ВОССТАНОВЛЕНИЕ — Этап II
1 апреля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Объединение просвещения по вопросам образа жизни матерей и консультирования с местными медицинскими работниками и обеспечения справедливости в отношении здоровья – этап II
В исследовании будут применяться принципы совместных исследований на уровне сообщества для оценки стратегий реализации, призванных помочь в проведении научно обоснованного консультирования по образу жизни для беременных участниц.
Основные стратегии включают в себя стратегию, поддерживаемую технологиями (низкое касание), в которой текстовые сообщения и онлайн-видео используются для асинхронного просмотра, по сравнению с синхронной стратегией (групповой и индивидуальной) под руководством местных медицинских работников (высокое касание).
Перед внедрением будут проведены разовые интервью и фокус-группы с поставщиками услуг и персоналом клиник.
Кроме того, подвыборка субъектов будет включена в перспективную когорту для прохождения опроса во время беременности и послеродового исследования.
Цели исследования: 1) оценить и сравнить внедрение программы с использованием текстовых технологий и ее доставкой местными медицинскими работниками (CHW), 2) изучить точность реализации, 3) оценить и сравнить влияние стратегий по ключевым клиническим результатам, 4) изучить устойчивость (продолжающееся внедрение) после периода реализации стратегии под руководством ОРЗ и провести экономическую оценку двух стратегий реализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natasha Williams, EdD
- Номер телефона: 646-501-3433
- Электронная почта: Natasha.williams2@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janna Garcia Torres
- Номер телефона: 646-501-3457
- Электронная почта: Janna.GarciaTorres@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (группа внедрения (низкий и высокий уровень участия)):
- Подтвержденная беременность и гестационный возраст <20 недель 0 дней
- получение помощи в одной из 10 клиник
- ≥18 лет
- способен говорить и читать по-английски или по-испански
- Имеет смартфон или мобильное устройство с тарифным планом для приема текстовых сообщений и подключением к Интернету для просмотра видео.
Критерии включения (группа последующего наблюдения):
- Зачислен в качестве субъекта в группу внедрения (Low Touch или High Touch) в течение первого триместра (до конца 13-й недели (13w6d))
- готовы и способны дать согласие на базовые и последующие исследования
Критерий исключения:
- Значительное нарушение психического здоровья или развития, отмеченное в медицинской документации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегия с поддержкой технологии (Low Touch)
В течение контрольного периода (низкий контакт) асинхронные видеоролики, обобщающие контент о здоровом образе жизни, будут доставляться посредством текстовых сообщений.
|
Стратегия минимального контакта разработана как инструмент для извлечения и систематизации наиболее важной информации из оригинальной учебной программы по вмешательству, основанной на фактических данных, Программы раннего старта (StEP).
Ссылки на видео рассылаются беременным посредством автоматических SMS-сообщений.
Субъекты будут получать видео (всего 20 видеороликов) как минимум еженедельно продолжительностью от 17 до 31 недели, а продолжительность зависит от гестационного возраста на момент включения в исследование.
Субъекты также будут получать SMS-сообщения между видео, по крайней мере, еженедельно, чтобы поддерживать их интерес и подкреплять доставленный видеоконтент.
Учебная программа StEP соответствует рекомендациям и включает занятия, проводимые во время беременности, скоординированные с посещениями беременных.
Занятия, проводимые во время беременности, направлены на улучшение питания, физической активности и управления стрессом, усиление пренатальной поддержки грудного вскармливания и создание социальной поддержки.
Учебная программа StEP была адаптирована в виде коротких видеороликов (
|
|
Экспериментальный: Общественный медицинский работник (группа высокого уровня)
В период вмешательства (высокая степень контакта) асинхронное и синхронное обучение, при котором контент будет предоставляться обученными M-CHW, которые оснащены для непосредственного устранения социальных детерминантов потребностей, связанных со здоровьем, и препятствий для дородовой помощи.
|
Учебную программу будут проводить ОРЗ.
Каждому субъекту будет предложено принять участие в 1-часовом живом сеансе с ОРЗ.
Во время занятий видео перемежаются открытыми вопросами и паузами для обсуждения этих открытых вопросов.
В результате получается интерактивный сеанс, в котором используются принципы активного обучения.
Учебная программа включает занятия, проводимые во время беременности, скоординированные с посещениями беременных.
Занятия, проводимые во время беременности, направлены на улучшение питания, физической активности и управления стрессом во время беременности, усиление пренатальной поддержки грудного вскармливания и создание социальной поддержки и сопровождаются теми же краткими видеороликами, разработанными для стратегии минимального контакта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент принятия программы
Временное ограничение: Окончание обучения (до 5 лет)
|
Принятие программы будет измеряться количеством правильно направленных и зачисленных пациентов, компенсируемым количеством подходящих беременных женщин, прошедших скрининг.
|
Окончание обучения (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество просмотренных видео
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
|
Среднее количество завершенных сеансов
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: 12 месяц
|
Соблюдение программы будет измерять степень, в которой программа была реализована в соответствии с протоколом.
Это позволит оценить, являются ли компоненты программы (т.
выявлять, консультировать, лечить, направлять и 5А) были реализованы, как предполагалось, с использованием данных из контрольных списков, заполненных координаторами обучения.
Каждый компонент будет оценен по 3-балльной шкале: 1 = Компонент был полностью реализован и/или изменен с разрешения в соответствии с протоколом; 2=Компонент реализован частично; и 3=Компонент не был реализован согласно протоколу.
|
12 месяц
|
|
Оценка индекса адекватности использования дородовой помощи
Временное ограничение: 12 месяц
|
Этот показатель результата будет собран из электронных медицинских карт.
Адекватность измеряется с помощью Индекса адекватности использования дородовой помощи, который классифицирует полученную дородовую помощь по 1 из 4 категорий (неадекватная (получено менее 50% ожидаемых посещений), промежуточная (50–79%), адекватная (80–109) %), Адекватный Плюс (110% и более) путем объединения информации о сроках дородового наблюдения, количестве посещений и сроке беременности ребенка.
|
12 месяц
|
|
Количество посещений послеродовых посещений
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Этот показатель результата будет собран из электронной медицинской карты.
|
12 недель после родов
|
|
Количество субъектов, у которых были преждевременные роды
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Этот показатель результата будет собран из электронной медицинской карты.
|
12 недель после родов
|
|
Количество субъектов с послеродовой депрессией
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Этот показатель результата будет собран из электронной медицинской карты.
|
12 недель после родов
|
|
Средний гестационный прирост веса
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Этот показатель результата будет собран из электронной медицинской карты.
|
12 недель после родов
|
|
Процент устойчивости (продолжающееся внедрение) после периода внедрения M-CHW
Временное ограничение: Окончание обучения (до 5 лет)
|
Устойчивость измеряется как количество правильно направленных и зачисленных лиц, компенсируемое знаменателем прошедших скрининг субъектов.
|
Окончание обучения (до 5 лет)
|
|
Стоимость программы
Временное ограничение: Окончание обучения (до 5 лет)
|
Затраты на каждом этапе реализации будут рассчитываться путем расчета сравнительных ресурсов, связанных с реализацией.
|
Окончание обучения (до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natasha Williams, EdD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23-00404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: erinn.hade@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, предложившему использовать данные, доступ будет предоставлен по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу erinn.hade@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Материнское здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты