- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06349161
Resultado a largo plazo de la pieloplastia retroperitoneoscópica asistida por un trocar: una experiencia de un solo centro y de un solo cirujano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pieloplastia quirúrgica abierta desmembrada ha sido históricamente el estándar de oro para el tratamiento de la obstrucción de la unión ureteropélvica (UPJO), con una tasa de éxito superior al 94%. Sin embargo, la incisión y disección muscular necesarias pueden provocar un aumento del dolor posoperatorio, una hospitalización prolongada y cicatrices no deseadas. En las últimas décadas ha habido un interés creciente en la pieloplastia mínimamente invasiva, comenzando con su inicio en 1993. La pieloplastia laparoscópica (LP) y la pieloplastia laparoscópica asistida por robot (RALP) han surgido como modalidades terapéuticas confiables y ampliamente aceptadas para la UPJO. Ambas técnicas han demostrado tasas de éxito comparables a las de la pieloplastia abierta y, al mismo tiempo, confieren ventajas en términos de resultados estéticos y duración de la estancia hospitalaria.
Sin embargo, a pesar de sus ventajas, los enfoques mínimamente invasivos plantean ciertas limitaciones en los pacientes pediátricos, incluido el espacio de trabajo restringido, las complejidades técnicas, el tiempo operatorio prolongado, las curvas de aprendizaje pronunciadas y la necesidad de instrumentación costosa. La pieloplastia laparoscópica convencional ha tenido una aceptación lenta debido a sus demandas técnicas y su importante curva de aprendizaje. La evolución de la RALP durante la última década parece mitigar la curva de aprendizaje asociada con la sutura intracorpórea y el tiempo de anastomosis. No obstante, RALP requiere de tres a cuatro colocaciones portuarias y una inversión financiera inicial considerable.
En 2007, Lima et al. introdujo el abordaje retroperitoneoscópico de pieloplastia asistida por un trocar (OTAP), que "combina las ventajas de una técnica mínimamente invasiva con la alta tasa de éxito de la pieloplastia desmembrada estándar". Varios otros investigadores han replicado esta técnica con resultados favorables. Sin embargo, persiste en la literatura médica una escasez de estudios integrales que describan el seguimiento a largo plazo y los resultados clínicos. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo de OTAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 5 años con obstrucción de la UPJ a quienes se les realizó OTAP entre mayo de 2011 y junio de 2013.
- Diámetro pélvico renal anteroposterior de 20 mm o más, que demostró un agrandamiento progresivo en ecografías posteriores, junto con una función renal dividida alterada del 40% o menos en la exploración nuclear, caracterizada por un T1/2 > 20 minutos.
- La técnica quirúrgica realizada debe ser una pieloplastia asistida por trocar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía renal previa.
- UPJO asociada con otras anomalías del tracto urinario
- Identificación de vasos renales que cruzan el polo inferior como causa de obstrucción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Obstrucción de la unión ureteropélvica
UPJO con hidronefrosis grave, con o sin atrofia parenquimatosa (grado III o IV de la Sociedad de Urología Fetal), infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU), parámetros de drenaje prolongados con T1/2 > 20 minutos y/o función renal diferencial (DRF) menor del 40%.
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Colocado en postura de decúbito lateral completo.
Se realizó una incisión de 12 mm debajo de la duodécima costilla, seguida de una técnica que preserva los músculos para acceder y abrir la fascia de Gerota.
Se insertó un trocar con balón de 10 mm y se insufló CO2 a una presión de 12 mmHg con un caudal de 3 litros.
Se introdujo un endoscopio con canales duales para la disección retroperitoneal, utilizando un maní para ampliar el espacio de trabajo.
Se visualizaron el uréter proximal, la UPJ y la pelvis renal, y la UPJ se movilizó y exteriorizó bajo visualización directa para evitar la torsión.
La pieloplastia desmembrada de Anderson-Hynes se realizó utilizando una sutura PDS 6/0, con posible ampliación de la incisión si fuera necesario.
Se insertó anterógradamente un stent ureteral 4 French doble J antes de completar la anastomosis, verificado por la presencia de azul de metileno en el sitio anastomótico.
Una evaluación retroperitoneoscópica final aseguró la alineación adecuada de la anastomosis, con el cierre del sitio de la incisión sin colocación de drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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El promedio y rango de tiempo operatorio (minutos) utilizando la técnica OTAP.
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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Conversión a abierto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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Incidencia en la que se debe cambiar la operación a cirugía abierta
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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Extensión de la incisión de la piel.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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Incidencia en la que la incisión original de la piel debe extenderse para acomodar la movilización de la UPJ
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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Complicaciones después de OTAP, incluida la ITU febril
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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Duración media de las estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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El tiempo promedio (días) que el paciente permanece en el hospital después de la operación.
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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Duración media del seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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El tiempo promedio (meses) que el paciente vuelve a visitar el hospital para sesiones de seguimiento.
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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DPA media postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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El diámetro anteroposterior promedio (mm) de la pelvis renal después de la operación.
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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DRF media postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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La función renal promedio diferente (%) (medición de la capacidad de cada riñón para extraer el marcador de la sangre) después de la operación
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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Longitud media de la incisión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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La longitud promedio (mm) de la incisión primaria durante la operación.
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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Reaparición
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (3 años)
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Casos de síntomas reaparecieron después de la finalización de la cirugía.
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hasta la finalización del estudio (3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
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- Enfermedades ureterales
- Enfermedades Renales Quísticas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Obstrucción ureteral
- Riñón displásico multiquístico
- Hidronefrosis
Otros números de identificación del estudio
- 1451_02/BVNTW-VNCSKTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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