Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retroperitoneoskooppisen yksitroaarin avusteisen pyeloplastian pitkäaikainen tulos: yhden keskuksen ja yhden kirurgin kokemus

sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Avokirurginen leikattu pyeloplastia on perinteisesti ollut suositeltavin menetelmä ureteropelvic junction -tukoksen (UPJO) hoidossa, ja sen onnistumisprosentti on yli 94 %. Se liittyy kuitenkin haitoihin, kuten lisääntyneeseen postoperatiiviseen kipuun, pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja näkyvään arpeutumiseen. Vähiten invasiiviset vaihtoehdot, kuten laparoskooppinen pyeloplastia (LP) ja robottiavusteinen laparoskooppinen pyeloplastia (RALP), ovat kasvattaneet suosiotaan niiden käyttöönotosta vuonna 1993 lähtien, ja ne tarjoavat vertailukelpoisia onnistumisprosentteja avoimessa leikkauksessa ja tarjoavat samalla kosmeettisia etuja ja lyhyempiä sairaalajaksoja. Tästä huolimatta nämä tekniikat tuovat haasteita lapsipotilaille, mukaan lukien rajallinen työtila, tekninen monimutkaisuus ja pitkittynyt leikkausaika. Vuonna 2007 käyttöön otettu retroperitoneoskooppinen yhden troakaariavusteisen pyeloplastian (OTAP) menetelmä yhdistää minimaalisesti invasiivisen leikkauksen edut tavallisen leikatun pyeloplastian onnistumisasteisiin. Huolimatta useiden tutkijoiden raportoimista suotuisista tuloksista, kattavia tutkimuksia pitkän aikavälin seurannasta ja kliinisistä tuloksista puuttuu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OTAP:n pitkän aikavälin tuloksia ja korjata tämä aukko lääketieteellisessä kirjallisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avokirurginen leikattu pyeloplastia on historiallisesti ollut kultainen standardi virtsaputken lantion liitostukoksen (UPJO) hoidossa, ja sen onnistumisprosentti on yli 94 %. Tarvittava viilto ja lihasten leikkaus voi kuitenkin johtaa lisääntyneeseen postoperatiiviseen kipuun, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja ei-toivottuihin arpeutumiseen. Viime vuosikymmeninä kiinnostus minimaalisesti invasiivista pyeloplastiaa kohtaan on kasvanut, ja se alkoi vuonna 1993. Laparoskooppinen pyeloplastia (LP) ja robottiavusteinen laparoskooppinen pyeloplastia (RALP) ovat tulleet laajalti hyväksytyiksi ja luotettaviksi UPJO:n hoitomuodoiksi. Molemmat tekniikat ovat osoittaneet onnistumisasteita, jotka ovat verrattavissa avoimeen pyeloplastiaan, samalla kun ne ovat tuoneet etuja kosmeettisten tulosten ja sairaalahoidon pituuden suhteen.

Kuitenkin ansioistaan ​​huolimatta minimaalisesti invasiiviset lähestymistavat aiheuttavat tiettyjä rajoituksia lapsipotilaille, mukaan lukien rajoitettu työtila, tekniset monimutkaisuudet, pitkittynyt leikkausaika, jyrkät oppimiskäyrät ja kalliiden instrumenttien tarve. Perinteinen laparoskooppinen pyeloplastia on omaksunut hitaasti teknisten vaatimustensa ja huomattavan oppimiskäyränsä vuoksi. RALP:n kehitys viimeisen vuosikymmenen aikana näyttää lieventävän kehonsisäiseen ompelemiseen ja anastomoosiaikaan liittyvää oppimiskäyrää. Siitä huolimatta RALP vaatii kolmesta neljään satamasijoitusta ja huomattavan alkuinvestoinnin.

Vuonna 2007 Lima et al. esitteli retroperitoneoskooppisen yhden troakaariavusteisen pyeloplastian (OTAP) lähestymistavan, joka "yhdistää minimaalisesti invasiivisen tekniikan edut tavallisen leikatun pyeloplastian korkeaan onnistumisasteeseen". Useat muut tutkijat ovat toistaneet tämän tekniikan suotuisin tuloksin. Siitä huolimatta lääketieteellisessä kirjallisuudessa on edelleen pula kattavista tutkimuksista, jotka määrittelevät pitkän aikavälin seurannan ja kliiniset tulokset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OTAP:n pitkän aikavälin tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohorttiin kuului seitsemänkymmentä lapsipotilasta, joille tehtiin RALP UPJO:n vuoksi Kansallisessa pediatrisessa sairaalassa toukokuun 2011 ja kesäkuun 2013 välisenä aikana. Leikkausta edeltäviin diagnostisiin arviointeihin kuuluivat verikokeet, virtsan analyysi, virtsan viljely, munuaisten ultraääni (US), tyhjennyskystouretrogrammi (VCUG) vesikoureteraalisen refluksitaudin poissulkemiseksi, magneettikuvaus (MRI) muiden siihen liittyvien munuaissairauksien poissulkemiseksi ja teknetium-99m dietyleenitriamiinipentaetikkahappo. happoskannaukset (99mTc DTPA).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukauden–5-vuotiaat lapset, joilla on UPJ-tukos ja joille tehtiin OTAP toukokuun 2011 ja kesäkuun 2013 välisenä aikana.
  • Anteroposteriorinen munuaislantion halkaisija 20 mm tai suurempi, joka osoitti progressiivista laajentumista myöhemmissä ultraäänissä yhdistettynä 40 % tai vähemmän jakautuneeseen munuaisten toimintaan ydinkuvauksessa, jolle on tunnusomaista T1/2 > 20 minuuttia
  • Kirurgisen tekniikan tulee olla yksi troakaariavusteinen pyeloplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi munuaisleikkaushistoria
  • UPJO liittyy muihin virtsateiden poikkeavuuksiin
  • Alemman napan munuaisten verisuonten risteytymisen tunnistaminen tukosten syynä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ureteropelvic liitoksen tukos
UPJO, johon liittyy vaikea hydronefroosi, parenkymaalisen atrofian kanssa tai ilman (Society for Fetal Urology, aste III tai IV), toistuvat virtsatieinfektiot (UTI), pitkittyneet vedenpoistoparametrit, joiden T1/2 > 20 minuuttia, ja/tai differentiaalinen munuaisten toiminta (DRF) vähemmän yli 40 %.
Asetettu täysin sivusuunnassa makuuasennossa. 12 mm:n viilto tehtiin 12. kylkiluun alapuolelle, mitä seurasi lihaksia säästävä tekniikka päästäkseen käsiksi ja avaamaan Gerotan faskia. 10 mm:n ilmapallotroakaari asetettiin sisään ja C02 puhallettiin 12 mmHg:n paineeseen 3 litran virtausnopeudella. Retroperitoneaalista dissektiota varten otettiin käyttöön kaksoiskanavainen operaatioskooppi, jossa työskentelytilaa laajennettiin maapähkinällä. Proksimaalinen virtsanjohdin, UPJ ja munuaislantio visualisoitiin, ja UPJ mobilisoitiin ja ulkoistettiin suoran visualisoinnin alaisena vääntymisen estämiseksi. Anderson-Hynesin hajotettu pyeloplastia suoritettiin käyttämällä 6/0 PDS-ompelua, ja viiltoa voitiin suurentaa tarvittaessa. 4 French double J ureteral stentti asetettiin antegradisesti ennen anastomoosin suorittamista loppuun, mikä varmistettiin metyleenisinisen läsnäololla anastomoottisessa kohdassa. Lopullinen retroperitoneoskooppinen arviointi varmisti anastomoosin oikean suuntauksen ja viiltokohdan sulkemisen ilman dreenin sijoittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
Keskimääräinen toiminta-aika ja vaihteluväli (minuutit) OTAP-tekniikalla
opintojen jälkeen (3 vuotta)
Muuntaminen avattavaksi
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
Ilmaantuvuus, jossa leikkaus on vaihdettava avoimeen leikkaukseen
opintojen jälkeen (3 vuotta)
Ihon viillon laajentaminen
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
Tapaus, jossa alkuperäistä ihon viiltoa on laajennettava UPJ-mobilisaatioon
opintojen jälkeen (3 vuotta)
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
Komplikaatiot OTAP:n jälkeen, mukaan lukien kuumeinen virtsatietulehdus
opintojen jälkeen (3 vuotta)
Sairaalajaksojen mediaanipituus
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
Keskimääräinen aika (päiviä), jonka potilas viipyy sairaalassa leikkauksen jälkeen
opintojen jälkeen (3 vuotta)
Mediaani seurannan pituus
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
Keskimääräinen aika (kk), jolloin potilas vierailee uudelleen sairaalassa seurantaa varten
opintojen jälkeen (3 vuotta)
Leikkauksen jälkeinen keskimääräinen APD
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
Munuaisaltaan keskimääräinen anteriorinen takahalkaisija (mm) leikkauksen jälkeen
opintojen jälkeen (3 vuotta)
Leikkauksen jälkeinen DRF
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
Keskimääräinen erilainen munuaisten toiminta (%) (mittaus kunkin munuaisen kyvystä erottaa verestä merkkiainetta) leikkauksen jälkeen
opintojen jälkeen (3 vuotta)
Keskimääräinen viillon pituus
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
Ensisijaisen viillon keskimääräinen pituus (mm) leikkauksen aikana
opintojen jälkeen (3 vuotta)
Toistuminen
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
Oireet ilmaantuivat uudelleen leikkauksen päätyttyä
opintojen jälkeen (3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa