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Résultat à long terme de la pyéloplastie rétropéritonéoscopique assistée par un seul trocart : une expérience monocentrique et monochirurgical

31 mars 2024 mis à jour par: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
La pyéloplastie chirurgicale ouverte démembrée est traditionnellement la méthode privilégiée pour traiter l'obstruction de la jonction urétéro-pelvienne (UPJO), avec un taux de réussite dépassant 94 %. Cependant, elle est associée à des inconvénients tels qu’une douleur postopératoire accrue, des séjours hospitaliers prolongés et des cicatrices visibles. Les alternatives mini-invasives, notamment la pyéloplastie laparoscopique (LP) et la pyéloplastie laparoscopique assistée par robot (RALP), ont gagné en popularité depuis leur introduction en 1993, offrant des taux de réussite comparables à la chirurgie ouverte tout en offrant des avantages esthétiques et des séjours hospitaliers plus courts. Néanmoins, ces techniques présentent des défis chez les patients pédiatriques, notamment un espace de travail limité, des complexités techniques et des durées opératoires prolongées. La méthode de pyéloplastie rétropéritonéoscopique assistée par un trocart (OTAP), introduite en 2007, combine les avantages de la chirurgie mini-invasive avec les taux de réussite de la pyéloplastie démembrée standard. Malgré les résultats favorables rapportés par plusieurs chercheurs, des études approfondies concernant le suivi à long terme et les résultats cliniques font défaut. Cette étude vise à évaluer les résultats à long terme de l'OTAP, en comblant cette lacune dans la littérature médicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pyéloplastie chirurgicale ouverte démembrée a toujours été la référence en matière de prise en charge de l'obstruction de la jonction urétéro-pelvienne (UPJO), avec un taux de réussite supérieur à 94 %. Cependant, l'incision et la dissection musculaire nécessaires peuvent entraîner une augmentation de la douleur postopératoire, une hospitalisation prolongée et des cicatrices indésirables. Au cours des dernières décennies, la pyéloplastie mini-invasive a suscité un intérêt croissant, à commencer par sa création en 1993. La pyéloplastie laparoscopique (LP) et la pyéloplastie laparoscopique assistée par robot (RALP) sont devenues des modalités thérapeutiques largement adoptées et fiables pour l'UPJO. Les deux techniques ont démontré des taux de réussite comparables à ceux de la pyéloplastie ouverte tout en conférant des avantages en termes de résultats esthétiques et de durée d'hospitalisation.

Cependant, malgré leurs mérites, les approches mini-invasives posent certaines limites chez les patients pédiatriques, notamment un espace de travail restreint, des subtilités techniques, une durée opératoire prolongée, des courbes d'apprentissage abruptes et la nécessité d'instruments coûteux. La pyéloplastie laparoscopique conventionnelle a rencontré une adoption lente en raison de ses exigences techniques et de sa courbe d'apprentissage importante. L'évolution du RALP au cours de la dernière décennie semble atténuer la courbe d'apprentissage associée à la suture intracorporelle et au temps d'anastomose. Néanmoins, le RALP nécessite trois à quatre placements portuaires et un investissement financier initial important.

En 2007, Lima et al. a introduit l'approche rétropéritonéoscopique de pyéloplastie assistée par un trocart (OTAP), qui « combine les avantages d'une technique mini-invasive avec le taux de réussite élevé de la pyéloplastie démembrée standard ». Plusieurs autres chercheurs ont reproduit cette technique avec des résultats favorables. Néanmoins, le manque d’études approfondies décrivant le suivi à long terme et les résultats cliniques persiste dans la littérature médicale. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme de l'OTAP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hanoi, Viêt Nam
        • The National Hospital of Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte comprenait soixante-dix patients pédiatriques ayant subi une RALP pour UPJO à l'Hôpital national de pédiatrie entre mai 2011 et juin 2013. Les évaluations diagnostiques préopératoires comprenaient des analyses de sang, des analyses d'urine, des cultures d'urine, une échographie rénale (É.-U.), un cystouréthrogramme mictionnel (VCUG) pour exclure le reflux vésico-urétéral, une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour exclure d'autres pathologies rénales associées et du technétium-99m diéthylènetriamine penta-acétique. analyses à l'acide (99mTc DTPA).

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois à 5 ans présentant une obstruction UPJ et ayant subi une OTAP entre mai 2011 et juin 2013.
  • Diamètre pelvien rénal antéropostérieur de 20 mm ou plus, qui a démontré une hypertrophie progressive lors des échographies ultérieures, associée à une altération de la fonction rénale fractionnée de 40 % ou moins à l'échographie nucléaire, caractérisée par un T1/2 > 20 minutes.
  • La technique chirurgicale réalisée doit être une pyéloplastie assistée par trocart

Critère d'exclusion:

  • Une histoire de chirurgie rénale antérieure
  • UPJO associé à d'autres anomalies des voies urinaires
  • Identification du croisement des vaisseaux rénaux du pôle inférieur comme cause de l'obstruction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Obstruction de la jonction urétéro-pelvienne
UPJO avec hydronéphrose sévère, avec ou sans atrophie parenchymateuse (Society for Fetal Urology grade III ou IV), infections récurrentes des voies urinaires (IVU), paramètres de drainage prolongés avec T1/2 > 20 minutes et/ou fonction rénale différentielle (DRF) inférieure plus de 40 %.
Positionné en décubitus latéral complet. Une incision de 12 mm a été pratiquée sous la 12e côte, suivie d'une technique d'épargne musculaire pour accéder et ouvrir le fascia de Gerota. Un trocart à ballonnet de 10 mm a été inséré et du CO2 a été insufflé à une pression de 12 mmHg à un débit de 3 L. Un champ opératoire à double canal a été introduit pour la dissection rétropéritonéale, utilisant une cacahuète pour élargir l'espace de travail. L'uretère proximal, l'UPJ et le bassin rénal ont été visualisés, et l'UPJ a été mobilisée et extériorisée sous visualisation directe pour éviter la torsion. La pyéloplastie démembrée d'Anderson-Hynes a été réalisée à l'aide d'une suture PDS 6/0, avec un élargissement possible de l'incision si nécessaire. Un stent urétéral double J 4 French a été inséré de manière antérograde avant de terminer l'anastomose, vérifié par la présence de bleu de méthylène au site anastomotique. Un bilan rétropéritonéoscopique final a permis de garantir le bon alignement de l'anastomose, avec fermeture du site d'incision sans mise en place de drain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
La moyenne et la plage du temps opératoire (minutes) en utilisant la technique OTAP
jusqu'à la fin des études (3 ans)
Conversion pour ouvrir
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
Fréquence dans laquelle l'opération doit être passée à une chirurgie ouverte
jusqu'à la fin des études (3 ans)
Extension de l'incision cutanée
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
Incidence dans laquelle l'incision originale de la peau doit être étendue pour permettre la mobilisation de l'UPJ
jusqu'à la fin des études (3 ans)
Complications postopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
Complications après OTAP, y compris infection urinaire fébrile
jusqu'à la fin des études (3 ans)
Durée médiane des séjours hospitaliers
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
La durée moyenne (jours) pendant laquelle le patient reste à l'hôpital après l'opération
jusqu'à la fin des études (3 ans)
Durée médiane du suivi
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
La durée moyenne (en mois) pendant laquelle le patient revient à l'hôpital pour des séances de suivi
jusqu'à la fin des études (3 ans)
APD moyenne postopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
Le diamètre antéro-postérieur moyen (mm) du bassinet rénal après l'opération
jusqu'à la fin des études (3 ans)
DRF moyen postopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
Les différentes fonctions rénales moyennes (%) (mesure de la capacité de chaque rein à extraire le traceur du sang) après l'opération
jusqu'à la fin des études (3 ans)
Longueur moyenne de l'incision
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
La longueur moyenne (mm) de l'incision primaire pendant l'opération
jusqu'à la fin des études (3 ans)
Récurrence
Délai: jusqu'à la fin des études (3 ans)
Des cas de symptômes sont réapparus après la fin de l'intervention chirurgicale
jusqu'à la fin des études (3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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