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Risultati a lungo termine della pieloplastica retroperitoneoscopica assistita da un solo trocar: l'esperienza di un singolo centro e di un singolo chirurgo

31 marzo 2024 aggiornato da: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
La pieloplastica smembrata chirurgica aperta è stata tradizionalmente il metodo preferito per il trattamento dell'ostruzione della giunzione ureteropelvica (UPJO), con un tasso di successo superiore al 94%. Tuttavia, è associato a inconvenienti come aumento del dolore postoperatorio, degenze ospedaliere prolungate e cicatrici visibili. Le alternative minimamente invasive, tra cui la pieloplastica laparoscopica (LP) e la pieloplastica laparoscopica robot-assistita (RALP), hanno guadagnato popolarità sin dalla loro introduzione nel 1993, offrendo tassi di successo paragonabili alla chirurgia a cielo aperto fornendo allo stesso tempo benefici estetici e degenze ospedaliere più brevi. Tuttavia, queste tecniche presentano sfide nei pazienti pediatrici, tra cui spazio di lavoro limitato, complessità tecniche e tempi operatori prolungati. Il metodo della pieloplastica retroperitoneoscopica assistita da un trocar (OTAP), introdotto nel 2007, combina i vantaggi della chirurgia mini-invasiva con le percentuali di successo della pieloplastica smembrata standard. Nonostante i risultati favorevoli riportati da diversi ricercatori, mancano studi completi riguardanti il ​​follow-up a lungo termine e i risultati clinici. Questo studio mira a valutare i risultati a lungo termine dell’OTAP, colmando questa lacuna nella letteratura medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pieloplastica smembrata chirurgica aperta è stata storicamente il gold standard per la gestione dell'ostruzione della giunzione ureteropelvica (UPJO), vantando un tasso di successo superiore al 94%. Tuttavia, l’incisione e la dissezione muscolare necessarie possono portare ad un aumento del dolore postoperatorio, a un ricovero prolungato e a cicatrici indesiderate. Negli ultimi decenni, c’è stato un crescente interesse per la pieloplastica mininvasiva, a partire dal suo inizio nel 1993. La pieloplastica laparoscopica (LP) e la pieloplastica laparoscopica robot-assistita (RALP) sono emerse come modalità terapeutiche ampiamente accettate e affidabili per UPJO. Entrambe le tecniche hanno dimostrato tassi di successo paragonabili a quelli della pieloplastica aperta, conferendo vantaggi in termini di risultati estetici e durata della degenza ospedaliera.

Tuttavia, nonostante i loro meriti, gli approcci minimamente invasivi pongono alcune limitazioni nei pazienti pediatrici, tra cui spazio di lavoro ristretto, complessità tecniche, tempo operatorio prolungato, curve di apprendimento ripide e la necessità di strumentazione costosa. La pieloplastica laparoscopica convenzionale ha incontrato una lenta diffusione a causa delle sue esigenze tecniche e della sostanziale curva di apprendimento. L’evoluzione della RALP negli ultimi dieci anni sembra mitigare la curva di apprendimento associata al tempo di sutura intracorporea e di anastomosi. Ciononostante, RALP richiede da tre a quattro installazioni portuali e un considerevole investimento finanziario iniziale.

Nel 2007, Lima et al. ha introdotto l'approccio retroperitoneoscopico della pieloplastica assistita da un trocar (OTAP), che "combina i vantaggi di una tecnica minimamente invasiva con l'alto tasso di successo della pieloplastica smembrata standard". Diversi altri ricercatori hanno replicato questa tecnica con risultati favorevoli. Tuttavia, nella letteratura medica persiste una carenza di studi completi che delineino il follow-up a lungo termine e gli esiti clinici. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati a lungo termine dell’OTAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte comprendeva settanta pazienti pediatrici sottoposti a RALP per UPJO presso il National Hospital of Pediatrics tra maggio 2011 e giugno 2013. Le valutazioni diagnostiche preoperatorie comprendevano esami del sangue, analisi delle urine, urinocoltura, ecografia renale (US), cistouretrogramma minzionale (VCUG) per escludere malattia da reflusso vescico-ureterale, risonanza magnetica (MRI) per escludere altre patologie renali associate e tecnezio-99m dietilentriammina pentaacetica. scansioni dell'acido (99mTc DTPA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con ostruzione UPJ sottoposti a OTAP tra maggio 2011 e giugno 2013.
  • Diametro della pelvi renale anteroposteriore pari o superiore a 20 mm, che ha dimostrato un progressivo ingrandimento alle successive ecografie, associato a compromissione della funzione renale divisa pari o inferiore al 40% alla scansione nucleare, caratterizzata da un T1/2 > 20 minuti
  • La tecnica chirurgica eseguita deve essere una pieloplastica assistita da trocar

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico renale
  • UPJO associato ad altre anomalie del tratto urinario
  • Identificazione dell'attraversamento dei vasi renali del polo inferiore come causa di ostruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ostruzione della giunzione ureteropelvica
UPJO con idronefrosi grave, con o senza atrofia parenchimale (grado III o IV della Society for Fetal Urology), infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI), parametri di drenaggio prolungati con T1/2 > 20 minuti e/o funzionalità renale differenziale (DRF) inferiore superiore al 40%.
Procedura: Pieloplastica assistita da un trocar
Posizionato in una postura di decubito laterale completo. È stata praticata un'incisione di 12 mm sotto la dodicesima costola, seguita da una tecnica con risparmio muscolare per accedere e aprire la fascia di Gerota. È stato inserito un palloncino trocar da 10 mm e la CO2 è stata insufflata a una pressione di 12 mmHg con una portata di 3 litri. È stato introdotto un ambito operatorio a doppio canale per la dissezione retroperitoneale, utilizzando una nocciolina per espandere lo spazio di lavoro. L'uretere prossimale, l'UPJ e la pelvi renale sono stati visualizzati e l'UPJ è stato mobilizzato ed esteriorizzato sotto visualizzazione diretta per prevenire la torsione. La pieloplastica smembrata di Anderson-Hynes è stata eseguita utilizzando una sutura PDS 6/0, con possibile allargamento dell'incisione se necessario. Uno stent ureterale 4 French doppio J è stato inserito anterogradamente prima del completamento dell'anastomosi, verificato dalla presenza di blu di metilene nel sito anastomotico. Una valutazione retroperitoneoscopica finale ha assicurato il corretto allineamento dell'anastomosi, con la chiusura del sito di incisione senza posizionamento del drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (3 anni)
La media e l'intervallo del tempo operatorio (minuti) utilizzando la tecnica OTAP
fino al completamento degli studi (3 anni)
Conversione in aperto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (3 anni)
Incidenza in cui è necessario passare dall'intervento alla chirurgia a cielo aperto
fino al completamento degli studi (3 anni)
Estensione dell'incisione cutanea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (3 anni)
Incidenza in cui l'incisione originale della pelle deve essere estesa per consentire la mobilizzazione dell'UPJ
fino al completamento degli studi (3 anni)
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (3 anni)
Complicazioni dopo OTAP inclusa UTI febbrile
fino al completamento degli studi (3 anni)
Durata media delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (3 anni)
Il tempo medio (giorni) di permanenza del paziente in ospedale dopo l'operazione
fino al completamento degli studi (3 anni)
Durata mediana del follow-up
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (3 anni)
Il tempo medio (mesi) durante il quale il paziente ritorna in ospedale per le sessioni di follow-up
fino al completamento degli studi (3 anni)
APD medio postoperatorio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (3 anni)
Il diametro medio anteriore-posteriore (mm) della pelvi renale dopo l'intervento
fino al completamento degli studi (3 anni)
DRF medio postoperatorio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (3 anni)
La diversa funzione renale media (%) (misurazione della capacità di ciascun rene di estrarre il tracciante dal sangue) dopo l'intervento
fino al completamento degli studi (3 anni)
Lunghezza media dell'incisione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (3 anni)
La lunghezza media (mm) dell'incisione primaria durante l'operazione
fino al completamento degli studi (3 anni)
Ricorrenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (3 anni)
I casi di sintomi sono riapparsi dopo il completamento dell'intervento
fino al completamento degli studi (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Investigatori

  • Investigatore principale: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1451_02/BVNTW-VNCSKTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ostruzione della giunzione ureteropelvica

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