Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PALAUTTA - Vaihe II

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Äitien elämäntapakasvatuksen yhdistäminen ja neuvonta yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden ja terveyden tasapuolisuuden kanssa – vaihe II

Tutkimuksessa sovelletaan Community Based Participatory Researchin periaatteita arvioitaessa toteutusstrategioita, jotka on suunniteltu auttamaan näyttöön perustuvan elämäntapaneuvontatoimenpiteen toteuttamisessa raskaana oleville osallistujille. Ensisijaisiin strategioihin kuuluu teknologian tukema strategia (pieni kosketus), jossa tekstiviestejä ja online-videoita käytetään asynkroniseen katseluun verrattuna yhteisön terveydenhuollon työntekijän johtamaan synkroniseen (ryhmä ja yksilö) strategiaan (high touch). Ennen käyttöönottoa tehdään kertahaastattelu ja fokusryhmät klinikan tarjoajien ja henkilökunnan kanssa. Lisäksi osaotos koehenkilöistä rekisteröidään mahdolliseen kohorttiin suorittamaan kysely raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteet ovat 1) arvioida ja verrata ohjelman omaksumista tekstiteknologian viestinnän kanssa verrattuna Community Health Workersin (CHW) toimittamiseen, 2) tutkia toteutustarkkuutta, 3) arvioida ja vertailla strategioiden vaikutuksia. keskeisistä kliinisistä tuloksista, 4) tutkia kestävyyttä (jatkuva hyväksyminen) CHW:n johtaman strategian toteutusjakson jälkeen ja suorittaa kahden toteutusstrategian taloudellinen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (toteutusryhmä (Low Touch ja High Touch)):

  • Vahvistettu raskaana ja <20 viikkoa 0 päivää raskausikä
  • saa hoitoa jollakin 10 klinikalta
  • ≥18 vuotta vanha
  • osaa puhua ja lukea englantia tai espanjaa
  • Hänellä on älypuhelin tai mobiililaite dataliittymällä tekstiviestien vastaanottamista varten ja Internet-yhteys videoiden katseluun

Sisällyttämiskriteerit (seurantaryhmä):

  • Ilmoittautunut oppiaineena toteutusryhmään (Low Touch tai High Touch) ensimmäisen kolmanneksen aikana (ennen 13. viikon loppua (13w6d))
  • halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen perus- ja seurantatutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä psyykkinen tai kehitysvamma sairauskertomuksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Teknologia tuettu (Low Touch) strategia
Valvontajakson aikana (low touch) toimitetaan tekstiviestillä asynkronisia videoita, joissa on yhteenveto terveellisten elämäntapojen sisällöstä.
Käyttäytyminen: Low Touch - Tekstiviestien toteutusstrategia
Low Touch -strategia on suunniteltu työkaluksi tärkeimpien tietojen tislaamiseen ja järjestämiseen Starting Early Program (StEP) -ohjelman alkuperäisestä todisteisiin perustuvasta interventio-opetussuunnitelmasta. Videolinkit lähetetään raskaana oleville henkilöille automaattisella tekstiviestillä. Koehenkilöt saavat videoita (yhteensä 20 videota) vähintään viikoittain, ja ne kestävät 17–31 viikkoa ja kesto perustuu raskausikään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Koehenkilöt saavat myös tekstiviestejä videoiden välillä vähintään viikoittain, jotta he pitävät heidät kiinnostuneina ja vahvistavat toimitettua videosisältöä. StEP-opetussuunnitelma on ohjeiden mukainen ja sisältää raskauden aikana toimitetut istunnot koordinoidusti synnytystä edeltävien käyntien kanssa. Raskausaikana pidettävien istuntojen tavoitteena on parantaa ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja stressinhallintaa, vahvistaa synnytystä edeltävää imetystukea ja rakentaa sosiaalista tukea. StEP-opetussuunnitelma mukautettiin lyhyiksi videoiksi (
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöntekijä (High Touch Group)
Interventiojakson aikana (high touch) asynkroninen ja synkroninen oppiminen, jossa sisällön toimittavat koulutetut M-CHW:t, joilla on valmiudet puuttua suoraan terveyteen liittyvien tarpeiden sosiaalisiin tekijöihin ja synnytyksen hoidon esteisiin.
Käyttäytyminen: High Touch - Community Health Worker (CHW) -toteutusstrategia
CHW:t toimittaa opetussuunnitelman. Jokaista koehenkilöä pyydetään osallistumaan tunnin mittaisiin live-istuntoihin CHW:n kanssa. Istunnon aikana videoiden välissä on avoimia kysymyksiä ja taukoja keskustellakseen näistä avoimista kysymyksistä. Tämä johtaa interaktiiviseen istuntoon, jossa hyödynnetään aktiivisen oppimisen periaatteita. Opetussuunnitelma sisältää raskauden aikana järjestetyt istunnot, jotka on koordinoitu synnytyskäyntien kanssa. Raskausaikana pidettävien istuntojen tavoitteena on parantaa ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja raskauden stressinhallintaa, vahvistaa synnytystä edeltävää imetystukea ja rakentaa sosiaalista tukea, ja ne ankkuroivat samoihin lyhyisiin videoihin, jotka on kehitetty matalan kosketuksen strategiaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (enintään 5 vuotta)
Ohjelman hyväksymistä mitataan asianmukaisesti lähetettyjen ja ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärällä, joka korvataan seulottujen raskaana olevien henkilöiden määrällä.
Opintojen päättyminen (enintään 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katsottujen videoiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Keskimääräinen suoritettujen istuntojen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Ohjelman noudattaminen mittaa, missä määrin ohjelma toteutettiin protokollan mukaisesti. Tämä arvioi, ovatko ohjelman osat (esim. tunnistaa, neuvoa, hoitaa, ohjata ja 5A:t) toteutettiin suunnitellusti käyttämällä koulutuksen ohjaajien täyttämiä tarkistuslistoja. Jokainen komponentti arvostetaan 3 pisteen asteikolla: 1=Osa on täysin toteutettu ja/tai muokattu luvalla protokollan mukaisesti; 2=Osaosa toteutettiin osittain; ja 3=Komponenttia ei toteutettu protokollan mukaisesti.
Kuukausi 12
Prenatal Care Utilisation -indeksin riittävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tämä tulosmittari kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta. Riittävyys mitataan Prenatal Care Utilisation -indeksillä, joka luokittelee saadun synnytyksen hoidon yhteen neljästä kategoriasta (riittämätön (saanut alle 50 % odotetuista käynneistä), keskitaso (50–79 %), riittävä (80–109) %), Adequate Plus (110 % tai enemmän)) yhdistämällä tiedot synnytyshoidon ajoituksesta, käyntien määrästä ja lapsen raskausiästä.
Kuukausi 12
Osallistuneiden synnytyksen jälkeisten seurantakäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämä tulosmittari kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämä tulosmittari kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen masennuksen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämä tulosmittari kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Keskimääräinen raskauden painonnousu
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämä tulosmittari kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kestävyysprosentti (jatkuva käyttöönotto) M-CHW:n käyttöönottojakson jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (enintään 5 vuotta)
Kestävyyttä mitataan oikein lähetettyjen ja ilmoittautuneiden lukumääränä, joka korvataan seulottujen koehenkilöiden nimittäjällä.
Opintojen päättyminen (enintään 5 vuotta)
Ohjelman kustannukset
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (enintään 5 vuotta)
Kunkin toteutusvaiheen kustannukset lasketaan laskemalla toteutukseen liittyvät vertailuresurssit
Opintojen päättyminen (enintään 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Natasha Williams, EdD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-00404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: erinn.hade@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen erinn.hade@nyulangone.org Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äidin terveys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa