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後腹膜鏡下ワントロカール補助腎盂形成術の長期成績: 単一施設、単一外科医の経験

2024年3月31日 更新者:Nguyen Thanh Quang、National Children's Hospital, Vietnam
観血的切除腎盂形成術は伝統的に尿管骨盤接合部閉塞(UPJO)の治療に好まれる方法であり、成功率は94%を超えています。 ただし、術後の痛みの増加、入院期間の延長、傷跡が目立つなどの欠点があります。 腹腔鏡下腎盂形成術(LP)やロボット支援腹腔鏡下腎盂形成術(RALP)などの低侵襲代替術は、1993 年の導入以来人気を博しており、開腹手術と同等の成功率を示しながら、美容上の利点と入院期間の短縮を実現します。 それにもかかわらず、これらの技術は小児患者にとって、限られた作業スペース、技術的な複雑さ、手術時間の延長などの課題を提示しています。 2007 年に導入された後腹膜鏡下 1 トロカール補助腎盂形成術 (OTAP) 法は、低侵襲手術の利点と標準的な分割腎盂形成術の成功率を組み合わせたものです。 数名の研究者によって良好な結果が報告されているにもかかわらず、長期追跡調査と臨床転帰に関する包括的な研究は不足しています。 この研究は、OTAP の長期的な結果を評価し、医学文献におけるこのギャップに対処することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

観血的切除腎盂形成術は歴史的に、尿管骨盤接合部閉塞(UPJO)の管理におけるゴールドスタンダードであり、94%を超える成功率を誇っています。 ただし、必要な切開と筋肉の切開により、術後の痛みが増し、入院期間が長くなり、望ましくない瘢痕化が生じる可能性があります。 ここ数十年、1993 年の開始以来、低侵襲腎盂形成術への関心が高まっています。 腹腔鏡下腎盂形成術 (LP) とロボット支援腹腔鏡下腎盂形成術 (RALP) は、UPJO にとって広く受け入れられ、信頼できる治療法として浮上しています。 どちらの技術も、開腹腎盂形成術に匹敵する成功率を示し、美容上の成果や入院期間の点で利点をもたらしています。

しかし、その利点にもかかわらず、低侵襲アプローチは小児患者にとって、作業スペースの制限、技術的な複雑さ、手術時間の延長、急峻な学習曲線、高価な器具の必要性など、一定の制限をもたらします。 従来の腹腔鏡下腎盂形成術は、技術的な要求と学習時間が長いため、普及が遅れていました。 過去 10 年にわたる RALP の進化により、体内の縫合および吻合時間に関連する学習曲線が緩和されているようです。 それにもかかわらず、RALP には 3 ~ 4 つのポートの配置と多額の初期資金投資が必要です。

2007 年に、リマら。は、「低侵襲技術の利点と標準的な分割腎盂形成術の高い成功率を組み合わせた」後腹膜鏡下ワントロカール補助腎盂形成術(OTAP)アプローチを導入しました。 他の何人かの研究者がこの手法を再現し、良好な結果をもたらしました。 それにもかかわらず、医学文献には、長期追跡調査と臨床転帰を詳しく説明する包括的な研究が依然として不足しています。 この研究の目的は、OTAP の長期的な成果を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hanoi、ベトナム
        • The National Hospital of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このコホートは、2011年5月から2013年6月までに国立小児科病院でUPJOのためのRALPを受けた70人の小児患者で構成された。 術前の診断評価には、血液検査、尿検査、尿培養、腎超音波検査(US)、膀胱尿管逆流症を除外するための排尿時膀胱尿道造影(VCUG)、その他の関連する腎疾患を除外するための磁気共鳴画像法(MRI)、およびテクネチウム-99m ジエチレントリアミン五酢酸が含まれます。酸(99mTc DTPA)スキャン。

説明

包含基準:

  • 2011年5月から2013年6月の間にOTAPを受けたUPJ閉塞のある生後6か月から5歳の小児。
  • 前後の腎盂直径が20 mm以上で、その後の超音波検査で進行性の拡大が示され、核スキャンで40%以下の分割腎機能障害があり、T1/2 > 20分を特徴とする
  • 実行される手術手技は、トロカール補助腎盂形成術 1 つである必要があります。

除外基準:

  • 過去の腎臓手術の病歴
  • 他の尿路異常に関連する UPJO
  • 閉塞の原因として、下部極の腎血管を横切ることの特定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尿管骨盤移行部閉塞
重度の水腎症を伴うUPJO、実質萎縮の有無にかかわらず(胎児泌尿器科学会グレードIIIまたはIV)、再発性尿路感染症(UTI)、T1/2 > 20分の長時間の排液パラメータ、および/または示差腎機能(DRF)未満40%以上。
完全な側臥位の姿勢になります。 第 12 肋骨の下に 12 mm の切開を行い、続いて筋肉を温存する技術を用いてゲロタ筋膜にアクセスして開きました。 10mmのバルーントロカールを挿入し、CO2を3Lの流量で12mmHgの圧力まで注入した。 デュアルチャンネルを備えた手術用スコープが後腹膜切開のために導入され、ピーナッツを利用して作業スペースを拡大しました。 近位尿管、UPJ、および腎盂を視覚化し、ねじれを防ぐために直接視覚化の下で UPJ を動員して体外に出しました。 アンダーソン・ハインズ切断腎盂形成術は、6/0 PDS 縫合糸を使用して行われ、必要に応じて切開部を拡大する可能性がありました。 吻合を完了する前に、4フレンチ二重尿管ステントを順行的に挿入し、吻合部位におけるメチレンブルーの存在によって確認した。 最終的な後腹膜鏡検査により、ドレーンを留置せずに切開部位を閉鎖し、吻合部が適切に位置合わせされていることを確認した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:修了まで(3年間)
OTAP技術を使用した手術時間(分)の平均と範囲
修了まで(3年間)
オープンへの変換
時間枠:修了まで(3年間)
開腹手術への切り替えが必要となる頻度
修了まで(3年間)
皮膚切開の延長
時間枠:修了まで(3年間)
UPJ 動員に対応するために元の皮膚切開を拡張する必要がある発生率
修了まで(3年間)
術後合併症
時間枠:修了まで(3年間)
発熱性UTIを含むOTAP後の合併症
修了まで(3年間)
入院期間の中央値
時間枠:修了まで(3年間)
患者が手術後に病院に滞在する平均時間(日数)
修了まで(3年間)
フォローアップ期間の中央値
時間枠:修了まで(3年間)
患者がフォローアップセッションのために再来院する平均時間(月)
修了まで(3年間)
術後平均APD
時間枠:修了まで(3年間)
術後の腎盂の平均前部後径 (mm)
修了まで(3年間)
術後平均DRF
時間枠:修了まで(3年間)
手術後の平均異なる腎機能 (%) (血液からトレーサーを抽出する各腎臓の能力の測定)
修了まで(3年間)
平均切開長さ
時間枠:修了まで(3年間)
手術中の一次切開部の平均長さ(mm)
修了まで(3年間)
再発
時間枠:修了まで(3年間)
手術終了後に症状が再発した例
修了まで(3年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Quang T Nguyen, M.D.、: Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月31日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月31日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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