- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06349161
후복막경 단일 투관침 보조 신우성형술의 장기 결과: 단일 센터 및 단일 외과 의사 경험
연구 개요
상세 설명
개방형 수술 절단 신우성형술은 역사적으로 요관골반 접합부 폐쇄(UPJO) 관리의 표준이었으며 94%가 넘는 성공률을 자랑합니다. 그러나 필요한 절개와 근육 절개로 인해 수술 후 통증이 증가하고 입원 기간이 길어지며 바람직하지 않은 흉터가 생길 수 있습니다. 1993년 처음 도입된 이후 최근 수십 년 동안 최소 침습 신우성형술에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 복강경 신우성형술(LP)과 로봇 보조 복강경 신우성형술(RALP)은 UPJO에 대해 널리 수용되고 신뢰할 수 있는 치료 방식으로 부상했습니다. 두 기술 모두 개방형 신우성형술과 비슷한 성공률을 보여주면서 미용 결과와 입원 기간 측면에서 이점을 제공합니다.
그러나 장점에도 불구하고 최소 침습적 접근법은 제한된 작업 공간, 기술적 복잡성, 수술 시간 연장, 가파른 학습 곡선 및 고가의 장비 필요성을 포함하여 소아 환자에게 특정 제한 사항을 제시합니다. 기존의 복강경 신우성형술은 기술적 요구와 상당한 학습 곡선으로 인해 활용이 느려졌습니다. 지난 10년 동안의 RALP의 발전은 체내 봉합 및 문합 시간과 관련된 학습 곡선을 완화하는 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 RALP에는 3~4개의 포트 배치와 상당한 초기 재정 투자가 필요합니다.
2007년에 Lima et al. 는 "최소 침습 기술의 장점과 표준 절단 신우성형술의 높은 성공률을 결합한" 후복강경 단일 투관침 보조 신우성형술(OTAP) 접근법을 도입했습니다. 몇몇 다른 연구자들은 이 기술을 복제하여 유리한 결과를 얻었습니다. 그럼에도 불구하고 의학 문헌에서는 장기 추적 조사 및 임상 결과를 설명하는 포괄적인 연구가 부족합니다. 이 연구의 목적은 OTAP의 장기적인 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- The National Hospital of Pediatrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2011년 5월부터 2013년 6월 사이에 OTAP를 받은 UPJ 장애가 있는 6개월~5세 아동.
- 전후 신장 골반 직경이 20mm 이상이고 후속 초음파에서 점진적인 확대가 나타났으며 핵 스캔에서 분할 신장 기능이 40% 이하로 손상되었으며 T1/2 > 20분을 특징으로 함
- 수행되는 수술 기법은 투관침을 이용한 신우성형술이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 신장 수술의 병력
- 기타 요로 이상과 관련된 UPJO
- 폐쇄의 원인으로 하부 극 신장 혈관을 교차시키는 것을 식별합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요관골반접합부 폐쇄
중증 수신증을 동반한 UPJO, 실질 위축 여부(태아 비뇨기과 학회 등급 III 또는 IV), 재발성 요로 감염(UTI), T1/2 > 20분의 장기간 배액 매개변수 및/또는 차등 신장 기능(DRF) 미만 40% 이상.
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완전 측면 와위 자세로 위치합니다.
12번째 갈비뼈 아래에 12mm 절개를 한 후 근육을 보존하는 기술을 사용하여 게로타 근막에 접근하여 열었습니다.
10mm 풍선 투관침을 삽입하고 CO2를 3L의 유량으로 12mmHg의 압력으로 주입했습니다.
작업 공간을 확장하기 위해 땅콩을 활용하는 후복막 절개를 위해 이중 채널을 갖춘 수술 범위가 도입되었습니다.
근위 요관, UPJ 및 신우를 시각화하였고, 염전을 방지하기 위해 UPJ를 직접 시각화 하에 동원 및 외부화하였다.
Anderson-Hynes 절단 신우성형술은 6/0 PDS 봉합사를 사용하여 시행되었으며 필요한 경우 절개 부위를 확대할 수 있습니다.
문합을 완료하기 전에 4개의 프랑스 이중 J 요관 스텐트를 전방향으로 삽입했으며 문합 부위의 메틸렌 블루 존재로 확인했습니다.
최종 후복막내시경 평가를 통해 배액 장치 배치 없이 절개 부위를 폐쇄하여 문합의 적절한 정렬을 보장했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술시간
기간: 학업 완료를 통해 (3년)
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OTAP 기법을 이용한 수술시간(분)의 평균 및 범위
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학업 완료를 통해 (3년)
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개방형으로 전환
기간: 학업 완료를 통해 (3년)
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수술을 개복수술로 전환해야 하는 경우
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학업 완료를 통해 (3년)
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피부 절개 확장
기간: 학업 완료를 통해 (3년)
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UPJ 동원을 수용하기 위해 피부의 원래 절개 부위를 확장해야 하는 경우
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학업 완료를 통해 (3년)
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수술 후 합병증
기간: 학업 완료를 통해 (3년)
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열성 UTI를 포함한 OTAP 후 합병증
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학업 완료를 통해 (3년)
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평균 입원 기간
기간: 학업 완료를 통해 (3년)
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수술 후 환자가 병원에 머무는 평균 시간(일)
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학업 완료를 통해 (3년)
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평균 후속 조치 기간
기간: 학업 완료를 통해 (3년)
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환자가 후속 조치를 위해 병원을 재방문하는 평균 시간(개월)
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학업 완료를 통해 (3년)
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수술 후 평균 APD
기간: 학업 완료를 통해 (3년)
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수술 후 신우의 평균 전방 후방 직경(mm)
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학업 완료를 통해 (3년)
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수술 후 평균 DRF
기간: 학업 완료를 통해 (3년)
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수술 후 평균 신장 기능 차이(%)(각 신장의 혈액에서 추적자를 추출하는 능력 측정)
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학업 완료를 통해 (3년)
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평균 절개 길이
기간: 학업 완료를 통해 (3년)
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수술 중 1차 절개의 평균 길이(mm)
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학업 완료를 통해 (3년)
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회귀
기간: 학업 완료를 통해 (3년)
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수술이 끝난 후 증상이 다시 나타나는 사례
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학업 완료를 통해 (3년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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