Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENDANNELSE - Fase II

17. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Bygge bro mellem mødres livsstilsuddannelse og rådgivning med sundhedsarbejdere i lokalsamfundet og ligestilling - Fase II

Undersøgelsen vil anvende principperne for Community Based Participatory Research til at evaluere implementeringsstrategier, designet til at hjælpe med leveringen af ​​en evidensbaseret livsstilsrådgivningsintervention til gravide deltagere. De primære strategier omfatter en teknologiunderstøttet strategi (low touch), hvor tekstbeskeder og onlinevideoer bruges til asynkron visning sammenlignet med en Community Health Worker-ledet synkron (gruppe og individuel) strategi (high touch). Forud for implementering vil der blive gennemført engangssamtale og fokusgrupper med klinikudbydere og personale. Derudover vil en delprøve af forsøgspersoner blive tilmeldt en potentiel kohorte for at gennemføre en undersøgelse under graviditeten og en undersøgelse efter fødslen. Formålet med undersøgelsen er 1) at evaluere og sammenligne overtagelsen af ​​programleveringen med tekstteknologibeskeder vs. levering fra Community Health Workers (CHW), 2) at undersøge implementeringsfidelity, 3) at evaluere og sammenligne strategiernes effekt om centrale kliniske resultater, 4) at undersøge bæredygtighed (fortsat vedtagelse) efter den CHW-ledede strategiimplementeringsperiode og gennemføre en økonomisk evaluering af to-implementeringsstrategierne.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1050

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Implementeringsgruppe (Low Touch og High Touch)):

  • Bekræftet gravid og <20 uger 0 dage gestationsalder
  • modtage pleje på en af ​​de 10 klinikker
  • ≥18 år
  • kan tale og læse engelsk eller spansk
  • Har en smartphone eller mobilenhed med et dataabonnement til at acceptere tekstbeskeder og internetforbindelse for at se videoer

Inklusionskriterier (opfølgningsgruppe):

  • Tilmeldt som fag i implementeringsgruppen (Low Touch eller High Touch) inden for første trimester (inden udgangen af ​​den 13. uge (13w6d))
  • villig og i stand til at give samtykke til baseline- og opfølgningsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig psykiatrisk eller udviklingshæmning som anført i journalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Teknologi understøttet (Low Touch) strategi
I kontrolperioden (lav berøring) vil asynkrone videoer, der opsummerer indhold af sund livsstil, blive leveret via sms.
Adfærdsmæssigt: Low Touch - Implementeringsstrategi for tekstbeskeder
Low touch-strategien er designet som et værktøj til at destillere og organisere den vigtigste information fra Starting Early Program (StEP) originale bevisbaserede interventionspensum. Videolinks sendes til gravide personer via automatisk SMS-beskeder. Forsøgspersonerne vil modtage videoer (i alt 20 videoer) mindst ugentligt, der varer 17 til 31 uger, og varigheden er baseret på svangerskabsalderen ved tilmelding til undersøgelsen. Emner vil også modtage SMS-beskeder mellem videoer mindst en gang om ugen for at holde dem engageret og forstærke det leverede videoindhold. StEP-pensumet er i overensstemmelse med retningslinjerne og inkluderer sessioner leveret under graviditeten koordineret med prænatale besøg. Sessionerne leveret under graviditeten har til formål at forbedre kost, fysisk aktivitet og stresshåndtering, forbedre prænatal ammestøtte og opbygge social støtte. StEP læseplanen blev tilpasset til korte videoer (
Eksperimentel: Community Health Worker (High Touch Group)
I interventionsperioden (high touch) asynkron og synkron læring, hvor indholdet vil blive leveret af uddannede M-CHW'er, som er udstyret til direkte at adressere sociale determinanter for sundhedsrelaterede behov og barrierer for prænatal pleje.
Adfærdsmæssigt: High Touch - Implementeringsstrategi for Community Health Worker (CHW).
Læreplanen vil blive leveret af CHWs. Hvert emne vil blive bedt om at deltage i 1-times live-sessioner med en CHW. Under sessionerne bliver videoer blandet med åbne spørgsmål og pauser for at diskutere disse åbne spørgsmål. Dette resulterer i en interaktiv session, der anvender principperne for aktiv læring. Læreplanen omfatter sessioner leveret under graviditeten koordineret med prænatale besøg. Sessionerne leveret under graviditeten har til formål at forbedre kost, fysisk aktivitet og stresshåndtering under graviditet, forbedre prænatal ammestøtte og opbygge social støtte og er forankret i de samme korte videoer udviklet til low touch-strategien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent vedtagelse af programmet
Tidsramme: Slut på studiet (op til 5 år)
Vedtagelse af programmet vil blive målt som antallet af korrekt henviste og tilmeldte patienter udlignet med antallet af kvalificerede gravide, der screenes
Slut på studiet (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal sete videoer
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Gennemsnitligt antal gennemførte sessioner
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Niveau af overholdelse
Tidsramme: Måned 12
Overholdelse af programmet vil måle, i hvilket omfang programmet blev implementeret i henhold til protokollen. Dette vil vurdere, om komponenter i programmet (dvs. identificere, rådgive, behandle, henvise og 5A'erne) blev implementeret efter hensigten ved hjælp af data fra tjeklister udfyldt af træningsfacilitatorerne. Hver komponent vil blive bedømt på en 3-punkts skala: 1=Komponenten blev fuldt implementeret og/eller modificeret med tilladelse i henhold til protokol; 2=Komponenten blev delvist implementeret; og 3=Komponenten blev ikke implementeret i henhold til protokol.
Måned 12
Tilstrækkelighed af prænatal pleje udnyttelsesindeksscore
Tidsramme: Måned 12
Dette resultatmål vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal. Tilstrækkelighed måles ved hjælp af Adequacy of Prenatal Care Utilization Index, som klassificerer prænatal pleje modtaget i 1 ud af 4 kategorier (Utilstrækkelig (modtaget mindre end 50 % af de forventede besøg), Mellemliggende (50 %-79 %), Tilstrækkelig (80 %-109 %), Adequate Plus (110 % eller mere)) ved at kombinere oplysninger om tidspunktet for prænatal pleje, antallet af besøg og spædbarnets svangerskabsalder.
Måned 12
Antal afholdte postpartum opfølgningsbesøg
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal.
12 uger efter fødslen
Antal forsøgspersoner, der havde en præterm fødsel
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal.
12 uger efter fødslen
Antal forsøgspersoner med fødselsdepression
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal.
12 uger efter fødslen
Gennemsnitlig svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Dette resultatmål vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal.
12 uger efter fødslen
Procentvis bæredygtighed (fortsat vedtagelse) efter implementeringsperioden for M-CHW
Tidsramme: Slut på studiet (op til 5 år)
Bæredygtighed måles som antallet af korrekt henviste og tilmeldte udlignet af nævneren for screenede emner.
Slut på studiet (op til 5 år)
Program omkostninger
Tidsramme: Slut på studiet (op til 5 år)
Omkostningerne for hver implementeringsfase vil blive beregnet ved at beregne komparative ressourcer forbundet med implementeringen
Slut på studiet (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natasha Williams, EdD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: erinn.hade@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til erinn.hade@nyulangone.org For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderens sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner