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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06349161
Résultat à long terme de la pyéloplastie rétropéritonéoscopique assistée par un seul trocart : une expérience monocentrique et monochirurgical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pyéloplastie chirurgicale ouverte démembrée a toujours été la référence en matière de prise en charge de l'obstruction de la jonction urétéro-pelvienne (UPJO), avec un taux de réussite supérieur à 94 %. Cependant, l'incision et la dissection musculaire nécessaires peuvent entraîner une augmentation de la douleur postopératoire, une hospitalisation prolongée et des cicatrices indésirables. Au cours des dernières décennies, la pyéloplastie mini-invasive a suscité un intérêt croissant, à commencer par sa création en 1993. La pyéloplastie laparoscopique (LP) et la pyéloplastie laparoscopique assistée par robot (RALP) sont devenues des modalités thérapeutiques largement adoptées et fiables pour l'UPJO. Les deux techniques ont démontré des taux de réussite comparables à ceux de la pyéloplastie ouverte tout en conférant des avantages en termes de résultats esthétiques et de durée d'hospitalisation.
Cependant, malgré leurs mérites, les approches mini-invasives posent certaines limites chez les patients pédiatriques, notamment un espace de travail restreint, des subtilités techniques, une durée opératoire prolongée, des courbes d'apprentissage abruptes et la nécessité d'instruments coûteux. La pyéloplastie laparoscopique conventionnelle a rencontré une adoption lente en raison de ses exigences techniques et de sa courbe d'apprentissage importante. L'évolution du RALP au cours de la dernière décennie semble atténuer la courbe d'apprentissage associée à la suture intracorporelle et au temps d'anastomose. Néanmoins, le RALP nécessite trois à quatre placements portuaires et un investissement financier initial important.
En 2007, Lima et al. a introduit l'approche rétropéritonéoscopique de pyéloplastie assistée par un trocart (OTAP), qui « combine les avantages d'une technique mini-invasive avec le taux de réussite élevé de la pyéloplastie démembrée standard ». Plusieurs autres chercheurs ont reproduit cette technique avec des résultats favorables. Néanmoins, le manque d’études approfondies décrivant le suivi à long terme et les résultats cliniques persiste dans la littérature médicale. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme de l'OTAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- The National Hospital of Pediatrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant une obstruction UPJ et ayant subi une OTAP entre mai 2011 et juin 2013.
- Diamètre pelvien rénal antéropostérieur de 20 mm ou plus, qui a démontré une hypertrophie progressive lors des échographies ultérieures, associée à une altération de la fonction rénale fractionnée de 40 % ou moins à l'échographie nucléaire, caractérisée par un T1/2 > 20 minutes.
- La technique chirurgicale réalisée doit être une pyéloplastie assistée par trocart
Critère d'exclusion:
- Une histoire de chirurgie rénale antérieure
- UPJO associé à d'autres anomalies des voies urinaires
- Identification du croisement des vaisseaux rénaux du pôle inférieur comme cause de l'obstruction.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Obstruction de la jonction urétéro-pelvienne
UPJO avec hydronéphrose sévère, avec ou sans atrophie parenchymateuse (Society for Fetal Urology grade III ou IV), infections récurrentes des voies urinaires (IVU), paramètres de drainage prolongés avec T1/2 > 20 minutes et/ou fonction rénale différentielle (DRF) inférieure plus de 40 %.
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Positionné en décubitus latéral complet.
Une incision de 12 mm a été pratiquée sous la 12e côte, suivie d'une technique d'épargne musculaire pour accéder et ouvrir le fascia de Gerota.
Un trocart à ballonnet de 10 mm a été inséré et du CO2 a été insufflé à une pression de 12 mmHg à un débit de 3 L.
Un champ opératoire à double canal a été introduit pour la dissection rétropéritonéale, utilisant une cacahuète pour élargir l'espace de travail.
L'uretère proximal, l'UPJ et le bassin rénal ont été visualisés, et l'UPJ a été mobilisée et extériorisée sous visualisation directe pour éviter la torsion.
La pyéloplastie démembrée d'Anderson-Hynes a été réalisée à l'aide d'une suture PDS 6/0, avec un élargissement possible de l'incision si nécessaire.
Un stent urétéral double J 4 French a été inséré de manière antérograde avant de terminer l'anastomose, vérifié par la présence de bleu de méthylène au site anastomotique.
Un bilan rétropéritonéoscopique final a permis de garantir le bon alignement de l'anastomose, avec fermeture du site d'incision sans mise en place de drain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
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La moyenne et la plage du temps opératoire (minutes) en utilisant la technique OTAP
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jusqu'à la fin des études (3 ans)
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Conversion pour ouvrir
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
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Fréquence dans laquelle l'opération doit être passée à une chirurgie ouverte
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jusqu'à la fin des études (3 ans)
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Extension de l'incision cutanée
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
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Incidence dans laquelle l'incision originale de la peau doit être étendue pour permettre la mobilisation de l'UPJ
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jusqu'à la fin des études (3 ans)
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Complications postopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
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Complications après OTAP, y compris infection urinaire fébrile
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jusqu'à la fin des études (3 ans)
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Durée médiane des séjours hospitaliers
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
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La durée moyenne (jours) pendant laquelle le patient reste à l'hôpital après l'opération
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jusqu'à la fin des études (3 ans)
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Durée médiane du suivi
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
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La durée moyenne (en mois) pendant laquelle le patient revient à l'hôpital pour des séances de suivi
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jusqu'à la fin des études (3 ans)
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APD moyenne postopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
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Le diamètre antéro-postérieur moyen (mm) du bassinet rénal après l'opération
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jusqu'à la fin des études (3 ans)
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DRF moyen postopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
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Les différentes fonctions rénales moyennes (%) (mesure de la capacité de chaque rein à extraire le traceur du sang) après l'opération
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jusqu'à la fin des études (3 ans)
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Longueur moyenne de l'incision
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
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La longueur moyenne (mm) de l'incision primaire pendant l'opération
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jusqu'à la fin des études (3 ans)
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Récurrence
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
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Des cas de symptômes sont réapparus après la fin de l'intervention chirurgicale
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jusqu'à la fin des études (3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Maladies rénales
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