Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VISSZAÁLLÍTÁS – II

2024. április 1. frissítette: NYU Langone Health

Áthidaló anyák életmódra nevelése és tanácsadás a közösségi egészségügyi dolgozókkal és az egészségügyi egyenlőség – II.

A tanulmány a közösségi alapú részvételi kutatás alapelveit fogja alkalmazni a végrehajtási stratégiák értékelésére, amelyek célja, hogy segítsék a bizonyítékokon alapuló életmód-tanácsadó beavatkozást a terhes résztvevők számára. Az elsődleges stratégiák közé tartozik a technológia által támogatott stratégia (alacsony érintés), amelyben szöveges üzeneteket és online videókat használnak aszinkron megtekintéshez, összehasonlítva a közösségi egészségügyi dolgozók által vezetett szinkron (csoportos és egyéni) stratégiával (nagy érintés). A megvalósítás előtt egyszeri interjúkat és fókuszcsoportokat készítenek a klinika szolgáltatóival és munkatársaival. Ezenkívül az alanyok egy részmintáját beíratják egy leendő kohorszba, hogy kitöltsenek egy felmérést a terhesség alatt és a szülés után. A tanulmány célja: 1) értékelni és összehasonlítani a program megvalósítását a szöveges technológiai üzenetküldéssel és a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) általi átadásával, 2) megvizsgálni a megvalósítás hűségét, 3) értékelni és összehasonlítani a stratégiák hatását. a kulcsfontosságú klinikai eredményekről, 4) a fenntarthatóság vizsgálata (folyamatos elfogadás) a CHW által vezetett stratégia végrehajtási időszakát követően, és a két megvalósítási stratégia gazdasági értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYC Health + Hospitals/Bellevue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok (megvalósítási csoport (alacsony érintés és magas érintés)):

  • Megerősített terhes és <20 hetes 0 napos terhességi kor
  • ellátásban részesül a 10 klinika valamelyikén
  • ≥18 éves
  • tud beszélni és olvasni angolul vagy spanyolul
  • Okostelefonja vagy mobileszköze adatcsomaggal rendelkezik szöveges üzenetek fogadására, valamint internetkapcsolata videók megtekintéséhez

Bevonási kritériumok (követő csoport):

  • Beiratkozott tantárgyként a megvalósítási csoportba (Low Touch vagy High Touch) az első trimeszterben (a 13. hét vége előtt (13w6d))
  • hajlandó és képes hozzájárulást adni az alap- és nyomon követési felmérésekhez

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős pszichiátriai vagy fejlődési fogyatékosság, amint az az orvosi dokumentációban szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Technológiával támogatott (Low Touch) stratégia
Az ellenőrzési időszakban (low touch) az egészséges életmóddal kapcsolatos tartalmakat összefoglaló aszinkron videókat szöveges üzenetben kézbesítjük.
Viselkedési: Low Touch – Szöveges üzenetküldési megvalósítási stratégia
Az alacsony érintési stratégiát a Starting Early Program (StEP) eredeti, bizonyítékokon alapuló beavatkozási tantervének legfontosabb információinak lepárlására és rendszerezésére szolgáló eszközként tervezték. A videolinkeket automatizált SMS-üzenetben küldik el a várandós alanyoknak. Az alanyok legalább hetente kapnak videókat (összesen 20 videót), amelyek 17–31 hétig tartanak, és az időtartam a vizsgálatba való beiratkozáskor fennálló terhességi kortól függ. Az alanyok legalább hetente SMS-üzeneteket is kapnak a videók között, hogy lekötik őket, és megerősítsék a továbbított videótartalmat. A StEP tanterv összhangban van az irányelvekkel, és magában foglalja a terhesség alatt végzett foglalkozásokat, amelyeket a születés előtti vizitekkel egyeztetnek. A terhesség alatt tartott foglalkozások célja az étrend, a fizikai aktivitás és a stresszkezelés javítása, a szülés előtti szoptatás támogatásának fokozása és a szociális támogatás kialakítása. A StEP tananyagot rövid videókká alakították (
Kísérleti: Közösségi egészségügyi dolgozó (High Touch Group)
A beavatkozási időszakban (high touch) aszinkron és szinkron tanulás, amelynek során a tartalmat képzett M-CHW-k szállítják, akik fel vannak szerelve arra, hogy közvetlenül kezeljék az egészséggel kapcsolatos szükségletek társadalmi meghatározóit és a terhesgondozás akadályait.
Viselkedési: High Touch – Community Health Worker (CHW) végrehajtási stratégia
A tananyagot a CHW-k szállítják. Minden alanynak részt kell vennie egy 1 órás élő ülésen a CHW-vel. A foglalkozások során a videókat nyitott kérdésekkel tarkítják, és szünetekkel megvitatják ezeket a nyitott kérdéseket. Ez egy interaktív foglalkozást eredményez, amely az aktív tanulás alapelveit alkalmazza. A tananyag tartalmazza a várandósság alatt tartott foglalkozásokat, a szülés előtti vizittel összehangolva. A terhesség alatt tartott foglalkozások célja az étrend, a fizikai aktivitás és a terhesség alatti stresszkezelés javítása, a szülés előtti szoptatás támogatásának fokozása, valamint a szociális támogatás kialakítása, és ugyanazok a rövid videók, amelyeket az alacsony érintési stratégiához fejlesztettek ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A program elfogadásának százalékos aránya
Időkeret: Tanulmányok vége (legfeljebb 5 év)
A program elfogadását úgy mérik, hogy a helyesen beutalt és beiratkozott betegek száma kiegyenlíti a szűrésre jogosult terhes alanyok számát.
Tanulmányok vége (legfeljebb 5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megtekintett videók átlagos száma
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
A befejezett munkamenetek átlagos száma
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Tapadási szint
Időkeret: 12. hónap
A programhoz való ragaszkodás mérni fogja, hogy a programot milyen mértékben hajtották végre a protokoll szerint. Ez felméri, hogy a program összetevői (pl. azonosítani, tanácsot adni, kezelni, utalni és az 5A-kat) a szándék szerint végrehajtották a képzési segítők által kitöltött ellenőrzőlisták adatainak felhasználásával. Minden egyes komponens értékelése egy 3 pontos skálán történik: 1=Az összetevőt teljesen implementálták és/vagy engedélyekkel módosították, a protokoll szerint; 2=A komponens részben implementálva lett; és 3=Az összetevő nem lett implementálva a protokoll szerint.
12. hónap
A szülés előtti ellátás igénybevételi indexének megfelelősége
Időkeret: 12. hónap
Ezt az eredménymutatót az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze. A megfelelőséget az Adequacy of Prenatal Care Utilization Index segítségével mérik, amely a terhesgondozásban részesült ellátást 4 kategóriába sorolja (nem megfelelő (a várható látogatások kevesebb mint 50%-a), közepes (50%-79%), megfelelő (80%-109). %), Adequate Plus (110% vagy több)) a terhesgondozás időzítésével, a látogatások számával és a csecsemő terhességi korával kapcsolatos információk kombinálásával.
12. hónap
A szülés utáni nyomon követési látogatások száma
Időkeret: 12 héttel a szülés után
Ezt az eredménymutatót az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze.
12 héttel a szülés után
Azon alanyok száma, akiknél koraszülés volt
Időkeret: 12 héttel a szülés után
Ezt az eredménymutatót az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze.
12 héttel a szülés után
A szülés utáni depresszióban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 12 héttel a szülés után
Ezt az eredménymutatót az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze.
12 héttel a szülés után
Átlagos terhességi súlygyarapodás
Időkeret: 12 héttel a szülés után
Ezt az eredménymutatót az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze.
12 héttel a szülés után
Százalékos fenntarthatóság (folyamatos elfogadás) az M-CHW végrehajtási időszakát követően
Időkeret: Tanulmányok vége (legfeljebb 5 év)
A fenntarthatóságot a helyesen beutalt és beiratkozottak számaként mérjük, kiegyenlítve a szűrt alanyok nevezőjével.
Tanulmányok vége (legfeljebb 5 év)
Program költségek
Időkeret: Tanulmányok vége (legfeljebb 5 év)
Az egyes megvalósítási szakaszok költségeit a megvalósításhoz kapcsolódó összehasonlító erőforrások kiszámításával számítják ki
Tanulmányok vége (legfeljebb 5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natasha Williams, EdD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-00404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések az erinn.hade@nyulangone.org címre küldhetők. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést biztosít. A kéréseket az erinn.hade@nyulangone.org címre kell küldeni A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyai egészség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel