HERSTEL - Fase II
16 september 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een brug slaan tussen levensstijleducatie van moeders en counseling met gezondheidswerkers in de gemeenschap en gelijkheid op het gebied van de gezondheidszorg - Fase II
De studie zal de principes van Community Based Participatory Research toepassen om implementatiestrategieën te evalueren, ontworpen om te helpen bij het leveren van een evidence-based levensstijladviesinterventie voor zwangere deelnemers.
De primaire strategieën omvatten een door technologie ondersteunde strategie (low touch) waarbij sms-berichten en online video's worden gebruikt voor asynchroon kijken, vergeleken met een door gemeenschapsgezondheidswerkers geleide synchrone (groeps- en individuele) strategie (high touch).
Voorafgaand aan de implementatie zullen eenmalige interviews en focusgroepen plaatsvinden met zorgverleners en personeel.
Bovendien zal een subgroep van proefpersonen worden ingeschreven in een prospectief cohort om een onderzoek tijdens de zwangerschap en een onderzoek postpartum in te vullen.
De doelstellingen van het onderzoek zijn 1) het evalueren en vergelijken van de adoptie van de programma-uitvoering met sms-technologie versus de levering door Community Health Workers (CHW), 2) het onderzoeken van de betrouwbaarheid van de implementatie, 3) het evalueren en vergelijken van de impact van de strategieën over de belangrijkste klinische resultaten, 4) om de duurzaamheid te onderzoeken (voortdurende adoptie) na de door CHW geleide strategie-implementatieperiode en om een economische evaluatie uit te voeren van de twee implementatiestrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1050
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (implementatiegroep (low touch en high touch)):
- Bevestigd zwanger en zwangerschapsduur <20 weken 0 dagen
- zorg ontvangen in een van de 10 klinieken
- ≥18 jaar oud
- Engels of Spaans kunnen spreken en lezen
- Heeft een smartphone of mobiel apparaat met een data-abonnement om sms-berichten te accepteren en een internetverbinding om video's te bekijken
Inclusiecriteria (follow-upgroep):
- Ingeschreven als vak in de Implementatiegroep (Low Touch of High Touch) binnen het eerste trimester (vóór het einde van de 13e week (13w6d))
- bereid en in staat om toestemming te geven voor basis- en vervolgonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke psychiatrische of ontwikkelingsstoornis zoals vermeld in het medisch dossier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Technologie ondersteunde (Low Touch) Strategie
Tijdens de controleperiode (low touch) worden asynchrone video's met een samenvatting van de inhoud van een gezonde levensstijl via sms geleverd.
|
De low touch-strategie is ontworpen als een hulpmiddel om de belangrijkste informatie uit het originele evidence-based interventiecurriculum van het Starting Early Program (StEP) te destilleren en te organiseren.
Videolinks worden via geautomatiseerde sms-berichten naar zwangere proefpersonen gestuurd.
De proefpersonen ontvangen ten minste wekelijks video's (20 video's in totaal) die 17 tot 31 weken duren en de duur is gebaseerd op de zwangerschapsduur bij inschrijving voor het onderzoek.
De proefpersonen ontvangen ook minstens wekelijks sms-berichten tussen de video's door om hen betrokken te houden en de geleverde video-inhoud te versterken.
Het StEP-curriculum is conform de richtlijnen en omvat sessies tijdens de zwangerschap, gecoördineerd met prenatale bezoeken.
De sessies die tijdens de zwangerschap worden gegeven, zijn bedoeld om het dieet, de fysieke activiteit en het stressmanagement te verbeteren, de prenatale borstvoedingsondersteuning te verbeteren en sociale steun op te bouwen.
Het StEP-curriculum werd aangepast in korte video's (
|
|
Experimenteel: Gemeenschapsgezondheidswerker (High Touch Group)
Tijdens de interventieperiode (high touch) asynchroon en synchroon leren waarbij de inhoud zal worden geleverd door getrainde M-CHW's die zijn toegerust om direct sociale determinanten van gezondheidsgerelateerde behoeften en barrières voor prenatale zorg aan te pakken.
|
Het curriculum wordt verzorgd door CHW's.
Elk onderwerp wordt gevraagd om deel te nemen aan livesessies van 1 uur met een CHW.
Tijdens de sessies worden video’s afgewisseld met open vragen en pauzes om deze open vragen te bespreken.
Dit resulteert in een interactieve sessie waarin de principes van actief leren worden toegepast.
Het curriculum omvat sessies tijdens de zwangerschap, gecoördineerd met prenatale bezoeken.
De sessies die tijdens de zwangerschap worden gegeven, zijn bedoeld om het dieet, de fysieke activiteit en het stressmanagement tijdens de zwangerschap te verbeteren, de prenatale borstvoedingsondersteuning te verbeteren en sociale steun op te bouwen, en zijn verankerd door dezelfde korte video's die zijn ontwikkeld voor de low touch-strategie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage adoptie van het programma
Tijdsspanne: Einde studie (tot 5 jaar)
|
De acceptatie van het programma wordt gemeten als het aantal correct verwezen en ingeschreven patiënten, gecompenseerd door het aantal in aanmerking komende zwangere proefpersonen dat wordt gescreend.
|
Einde studie (tot 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal bekeken video's
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Gemiddeld aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Niveau van naleving
Tijdsspanne: Maand 12
|
De naleving van het programma meet de mate waarin het programma volgens het protocol is geïmplementeerd.
Hierbij wordt beoordeeld of onderdelen van het programma (d.w.z.
identificeren, adviseren, behandelen, verwijzen en de 5A's) werden geïmplementeerd zoals bedoeld met behulp van gegevens uit checklists ingevuld door de trainingsbegeleiders.
Elke component wordt beoordeeld op een driepuntsschaal: 1=De component is volledig geïmplementeerd en/of aangepast met toestemming, volgens het protocol; 2=Het onderdeel is gedeeltelijk geïmplementeerd; en 3=De component is niet geïmplementeerd volgens het protocol.
|
Maand 12
|
|
Toereikendheid van de indexscore voor gebruik van prenatale zorg
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deze uitkomstmaat zal worden verzameld uit het elektronische patiëntendossier.
De toereikendheid wordt gemeten aan de hand van de Adequacy of Prenatal Care Utilization Index, die de ontvangen prenatale zorg indeelt in 1 van de 4 categorieën (ontoereikend (minder dan 50% van de verwachte bezoeken ontvangen), gemiddeld (50%-79%), voldoende (80%-109). %), Adequate Plus (110% of meer)) door informatie over het tijdstip van de prenatale zorg, het aantal bezoeken en de zwangerschapsduur van het kind te combineren.
|
Maand 12
|
|
Aantal bijgewoonde vervolgbezoeken na de bevalling
Tijdsspanne: 12 weken postpartum
|
Deze uitkomstmaat wordt verzameld uit het elektronische patiëntendossier.
|
12 weken postpartum
|
|
Aantal proefpersonen met een vroegtijdige bevalling
Tijdsspanne: 12 weken postpartum
|
Deze uitkomstmaat wordt verzameld uit het elektronische patiëntendossier.
|
12 weken postpartum
|
|
Aantal proefpersonen met postpartumdepressie
Tijdsspanne: 12 weken postpartum
|
Deze uitkomstmaat wordt verzameld uit het elektronische patiëntendossier.
|
12 weken postpartum
|
|
Gemiddelde gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken postpartum
|
Deze uitkomstmaat wordt verzameld uit het elektronische patiëntendossier.
|
12 weken postpartum
|
|
Percentage duurzaamheid (voortgezette adoptie) na de implementatieperiode van M-CHW
Tijdsspanne: Einde studie (tot 5 jaar)
|
Duurzaamheid wordt gemeten als het aantal correct verwezen en ingeschreven personen, gecompenseerd door de noemer van de gescreende proefpersonen.
|
Einde studie (tot 5 jaar)
|
|
Programmakosten
Tijdsspanne: Einde studie (tot 5 jaar)
|
De kosten van elke implementatiefase worden berekend door vergelijkende middelen te berekenen die verband houden met de implementatie
|
Einde studie (tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-00404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: erinn.hade@nyulangone.org.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
Verzoeken moeten worden gericht aan erinn.hade@nyulangone.org
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .