PRZYWRÓĆ - Faza II
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Łączenie edukacji dotyczącej stylu życia matek i poradnictwa z pracownikami służby zdrowia działającymi w ramach społeczności lokalnej i równością w zdrowiu – faza II
W badaniu zostaną zastosowane zasady badania partycypacyjnego opartego na społeczności w celu oceny strategii wdrażania, mających pomóc w zapewnieniu kobietom w ciąży interwencji w zakresie poradnictwa dotyczącego stylu życia opartej na dowodach.
Podstawowe strategie obejmują strategię wspieraną technologią (niski poziom dotyku), w której do asynchronicznego oglądania wykorzystywane są wiadomości tekstowe i filmy online, w porównaniu ze strategią synchroniczną (grupową i indywidualną) prowadzoną przez pracownika służby zdrowia (silny dotyk).
Przed wdrożeniem zostaną przeprowadzone jednorazowe wywiady i grupy fokusowe z podmiotami świadczącymi usługi i personelem kliniki.
Ponadto podpróba pacjentek zostanie włączona do potencjalnej kohorty w celu wypełnienia ankiety w czasie ciąży i po porodzie.
Cele badania to 1) ocena i porównanie wdrożenia programu za pomocą wiadomości tekstowych w porównaniu z realizacją przez pracowników służby zdrowia (CHW), 2) sprawdzenie wierności wdrożenia, 3) ocena i porównanie wpływu strategii na temat kluczowych wyników klinicznych, 4) zbadanie trwałości (kontynuacja przyjmowania) po okresie wdrażania strategii prowadzonej pod przewodnictwem CHW i przeprowadzenie oceny ekonomicznej obu strategii wdrożeniowych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1050
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia (grupa wdrożeniowa (słabo i mocno dotknięta)):
- Potwierdzona ciąża i wiek ciążowy <20 tygodni i 0 dni
- objęci opieką w jednej z 10 klinik
- ≥18 lat
- potrafi mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
- Ma smartfon lub urządzenie mobilne z planem transmisji danych umożliwiającym akceptowanie wiadomości tekstowych i połączeniem internetowym w celu oglądania filmów
Kryteria włączenia (grupa kontrolna):
- Zapisany jako podmiot do Grupy Wdrożeniowej (Low Touch lub High Touch) w pierwszym trymestrze ciąży (przed końcem 13 tygodnia (13t6d))
- którzy chcą i są w stanie wyrazić zgodę na badania podstawowe i uzupełniające
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca niepełnosprawność psychiczna lub rozwojowa odnotowana w dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia obsługiwana przez technologię (Low Touch).
W okresie kontrolnym (low touch) asynchroniczne filmy podsumowujące treści dotyczące zdrowego stylu życia będą dostarczane za pośrednictwem wiadomości SMS.
|
Strategia niskiego kontaktu została zaprojektowana jako narzędzie do destylacji i porządkowania najważniejszych informacji z oryginalnego, opartego na dowodach programu interwencji w ramach programu Early Starting Program (StEP).
Linki wideo są wysyłane do kobiet w ciąży za pośrednictwem automatycznych wiadomości SMS.
Uczestnicy będą otrzymywać filmy wideo (w sumie 20 filmów) co najmniej raz w tygodniu trwające od 17 do 31 tygodni, a czas trwania zależy od wieku ciążowego w chwili włączenia do badania.
Co najmniej raz w tygodniu uczestnicy będą także otrzymywać wiadomości SMS pomiędzy filmami, aby utrzymać ich zaangażowanie i wzmocnić dostarczane treści wideo.
Program nauczania StEP jest zgodny z wytycznymi i obejmuje sesje prowadzone w czasie ciąży skoordynowane z wizytami prenatalnymi.
Sesje prowadzone w czasie ciąży mają na celu poprawę diety, aktywności fizycznej i radzenia sobie ze stresem, wzmocnienie wsparcia karmienia piersią w okresie prenatalnym oraz budowanie wsparcia społecznego.
Program nauczania StEP został zaadaptowany do krótkich filmów (
|
|
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia zajmujący się społecznością (grupa kontaktowa)
W okresie interwencji (wysoki kontakt) uczenie się asynchroniczne i synchroniczne, w ramach którego treści będą dostarczane przez przeszkolone M-CHW, które są przygotowane do bezpośredniego zajmowania się społecznymi determinantami potrzeb zdrowotnych i barierami w opiece prenatalnej.
|
Program nauczania będzie realizowany przez CHW.
Każdy pacjent zostanie poproszony o wzięcie udziału w 1-godzinnych sesjach na żywo z CHW.
Podczas sesji filmy są przeplatane pytaniami otwartymi i przerwami w celu omówienia tych pytań otwartych.
Rezultatem jest interaktywna sesja wykorzystująca zasady aktywnego uczenia się.
Program obejmuje sesje prowadzone w czasie ciąży skoordynowane z wizytami prenatalnymi.
Sesje prowadzone w czasie ciąży mają na celu poprawę diety, aktywności fizycznej i radzenia sobie ze stresem w czasie ciąży, wzmocnienie wsparcia karmienia piersią w okresie prenatalnym oraz budowanie wsparcia społecznego i są zakotwiczone w tych samych krótkich filmach opracowanych dla strategii niskiego dotyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przyjęcia programu
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (do 5 lat)
|
Miarą przyjęcia programu będzie liczba prawidłowo skierowanych i zapisanych pacjentek równoważona liczbą kwalifikujących się ciężarnych, które zostały poddane badaniu przesiewowemu
|
Zakończenie studiów (do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba obejrzanych filmów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Średnia liczba ukończonych sesji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Poziom przyczepności
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Przestrzeganie programu będzie miarą stopnia, w jakim program został wdrożony zgodnie z protokołem.
Pozwoli to ocenić, czy elementy programu (tj.
zidentyfikować, poradzić, leczyć, skierować i 5A) wdrożono zgodnie z zamierzeniami, korzystając z danych z list kontrolnych wypełnionych przez koordynatorów szkolenia.
Każdy komponent zostanie oceniony w 3-punktowej skali: 1=Komponent został w pełni wdrożony i/lub zmodyfikowany za zgodą, zgodnie z protokołem; 2=Komponent został częściowo zaimplementowany; oraz 3=Komponent nie został zaimplementowany zgodnie z protokołem.
|
Miesiąc 12
|
|
Wynik wskaźnika adekwatności opieki prenatalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miara wyniku zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Adekwatność mierzy się za pomocą wskaźnika adekwatności wykorzystania opieki prenatalnej, który klasyfikuje otrzymaną opiekę prenatalną w 1 z 4 kategorii (nieodpowiednia (otrzymana w mniej niż 50% oczekiwanych wizyt), pośrednia (50%-79%), odpowiednia (80%-109 %), Adequate Plus (110% lub więcej)), łącząc informacje o czasie opieki prenatalnej, liczbie wizyt i wieku ciążowym niemowlęcia.
|
Miesiąc 12
|
|
Liczba wizyt kontrolnych po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Miara wyniku zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
12 tygodni po porodzie
|
|
Liczba pacjentek, które miały poród przedwczesny
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Miara wyniku zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
12 tygodni po porodzie
|
|
Liczba pacjentek z depresją poporodową
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Miara wyniku zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
12 tygodni po porodzie
|
|
Średni przyrost masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Miara wyniku zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
12 tygodni po porodzie
|
|
Procent trwałości (kontynuacja przyjęcia) po okresie wdrażania M-CHW
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (do 5 lat)
|
Trwałość mierzy się jako liczbę osób prawidłowo skierowanych i zapisanych, pomniejszoną o mianownik przebadanych osób.
|
Zakończenie studiów (do 5 lat)
|
|
Koszty programu
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (do 5 lat)
|
Koszty każdego etapu wdrożenia zostaną obliczone poprzez obliczenie zasobów porównawczych związanych z wdrożeniem
|
Zakończenie studiów (do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olugbenga Ogedegbe, MD, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-00404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: erinn.hade@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę.
Prośby należy kierować na adres erinn.hade@nyulangone.org
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .