Długoterminowe wyniki retroperitoneoskopowej pieloplastyki wspomaganej jednym trokarem: doświadczenia jednego ośrodka i jednego chirurga
31 marca 2024 zaktualizowane przez: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Tradycyjnie preferowaną metodą leczenia niedrożności połączenia moczowodowo-miedniczkowego (UPJO) jest otwarta chirurgiczna pieloplastyka rozczłonkowana, ze skutecznością przekraczającą 94%.
Wiąże się to jednak z wadami, takimi jak zwiększony ból pooperacyjny, dłuższy pobyt w szpitalu i widoczne blizny.
Minimalnie inwazyjne metody alternatywne, w tym laparoskopowa pieloplastyka (LP) i laparoskopowa pieloplastyka wspomagana robotem (RALP), zyskały popularność od czasu ich wprowadzenia w 1993 r., oferując wskaźnik powodzenia porównywalny do operacji otwartej, zapewniając jednocześnie korzyści kosmetyczne i krótszy pobyt w szpitalu.
Niemniej jednak techniki te stwarzają wyzwania u pacjentów pediatrycznych, w tym ograniczoną przestrzeń roboczą, złożoność techniczną i wydłużony czas operacji.
Wprowadzona w 2007 roku retroperitoneoskopowa metoda pieloplastyki wspomaganej jednym trokarem (OTAP) łączy zalety chirurgii małoinwazyjnej ze skutecznością standardowej pieloplastyki rozczłonkowanej.
Pomimo korzystnych wyników zgłoszonych przez kilku badaczy, brakuje kompleksowych badań dotyczących długoterminowej obserwacji i wyników klinicznych.
Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników OTAP i wypełnienie tej luki w literaturze medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarta chirurgiczna pieloplastyka rozczłonkowana była w przeszłości złotym standardem w leczeniu niedrożności połączenia moczowodowo-miedniczkowego (UPJO), ze wskaźnikiem powodzenia przekraczającym 94%. Jednakże wymagane nacięcie i rozwarstwienie mięśni może prowadzić do zwiększonego bólu pooperacyjnego, przedłużonej hospitalizacji i niepożądanych blizn. W ostatnich dziesięcioleciach obserwuje się rosnące zainteresowanie małoinwazyjną pieloplastyką, począwszy od jej powstania w 1993 roku. Laparoskopowa pieloplastyka (LP) i laparoskopowa pieloplastyka wspomagana robotem (RALP) stały się powszechnie stosowanymi i niezawodnymi metodami terapeutycznymi UPJO. Obie techniki wykazały skuteczność porównywalną z metodą otwartej pieloplastyki, przynosząc jednocześnie korzyści w zakresie wyników kosmetycznych i długości pobytu w szpitalu.
Jednak pomimo swoich zalet, metody minimalnie inwazyjne stwarzają pewne ograniczenia u pacjentów pediatrycznych, w tym ograniczoną przestrzeń roboczą, zawiłości techniczne, wydłużony czas operacji, stromą krzywą uczenia się i potrzebę stosowania drogiego instrumentarium. Konwencjonalna pieloplastyka laparoskopowa cieszy się powolnym zainteresowaniem ze względu na wymagania techniczne i znaczną część nauki. Wydaje się, że ewolucja RALP w ciągu ostatniej dekady łagodzi krzywą uczenia się związaną z zakładaniem szwów wewnątrzustrojowych i czasem zespolenia. Niemniej jednak RALP wymaga trzech do czterech lokalizacji w portach i znacznych początkowych inwestycji finansowych.
W 2007 roku Lima i in. wprowadzili retrootrzewnową metodę pieloplastyki wspomaganej jednym trokarem (OTAP), która „łączy zalety techniki minimalnie inwazyjnej z wysokim wskaźnikiem powodzenia standardowej pieloplastyki rozczłonkowanej”. Kilku innych badaczy powtórzyło tę technikę z korzystnymi wynikami. Niemniej jednak w literaturze medycznej nadal brakuje kompleksowych badań określających długoterminową obserwację i wyniki kliniczne. Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników OTAP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- The National Hospital of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta obejmowała siedemdziesięciu pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli RALP w ramach UPJO w Narodowym Szpitalu Pediatrycznym w okresie od maja 2011 r. do czerwca 2013 r.
Przedoperacyjne badania diagnostyczne obejmowały badania krwi, analizę moczu, posiew moczu, ultrasonografię nerek (USG), cystouretrogram mikcji (VCUG) w celu wykluczenia choroby odpływu pęcherzowo-moczowodowego, obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykluczenia innych powiązanych patologii nerek oraz technet-99m pentaoctowy skany kwasu (99mTc DTPA).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z niedrożnością UPJ, które przeszły zabieg OTAP w okresie od maja 2011 r. do czerwca 2013 r.
- Średnica przednio-tylnej miednicy nerkowej 20 mm lub większa, wykazująca postępujące powiększenie w kolejnych badaniach ultrasonograficznych w połączeniu z upośledzoną funkcją nerek o 40% lub mniej w badaniu jądrowym, charakteryzującą się T1/2 > 20 minut
- Wykonywaną techniką chirurgiczną musi być jedna pieloplastyka wspomagana trokarem
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji nerek
- UPJO związane z innymi anomaliami dróg moczowych
- Identyfikacja krzyżujących się naczyń nerkowych dolnego bieguna jako przyczyny niedrożności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego
UPJO z ciężkim wodonerczem, z zanikiem miąższu lub bez (stopień III lub IV Towarzystwa Urologii Płodowej), nawracającymi infekcjami dróg moczowych (UTI), przedłużonymi parametrami drenażu z T1/2 > 20 minut i/lub zróżnicowaną funkcją nerek (DRF) mniej niż 40%.
|
Ułożone w pełnej pozycji leżącej na boku.
Wykonano nacięcie o średnicy 12 mm poniżej 12. żebra, a następnie zastosowano technikę oszczędzającą mięśnie, aby uzyskać dostęp i otworzyć powięź Geroty.
Wprowadzono trokar balonowy o średnicy 10 mm i wpompowano CO2 do ciśnienia 12 mmHg przy natężeniu przepływu 3 l.
Do preparowania przestrzeni zaotrzewnowej wprowadzono lunetę operacyjną z dwoma kanałami, wykorzystując orzeszek w celu poszerzenia przestrzeni roboczej.
Uwidoczniono bliższy moczowód, UPJ i miedniczkę nerkową, a następnie UPJ zmobilizowano i uzewnętrzniono w ramach bezpośredniej wizualizacji, aby zapobiec skręceniu.
Wykonano pieloplastykę metodą Andersona-Hynesa z użyciem szwu PDS 6/0, z możliwością powiększenia nacięcia w razie potrzeby.
Przed zakończeniem zespolenia wprowadzono do przodu podwójny stent moczowodowy 4 French, co potwierdzono obecnością błękitu metylenowego w miejscu zespolenia.
Ostateczna ocena retrootrzewnowo-oskopowa zapewniła prawidłowe ustawienie zespolenia, z zamknięciem miejsca nacięcia bez założenia drenażu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (3 lata)
|
Średni i zakres czasu operacyjnego (w minutach) techniką OTAP
|
do ukończenia studiów (3 lata)
|
|
Konwersja na otwarte
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (3 lata)
|
Przypadki, w których konieczna jest zmiana operacji na operację otwartą
|
do ukończenia studiów (3 lata)
|
|
Przedłużenie nacięcia skóry
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (3 lata)
|
Przypadek, w którym pierwotne nacięcie skóry musi zostać przedłużone, aby umożliwić mobilizację UPJ
|
do ukończenia studiów (3 lata)
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (3 lata)
|
Powikłania po OTAP, w tym gorączkowe ZUM
|
do ukończenia studiów (3 lata)
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (3 lata)
|
Średni czas (dni) pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
|
do ukończenia studiów (3 lata)
|
|
Mediana długości obserwacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (3 lata)
|
Średni czas (w miesiącach) ponownej wizyty pacjenta w szpitalu w celu przeprowadzenia sesji kontrolnych
|
do ukończenia studiów (3 lata)
|
|
Pooperacyjna średnia APD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (3 lata)
|
Średnia średnica tylna (mm) miedniczki nerkowej po operacji
|
do ukończenia studiów (3 lata)
|
|
Pooperacyjna średnia DRF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (3 lata)
|
Średnia różna czynność nerek (%) (pomiar zdolności każdej nerki do ekstrakcji znacznika z krwi) po operacji
|
do ukończenia studiów (3 lata)
|
|
Średnia długość nacięcia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (3 lata)
|
Średnia długość (mm) pierwotnego nacięcia podczas operacji
|
do ukończenia studiów (3 lata)
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (3 lata)
|
Po zakończeniu operacji objawy powróciły
|
do ukończenia studiów (3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Monn MF, Bahler CD, Schneider EB, Whittam BM, Misseri R, Rink RC, Sundaram CP. Trends in robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in pediatric patients. Urology. 2013 Jun;81(6):1336-41. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.025. Epub 2013 Mar 19.
- Mei H, Pu J, Yang C, Zhang H, Zheng L, Tong Q. Laparoscopic versus open pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2011 May;25(5):727-36. doi: 10.1089/end.2010.0544. Epub 2011 Apr 8.
- Piaggio LA, Franc-Guimond J, Noh PH, Wehry M, Figueroa TE, Barthold J, Gonzalez R. Transperitoneal laparoscopic pyeloplasty for primary repair of ureteropelvic junction obstruction in infants and children: comparison with open surgery. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1579-83. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.159. Epub 2007 Aug 16.
- ANDERSON JC, HYNES W. Retrocaval ureter; a case diagnosed pre-operatively and treated successfully by a plastic operation. Br J Urol. 1949 Sep;21(3):209-14. doi: 10.1111/j.1464-410x.1949.tb10773.x. No abstract available.
- Mikkelsen SS, Rasmussen BS, Jensen TM, Hanghoj-Petersen W, Christensen PO. Long-term follow-up of patients with hydronephrosis treated by Anderson-Hynes pyeloplasty. Br J Urol. 1992 Aug;70(2):121-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15688.x.
- Schuessler WW, Grune MT, Tecuanhuey LV, Preminger GM. Laparoscopic dismembered pyeloplasty. J Urol. 1993 Dec;150(6):1795-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35898-6.
- Inagaki T, Rha KH, Ong AM, Kavoussi LR, Jarrett TW. Laparoscopic pyeloplasty: current status. BJU Int. 2005 Mar;95 Suppl 2:102-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05208.x.
- Braga LH, Lorenzo AJ, Bagli DJ, Mahdi M, Salle JL, Khoury AE, Farhat WA. Comparison of flank, dorsal lumbotomy and laparoscopic approaches for dismembered pyeloplasty in children older than 3 years with ureteropelvic junction obstruction. J Urol. 2010 Jan;183(1):306-11. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.008.
- Sweeney DD, Ost MC, Schneck FX, Docimo SG. Laparoscopic pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Apr;21(3):261-5. doi: 10.1089/lap.2010.0155. Epub 2011 Feb 1.
- Hemal AK, Goel R, Goel A. Cost-effective laparoscopic pyeloplasty: single center experience. Int J Urol. 2003 Nov;10(11):563-8. doi: 10.1046/j.1442-2042.2003.00706.x.
- Boysen WR, Gundeti MS. Robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in the pediatric population: a review of technique, outcomes, complications, and special considerations in infants. Pediatr Surg Int. 2017 Sep;33(9):925-935. doi: 10.1007/s00383-017-4082-7. Epub 2017 Apr 1. Erratum In: Pediatr Surg Int. 2017 Jun 19;:
- Passerotti CC, Passerotti AM, Dall'Oglio MF, Leite KR, Nunes RL, Srougi M, Retik AB, Nguyen HT. Comparing the quality of the suture anastomosis and the learning curves associated with performing open, freehand, and robotic-assisted laparoscopic pyeloplasty in a swine animal model. J Am Coll Surg. 2009 Apr;208(4):576-86. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.01.010.
- Howe A, Kozel Z, Palmer L. Robotic surgery in pediatric urology. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):55-67. doi: 10.1016/j.ajur.2016.06.002. Epub 2016 Sep 6.
- Song SH, Lee C, Jung J, Kim SJ, Park S, Park H, Kim KS. A comparative study of pediatric open pyeloplasty, laparoscopy-assisted extracorporeal pyeloplasty, and robot-assisted laparoscopic pyeloplasty. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175026. doi: 10.1371/journal.pone.0175026. eCollection 2017.
- Lima M, Tursini S, Ruggeri G, Gargano T, Libri M, Domini M. One trocar assisted pyeloplasty (OTAP): initial experience and codification of a technique. Pediatr Med Chir. 2007 Mar-Apr;29(2):108-11.
- Huang Y, Wu Y, Shan W, Zeng L, Huang L. An updated meta-analysis of laparoscopic versus open pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):4922-31. eCollection 2015.
- Andolfi C, Adamic B, Oommen J, Gundeti MS. Robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in infants and children: is it superior to conventional laparoscopy? World J Urol. 2020 Aug;38(8):1827-1833. doi: 10.1007/s00345-019-02943-z. Epub 2019 Sep 10.
- Minnillo BJ, Cruz JA, Sayao RH, Passerotti CC, Houck CS, Meier PM, Borer JG, Diamond DA, Retik AB, Nguyen HT. Long-term experience and outcomes of robotic assisted laparoscopic pyeloplasty in children and young adults. J Urol. 2011 Apr;185(4):1455-60. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.056. Epub 2011 Feb 19.
- Blanc T, Kohaut J, Elie C, Clermidi P, Pio L, Harte C, Bronnimann E, Botto N, Rousseau V, Sonigo P, Vaessen C, Lottmann H, Aigrain Y. Retroperitoneal Approach for Ureteropelvic Junction Obstruction: Encouraging Preliminary Results With Robot-Assisted Laparoscopic Repair. Front Pediatr. 2019 May 28;7:209. doi: 10.3389/fped.2019.00209. eCollection 2019.
- Caione P, Lais A, Nappo SG. One-port retroperitoneoscopic assisted pyeloplasty versus open dismembered pyeloplasty in young children: preliminary experience. J Urol. 2010 Nov;184(5):2109-15. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.126. Epub 2010 Sep 18.
- Chen WC, Huang SY, Yeh CM, Chou CM. Hybrid Retroperitoneoscopic Pyeloplasty for Congenital Ureteropelvic Junction Obstruction in Infants Weighing Less than 10 kg. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Jul;31(7):843-848. doi: 10.1089/lap.2020.0799. Epub 2021 May 27.
- Lima M, Ruggeri G, Messina P, Tursini S, Destro F, Mogiatti M. One-trocar-assisted pyeloplasty in children: an 8-year single institution experience. Eur J Pediatr Surg. 2015 Jun;25(3):262-8. doi: 10.1055/s-0034-1372459. Epub 2014 Apr 4. Erratum In: Eur J Pediatr Surg. 2015 Jun;25(3):e1.
- Bajpai M, Khanna K, Khanna V, Goel P, Baidya DK. Lumboscopic-Assisted Pyeloplasty: A Single-Port, Retroperitoneoscopic Approach for Children with Pelvi-Ureteric Junction Obstruction. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2020 May-Jun;25(3):163-168. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_5_19. Epub 2020 Apr 11.
- Chen Z, Chen X, Wu ZH, Luo YC, He Y, Li NN, Xie CQ, Lai C. Feasibility and safety of retroperitoneal laparoendoscopic single-site dismembered pyeloplasty: a clinical report of 10 cases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Sep;22(7):685-90. doi: 10.1089/lap.2012.0164. Epub 2012 Jul 30.
- Alizadeh F, Haghdani S, Seydmohammadi B. Minimally invasive open pyeloplasty in children: Long-term follow-up. Turk J Urol. 2020 Sep;46(5):393-397. doi: 10.5152/tud.2020.20011. Epub 2020 May 21.
- He Y, Song H, Liu P, Sun N, Tian J, Li M, Li N, Qu Y, Han W, Feng G, Ni X, Zhang W. Primary laparoscopic pyeloplasty in children: A single-center experience of 279 patients and analysis of possible factors affecting complications. J Pediatr Urol. 2020 Jun;16(3):331.e1-331.e11. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.03.028. Epub 2020 Apr 10.
- Scuderi MG, Arena S, Di Benedetto V. One-trocar-assisted pyeloplasty. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Sep;21(7):651-4. doi: 10.1089/lap.2010.0115. Epub 2011 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby moczowodu
- Choroby nerek, torbielowate
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niedrożność moczowodu
- Wielotorbielowatość dysplastyczna nerek
- Wodnopłodność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1451_02/BVNTW-VNCSKTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .