RESTORE - Fase II
16. september 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Bygge bro mellom mødres livsstilsopplæring og rådgivning med helsearbeidere i samfunnet og likestilling – Fase II
Studien vil anvende prinsippene for Community Based Participatory Research for å evaluere implementeringsstrategier, designet for å hjelpe til med levering av en evidensbasert livsstilsrådgivningsintervensjon for gravide deltakere.
De primære strategiene inkluderer en teknologistøttet strategi (low touch) der tekstmeldinger og nettvideoer brukes for asynkron visning sammenlignet med en Community Health Worker-ledet synkron (gruppe og individuell) strategi (high touch).
Før implementering vil det bli gjennomført engangsintervju og fokusgrupper med klinikkleverandører og ansatte.
I tillegg vil et underutvalg av forsøkspersoner bli registrert i en potensiell kohort for å fullføre en undersøkelse under svangerskapet og en undersøkelse etter fødselen.
Målet med studien er 1) å evaluere og sammenligne bruken av programleveransen med tekstteknologimeldinger vs. levering av Community Health Workers (CHW), 2) å undersøke implementeringstrohet, 3) å evaluere og sammenligne effekten av strategiene på sentrale kliniske resultater, 4) å undersøke bærekraft (fortsatt adopsjon) etter den CHW-ledede strategiimplementeringsperioden og gjennomføre en økonomisk evaluering av to-implementeringsstrategiene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1050
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (Implementeringsgruppe (Low Touch og High Touch)):
- Bekreftet gravid og <20 uker 0 dager svangerskapsalder
- mottar omsorg ved en av de 10 klinikkene
- ≥18 år gammel
- kan snakke og lese engelsk eller spansk
- Har en smarttelefon eller mobilenhet med et dataabonnement for å godta tekstmeldinger og internettforbindelse for å se videoer
Inkluderingskriterier (oppfølgingsgruppe):
- Påmeldt som fag i implementeringsgruppen (Low Touch eller High Touch) innen første trimester (før slutten av 13. uke (13w6d))
- villig og i stand til å gi samtykke til grunnlinje- og oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig psykiatrisk eller utviklingshemming som angitt i journalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teknologistøttet (Low Touch)-strategi
I løpet av kontrollperioden (lav berøring) vil asynkrone videoer som oppsummerer innhold av sunn livsstil bli levert via tekstmeldinger.
|
Low touch-strategien er designet som et verktøy for å destillere og organisere den viktigste informasjonen fra Starting Early Program (StEP) originale bevisbaserte intervensjonspensum.
Videolenker sendes til gravide personer via automatiske SMS-meldinger.
Forsøkspersonene vil motta videoer (totalt 20 videoer) minst ukentlig som varer 17 til 31 uker, og varigheten er basert på svangerskapsalderen ved påmelding til studien.
Emner vil også motta SMS-meldinger mellom videoer minst ukentlig for å holde dem engasjert og forsterke videoinnholdet som leveres.
StEP-pensumet er i samsvar med retningslinjene og inkluderer økter levert under graviditet koordinert med prenatale besøk.
Øktene levert under graviditet har som mål å forbedre kosthold, fysisk aktivitet og stressmestring, forbedre prenatal ammestøtte og bygge sosial støtte.
StEP-pensum ble tilpasset til korte videoer (
|
|
Eksperimentell: Community Health Worker (High Touch Group)
I intervensjonsperioden (high touch) asynkron og synkron læring hvor innhold vil bli levert av trente M-CHWs som er utstyrt for direkte å adressere sosiale determinanter av helserelaterte behov og barrierer for svangerskapsomsorg.
|
Læreplanen vil bli levert av CHWs.
Hvert emne vil bli bedt om å delta i 1-times live økter med en CHW.
Under øktene blir videoer ispedd åpne spørsmål og pauser for å diskutere disse åpne spørsmålene.
Dette resulterer i en interaktiv økt som bruker prinsipper for aktiv læring.
Læreplanen inkluderer økter levert under graviditet koordinert med prenatale besøk.
Øktene levert under graviditeten tar sikte på å forbedre kosthold, fysisk aktivitet og stresshåndtering under graviditet, forbedre prenatal ammestøtte og bygge sosial støtte og er forankret av de samme korte videoene utviklet for low touch-strategien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vedtak av programmet
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Vedtakelse av programmet vil bli målt som antall pasienter som er riktig henvist og registrert, utlignet av antall kvalifiserte gravide som screenes
|
Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall videoer sett
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Gjennomsnittlig antall fullførte økter
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Nivå av etterlevelse
Tidsramme: Måned 12
|
Overholdelse av programmet vil måle i hvilken grad programmet ble implementert i henhold til protokollen.
Dette vil vurdere om komponenter i programmet (dvs.
identifisere, gi råd, behandle, henvise og 5A-ene) ble implementert etter hensikten ved bruk av data fra sjekklister fylt ut av opplæringsveilederne.
Hver komponent vil bli vurdert på en 3-punkts skala: 1=Komponenten ble fullstendig implementert og/eller modifisert med tillatelse, i henhold til protokollen; 2=Komponenten ble delvis implementert; og 3=Komponenten ble ikke implementert, i henhold til protokollen.
|
Måned 12
|
|
Tilstrekkelighet av indekspoeng for prenatal omsorgsutnyttelse
Tidsramme: Måned 12
|
Dette utfallsmålet vil bli hentet fra elektronisk helsejournal.
Tilstrekkelighet måles ved å bruke Adequacy of Prenatal Care Utilization Index, som klassifiserer svangerskapsomsorg mottatt i 1 av 4 kategorier (Utilstrekkelig (mottatt mindre enn 50 % av forventede besøk), Middels (50 %–79 %), Adekvat (80 %–109 %), Adequate Plus (110 % eller mer)) ved å kombinere informasjon om tidspunktet for svangerskapsomsorgen, antall besøk og spedbarnets svangerskapsalder.
|
Måned 12
|
|
Antall oppfølgingsbesøk etter fødselen
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Dette utfallsmålet vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Antall forsøkspersoner som hadde en premature fødsel
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Dette utfallsmålet vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Antall personer med fødselsdepresjon
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Dette utfallsmålet vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Gjennomsnittlig vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Dette utfallsmålet vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Prosent bærekraft (fortsatt bruk) etter implementeringsperioden for M-CHW
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Bærekraft måles som antall korrekt henviste og påmeldte, utlignet av nevneren for undersøkte fag.
|
Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
|
Programkostnader
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Kostnader for hvert implementeringstrinn vil bli beregnet ved å beregne komparative ressurser knyttet til implementering
|
Slutt på studiet (opptil 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23-00404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: erinn.hade@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler rettes til erinn.hade@nyulangone.org
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .