RESTAURATION - Phase II
16 septembre 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Relier l'éducation au mode de vie maternel et le conseil avec les agents de santé communautaires et l'équité en santé - Phase II
L'étude appliquera les principes de la recherche participative communautaire pour évaluer les stratégies de mise en œuvre, conçues pour aider à la prestation d'une intervention de conseil en matière de mode de vie fondée sur des données probantes pour les participantes enceintes.
Les principales stratégies comprennent une stratégie appuyée par la technologie (faible contact) dans laquelle la messagerie texte et les vidéos en ligne sont utilisées pour un visionnage asynchrone par rapport à une stratégie synchrone (groupe et individuelle) dirigée par un agent de santé communautaire (fort contact).
Avant la mise en œuvre, des entretiens ponctuels et des groupes de discussion seront organisés avec les prestataires et le personnel de la clinique.
De plus, un sous-échantillon de sujets sera inscrit dans une cohorte prospective pour répondre à une enquête pendant la grossesse et une enquête post-partum.
Les objectifs de l'étude sont 1) d'évaluer et de comparer l'adoption de la prestation du programme avec la messagerie texte par rapport à la prestation par les agents de santé communautaire (ASC), 2) d'examiner la fidélité de la mise en œuvre, 3) d'évaluer et de comparer l'impact des stratégies. sur les principaux résultats cliniques, 4) examiner la durabilité (adoption continue) après la période de mise en œuvre de la stratégie dirigée par les ASC et mener une évaluation économique des deux stratégies de mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1050
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYC Health + Hospitals/Bellevue
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion (groupe de mise en œuvre (Low Touch et High Touch)) :
- Enceinte confirmée et âge gestationnel <20 semaines 0 jour
- recevoir des soins dans l’une des 10 cliniques
- ≥18 ans
- capable de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol
- Possède un smartphone ou un appareil mobile avec un forfait de données pour accepter les messages texte et une connexion Internet pour regarder des vidéos
Critères d'inclusion (groupe de suivi) :
- Inscrit en tant que sujet dans le groupe de mise en œuvre (Low Touch ou High Touch) au cours du premier trimestre (avant la fin de la 13ème semaine (13w6d))
- disposé et capable de donner son consentement pour les enquêtes de référence et de suivi
Critère d'exclusion:
- Handicap psychiatrique ou développemental important tel qu'indiqué dans le dossier médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie technologique (Low Touch)
Pendant la période de contrôle (faible contact), des vidéos asynchrones résumant le contenu relatif à un mode de vie sain seront diffusées par messagerie texte.
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La stratégie Low Touch est conçue comme un outil pour distiller et organiser les informations les plus importantes du programme d'intervention original fondé sur des données probantes du Starting Early Program (StEP).
Des liens vidéo sont envoyés aux sujets enceintes via une messagerie SMS automatisée.
Les sujets recevront des vidéos (20 vidéos au total) au moins une fois par semaine pendant 17 à 31 semaines et la durée est basée sur l'âge gestationnel au moment de l'inscription à l'étude.
Les sujets recevront également des messages SMS entre les vidéos au moins une fois par semaine pour les maintenir engagés et renforcer le contenu vidéo diffusé.
Le programme StEP est conforme aux lignes directrices et comprend des séances dispensées pendant la grossesse coordonnées avec des visites prénatales.
Les séances dispensées pendant la grossesse visent à améliorer l'alimentation, l'activité physique et la gestion du stress, à renforcer le soutien à l'allaitement prénatal et à renforcer le soutien social.
Le programme StEP a été adapté en brèves vidéos (
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Expérimental: Agent de santé communautaire (groupe High Touch)
Pendant la période d'intervention (high touch), apprentissage asynchrone et synchrone selon lequel le contenu sera délivré par des M-CHW formés et équipés pour aborder directement les déterminants sociaux des besoins liés à la santé et les obstacles aux soins prénatals.
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Le programme sera dispensé par des ASC.
Chaque sujet sera invité à participer à des séances en direct d'une heure avec un ASC.
Durant les séances, des vidéos sont entrecoupées de questions ouvertes et de pauses pour discuter de ces questions ouvertes.
Il en résulte une session interactive qui utilise les principes de l’apprentissage actif.
Le programme comprend des séances dispensées pendant la grossesse coordonnées avec des visites prénatales.
Les séances dispensées pendant la grossesse visent à améliorer l'alimentation, l'activité physique et la gestion du stress pendant la grossesse, à renforcer le soutien à l'allaitement prénatal et à renforcer le soutien social. Elles sont ancrées dans les mêmes brèves vidéos développées pour la stratégie low touch.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'adoption du programme
Délai: Fin d'études (jusqu'à 5 ans)
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L'adoption du programme sera mesurée en fonction du nombre de patientes correctement référées et inscrites, compensé par le nombre de sujets enceintes éligibles dépistés.
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Fin d'études (jusqu'à 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de vidéos visionnées
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Nombre moyen de séances réalisées
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Niveau d'adhésion
Délai: Mois 12
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L'adhésion au programme mesurera la mesure dans laquelle le programme a été mis en œuvre conformément au protocole.
Cela permettra d'évaluer si les composantes du programme (c.-à-d.
identifier, conseiller, traiter, orienter et les 5A) ont été mis en œuvre comme prévu à l'aide des données des listes de contrôle complétées par les animateurs de formation.
Chaque composant sera noté sur une échelle de 3 points : 1 = Le composant a été entièrement mis en œuvre et/ou modifié avec autorisation, conformément au protocole ; 2=Le composant a été partiellement implémenté ; et 3=Le composant n'a pas été implémenté, conformément au protocole.
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Mois 12
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Adéquation du score de l’indice d’utilisation des soins prénatals
Délai: Mois 12
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Cette mesure des résultats sera collectée à partir du dossier de santé électronique.
L'adéquation est mesurée à l'aide de l'indice d'adéquation des soins prénatals, qui classe les soins prénatals reçus dans 1 des 4 catégories (Inadéquat (reçu moins de 50 % des visites attendues), Intermédiaire (50 %-79 %), Adéquat (80 %-109 %), Adéquat Plus (110 % ou plus)) en combinant des informations sur le calendrier des soins prénatals, le nombre de visites et l'âge gestationnel du nourrisson.
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Mois 12
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Nombre de visites de suivi post-partum auxquelles ont participé
Délai: 12 semaines post-partum
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Cette mesure des résultats sera collectée à partir du dossier de santé électronique.
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12 semaines post-partum
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Nombre de sujets ayant accouché prématurément
Délai: 12 semaines post-partum
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Cette mesure des résultats sera collectée à partir du dossier de santé électronique.
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12 semaines post-partum
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Nombre de sujets souffrant de dépression post-partum
Délai: 12 semaines post-partum
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Cette mesure des résultats sera collectée à partir du dossier de santé électronique.
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12 semaines post-partum
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Gain de poids gestationnel moyen
Délai: 12 semaines post-partum
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Cette mesure des résultats sera collectée à partir du dossier de santé électronique.
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12 semaines post-partum
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Pourcentage de durabilité (adoption continue) après la période de mise en œuvre du M-CHW
Délai: Fin d'études (jusqu'à 5 ans)
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La durabilité est mesurée comme le nombre de personnes correctement référées et inscrites, compensé par le dénominateur des sujets sélectionnés.
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Fin d'études (jusqu'à 5 ans)
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Coûts du programme
Délai: Fin d'études (jusqu'à 5 ans)
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Les coûts de chaque étape de mise en œuvre seront calculés en calculant les ressources comparatives associées à la mise en œuvre.
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Fin d'études (jusqu'à 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-00404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : erinn.hade@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à erinn.hade@nyulangone.org
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .