Långsiktigt resultat av retroperitoneoskopisk entrokarassisterad pyeloplastik: En upplevelse med encenter och en kirurg
31 mars 2024 uppdaterad av: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Öppen kirurgisk demonterad pyeloplastik har traditionellt varit den föredragna metoden för att behandla ureteropelvic junction obstruction (UPJO), med en framgångsfrekvens på över 94 %.
Det är dock förknippat med nackdelar som ökad postoperativ smärta, förlängda sjukhusvistelser och synliga ärrbildningar.
Minimalt invasiva alternativ, inklusive laparoskopisk pyeloplastik (LP) och robotassisterad laparoskopisk pyeloplastik (RALP), har vunnit popularitet sedan de introducerades 1993, och erbjuder jämförbara framgångar med öppen kirurgi samtidigt som de ger kosmetiska fördelar och kortare sjukhusvistelser.
Ändå innebär dessa tekniker utmaningar hos pediatriska patienter, inklusive begränsat arbetsutrymme, tekniska komplexiteter och förlängda operationstider.
Den retroperitoneoskopiska entrokarassisterade pyeloplastikmetoden (OTAP), som introducerades 2007, kombinerar fördelarna med minimalt invasiv kirurgi med framgångsfrekvensen för standard stympad pyeloplastik.
Trots gynnsamma utfall som rapporterats av flera forskare saknas heltäckande studier avseende långtidsuppföljning och kliniska utfall.
Denna studie syftar till att utvärdera de långsiktiga resultaten av OTAP, och åtgärda denna lucka i den medicinska litteraturen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen kirurgisk demonterad pyeloplastik har historiskt sett varit guldstandarden för att hantera ureteropelvic junction obstruction (UPJO), med en framgångsfrekvens på över 94 %. Det erforderliga snittet och muskeldissektionen kan dock leda till ökad postoperativ smärta, förlängd sjukhusvistelse och oönskad ärrbildning. Under de senaste decennierna har det funnits ett växande intresse för minimalinvasiv pyeloplastik, med början 1993. Laparoskopisk pyeloplastik (LP) och robotassisterad laparoskopisk pyeloplastik (RALP) har visat sig vara brett anammade och pålitliga terapeutiska metoder för UPJO. Båda teknikerna har visat framgångsfrekvenser som är jämförbara med de för öppen pyeloplastik samtidigt som de ger fördelar när det gäller kosmetiska resultat och längden på sjukhusvistelsen.
Men trots deras fördelar, innebär minimalt invasiva metoder vissa begränsningar hos pediatriska patienter, inklusive begränsat arbetsutrymme, tekniska krångligheter, förlängd operationstid, branta inlärningskurvor och behovet av dyr instrumentering. Konventionell laparoskopisk pyeloplastik har stött på långsam upptagning på grund av dess tekniska krav och betydande inlärningskurva. Utvecklingen av RALP under det senaste decenniet verkar mildra inlärningskurvan i samband med intrakorporeal suturering och anastomostid. Ändå kräver RALP tre till fyra hamnplaceringar och en betydande initial finansiell investering.
År 2007, Lima et al. introducerade den retroperitoneoskopiska entrokarassisterade pyeloplastiken (OTAP), som "kombinerar fördelarna med en minimalt invasiv teknik med den höga framgångsfrekvensen för standard fragmenterad pyeloplastik". Flera andra forskare har replikerat denna teknik med gynnsamma resultat. Icke desto mindre kvarstår en brist på omfattande studier som beskriver långtidsuppföljning och kliniska resultat i den medicinska litteraturen. Syftet med denna studie är att utvärdera de långsiktiga resultaten av OTAP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohorten bestod av sjuttio pediatriska patienter som genomgick RALP för UPJO på National Hospital of Pediatrics mellan maj 2011 och juni 2013.
Preoperativa diagnostiska utvärderingar inkluderade blodprov, urinanalys, urinodling, renal ultraljud (US), voiding cystourethrogram (VCUG) för att utesluta vesikoureteral refluxsjukdom, magnetisk resonanstomografi (MRT) för att utesluta andra associerade njurpatologier och teknetium-99m-dietylentictriamin penta syra (99mTc DTPA) skanningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6 månader till 5 år gamla med UPJ-obstruktion som genomgick OTAP mellan maj 2011 och juni 2013.
- Anteroposterior njurbäckens diameter på 20 mm eller mer, som visade progressiv förstoring vid efterföljande ultraljud, tillsammans med nedsatt delad njurfunktion på 40 % eller mindre vid nukleär skanning, kännetecknad av en T1/2 > 20 minuter
- Den kirurgiska tekniken som utförs måste vara en trokarassisterad pyeloplastik
Exklusions kriterier:
- En historia av tidigare njuroperationer
- UPJO i samband med andra urinvägsavvikelser
- Identifiering av korsande nedre polar njurkärl som orsak till obstruktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obstruktion av ureteropelvic korsning
UPJO med svår hydronefros, med eller utan parenkymalatrofi (Society for Fetal Urology grad III eller IV), återkommande urinvägsinfektioner (UTI), förlängda dräneringsparametrar med T1/2 > 20 minuter och/eller differentiell njurfunktion (DRF) mindre än 40 %.
|
Placerad i en hel lateral decubitusställning.
Ett 12 mm snitt gjordes under det 12:e revbenet, följt av en muskelsparande teknik för att komma åt och öppna Gerotas fascia.
En 10 mm ballongtrokar sattes in och CO2 insufflerades till ett tryck av 12 mmHg vid en flödeshastighet av 3L.
En operativ scope med dubbla kanaler introducerades för retroperitoneal dissektion, med användning av en jordnöt för att utöka arbetsutrymmet.
Den proximala urinledaren, UPJ och njurbäckenet visualiserades och UPJ mobiliserades och exterioriserades under direkt visualisering för att förhindra vridning.
Anderson-Hynes styckad pyeloplastik utfördes med användning av en 6/0 PDS-sutur, med möjlig förstoring av snittet om nödvändigt.
En 4 fransk dubbel J ureteral stent sattes in i antegrad innan anastomosen avslutades, verifierad genom närvaro av metylenblått vid anastomosstället.
En sista retroperitoneoskopisk bedömning säkerställde korrekt inriktning av anastomosen, med stängning av snittstället utan dräneringsplacering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: genom avslutad studie (3 år)
|
Genomsnittet och intervallet för operationstid (minuter) med OTAP-tekniken
|
genom avslutad studie (3 år)
|
|
Konvertering till öppen
Tidsram: genom avslutad studie (3 år)
|
Förekomst där operationen måste bytas till öppen operation
|
genom avslutad studie (3 år)
|
|
Förlängning av hudsnitt
Tidsram: genom avslutad studie (3 år)
|
Förekomst där det ursprungliga snittet i huden måste förlängas för att rymma UPJ-mobilisering
|
genom avslutad studie (3 år)
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie (3 år)
|
Komplikationer efter OTAP inklusive febril UVI
|
genom avslutad studie (3 år)
|
|
Medianlängden för sjukhusvistelser
Tidsram: genom avslutad studie (3 år)
|
Genomsnittlig tid (dagar) patienten stannar på sjukhuset efter operationen
|
genom avslutad studie (3 år)
|
|
Median uppföljningslängd
Tidsram: genom avslutad studie (3 år)
|
Den genomsnittliga tiden (månader) patienten återbesöker sjukhuset för uppföljningssessioner
|
genom avslutad studie (3 år)
|
|
Postoperativt medelvärde för APD
Tidsram: genom avslutad studie (3 år)
|
Den genomsnittliga främre bakre diametern (mm) av njurbäckenet efter operationen
|
genom avslutad studie (3 år)
|
|
Postoperativt medelvärde för DRF
Tidsram: genom avslutad studie (3 år)
|
Den genomsnittliga olika njurfunktionen (%) (mått på varje njures förmåga att extrahera spårämnen från blod) efter operationen
|
genom avslutad studie (3 år)
|
|
Genomsnittlig snittlängd
Tidsram: genom avslutad studie (3 år)
|
Den genomsnittliga längden (mm) av det primära snittet under operationen
|
genom avslutad studie (3 år)
|
|
Upprepning
Tidsram: genom avslutad studie (3 år)
|
Fall av symtom återkom efter avslutad operation
|
genom avslutad studie (3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Monn MF, Bahler CD, Schneider EB, Whittam BM, Misseri R, Rink RC, Sundaram CP. Trends in robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in pediatric patients. Urology. 2013 Jun;81(6):1336-41. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.025. Epub 2013 Mar 19.
- Mei H, Pu J, Yang C, Zhang H, Zheng L, Tong Q. Laparoscopic versus open pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2011 May;25(5):727-36. doi: 10.1089/end.2010.0544. Epub 2011 Apr 8.
- Piaggio LA, Franc-Guimond J, Noh PH, Wehry M, Figueroa TE, Barthold J, Gonzalez R. Transperitoneal laparoscopic pyeloplasty for primary repair of ureteropelvic junction obstruction in infants and children: comparison with open surgery. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1579-83. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.159. Epub 2007 Aug 16.
- ANDERSON JC, HYNES W. Retrocaval ureter; a case diagnosed pre-operatively and treated successfully by a plastic operation. Br J Urol. 1949 Sep;21(3):209-14. doi: 10.1111/j.1464-410x.1949.tb10773.x. No abstract available.
- Mikkelsen SS, Rasmussen BS, Jensen TM, Hanghoj-Petersen W, Christensen PO. Long-term follow-up of patients with hydronephrosis treated by Anderson-Hynes pyeloplasty. Br J Urol. 1992 Aug;70(2):121-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15688.x.
- Schuessler WW, Grune MT, Tecuanhuey LV, Preminger GM. Laparoscopic dismembered pyeloplasty. J Urol. 1993 Dec;150(6):1795-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35898-6.
- Inagaki T, Rha KH, Ong AM, Kavoussi LR, Jarrett TW. Laparoscopic pyeloplasty: current status. BJU Int. 2005 Mar;95 Suppl 2:102-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05208.x.
- Braga LH, Lorenzo AJ, Bagli DJ, Mahdi M, Salle JL, Khoury AE, Farhat WA. Comparison of flank, dorsal lumbotomy and laparoscopic approaches for dismembered pyeloplasty in children older than 3 years with ureteropelvic junction obstruction. J Urol. 2010 Jan;183(1):306-11. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.008.
- Sweeney DD, Ost MC, Schneck FX, Docimo SG. Laparoscopic pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Apr;21(3):261-5. doi: 10.1089/lap.2010.0155. Epub 2011 Feb 1.
- Hemal AK, Goel R, Goel A. Cost-effective laparoscopic pyeloplasty: single center experience. Int J Urol. 2003 Nov;10(11):563-8. doi: 10.1046/j.1442-2042.2003.00706.x.
- Boysen WR, Gundeti MS. Robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in the pediatric population: a review of technique, outcomes, complications, and special considerations in infants. Pediatr Surg Int. 2017 Sep;33(9):925-935. doi: 10.1007/s00383-017-4082-7. Epub 2017 Apr 1. Erratum In: Pediatr Surg Int. 2017 Jun 19;:
- Passerotti CC, Passerotti AM, Dall'Oglio MF, Leite KR, Nunes RL, Srougi M, Retik AB, Nguyen HT. Comparing the quality of the suture anastomosis and the learning curves associated with performing open, freehand, and robotic-assisted laparoscopic pyeloplasty in a swine animal model. J Am Coll Surg. 2009 Apr;208(4):576-86. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.01.010.
- Howe A, Kozel Z, Palmer L. Robotic surgery in pediatric urology. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):55-67. doi: 10.1016/j.ajur.2016.06.002. Epub 2016 Sep 6.
- Song SH, Lee C, Jung J, Kim SJ, Park S, Park H, Kim KS. A comparative study of pediatric open pyeloplasty, laparoscopy-assisted extracorporeal pyeloplasty, and robot-assisted laparoscopic pyeloplasty. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175026. doi: 10.1371/journal.pone.0175026. eCollection 2017.
- Lima M, Tursini S, Ruggeri G, Gargano T, Libri M, Domini M. One trocar assisted pyeloplasty (OTAP): initial experience and codification of a technique. Pediatr Med Chir. 2007 Mar-Apr;29(2):108-11.
- Huang Y, Wu Y, Shan W, Zeng L, Huang L. An updated meta-analysis of laparoscopic versus open pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):4922-31. eCollection 2015.
- Andolfi C, Adamic B, Oommen J, Gundeti MS. Robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in infants and children: is it superior to conventional laparoscopy? World J Urol. 2020 Aug;38(8):1827-1833. doi: 10.1007/s00345-019-02943-z. Epub 2019 Sep 10.
- Minnillo BJ, Cruz JA, Sayao RH, Passerotti CC, Houck CS, Meier PM, Borer JG, Diamond DA, Retik AB, Nguyen HT. Long-term experience and outcomes of robotic assisted laparoscopic pyeloplasty in children and young adults. J Urol. 2011 Apr;185(4):1455-60. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.056. Epub 2011 Feb 19.
- Blanc T, Kohaut J, Elie C, Clermidi P, Pio L, Harte C, Bronnimann E, Botto N, Rousseau V, Sonigo P, Vaessen C, Lottmann H, Aigrain Y. Retroperitoneal Approach for Ureteropelvic Junction Obstruction: Encouraging Preliminary Results With Robot-Assisted Laparoscopic Repair. Front Pediatr. 2019 May 28;7:209. doi: 10.3389/fped.2019.00209. eCollection 2019.
- Caione P, Lais A, Nappo SG. One-port retroperitoneoscopic assisted pyeloplasty versus open dismembered pyeloplasty in young children: preliminary experience. J Urol. 2010 Nov;184(5):2109-15. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.126. Epub 2010 Sep 18.
- Chen WC, Huang SY, Yeh CM, Chou CM. Hybrid Retroperitoneoscopic Pyeloplasty for Congenital Ureteropelvic Junction Obstruction in Infants Weighing Less than 10 kg. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Jul;31(7):843-848. doi: 10.1089/lap.2020.0799. Epub 2021 May 27.
- Lima M, Ruggeri G, Messina P, Tursini S, Destro F, Mogiatti M. One-trocar-assisted pyeloplasty in children: an 8-year single institution experience. Eur J Pediatr Surg. 2015 Jun;25(3):262-8. doi: 10.1055/s-0034-1372459. Epub 2014 Apr 4. Erratum In: Eur J Pediatr Surg. 2015 Jun;25(3):e1.
- Bajpai M, Khanna K, Khanna V, Goel P, Baidya DK. Lumboscopic-Assisted Pyeloplasty: A Single-Port, Retroperitoneoscopic Approach for Children with Pelvi-Ureteric Junction Obstruction. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2020 May-Jun;25(3):163-168. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_5_19. Epub 2020 Apr 11.
- Chen Z, Chen X, Wu ZH, Luo YC, He Y, Li NN, Xie CQ, Lai C. Feasibility and safety of retroperitoneal laparoendoscopic single-site dismembered pyeloplasty: a clinical report of 10 cases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Sep;22(7):685-90. doi: 10.1089/lap.2012.0164. Epub 2012 Jul 30.
- Alizadeh F, Haghdani S, Seydmohammadi B. Minimally invasive open pyeloplasty in children: Long-term follow-up. Turk J Urol. 2020 Sep;46(5):393-397. doi: 10.5152/tud.2020.20011. Epub 2020 May 21.
- He Y, Song H, Liu P, Sun N, Tian J, Li M, Li N, Qu Y, Han W, Feng G, Ni X, Zhang W. Primary laparoscopic pyeloplasty in children: A single-center experience of 279 patients and analysis of possible factors affecting complications. J Pediatr Urol. 2020 Jun;16(3):331.e1-331.e11. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.03.028. Epub 2020 Apr 10.
- Scuderi MG, Arena S, Di Benedetto V. One-trocar-assisted pyeloplasty. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Sep;21(7):651-4. doi: 10.1089/lap.2010.0115. Epub 2011 Jul 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2024
Första postat (Faktisk)
5 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Ureterala sjukdomar
- Njursjukdomar, cystisk
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Ureterobstruktion
- Multicystisk dysplastisk njure
- Hydronefros
Andra studie-ID-nummer
- 1451_02/BVNTW-VNCSKTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ureteropelvic Junction Obstruktion
-
University Hospital, EssenOkändUnilateral Ureteropelvic Junction ObstruktionTyskland
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoHar inte rekryterat ännuUreteropelvic Junction Obstruktion | Ureteropelvic Junction; Obstruktion, medföddFörenta staterna
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadUreteropelvic Junction ObstruktionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityIndragenUreteropelvic Junction ObstruktionKorea, Republiken av
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekryteringUreteropelvic Junction ObstruktionFrankrike
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
Lille Catholic UniversityAvslutadNefrolitiasis | Hematuri | Ureteropelvic Junction Obstruktion | Cancer i urinvägarnaFrankrike
-
Shaare Zedek Medical CenterAvslutadÅngest | Hypospadi | Hydrocele | Onedstigande testis | Ureteropelvic Junction StenosisIsrael
-
Cairo UniversityRekryteringUreteropelvic Junction ObstruktionEgypten
Kliniska prövningar på Entrokarassisterad pyeloplastik
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemAvslutadArteriell och mittlinjekateteriseringFörenta staterna