- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06349161
Langsiktig resultat av retroperitoneoskopisk en-trokar-assistert pyeloplastikk: en opplevelse med enkeltsenter og enkeltkirurg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen kirurgisk delemmet pyeloplastikk har historisk sett vært gullstandarden for å håndtere ureteropelvic junction obstruction (UPJO), med en suksessrate på over 94 %. Imidlertid kan det nødvendige snittet og muskeldisseksjonen føre til økt postoperativ smerte, forlenget sykehusinnleggelse og uønsket arrdannelse. De siste tiårene har det vært en økende interesse for minimalt invasiv pyeloplastikk, som startet med oppstarten i 1993. Laparoskopisk pyeloplastikk (LP) og robotassistert laparoskopisk pyeloplastikk (RALP) har dukket opp som bredt omfavnede og pålitelige terapeutiske modaliteter for UPJO. Begge teknikkene har vist suksessrater som er sammenlignbare med de for åpen pyeloplastikk, samtidig som de gir fordeler når det gjelder kosmetiske utfall og lengde på sykehusopphold.
Men til tross for deres fordeler, utgjør minimalt invasive tilnærminger visse begrensninger hos pediatriske pasienter, inkludert begrenset arbeidsplass, tekniske forviklinger, forlenget operasjonstid, bratte læringskurver og behovet for kostbar instrumentering. Konvensjonell laparoskopisk pyeloplastikk har støtt på sakte opptak på grunn av sine tekniske krav og betydelige læringskurve. Utviklingen av RALP det siste tiåret ser ut til å dempe læringskurven assosiert med intrakorporal suturering og anastomosetid. Ikke desto mindre krever RALP tre til fire havneplasseringer og en betydelig innledende økonomisk investering.
I 2007, Lima et al. introduserte den retroperitoneoskopiske en-trokarassisterte pyeloplastikk (OTAP) tilnærmingen, som "kombinerer fordelene ved en minimalt invasiv teknikk med den høye suksessraten for standard delemmet pyeloplastikk". Flere andre forskere har replikert denne teknikken med gunstige resultater. Likevel vedvarer mangelen på omfattende studier som beskriver langsiktig oppfølging og kliniske resultater i den medisinske litteraturen. Målet med denne studien er å evaluere de langsiktige resultatene av OTAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 6 måneder til 5 år med UPJ-obstruksjon som gjennomgikk OTAP mellom mai 2011 og juni 2013.
- Aneroposterior nyrebekkendiameter på 20 mm eller mer, som viste progressiv forstørrelse ved påfølgende ultralyd, kombinert med nedsatt delt nyrefunksjon på 40 % eller mindre ved nukleær skanning, karakterisert ved en T1/2 > 20 minutter
- Den kirurgiske teknikken som utføres må være én trokarassistert pyeloplastikk
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tidligere nyrekirurgi
- UPJO assosiert med andre urinveisavvik
- Identifisering av kryssende nedre pol nyrekar som årsak til obstruksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ureteropelvic junction obstruksjon
UPJO med alvorlig hydronefrose, med eller uten parenkymal atrofi (Society for Fetal Urology grad III eller IV), tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI), forlengede dreneringsparametre med T1/2 > 20 minutter og/eller differensiell nyrefunksjon (DRF) mindre enn 40 %.
|
Plassert i full lateral decubitusstilling.
Et 12 mm snitt ble laget under 12. ribbein, etterfulgt av en muskelbesparende teknikk for å få tilgang til og åpne Gerotas fascia.
En 10 mm ballongtrokar ble satt inn, og CO2 ble insufflert til et trykk på 12 mmHg ved en strømningshastighet på 3L.
Et operativt omfang med doble kanaler ble introdusert for retroperitoneal disseksjon, ved å bruke en peanøtt for å utvide arbeidsrommet.
Den proksimale urinlederen, UPJ og nyrebekkenet ble visualisert, og UPJ ble mobilisert og eksteriørisert under direkte visualisering for å forhindre torsjon.
Anderson-Hynes delt pyeloplastikk ble utført ved bruk av en 6/0 PDS-sutur, med mulig forstørrelse av snittet om nødvendig.
En 4 fransk dobbel J ureteral stent ble satt inn antegradert før anastomosen ble fullført, bekreftet av metylenblått tilstedeværelse på anastomosestedet.
En siste retroperitoneoskopisk vurdering sikret riktig justering av anastomosen, med lukking av snittstedet uten drenplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
Gjennomsnittet og området for operasjonstid (minutter) ved bruk av OTAP-teknikken
|
gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
|
Konvertering til åpen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
Forekomst der operasjonen må byttes til åpen kirurgi
|
gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
|
Forlengelse av hudsnitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
Forekomst der det opprinnelige snittet i huden må utvides for å imøtekomme UPJ-mobilisering
|
gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
Komplikasjoner etter OTAP inkludert febril UVI
|
gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
|
Median lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
Gjennomsnittlig tid (dager) pasienten oppholder seg på sykehuset etter operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
|
Median oppfølgingslengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
Gjennomsnittlig tid (måneder) pasienten besøker sykehuset for oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
|
Postoperativ gjennomsnittlig APD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
Gjennomsnittlig fremre bakre diameter (mm) av nyrebekkenet etter operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
|
Postoperativ betyr DRF
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
Gjennomsnittlig forskjellig nyrefunksjon (%) (måling av hver nyres evne til å trekke ut sporstoff fra blod) etter operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
|
Gjennomsnittlig snittlengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
Gjennomsnittlig lengde (mm) av det primære snittet under operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
Forekomster av symptomer dukket opp igjen etter at operasjonen var fullført
|
gjennom studiegjennomføring (3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monn MF, Bahler CD, Schneider EB, Whittam BM, Misseri R, Rink RC, Sundaram CP. Trends in robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in pediatric patients. Urology. 2013 Jun;81(6):1336-41. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.025. Epub 2013 Mar 19.
- Mei H, Pu J, Yang C, Zhang H, Zheng L, Tong Q. Laparoscopic versus open pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2011 May;25(5):727-36. doi: 10.1089/end.2010.0544. Epub 2011 Apr 8.
- Piaggio LA, Franc-Guimond J, Noh PH, Wehry M, Figueroa TE, Barthold J, Gonzalez R. Transperitoneal laparoscopic pyeloplasty for primary repair of ureteropelvic junction obstruction in infants and children: comparison with open surgery. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1579-83. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.159. Epub 2007 Aug 16.
- ANDERSON JC, HYNES W. Retrocaval ureter; a case diagnosed pre-operatively and treated successfully by a plastic operation. Br J Urol. 1949 Sep;21(3):209-14. doi: 10.1111/j.1464-410x.1949.tb10773.x. No abstract available.
- Mikkelsen SS, Rasmussen BS, Jensen TM, Hanghoj-Petersen W, Christensen PO. Long-term follow-up of patients with hydronephrosis treated by Anderson-Hynes pyeloplasty. Br J Urol. 1992 Aug;70(2):121-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15688.x.
- Schuessler WW, Grune MT, Tecuanhuey LV, Preminger GM. Laparoscopic dismembered pyeloplasty. J Urol. 1993 Dec;150(6):1795-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35898-6.
- Inagaki T, Rha KH, Ong AM, Kavoussi LR, Jarrett TW. Laparoscopic pyeloplasty: current status. BJU Int. 2005 Mar;95 Suppl 2:102-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05208.x.
- Braga LH, Lorenzo AJ, Bagli DJ, Mahdi M, Salle JL, Khoury AE, Farhat WA. Comparison of flank, dorsal lumbotomy and laparoscopic approaches for dismembered pyeloplasty in children older than 3 years with ureteropelvic junction obstruction. J Urol. 2010 Jan;183(1):306-11. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.008.
- Sweeney DD, Ost MC, Schneck FX, Docimo SG. Laparoscopic pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Apr;21(3):261-5. doi: 10.1089/lap.2010.0155. Epub 2011 Feb 1.
- Hemal AK, Goel R, Goel A. Cost-effective laparoscopic pyeloplasty: single center experience. Int J Urol. 2003 Nov;10(11):563-8. doi: 10.1046/j.1442-2042.2003.00706.x.
- Boysen WR, Gundeti MS. Robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in the pediatric population: a review of technique, outcomes, complications, and special considerations in infants. Pediatr Surg Int. 2017 Sep;33(9):925-935. doi: 10.1007/s00383-017-4082-7. Epub 2017 Apr 1. Erratum In: Pediatr Surg Int. 2017 Jun 19;:
- Passerotti CC, Passerotti AM, Dall'Oglio MF, Leite KR, Nunes RL, Srougi M, Retik AB, Nguyen HT. Comparing the quality of the suture anastomosis and the learning curves associated with performing open, freehand, and robotic-assisted laparoscopic pyeloplasty in a swine animal model. J Am Coll Surg. 2009 Apr;208(4):576-86. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.01.010.
- Howe A, Kozel Z, Palmer L. Robotic surgery in pediatric urology. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):55-67. doi: 10.1016/j.ajur.2016.06.002. Epub 2016 Sep 6.
- Song SH, Lee C, Jung J, Kim SJ, Park S, Park H, Kim KS. A comparative study of pediatric open pyeloplasty, laparoscopy-assisted extracorporeal pyeloplasty, and robot-assisted laparoscopic pyeloplasty. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175026. doi: 10.1371/journal.pone.0175026. eCollection 2017.
- Lima M, Tursini S, Ruggeri G, Gargano T, Libri M, Domini M. One trocar assisted pyeloplasty (OTAP): initial experience and codification of a technique. Pediatr Med Chir. 2007 Mar-Apr;29(2):108-11.
- Huang Y, Wu Y, Shan W, Zeng L, Huang L. An updated meta-analysis of laparoscopic versus open pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):4922-31. eCollection 2015.
- Andolfi C, Adamic B, Oommen J, Gundeti MS. Robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in infants and children: is it superior to conventional laparoscopy? World J Urol. 2020 Aug;38(8):1827-1833. doi: 10.1007/s00345-019-02943-z. Epub 2019 Sep 10.
- Minnillo BJ, Cruz JA, Sayao RH, Passerotti CC, Houck CS, Meier PM, Borer JG, Diamond DA, Retik AB, Nguyen HT. Long-term experience and outcomes of robotic assisted laparoscopic pyeloplasty in children and young adults. J Urol. 2011 Apr;185(4):1455-60. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.056. Epub 2011 Feb 19.
- Blanc T, Kohaut J, Elie C, Clermidi P, Pio L, Harte C, Bronnimann E, Botto N, Rousseau V, Sonigo P, Vaessen C, Lottmann H, Aigrain Y. Retroperitoneal Approach for Ureteropelvic Junction Obstruction: Encouraging Preliminary Results With Robot-Assisted Laparoscopic Repair. Front Pediatr. 2019 May 28;7:209. doi: 10.3389/fped.2019.00209. eCollection 2019.
- Caione P, Lais A, Nappo SG. One-port retroperitoneoscopic assisted pyeloplasty versus open dismembered pyeloplasty in young children: preliminary experience. J Urol. 2010 Nov;184(5):2109-15. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.126. Epub 2010 Sep 18.
- Chen WC, Huang SY, Yeh CM, Chou CM. Hybrid Retroperitoneoscopic Pyeloplasty for Congenital Ureteropelvic Junction Obstruction in Infants Weighing Less than 10 kg. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Jul;31(7):843-848. doi: 10.1089/lap.2020.0799. Epub 2021 May 27.
- Lima M, Ruggeri G, Messina P, Tursini S, Destro F, Mogiatti M. One-trocar-assisted pyeloplasty in children: an 8-year single institution experience. Eur J Pediatr Surg. 2015 Jun;25(3):262-8. doi: 10.1055/s-0034-1372459. Epub 2014 Apr 4. Erratum In: Eur J Pediatr Surg. 2015 Jun;25(3):e1.
- Bajpai M, Khanna K, Khanna V, Goel P, Baidya DK. Lumboscopic-Assisted Pyeloplasty: A Single-Port, Retroperitoneoscopic Approach for Children with Pelvi-Ureteric Junction Obstruction. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2020 May-Jun;25(3):163-168. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_5_19. Epub 2020 Apr 11.
- Chen Z, Chen X, Wu ZH, Luo YC, He Y, Li NN, Xie CQ, Lai C. Feasibility and safety of retroperitoneal laparoendoscopic single-site dismembered pyeloplasty: a clinical report of 10 cases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Sep;22(7):685-90. doi: 10.1089/lap.2012.0164. Epub 2012 Jul 30.
- Alizadeh F, Haghdani S, Seydmohammadi B. Minimally invasive open pyeloplasty in children: Long-term follow-up. Turk J Urol. 2020 Sep;46(5):393-397. doi: 10.5152/tud.2020.20011. Epub 2020 May 21.
- He Y, Song H, Liu P, Sun N, Tian J, Li M, Li N, Qu Y, Han W, Feng G, Ni X, Zhang W. Primary laparoscopic pyeloplasty in children: A single-center experience of 279 patients and analysis of possible factors affecting complications. J Pediatr Urol. 2020 Jun;16(3):331.e1-331.e11. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.03.028. Epub 2020 Apr 10.
- Scuderi MG, Arena S, Di Benedetto V. One-trocar-assisted pyeloplasty. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Sep;21(7):651-4. doi: 10.1089/lap.2010.0115. Epub 2011 Jul 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Ureteriske sykdommer
- Nyresykdommer, cystisk
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Ureterobstruksjon
- Multicystisk dysplastisk nyre
- Hydronefrose
Andre studie-ID-numre
- 1451_02/BVNTW-VNCSKTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .