RESTAURAR - Fase II
16 de septiembre de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Uniendo la educación y el asesoramiento sobre el estilo de vida materno con los trabajadores de salud comunitarios y la equidad en salud - Fase II
El estudio aplicará los principios de la investigación participativa basada en la comunidad para evaluar estrategias de implementación, diseñadas para ayudar en la realización de una intervención de asesoramiento sobre estilo de vida basada en evidencia para participantes embarazadas.
Las estrategias principales incluyen una estrategia respaldada por tecnología (bajo contacto) en la que se utilizan mensajes de texto y videos en línea para visualización asincrónica en comparación con una estrategia sincrónica (grupal e individual) dirigida por un trabajador de salud comunitario (alto contacto).
Antes de la implementación, se llevarán a cabo una entrevista única y grupos focales con los proveedores y el personal de la clínica.
Además, se inscribirá una submuestra de sujetos en una cohorte prospectiva para completar una encuesta durante el embarazo y una encuesta posparto.
Los objetivos del estudio son 1) evaluar y comparar la adopción de la implementación del programa con mensajes de tecnología de texto versus la entrega por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW), 2) examinar la fidelidad de la implementación, 3) evaluar y comparar el impacto de las estrategias sobre resultados clínicos clave, 4) examinar la sostenibilidad (adopción continua) después del período de implementación de la estrategia liderada por los CHW y realizar una evaluación económica de las dos estrategias de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1050
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (Grupo de implementación (bajo contacto y alto contacto)):
- Embarazo confirmado y edad gestacional <20 semanas 0 días
- recibiendo atención en una de las 10 clínicas
- ≥18 años
- capaz de hablar y leer inglés o español
- Tiene un teléfono inteligente o dispositivo móvil con plan de datos para aceptar mensajes de texto y conexión a Internet para ver videos.
Criterios de inclusión (grupo de seguimiento):
- Inscrito como sujeto en el Grupo de Implementación (Low Touch o High Touch) dentro del primer trimestre (antes del final de la semana 13 (13w6d))
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento para las encuestas de referencia y de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Discapacidad psiquiátrica o del desarrollo significativa según se indica en el expediente médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia respaldada por tecnología (bajo contacto)
Durante el período de control (contacto bajo), se entregarán videos asincrónicos que resumen el contenido de estilos de vida saludables a través de mensajes de texto.
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La estrategia de bajo contacto está diseñada como una herramienta para destilar y organizar la información más importante del plan de estudios de intervención original basado en evidencia del Programa Starting Early (StEP).
Los enlaces de vídeo se envían a mujeres embarazadas a través de mensajes SMS automatizados.
Los sujetos recibirán videos (20 videos en total) al menos semanalmente con una duración de 17 a 31 semanas y la duración se basa en la edad gestacional al momento de la inscripción en el estudio.
Los sujetos también recibirán mensajes SMS entre videos al menos semanalmente para mantenerlos interesados y reforzar el contenido del video entregado.
El plan de estudios de StEP concuerda con las pautas e incluye sesiones impartidas durante el embarazo coordinadas con visitas prenatales.
Las sesiones impartidas durante el embarazo tienen como objetivo mejorar la dieta, la actividad física y el manejo del estrés, mejorar el apoyo prenatal a la lactancia materna y generar apoyo social.
El plan de estudios StEP se adaptó en videos breves (
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Experimental: Trabajador de salud comunitario (grupo de alto contacto)
Durante el período de intervención (alto contacto), aprendizaje asincrónico y sincrónico mediante el cual el contenido será impartido por M-TSC capacitados que están equipados para abordar directamente los determinantes sociales de las necesidades relacionadas con la salud y las barreras a la atención prenatal.
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El plan de estudios será impartido por TSC.
A cada sujeto se le pedirá que participe en sesiones en vivo de 1 hora con un TSC.
Durante las sesiones, los videos se intercalan con preguntas abiertas y pausas para discutir estas preguntas abiertas.
Esto da como resultado una sesión interactiva que emplea principios de aprendizaje activo.
El plan de estudios incluye sesiones impartidas durante el embarazo coordinadas con visitas prenatales.
Las sesiones impartidas durante el embarazo tienen como objetivo mejorar la dieta, la actividad física y el manejo del estrés durante el embarazo, mejorar el apoyo prenatal a la lactancia materna y generar apoyo social y están basadas en los mismos videos breves desarrollados para la estrategia de bajo contacto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de adopción del programa
Periodo de tiempo: Fin de estudios (hasta 5 años)
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La adopción del programa se medirá como la cantidad de pacientes remitidas e inscritas correctamente compensada por la cantidad de sujetos embarazadas elegibles evaluados.
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Fin de estudios (hasta 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de vídeos vistos
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Número medio de sesiones completadas
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Nivel de adherencia
Periodo de tiempo: Mes 12
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La adherencia al programa medirá el grado en que el programa se implementó según el protocolo.
Esto evaluará si los componentes del programa (es decir,
identificar, aconsejar, tratar, derivar y las 5A) se implementaron según lo previsto utilizando datos de listas de verificación completadas por los facilitadores de la capacitación.
Cada componente se calificará en una escala de 3 puntos: 1=El componente se implementó completamente y/o se modificó con permiso, según el protocolo; 2=El componente fue implementado parcialmente; y 3=El componente no fue implementado, según protocolo.
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Mes 12
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Puntuación del Índice de Adecuación de la Utilización de la Atención Prenatal
Periodo de tiempo: Mes 12
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Esta medida de resultado se recopilará del registro médico electrónico.
La idoneidad se mide utilizando el Índice de Adecuación de la Utilización de la Atención Prenatal, que clasifica la atención prenatal recibida en 1 de 4 categorías (Inadecuada (recibió menos del 50% de las visitas esperadas), Intermedia (50%-79%), Adecuada (80%-109 %), Adecuado Plus (110% o más)) combinando información sobre el momento de la atención prenatal, el número de visitas y la edad gestacional del bebé.
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Mes 12
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Número de visitas de seguimiento posparto atendidas
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Esta medida de resultado se recopilará del registro médico electrónico.
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12 semanas posparto
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Número de sujetos que tuvieron un parto prematuro
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Esta medida de resultado se recopilará del registro médico electrónico.
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12 semanas posparto
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Número de sujetos con depresión posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Esta medida de resultado se recopilará del registro médico electrónico.
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12 semanas posparto
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Aumento medio de peso gestacional
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Esta medida de resultado se recopilará del registro médico electrónico.
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12 semanas posparto
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Porcentaje de sostenibilidad (adopción continua) después del período de implementación de M-CHW
Periodo de tiempo: Fin de estudios (hasta 5 años)
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La sostenibilidad se mide como el número de personas remitidas e inscritas correctamente compensadas por el denominador de sujetos examinados.
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Fin de estudios (hasta 5 años)
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Costos del programa
Periodo de tiempo: Fin de estudios (hasta 5 años)
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Los costos de cada etapa de implementación se calcularán calculando los recursos comparativos asociados con la implementación.
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Fin de estudios (hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23-00404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: erinn.hade@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que apoyen la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a erinn.hade@nyulangone.org
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .