- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06349161
Retroperitoneoskooppisen yksitroaarin avusteisen pyeloplastian pitkäaikainen tulos: yhden keskuksen ja yhden kirurgin kokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avokirurginen leikattu pyeloplastia on historiallisesti ollut kultainen standardi virtsaputken lantion liitostukoksen (UPJO) hoidossa, ja sen onnistumisprosentti on yli 94 %. Tarvittava viilto ja lihasten leikkaus voi kuitenkin johtaa lisääntyneeseen postoperatiiviseen kipuun, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja ei-toivottuihin arpeutumiseen. Viime vuosikymmeninä kiinnostus minimaalisesti invasiivista pyeloplastiaa kohtaan on kasvanut, ja se alkoi vuonna 1993. Laparoskooppinen pyeloplastia (LP) ja robottiavusteinen laparoskooppinen pyeloplastia (RALP) ovat tulleet laajalti hyväksytyiksi ja luotettaviksi UPJO:n hoitomuodoiksi. Molemmat tekniikat ovat osoittaneet onnistumisasteita, jotka ovat verrattavissa avoimeen pyeloplastiaan, samalla kun ne ovat tuoneet etuja kosmeettisten tulosten ja sairaalahoidon pituuden suhteen.
Kuitenkin ansioistaan huolimatta minimaalisesti invasiiviset lähestymistavat aiheuttavat tiettyjä rajoituksia lapsipotilaille, mukaan lukien rajoitettu työtila, tekniset monimutkaisuudet, pitkittynyt leikkausaika, jyrkät oppimiskäyrät ja kalliiden instrumenttien tarve. Perinteinen laparoskooppinen pyeloplastia on omaksunut hitaasti teknisten vaatimustensa ja huomattavan oppimiskäyränsä vuoksi. RALP:n kehitys viimeisen vuosikymmenen aikana näyttää lieventävän kehonsisäiseen ompelemiseen ja anastomoosiaikaan liittyvää oppimiskäyrää. Siitä huolimatta RALP vaatii kolmesta neljään satamasijoitusta ja huomattavan alkuinvestoinnin.
Vuonna 2007 Lima et al. esitteli retroperitoneoskooppisen yhden troakaariavusteisen pyeloplastian (OTAP) lähestymistavan, joka "yhdistää minimaalisesti invasiivisen tekniikan edut tavallisen leikatun pyeloplastian korkeaan onnistumisasteeseen". Useat muut tutkijat ovat toistaneet tämän tekniikan suotuisin tuloksin. Siitä huolimatta lääketieteellisessä kirjallisuudessa on edelleen pula kattavista tutkimuksista, jotka määrittelevät pitkän aikavälin seurannan ja kliiniset tulokset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OTAP:n pitkän aikavälin tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden–5-vuotiaat lapset, joilla on UPJ-tukos ja joille tehtiin OTAP toukokuun 2011 ja kesäkuun 2013 välisenä aikana.
- Anteroposteriorinen munuaislantion halkaisija 20 mm tai suurempi, joka osoitti progressiivista laajentumista myöhemmissä ultraäänissä yhdistettynä 40 % tai vähemmän jakautuneeseen munuaisten toimintaan ydinkuvauksessa, jolle on tunnusomaista T1/2 > 20 minuuttia
- Kirurgisen tekniikan tulee olla yksi troakaariavusteinen pyeloplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi munuaisleikkaushistoria
- UPJO liittyy muihin virtsateiden poikkeavuuksiin
- Alemman napan munuaisten verisuonten risteytymisen tunnistaminen tukosten syynä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ureteropelvic liitoksen tukos
UPJO, johon liittyy vaikea hydronefroosi, parenkymaalisen atrofian kanssa tai ilman (Society for Fetal Urology, aste III tai IV), toistuvat virtsatieinfektiot (UTI), pitkittyneet vedenpoistoparametrit, joiden T1/2 > 20 minuuttia, ja/tai differentiaalinen munuaisten toiminta (DRF) vähemmän yli 40 %.
|
Asetettu täysin sivusuunnassa makuuasennossa.
12 mm:n viilto tehtiin 12. kylkiluun alapuolelle, mitä seurasi lihaksia säästävä tekniikka päästäkseen käsiksi ja avaamaan Gerotan faskia.
10 mm:n ilmapallotroakaari asetettiin sisään ja C02 puhallettiin 12 mmHg:n paineeseen 3 litran virtausnopeudella.
Retroperitoneaalista dissektiota varten otettiin käyttöön kaksoiskanavainen operaatioskooppi, jossa työskentelytilaa laajennettiin maapähkinällä.
Proksimaalinen virtsanjohdin, UPJ ja munuaislantio visualisoitiin, ja UPJ mobilisoitiin ja ulkoistettiin suoran visualisoinnin alaisena vääntymisen estämiseksi.
Anderson-Hynesin hajotettu pyeloplastia suoritettiin käyttämällä 6/0 PDS-ompelua, ja viiltoa voitiin suurentaa tarvittaessa.
4 French double J ureteral stentti asetettiin antegradisesti ennen anastomoosin suorittamista loppuun, mikä varmistettiin metyleenisinisen läsnäololla anastomoottisessa kohdassa.
Lopullinen retroperitoneoskooppinen arviointi varmisti anastomoosin oikean suuntauksen ja viiltokohdan sulkemisen ilman dreenin sijoittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
Keskimääräinen toiminta-aika ja vaihteluväli (minuutit) OTAP-tekniikalla
|
opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
|
Muuntaminen avattavaksi
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
Ilmaantuvuus, jossa leikkaus on vaihdettava avoimeen leikkaukseen
|
opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
|
Ihon viillon laajentaminen
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
Tapaus, jossa alkuperäistä ihon viiltoa on laajennettava UPJ-mobilisaatioon
|
opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
Komplikaatiot OTAP:n jälkeen, mukaan lukien kuumeinen virtsatietulehdus
|
opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
|
Sairaalajaksojen mediaanipituus
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
Keskimääräinen aika (päiviä), jonka potilas viipyy sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
|
Mediaani seurannan pituus
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
Keskimääräinen aika (kk), jolloin potilas vierailee uudelleen sairaalassa seurantaa varten
|
opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
|
Leikkauksen jälkeinen keskimääräinen APD
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
Munuaisaltaan keskimääräinen anteriorinen takahalkaisija (mm) leikkauksen jälkeen
|
opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
|
Leikkauksen jälkeinen DRF
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
Keskimääräinen erilainen munuaisten toiminta (%) (mittaus kunkin munuaisen kyvystä erottaa verestä merkkiainetta) leikkauksen jälkeen
|
opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
|
Keskimääräinen viillon pituus
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
Ensisijaisen viillon keskimääräinen pituus (mm) leikkauksen aikana
|
opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
Oireet ilmaantuivat uudelleen leikkauksen päätyttyä
|
opintojen jälkeen (3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monn MF, Bahler CD, Schneider EB, Whittam BM, Misseri R, Rink RC, Sundaram CP. Trends in robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in pediatric patients. Urology. 2013 Jun;81(6):1336-41. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.025. Epub 2013 Mar 19.
- Mei H, Pu J, Yang C, Zhang H, Zheng L, Tong Q. Laparoscopic versus open pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2011 May;25(5):727-36. doi: 10.1089/end.2010.0544. Epub 2011 Apr 8.
- Piaggio LA, Franc-Guimond J, Noh PH, Wehry M, Figueroa TE, Barthold J, Gonzalez R. Transperitoneal laparoscopic pyeloplasty for primary repair of ureteropelvic junction obstruction in infants and children: comparison with open surgery. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1579-83. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.159. Epub 2007 Aug 16.
- ANDERSON JC, HYNES W. Retrocaval ureter; a case diagnosed pre-operatively and treated successfully by a plastic operation. Br J Urol. 1949 Sep;21(3):209-14. doi: 10.1111/j.1464-410x.1949.tb10773.x. No abstract available.
- Mikkelsen SS, Rasmussen BS, Jensen TM, Hanghoj-Petersen W, Christensen PO. Long-term follow-up of patients with hydronephrosis treated by Anderson-Hynes pyeloplasty. Br J Urol. 1992 Aug;70(2):121-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15688.x.
- Schuessler WW, Grune MT, Tecuanhuey LV, Preminger GM. Laparoscopic dismembered pyeloplasty. J Urol. 1993 Dec;150(6):1795-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35898-6.
- Inagaki T, Rha KH, Ong AM, Kavoussi LR, Jarrett TW. Laparoscopic pyeloplasty: current status. BJU Int. 2005 Mar;95 Suppl 2:102-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05208.x.
- Braga LH, Lorenzo AJ, Bagli DJ, Mahdi M, Salle JL, Khoury AE, Farhat WA. Comparison of flank, dorsal lumbotomy and laparoscopic approaches for dismembered pyeloplasty in children older than 3 years with ureteropelvic junction obstruction. J Urol. 2010 Jan;183(1):306-11. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.008.
- Sweeney DD, Ost MC, Schneck FX, Docimo SG. Laparoscopic pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Apr;21(3):261-5. doi: 10.1089/lap.2010.0155. Epub 2011 Feb 1.
- Hemal AK, Goel R, Goel A. Cost-effective laparoscopic pyeloplasty: single center experience. Int J Urol. 2003 Nov;10(11):563-8. doi: 10.1046/j.1442-2042.2003.00706.x.
- Boysen WR, Gundeti MS. Robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in the pediatric population: a review of technique, outcomes, complications, and special considerations in infants. Pediatr Surg Int. 2017 Sep;33(9):925-935. doi: 10.1007/s00383-017-4082-7. Epub 2017 Apr 1. Erratum In: Pediatr Surg Int. 2017 Jun 19;:
- Passerotti CC, Passerotti AM, Dall'Oglio MF, Leite KR, Nunes RL, Srougi M, Retik AB, Nguyen HT. Comparing the quality of the suture anastomosis and the learning curves associated with performing open, freehand, and robotic-assisted laparoscopic pyeloplasty in a swine animal model. J Am Coll Surg. 2009 Apr;208(4):576-86. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.01.010.
- Howe A, Kozel Z, Palmer L. Robotic surgery in pediatric urology. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):55-67. doi: 10.1016/j.ajur.2016.06.002. Epub 2016 Sep 6.
- Song SH, Lee C, Jung J, Kim SJ, Park S, Park H, Kim KS. A comparative study of pediatric open pyeloplasty, laparoscopy-assisted extracorporeal pyeloplasty, and robot-assisted laparoscopic pyeloplasty. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175026. doi: 10.1371/journal.pone.0175026. eCollection 2017.
- Lima M, Tursini S, Ruggeri G, Gargano T, Libri M, Domini M. One trocar assisted pyeloplasty (OTAP): initial experience and codification of a technique. Pediatr Med Chir. 2007 Mar-Apr;29(2):108-11.
- Huang Y, Wu Y, Shan W, Zeng L, Huang L. An updated meta-analysis of laparoscopic versus open pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):4922-31. eCollection 2015.
- Andolfi C, Adamic B, Oommen J, Gundeti MS. Robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in infants and children: is it superior to conventional laparoscopy? World J Urol. 2020 Aug;38(8):1827-1833. doi: 10.1007/s00345-019-02943-z. Epub 2019 Sep 10.
- Minnillo BJ, Cruz JA, Sayao RH, Passerotti CC, Houck CS, Meier PM, Borer JG, Diamond DA, Retik AB, Nguyen HT. Long-term experience and outcomes of robotic assisted laparoscopic pyeloplasty in children and young adults. J Urol. 2011 Apr;185(4):1455-60. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.056. Epub 2011 Feb 19.
- Blanc T, Kohaut J, Elie C, Clermidi P, Pio L, Harte C, Bronnimann E, Botto N, Rousseau V, Sonigo P, Vaessen C, Lottmann H, Aigrain Y. Retroperitoneal Approach for Ureteropelvic Junction Obstruction: Encouraging Preliminary Results With Robot-Assisted Laparoscopic Repair. Front Pediatr. 2019 May 28;7:209. doi: 10.3389/fped.2019.00209. eCollection 2019.
- Caione P, Lais A, Nappo SG. One-port retroperitoneoscopic assisted pyeloplasty versus open dismembered pyeloplasty in young children: preliminary experience. J Urol. 2010 Nov;184(5):2109-15. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.126. Epub 2010 Sep 18.
- Chen WC, Huang SY, Yeh CM, Chou CM. Hybrid Retroperitoneoscopic Pyeloplasty for Congenital Ureteropelvic Junction Obstruction in Infants Weighing Less than 10 kg. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Jul;31(7):843-848. doi: 10.1089/lap.2020.0799. Epub 2021 May 27.
- Lima M, Ruggeri G, Messina P, Tursini S, Destro F, Mogiatti M. One-trocar-assisted pyeloplasty in children: an 8-year single institution experience. Eur J Pediatr Surg. 2015 Jun;25(3):262-8. doi: 10.1055/s-0034-1372459. Epub 2014 Apr 4. Erratum In: Eur J Pediatr Surg. 2015 Jun;25(3):e1.
- Bajpai M, Khanna K, Khanna V, Goel P, Baidya DK. Lumboscopic-Assisted Pyeloplasty: A Single-Port, Retroperitoneoscopic Approach for Children with Pelvi-Ureteric Junction Obstruction. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2020 May-Jun;25(3):163-168. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_5_19. Epub 2020 Apr 11.
- Chen Z, Chen X, Wu ZH, Luo YC, He Y, Li NN, Xie CQ, Lai C. Feasibility and safety of retroperitoneal laparoendoscopic single-site dismembered pyeloplasty: a clinical report of 10 cases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Sep;22(7):685-90. doi: 10.1089/lap.2012.0164. Epub 2012 Jul 30.
- Alizadeh F, Haghdani S, Seydmohammadi B. Minimally invasive open pyeloplasty in children: Long-term follow-up. Turk J Urol. 2020 Sep;46(5):393-397. doi: 10.5152/tud.2020.20011. Epub 2020 May 21.
- He Y, Song H, Liu P, Sun N, Tian J, Li M, Li N, Qu Y, Han W, Feng G, Ni X, Zhang W. Primary laparoscopic pyeloplasty in children: A single-center experience of 279 patients and analysis of possible factors affecting complications. J Pediatr Urol. 2020 Jun;16(3):331.e1-331.e11. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.03.028. Epub 2020 Apr 10.
- Scuderi MG, Arena S, Di Benedetto V. One-trocar-assisted pyeloplasty. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Sep;21(7):651-4. doi: 10.1089/lap.2010.0115. Epub 2011 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Virtsaputken sairaudet
- Munuaissairaudet, kystiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsanjohtimen tukos
- Multikystinen dysplastinen munuainen
- Hydronefroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1451_02/BVNTW-VNCSKTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .