恢复 - 第二阶段
2024年4月1日 更新者：NYU Langone Health
将孕产妇生活方式教育、社区卫生工作者咨询和健康公平联系起来——第二阶段
该研究将应用基于社区的参与性研究的原则来评估实施策略，旨在协助为怀孕参与者提供基于证据的生活方式咨询干预。
主要策略包括技术支持的策略（低接触），其中使用短信和在线视频进行异步观看，而社区卫生工作者主导的同步（团体和个人）策略（高接触）则不同。
在实施之前，将与诊所提供者和工作人员进行一次性访谈和焦点小组讨论。
此外，受试者的子样本将被纳入前瞻性队列，以完成怀孕期间的调查和产后的调查。
该研究的目的是 1) 评估和比较使用文本技术消息传递的计划交付与社区卫生工作者 (CHW) 交付的计划采用情况，2) 检查实施保真度，3) 评估和比较策略的影响4) 在CHW主导的战略实施期之后检查可持续性（持续采用），并对两种实施战略进行经济评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natasha Williams, EdD
- 电话号码：646-501-3433
- 邮箱：Natasha.williams2@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Janna Garcia Torres
- 电话号码：646-501-3457
- 邮箱：Janna.GarciaTorres@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（实施组（低接触和高接触））：
- 确认怀孕且胎龄 <20 周 0 天
- 在 10 家诊所之一接受护理
- ≥18岁
- 能够说和读英语或西班牙语
- 拥有具有数据计划的智能手机或移动设备，可以接受短信和互联网连接来观看视频
纳入标准（后续组）：
- 在孕早期（第 13 周 (13w6d) 结束之前）作为受试者注册为实施组（低接触或高接触）
- 愿意并且能够同意基线和后续调查
排除标准：
- 病历中注明的严重精神或发育障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：技术支持（低接触）策略
在控制期间（低接触），将通过短信发送总结健康生活方式内容的异步视频。
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低接触策略旨在作为一种工具，从早期开始计划 (StEP) 原始的循证干预课程中提取和组织最重要的信息。
视频链接通过自动短信发送给怀孕受试者。
受试者将至少每周接收一次持续 17 至 31 周的视频（总共 20 个视频），持续时间根据参加研究时的胎龄而定。
受试者还将至少每周在视频之间收到短信，以保持他们的参与度并强化所传递的视频内容。
StEP 课程与指南一致，包括怀孕期间与产前检查相协调的课程。
怀孕期间提供的课程旨在改善饮食、身体活动和压力管理，加强产前母乳喂养支持并建立社会支持。
StEP 课程被改编成简短的视频（
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实验性的：社区卫生工作者（高接触小组）
在干预期间（高接触）异步和同步学习，内容将由经过培训的 M-CHW 提供，他们有能力直接解决健康相关需求的社会决定因素和产前护理障碍。
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课程将由社区卫生工作者教授。
每个受试者将被要求参加与 CHW 一起进行的 1 小时的现场会议。
在会议期间，视频中穿插着开放式问题，并暂停讨论这些开放式问题。
这导致了采用主动学习原则的交互式会话。
课程包括怀孕期间与产前检查相协调的课程。
怀孕期间提供的课程旨在改善怀孕期间的饮食、身体活动和压力管理，加强产前母乳喂养支持，并建立社会支持，并以为低接触策略开发的相同简短视频为基础。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该计划的采用百分比
大体时间：学习结束（最多 5 年）
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该计划的采用情况将根据正确转诊和登记的患者人数除以筛选的合格怀孕受试者人数来衡量
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学习结束（最多 5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均观看视频数
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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完成的平均会话数
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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遵守程度
大体时间：第 12 个月
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对计划的遵守将衡量该计划按照协议实施的程度。
这将评估该计划的组成部分（即
识别、咨询、治疗、转介和 5A) 使用培训协调员完成的清单中的数据按预期实施。
每个组件将按照 3 分制进行评分： 1 = 该组件已根据协议得到充分实施和/或经许可修改； 2=该组件已部分实现； 3=该组件未按照协议实施。
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第 12 个月
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产前护理充分利用指数得分
大体时间：第 12 个月
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该结果测量将从电子健康记录中收集。
充分性是使用产前护理利用充分性指数来衡量的，该指数将接受的产前护理分为 4 类之一（不足（收到的就诊次数少于预期就诊的 50%）、中等（50%-79%）、充足（80%-109） %)、Adequate Plus（110% 或更多）），通过结合有关产前护理时间、就诊次数和婴儿胎龄的信息。
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第 12 个月
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参加产后随访的次数
大体时间：产后12周
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该结果测量将从电子健康记录中收集。
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产后12周
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早产的受试者人数
大体时间：产后12周
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该结果测量将从电子健康记录中收集。
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产后12周
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患有产后抑郁症的受试者数量
大体时间：产后12周
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该结果测量将从电子健康记录中收集。
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产后12周
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平均妊娠体重增加
大体时间：产后12周
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该结果测量将从电子健康记录中收集。
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产后12周
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M-CHW 实施期后的可持续性百分比（持续采用）
大体时间：学习结束（最多 5 年）
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可持续性的衡量标准是正确推荐和登记的人数除以筛选受试者的分母。
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学习结束（最多 5 年）
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计划费用
大体时间：学习结束（最多 5 年）
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每个实施阶段的成本将通过计算与实施相关的比较资源来计算
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学习结束（最多 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natasha Williams, EdD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月26日
初级完成 (估计的)
2027年1月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 23-00404
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享，或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求，前提是提出建议的研究者要使用数据，请与 NYU Langone Health 签订数据使用协议。
请求可发送至：erinn.hade@nyulangone.org。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者将根据合理要求获得访问权限。
请求应发送至 erinn.hade@nyulangone.org
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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产妇保健的临床试验
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