skupina sledování):

  • Zapsán jako předmět do Implementační skupiny (Low Touch nebo High Touch) v prvním trimestru (před koncem 13. týdne (13w6d))
  • ochotni a schopni poskytnout souhlas pro základní a následné průzkumy

Kritéria vyloučení:

  • Významné psychiatrické nebo vývojové postižení, jak je uvedeno ve zdravotnické dokumentaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie podporovaná technologií (Low Touch).
Během kontrolního období (low touch) budou prostřednictvím textových zpráv doručována asynchronní videa shrnující obsah zdravého životního stylu.
Behaviorální: Low Touch – strategie implementace textových zpráv
Strategie nízkého dotyku je navržena jako nástroj pro destilaci a uspořádání nejdůležitějších informací z původního kurikula intervencí založeného na důkazech v programu Starting Early Program (StEP). Odkazy na video jsou zasílány těhotným subjektům prostřednictvím automatických SMS zpráv. Subjekty obdrží videa (celkem 20 videí) alespoň jednou týdně trvající 17 až 31 týdnů a doba trvání je založena na gestačním věku při zápisu do studie. Subjekty také budou mezi videi dostávat zprávy SMS alespoň jednou týdně, aby je udržely v zapojení a posílily doručovaný videoobsah. Kurikulum StEP je v souladu s pokyny a zahrnuje sezení během těhotenství koordinovaná s prenatálními návštěvami. Cílem sezení během těhotenství je zlepšit stravu, fyzickou aktivitu a zvládání stresu, zlepšit podporu kojení před porodem a vybudovat sociální podporu. Kurikulum StEP bylo upraveno do krátkých videí (
Experimentální: Community Health Worker (High Touch Group)
Během období intervence (high touch) asynchronní a synchronní učení, jehož obsah budou poskytovat vyškolení M-CHWs, kteří jsou vybaveni tak, aby přímo řešili sociální determinanty potřeb souvisejících se zdravím a bariéry prenatální péče.
Behaviorální: High Touch – strategie implementace komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).
Učební plán dodají CHWs. Každý subjekt bude požádán, aby se zúčastnil 1-hodinových živých sezení s CHW. Během lekcí jsou videa prokládána otevřenými otázkami a přestávkami k diskusi o těchto otevřených otázkách. Výsledkem je interaktivní sezení, které využívá principy aktivního učení. Kurikulum zahrnuje sezení během těhotenství koordinované s prenatálními návštěvami. Semináře poskytované během těhotenství mají za cíl zlepšit stravu, fyzickou aktivitu a zvládání stresu během těhotenství, zlepšit podporu prenatálního kojení a vybudovat sociální podporu a jsou ukotveny stejnými krátkými videi vyvinutými pro strategii nízkého dotyku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přijetí programu
Časové okno: Ukončení studia (až 5 let)
Přijetí programu bude měřeno jako počet správně doporučených a zapsaných pacientek kompenzovaný počtem způsobilých těhotných vyšetřených
Ukončení studia (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet zhlédnutých videí
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Průměrný počet dokončených relací
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Úroveň dodržování
Časové okno: 12. měsíc
Dodržování programu bude měřit rozsah, v jakém byl program implementován podle protokolu. Tím se posoudí, zda součásti programu (tj. identifikovat, poradit, léčit, doporučovat a 5A) byly implementovány tak, jak bylo zamýšleno, s použitím údajů z kontrolních seznamů vyplněných školicími facilitátory. Každá komponenta bude hodnocena na 3-bodové stupnici: 1 = Komponenta byla plně implementována a/nebo upravena se svolením, podle protokolu; 2 = Komponenta byla částečně implementována; a 3 = Komponenta nebyla implementována podle protokolu.
12. měsíc
Adekvátnost indexu využití prenatální péče
Časové okno: 12. měsíc
Toto výsledné měření bude shromážděno z elektronických zdravotních záznamů. Přiměřenost se měří pomocí Indexu využití prenatální péče, který klasifikuje přijatou prenatální péči do 1 ze 4 kategorií (Neadekvátní (obdržel méně než 50 % očekávaných návštěv), Středně pokročilý (50 %-79 %), Přiměřený (80 %-109 %), Adekvátní plus (110 % nebo více)) kombinací informací o načasování prenatální péče, počtu návštěv a gestačním věku kojence.
12. měsíc
Počet navštívených poporodních kontrolních návštěv
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Toto měření výsledku bude shromážděno z elektronických zdravotních záznamů.
12 týdnů po porodu
Počet subjektů, které měly předčasný porod
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Toto měření výsledku bude shromážděno z elektronických zdravotních záznamů.
12 týdnů po porodu
Počet subjektů s poporodní depresí
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Toto měření výsledku bude shromážděno z elektronických zdravotních záznamů.
12 týdnů po porodu
Průměrný gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Toto měření výsledku bude shromážděno z elektronických zdravotních záznamů.
12 týdnů po porodu
Procentní udržitelnost (pokračující přijímání) po období implementace M-CHW
Časové okno: Ukončení studia (až 5 let)
Udržitelnost je měřena jako počet správně doporučených a zapsaných, kompenzovaný jmenovatelem vyšetřovaných subjektů.
Ukončení studia (až 5 let)
Náklady na program
Časové okno: Ukončení studia (až 5 let)
Náklady na každou fázi implementace budou vypočítány výpočtem srovnávacích zdrojů spojených s implementací
Ukončení studia (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha Williams, EdD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23-00404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: erinn.hade@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na erinn.hade@nyulangone.org Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit