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복원 - 2단계

2024년 4월 1일 업데이트: NYU Langone Health

산모 생활 방식 교육 연결, 지역사회 보건 종사자 및 건강 형평성 상담 - 2단계

이 연구는 지역사회 기반 참여 연구의 원칙을 적용하여 임신 참가자를 위한 증거 기반 생활 방식 상담 중재 제공을 돕기 위해 고안된 구현 전략을 평가할 것입니다. 기본 전략에는 지역 사회 보건 종사자가 주도하는 동기식(그룹 및 개인) 전략(하이 터치)과 비교하여 문자 메시지와 온라인 비디오를 비동기식 보기에 사용하는 기술 지원 전략(로우 터치)이 포함됩니다. 시행에 앞서 클리닉 제공자 및 직원을 대상으로 일회성 인터뷰와 포커스 그룹이 실시됩니다. 또한 피험자의 하위 표본을 전향적 코호트에 등록하여 임신 중 설문조사와 산후 설문조사를 완료합니다. 이 연구의 목적은 1) 텍스트 기술 메시징을 사용한 프로그램 전달과 CHW(Community Health Workers)에 의한 전달 채택을 평가 및 비교하고, 2) 구현 충실도를 조사하고, 3) 전략의 영향을 평가 및 비교하는 것입니다. 주요 임상 결과에 대해 4) CHW 주도 전략 구현 기간 이후 지속 가능성(계속 채택)을 조사하고 두 가지 구현 전략의 경제적 평가를 수행합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준(구현 그룹(로우 터치 및 하이 터치)):

  • 임신 확인 및 재태 연령 20주 0일 미만
  • 10개 진료소 중 한 곳에서 진료를 받고 있습니다.
  • ≥18세
  • 영어나 스페인어를 말하고 읽을 수 있음
  • 문자 메시지를 수신할 수 있는 데이터 요금제와 비디오를 시청할 수 있는 인터넷 연결이 가능한 스마트폰 또는 모바일 장치가 있습니다.

포함 기준(후속 그룹):

  • 첫 번째 삼 분기(13주차(13w6d)가 끝나기 전)에 구현 그룹(로우 터치 또는 하이 터치)의 피험자로 등록되었습니다.
  • 기본 및 후속 설문 조사에 대한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 의료 기록에 명시된 심각한 정신 장애 또는 발달 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기술 지원(Low Touch) 전략
통제 기간(로우 터치) 동안 건강한 라이프스타일 콘텐츠를 요약한 비동기 영상이 문자 메시지를 통해 전달됩니다.
로우 터치 전략은 초기 초기 프로그램(StEP)의 원래 증거 기반 중재 커리큘럼에서 가장 중요한 정보를 추출하고 구성하는 도구로 설계되었습니다. 자동 SMS 메시지를 통해 임신한 피험자에게 비디오 링크가 전송됩니다. 피험자는 적어도 매주 17~31주 동안 비디오(총 20개 비디오)를 받게 되며 기간은 연구 등록 시 재태 연령을 기준으로 합니다. 또한 피험자는 참여를 유지하고 전달된 비디오 콘텐츠를 강화하기 위해 적어도 매주 비디오 사이에 SMS 메시지를 받게 됩니다. StEP 커리큘럼은 지침과 일치하며 산전 방문과 조정되어 임신 중에 제공되는 세션을 포함합니다. 임신 중에 진행되는 세션은 식습관, 신체 활동, 스트레스 관리를 개선하고 산전 모유수유 지원을 강화하며 사회적 지원을 구축하는 것을 목표로 합니다. StEP 커리큘럼은 간단한 비디오로 제작되었습니다(
실험적: 지역사회 보건 종사자(하이 터치 그룹)
개입 기간(하이 터치) 비동기식 및 동기식 학습 동안 건강 관련 요구 사항과 산전 관리에 대한 장벽에 대한 사회적 결정 요인을 직접 해결할 수 있는 교육을 받은 M-CHW가 콘텐츠를 제공합니다.
커리큘럼은 CHW가 제공합니다. 각 피험자는 CHW와 함께 1시간짜리 라이브 세션에 참여해야 합니다. 세션 중에는 개방형 질문과 이러한 개방형 질문에 대해 토론하기 위한 일시 중지가 포함된 비디오가 있습니다. 이는 능동적 학습의 원칙을 사용하는 대화형 세션으로 이어집니다. 커리큘럼에는 산전 방문과 함께 임신 중에 진행되는 세션이 포함되어 있습니다. 임신 중에 진행되는 세션의 목표는 임신 중 식습관, 신체 활동, 스트레스 관리 개선, 산전 모유수유 지원 강화, 사회적 지원 구축을 목표로 하며, 로우 터치 전략을 위해 개발된 동일한 간략한 동영상을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 채택률
기간: 학업 종료(최대 5년)
프로그램 채택은 정확하게 의뢰되고 등록된 환자의 수와 선별된 적격 임신 대상자의 수를 상쇄하여 측정됩니다.
학업 종료(최대 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 시청 동영상 수
기간: 12개월
12개월
완료된 평균 세션 수
기간: 12개월
12개월
준수 수준
기간: 12개월
프로그램 준수 여부는 프로토콜에 따라 프로그램이 구현된 정도를 측정합니다. 이를 통해 프로그램의 구성 요소(예: 식별, 상담, 치료, 의뢰 및 5A)는 교육 진행자가 완성한 체크리스트의 데이터를 사용하여 의도한 대로 구현되었습니다. 각 구성 요소는 3점 척도로 평가됩니다. 1=구성 요소가 프로토콜에 따라 허가를 받아 완전히 구현 및/또는 수정되었습니다. 2=구성요소가 부분적으로 구현되었습니다. 3=프로토콜에 따라 구성 요소가 구현되지 않았습니다.
12개월
산전관리 이용지수 점수의 적절성
기간: 12개월
이 결과 측정은 전자 건강 기록에서 수집됩니다. 적절성은 받은 산전 관리를 4가지 범주 중 하나로 분류하는 산전 관리 활용 지수의 적절성을 사용하여 측정됩니다(부적절(예상 방문의 50% 미만 수신), 중간(50%-79%), 적절함(80%-109) %), Adequate Plus(110% 이상)) 산전관리 시기, 방문횟수, 영유아의 재태연령 등의 정보를 종합하여 평가합니다.
12개월
산후 후속 방문 횟수
기간: 산후 12주
이 결과 측정은 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
산후 12주
조기 분만을 한 피험자 수
기간: 산후 12주
이 결과 측정은 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
산후 12주
산후우울증 대상자 수
기간: 산후 12주
이 결과 측정은 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
산후 12주
평균 임신 중 체중 증가
기간: 산후 12주
이 결과 측정은 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
산후 12주
M-CHW 구현 기간 이후 지속 가능성(계속 채택) 비율
기간: 학업 종료(최대 5년)
지속 가능성은 선별된 대상의 분모에 의해 상쇄되어 올바르게 참조되고 등록된 사람들의 수로 측정됩니다.
학업 종료(최대 5년)
프로그램 비용
기간: 학업 종료(최대 5년)
구현과 관련된 비교 자원을 계산하여 각 구현 단계의 비용을 계산합니다.
학업 종료(최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Natasha Williams, EdD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 23-00404

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 요청은 erinn.hade@nyulangone.org로 보내주세요. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 제공받게 됩니다. 요청은 erinn.hade@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

모성 건강에 대한 임상 시험

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