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WIEDERHERSTELLEN – Phase II

13. August 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Überbrückung der mütterlichen Lebensstilerziehung und Beratung mit Gesundheitspersonal der Gemeinde und Gesundheitsgerechtigkeit – Phase II

Die Studie wird die Prinzipien der Community Based Participatory Research anwenden, um Umsetzungsstrategien zu bewerten, die bei der Bereitstellung einer evidenzbasierten Lebensstilberatungsintervention für schwangere Teilnehmerinnen helfen sollen. Zu den primären Strategien gehört eine technologiegestützte Strategie (Low Touch), bei der Textnachrichten und Online-Videos für die asynchrone Anzeige verwendet werden, im Vergleich zu einer von Community Health Workern geleiteten synchronen Strategie (Gruppe und Einzelperson) (High Touch). Vor der Implementierung werden einmalige Interviews und Fokusgruppen mit Klinikanbietern und Mitarbeitern durchgeführt. Darüber hinaus wird eine Teilstichprobe von Probanden in eine prospektive Kohorte aufgenommen, um eine Umfrage während der Schwangerschaft und eine Umfrage nach der Geburt durchzuführen. Die Ziele der Studie sind 1) die Bewertung und der Vergleich der Akzeptanz der Programmbereitstellung mit Textnachrichten im Vergleich zur Bereitstellung durch Community Health Workers (CHW), 2) die Untersuchung der Umsetzungstreue, 3) die Bewertung und der Vergleich der Auswirkungen der Strategien zu wichtigen klinischen Ergebnissen, 4) um die Nachhaltigkeit (fortgesetzte Einführung) nach der CHW-geführten Strategieumsetzungsphase zu untersuchen und eine wirtschaftliche Bewertung der beiden Umsetzungsstrategien durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Implementierungsgruppe (Low Touch und High Touch)):

  • Bestätigte Schwangerschaft und Schwangerschaftsalter <20 Wochen 0 Tage
  • Sie werden in einer der 10 Kliniken betreut
  • ≥18 Jahre alt
  • in der Lage, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen
  • Verfügt über ein Smartphone oder Mobilgerät mit einem Datentarif zum Empfangen von Textnachrichten und einer Internetverbindung zum Ansehen von Videos

Einschlusskriterien (Folgegruppe):

  • Einschreibung als Fach in der Implementierungsgruppe (Low Touch oder High Touch) innerhalb des ersten Trimesters (vor dem Ende der 13. Woche (13w6d))
  • bereit und in der Lage, ihre Einwilligung für Basis- und Folgebefragungen zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche psychiatrische oder entwicklungsbedingte Behinderung, wie in der Krankenakte vermerkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Technologiegestützte (Low Touch) Strategie
Während des Kontrollzeitraums (Low Touch) werden asynchrone Videos mit einer Zusammenfassung von Inhalten zu einem gesunden Lebensstil per Textnachricht übermittelt.
Verhalten: Low Touch – Strategie zur Implementierung von Textnachrichten
Die Low-Touch-Strategie ist als Werkzeug konzipiert, um die wichtigsten Informationen aus dem ursprünglichen, evidenzbasierten Interventionslehrplan des Starting Early Program (StEP) herauszufiltern und zu organisieren. Videolinks werden über automatisierte SMS-Nachrichten an schwangere Probanden gesendet. Die Probanden erhalten mindestens wöchentlich Videos (insgesamt 20 Videos) mit einer Dauer von 17 bis 31 Wochen. Die Dauer richtet sich nach dem Gestationsalter bei der Aufnahme in die Studie. Die Probanden erhalten außerdem mindestens wöchentlich SMS-Nachrichten zwischen den Videos, um sie zu beschäftigen und den bereitgestellten Videoinhalt zu verstärken. Der StEP-Lehrplan entspricht den Richtlinien und umfasst Sitzungen während der Schwangerschaft, die mit vorgeburtlichen Besuchen koordiniert werden. Die während der Schwangerschaft durchgeführten Sitzungen zielen darauf ab, Ernährung, körperliche Aktivität und Stressbewältigung zu verbessern, die Unterstützung beim vorgeburtlichen Stillen zu verbessern und soziale Unterstützung aufzubauen. Der StEP-Lehrplan wurde in kurze Videos umgewandelt (
Experimental: Community Health Worker (High Touch Group)
Während des Interventionszeitraums (High Touch) asynchrones und synchrones Lernen, wobei die Inhalte von geschulten M-CHWs bereitgestellt werden, die in der Lage sind, direkt auf soziale Determinanten gesundheitsbezogener Bedürfnisse und Hindernisse für die Schwangerschaftsvorsorge einzugehen.
Verhalten: High Touch – Implementierungsstrategie für Community Health Worker (CHW).
Der Lehrplan wird von CHWs bereitgestellt. Jeder Proband wird gebeten, an einstündigen Live-Sitzungen mit einem CHW teilzunehmen. Während der Sitzungen werden Videos mit offenen Fragen und Pausen zur Diskussion dieser offenen Fragen durchsetzt. Dies führt zu einer interaktiven Sitzung, die Prinzipien des aktiven Lernens anwendet. Der Lehrplan umfasst Sitzungen während der Schwangerschaft, die mit vorgeburtlichen Besuchen koordiniert werden. Die während der Schwangerschaft angebotenen Sitzungen zielen darauf ab, Ernährung, körperliche Aktivität und Stressbewältigung während der Schwangerschaft zu verbessern, die Unterstützung beim vorgeburtlichen Stillen zu verbessern und soziale Unterstützung aufzubauen. Sie basieren auf denselben kurzen Videos, die für die Low-Touch-Strategie entwickelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Akzeptanz des Programms
Zeitfenster: Studienende (bis 5 Jahre)
Die Akzeptanz des Programms wird anhand der Anzahl der korrekt überwiesenen und aufgenommenen Patientinnen gemessen, verglichen mit der Anzahl der untersuchten geeigneten schwangeren Probandinnen
Studienende (bis 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl angesehener Videos
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Sitzungen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Grad der Einhaltung
Zeitfenster: Monat 12
Die Einhaltung des Programms misst, inwieweit das Programm gemäß dem Protokoll umgesetzt wurde. Dabei wird beurteilt, ob Bestandteile des Programms (d. h. Identifizieren, Beraten, Behandeln, Überweisen und die 5As) wurden wie vorgesehen unter Verwendung von Daten aus Checklisten umgesetzt, die von den Schulungsleitern ausgefüllt wurden. Jede Komponente wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1=Die Komponente wurde gemäß Protokoll vollständig implementiert und/oder mit Genehmigung geändert; 2=Die Komponente wurde teilweise implementiert; und 3=Die Komponente wurde gemäß Protokoll nicht implementiert.
Monat 12
Angemessenheit des Index-Scores für die Inanspruchnahme der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Monat 12
Dieses Ergebnismaß wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst. Die Angemessenheit wird anhand des Adequacy of Prenatal Care Inanspruchnahme Index gemessen, der die erhaltene Schwangerschaftsvorsorge in eine von vier Kategorien einteilt (Unzureichend (weniger als 50 % der erwarteten Besuche), Mittelmäßig (50 %–79 %), Angemessen (80 %–109). %), Angemessenes Plus (110 % oder mehr)), indem Informationen über den Zeitpunkt der Schwangerschaftsvorsorge, die Anzahl der Besuche und das Gestationsalter des Säuglings kombiniert werden.
Monat 12
Anzahl der besuchten Nachuntersuchungen nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Dieses Ergebnismaß wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
12 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Probanden, die eine Frühgeburt hatten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Dieses Ergebnismaß wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
12 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Probanden mit postpartaler Depression
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Dieses Ergebnismaß wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
12 Wochen nach der Geburt
Mittlere Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Dieses Ergebnismaß wird aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.
12 Wochen nach der Geburt
Prozentuale Nachhaltigkeit (fortgesetzte Einführung) nach dem M-CHW-Implementierungszeitraum
Zeitfenster: Studienende (bis 5 Jahre)
Nachhaltigkeit wird als die Anzahl der korrekt empfohlenen und eingeschriebenen Personen gemessen, verrechnet durch den Nenner der überprüften Probanden.
Studienende (bis 5 Jahre)
Programmkosten
Zeitfenster: Studienende (bis 5 Jahre)
Die Kosten jeder Implementierungsphase werden durch Berechnung der mit der Implementierung verbundenen Vergleichsressourcen berechnet
Studienende (bis 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Olugbenga Ogedegbe, MD, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: erinn.hade@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an erinn.hade@nyulangone.org gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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