Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultado a largo plazo de la pieloplastia retroperitoneoscópica asistida por un trocar: una experiencia de un solo centro y de un solo cirujano

31 de marzo de 2024 actualizado por: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
La pieloplastia quirúrgica abierta desmembrada ha sido tradicionalmente el método preferido para tratar la obstrucción de la unión ureteropélvica (UPJO), con una tasa de éxito superior al 94%. Sin embargo, se asocia con inconvenientes como aumento del dolor posoperatorio, estancias hospitalarias prolongadas y cicatrices visibles. Las alternativas mínimamente invasivas, incluida la pieloplastia laparoscópica (LP) y la pieloplastia laparoscópica asistida por robot (RALP), han ganado popularidad desde su introducción en 1993, ofreciendo tasas de éxito comparables a las de la cirugía abierta y al mismo tiempo brindan beneficios cosméticos y estadías hospitalarias más cortas. Sin embargo, estas técnicas presentan desafíos en pacientes pediátricos, incluido el espacio de trabajo limitado, complejidades técnicas y tiempos operatorios prolongados. El método retroperitoneoscópico de pieloplastia asistida por un trocar (OTAP), introducido en 2007, combina las ventajas de la cirugía mínimamente invasiva con las tasas de éxito de la pieloplastia desmembrada estándar. A pesar de los resultados favorables informados por varios investigadores, faltan estudios exhaustivos sobre el seguimiento a largo plazo y los resultados clínicos. Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados a largo plazo de OTAP, abordando esta brecha en la literatura médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pieloplastia quirúrgica abierta desmembrada ha sido históricamente el estándar de oro para el tratamiento de la obstrucción de la unión ureteropélvica (UPJO), con una tasa de éxito superior al 94%. Sin embargo, la incisión y disección muscular necesarias pueden provocar un aumento del dolor posoperatorio, una hospitalización prolongada y cicatrices no deseadas. En las últimas décadas ha habido un interés creciente en la pieloplastia mínimamente invasiva, comenzando con su inicio en 1993. La pieloplastia laparoscópica (LP) y la pieloplastia laparoscópica asistida por robot (RALP) han surgido como modalidades terapéuticas confiables y ampliamente aceptadas para la UPJO. Ambas técnicas han demostrado tasas de éxito comparables a las de la pieloplastia abierta y, al mismo tiempo, confieren ventajas en términos de resultados estéticos y duración de la estancia hospitalaria.

Sin embargo, a pesar de sus ventajas, los enfoques mínimamente invasivos plantean ciertas limitaciones en los pacientes pediátricos, incluido el espacio de trabajo restringido, las complejidades técnicas, el tiempo operatorio prolongado, las curvas de aprendizaje pronunciadas y la necesidad de instrumentación costosa. La pieloplastia laparoscópica convencional ha tenido una aceptación lenta debido a sus demandas técnicas y su importante curva de aprendizaje. La evolución de la RALP durante la última década parece mitigar la curva de aprendizaje asociada con la sutura intracorpórea y el tiempo de anastomosis. No obstante, RALP requiere de tres a cuatro colocaciones portuarias y una inversión financiera inicial considerable.

En 2007, Lima et al. introdujo el abordaje retroperitoneoscópico de pieloplastia asistida por un trocar (OTAP), que "combina las ventajas de una técnica mínimamente invasiva con la alta tasa de éxito de la pieloplastia desmembrada estándar". Varios otros investigadores han replicado esta técnica con resultados favorables. Sin embargo, persiste en la literatura médica una escasez de estudios integrales que describan el seguimiento a largo plazo y los resultados clínicos. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo de OTAP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte estuvo compuesta por setenta pacientes pediátricos que se sometieron a RALP para UPJO en el Hospital Nacional de Pediatría entre mayo de 2011 y junio de 2013. Las evaluaciones de diagnóstico preoperatorias incluyeron análisis de sangre, análisis de orina, urocultivo, ecografía renal (EE. UU.), cistouretrografía miccional (CUGM) para excluir enfermedad por reflujo vesicoureteral, imágenes por resonancia magnética (IRM) para excluir otras patologías renales asociadas y dietilentriamina pentaacética con tecnecio-99m. exploraciones con ácido (99mTc DTPA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 meses a 5 años con obstrucción de la UPJ a quienes se les realizó OTAP entre mayo de 2011 y junio de 2013.
  • Diámetro pélvico renal anteroposterior de 20 mm o más, que demostró un agrandamiento progresivo en ecografías posteriores, junto con una función renal dividida alterada del 40% o menos en la exploración nuclear, caracterizada por un T1/2 > 20 minutos.
  • La técnica quirúrgica realizada debe ser una pieloplastia asistida por trocar.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía renal previa.
  • UPJO asociada con otras anomalías del tracto urinario
  • Identificación de vasos renales que cruzan el polo inferior como causa de obstrucción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Obstrucción de la unión ureteropélvica
UPJO con hidronefrosis grave, con o sin atrofia parenquimatosa (grado III o IV de la Sociedad de Urología Fetal), infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU), parámetros de drenaje prolongados con T1/2 > 20 minutos y/o función renal diferencial (DRF) menor del 40%.
Colocado en postura de decúbito lateral completo. Se realizó una incisión de 12 mm debajo de la duodécima costilla, seguida de una técnica que preserva los músculos para acceder y abrir la fascia de Gerota. Se insertó un trocar con balón de 10 mm y se insufló CO2 a una presión de 12 mmHg con un caudal de 3 litros. Se introdujo un endoscopio con canales duales para la disección retroperitoneal, utilizando un maní para ampliar el espacio de trabajo. Se visualizaron el uréter proximal, la UPJ y la pelvis renal, y la UPJ se movilizó y exteriorizó bajo visualización directa para evitar la torsión. La pieloplastia desmembrada de Anderson-Hynes se realizó utilizando una sutura PDS 6/0, con posible ampliación de la incisión si fuera necesario. Se insertó anterógradamente un stent ureteral 4 French doble J antes de completar la anastomosis, verificado por la presencia de azul de metileno en el sitio anastomótico. Una evaluación retroperitoneoscópica final aseguró la alineación adecuada de la anastomosis, con el cierre del sitio de la incisión sin colocación de drenaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
El promedio y rango de tiempo operatorio (minutos) utilizando la técnica OTAP.
hasta la finalización del estudio (3 años)
Conversión a abierto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
Incidencia en la que se debe cambiar la operación a cirugía abierta
hasta la finalización del estudio (3 años)
Extensión de la incisión de la piel.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
Incidencia en la que la incisión original de la piel debe extenderse para acomodar la movilización de la UPJ
hasta la finalización del estudio (3 años)
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
Complicaciones después de OTAP, incluida la ITU febril
hasta la finalización del estudio (3 años)
Duración media de las estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
El tiempo promedio (días) que el paciente permanece en el hospital después de la operación.
hasta la finalización del estudio (3 años)
Duración media del seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
El tiempo promedio (meses) que el paciente vuelve a visitar el hospital para sesiones de seguimiento.
hasta la finalización del estudio (3 años)
DPA media postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
El diámetro anteroposterior promedio (mm) de la pelvis renal después de la operación.
hasta la finalización del estudio (3 años)
DRF media postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
La función renal promedio diferente (%) (medición de la capacidad de cada riñón para extraer el marcador de la sangre) después de la operación
hasta la finalización del estudio (3 años)
Longitud media de la incisión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
La longitud promedio (mm) de la incisión primaria durante la operación.
hasta la finalización del estudio (3 años)
Reaparición
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
Casos de síntomas reaparecieron después de la finalización de la cirugía.
hasta la finalización del estudio (3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir