RESTAURAR - Fase II
16 de setembro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Unindo a educação sobre o estilo de vida materno e o aconselhamento com agentes comunitários de saúde e a equidade na saúde - Fase II
O estudo aplicará os princípios da Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade para avaliar estratégias de implementação, projetadas para auxiliar na entrega de uma intervenção de aconselhamento de estilo de vida baseada em evidências para participantes grávidas.
As estratégias principais incluem uma estratégia apoiada pela tecnologia (baixo toque), na qual mensagens de texto e vídeos online são usados para visualização assíncrona, em comparação com uma estratégia síncrona (em grupo e individual) liderada por Agentes Comunitários de Saúde (alto toque).
Antes da implementação, entrevistas únicas e grupos focais serão realizados com prestadores de serviços clínicos e funcionários.
Além disso, uma subamostra de indivíduos será inscrita em uma coorte prospectiva para completar uma pesquisa durante a gravidez e uma pesquisa pós-parto.
Os objetivos do estudo são 1) avaliar e comparar a adoção da entrega do programa com mensagens de tecnologia de texto vs. entrega por Agentes Comunitários de Saúde (CHW), 2) examinar a fidelidade da implementação, 3) avaliar e comparar o impacto das estratégias sobre os principais resultados clínicos, 4) examinar a sustentabilidade (adoção contínua) após o período de implementação da estratégia liderada pelos ACS e realizar uma avaliação económica das duas estratégias de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1050
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão (Grupo de Implementação (Low Touch e High Touch)):
- Grávida confirmada e idade gestacional <20 semanas e 0 dias
- recebendo atendimento em uma das 10 clínicas
- ≥18 anos
- capaz de falar e ler inglês ou espanhol
- Possui smartphone ou dispositivo móvel com plano de dados para aceitar mensagens de texto e conexão à internet para assistir vídeos
Critérios de Inclusão (Grupo de Acompanhamento):
- Inscrito como disciplina no Grupo de Implementação (Low Touch ou High Touch) no primeiro trimestre (antes do final da 13ª semana (13w6d))
- disposto e capaz de fornecer consentimento para pesquisas de base e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Deficiência psiquiátrica ou de desenvolvimento significativa, conforme anotado no prontuário médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia suportada por tecnologia (Low Touch)
Durante o período de controle (low touch), vídeos assíncronos resumindo o conteúdo de estilo de vida saudável serão entregues por meio de mensagens de texto.
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A estratégia low touch foi concebida como uma ferramenta para destilar e organizar as informações mais importantes do currículo de intervenção original baseado em evidências do Programa Starting Early (StEP).
Links de vídeo são enviados para gestantes por meio de mensagens SMS automatizadas.
Os participantes receberão vídeos (20 vídeos no total) pelo menos semanalmente com duração de 17 a 31 semanas e a duração é baseada na idade gestacional no momento da inscrição no estudo.
Os participantes também receberão mensagens SMS entre os vídeos, pelo menos semanalmente, para mantê-los envolvidos e reforçar o conteúdo do vídeo entregue.
O currículo StEP concorda com as diretrizes e inclui sessões ministradas durante a gravidez, coordenadas com consultas pré-natais.
As sessões ministradas durante a gravidez visam melhorar a dieta, a atividade física e a gestão do stress, melhorar o apoio à amamentação pré-natal e construir apoio social.
O currículo StEP foi adaptado em vídeos breves (
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Experimental: Agente Comunitário de Saúde (Grupo High Touch)
Durante o período de intervenção (alto toque), aprendizagem assíncrona e síncrona, em que o conteúdo será ministrado por M-CHWs treinados e equipados para abordar diretamente os determinantes sociais das necessidades relacionadas à saúde e as barreiras aos cuidados pré-natais.
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O currículo será ministrado pelos ACS.
Cada sujeito será convidado a participar de sessões ao vivo de 1 hora com um ACS.
Durante as sessões, os vídeos são intercalados com perguntas abertas e pausas para discutir essas questões abertas.
Isso resulta em uma sessão interativa que emprega princípios de aprendizagem ativa.
O currículo inclui sessões ministradas durante a gravidez coordenadas com consultas pré-natais.
As sessões ministradas durante a gravidez visam melhorar a dieta, a atividade física e a gestão do stress durante a gravidez, melhorar o apoio à amamentação pré-natal e construir apoio social e são ancoradas pelos mesmos vídeos breves desenvolvidos para a estratégia low touch.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de adoção do programa
Prazo: Fim do estudo (até 5 anos)
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A adoção do programa será medida como o número de pacientes corretamente encaminhados e inscritos, compensado pelo número de gestantes elegíveis examinadas
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Fim do estudo (até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de vídeos visualizados
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Número médio de sessões concluídas
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Nível de adesão
Prazo: Mês 12
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A adesão ao programa medirá até que ponto o programa foi implementado de acordo com o protocolo.
Isto avaliará se os componentes do programa (ou seja,
identificar, aconselhar, tratar, encaminhar e os 5A) foram implementados conforme pretendido, usando dados de listas de verificação preenchidas pelos facilitadores de treinamento.
Cada componente será avaliado em uma escala de 3 pontos: 1=O componente foi totalmente implementado e/ou modificado com permissão, conforme protocolo; 2=O componente foi parcialmente implementado; e 3=O componente não foi implementado, conforme protocolo.
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Mês 12
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Adequação da pontuação do índice de utilização do cuidado pré-natal
Prazo: Mês 12
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Esta medida de resultado será coletada do registro eletrônico de saúde.
A adequação é medida por meio do Índice de Adequação da Utilização do Cuidado Pré-Natal, que classifica o cuidado pré-natal recebido em 1 de 4 categorias (Inadequado (recebeu menos de 50% das consultas esperadas), Intermediário (50% -79%), Adequado (80% -109 %), Adequado Plus (110% ou mais)), combinando informações sobre o momento do pré-natal, o número de consultas e a idade gestacional do bebê.
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Mês 12
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Número de consultas de acompanhamento pós-parto atendidas
Prazo: 12 semanas pós-parto
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Esta medida de resultado será coletada do prontuário eletrônico.
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12 semanas pós-parto
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Número de sujeitos que tiveram parto prematuro
Prazo: 12 semanas pós-parto
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Esta medida de resultado será coletada do prontuário eletrônico.
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12 semanas pós-parto
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Número de indivíduos com depressão pós-parto
Prazo: 12 semanas pós-parto
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Esta medida de resultado será coletada do prontuário eletrônico.
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12 semanas pós-parto
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Ganho médio de peso gestacional
Prazo: 12 semanas pós-parto
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Esta medida de resultado será coletada do prontuário eletrônico.
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12 semanas pós-parto
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Percentagem de sustentabilidade (adoção contínua) após o período de implementação do M-CHW
Prazo: Fim do estudo (até 5 anos)
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A sustentabilidade é medida como o número de encaminhados e inscritos corretamente compensado pelo denominador de sujeitos triados.
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Fim do estudo (até 5 anos)
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Custos do programa
Prazo: Fim do estudo (até 5 anos)
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Os custos de cada fase de implementação serão calculados através do cálculo dos recursos comparativos associados à implementação
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Fim do estudo (até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-00404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: erinn.hade@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para erinn.hade@nyulangone.org
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .