Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig resultat av retroperitoneoskopisk en-trokar-assistert pyeloplastikk: en opplevelse med enkeltsenter og enkeltkirurg

31. mars 2024 oppdatert av: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Åpen kirurgisk delemmet pyeloplastikk har tradisjonelt vært den foretrukne metoden for behandling av ureteropelvic junction obstruction (UPJO), med en suksessrate på over 94 %. Det er imidlertid forbundet med ulemper som økt postoperativ smerte, lengre sykehusopphold og synlig arrdannelse. Minimalt invasive alternativer, inkludert laparoskopisk pyeloplastikk (LP) og robotassistert laparoskopisk pyeloplastikk (RALP), har vunnet popularitet siden introduksjonen i 1993, og tilbyr sammenlignbare suksessrater til åpen kirurgi samtidig som de gir kosmetiske fordeler og kortere sykehusopphold. Likevel byr disse teknikkene på utfordringer hos pediatriske pasienter, inkludert begrenset arbeidsplass, tekniske kompleksiteter og lengre operasjonstider. Den retroperitoneoskopiske en-trokarassisterte pyeloplastikk-metoden (OTAP), introdusert i 2007, kombinerer fordelene ved minimalt invasiv kirurgi med suksessratene til standard delemmet pyeloplastikk. Til tross for gunstige utfall rapportert av flere forskere, mangler omfattende studier angående langtidsoppfølging og kliniske utfall. Denne studien tar sikte på å evaluere de langsiktige resultatene av OTAP, og adressere dette gapet i medisinsk litteratur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åpen kirurgisk delemmet pyeloplastikk har historisk sett vært gullstandarden for å håndtere ureteropelvic junction obstruction (UPJO), med en suksessrate på over 94 %. Imidlertid kan det nødvendige snittet og muskeldisseksjonen føre til økt postoperativ smerte, forlenget sykehusinnleggelse og uønsket arrdannelse. De siste tiårene har det vært en økende interesse for minimalt invasiv pyeloplastikk, som startet med oppstarten i 1993. Laparoskopisk pyeloplastikk (LP) og robotassistert laparoskopisk pyeloplastikk (RALP) har dukket opp som bredt omfavnede og pålitelige terapeutiske modaliteter for UPJO. Begge teknikkene har vist suksessrater som er sammenlignbare med de for åpen pyeloplastikk, samtidig som de gir fordeler når det gjelder kosmetiske utfall og lengde på sykehusopphold.

Men til tross for deres fordeler, utgjør minimalt invasive tilnærminger visse begrensninger hos pediatriske pasienter, inkludert begrenset arbeidsplass, tekniske forviklinger, forlenget operasjonstid, bratte læringskurver og behovet for kostbar instrumentering. Konvensjonell laparoskopisk pyeloplastikk har støtt på sakte opptak på grunn av sine tekniske krav og betydelige læringskurve. Utviklingen av RALP det siste tiåret ser ut til å dempe læringskurven assosiert med intrakorporal suturering og anastomosetid. Ikke desto mindre krever RALP tre til fire havneplasseringer og en betydelig innledende økonomisk investering.

I 2007, Lima et al. introduserte den retroperitoneoskopiske en-trokarassisterte pyeloplastikk (OTAP) tilnærmingen, som "kombinerer fordelene ved en minimalt invasiv teknikk med den høye suksessraten for standard delemmet pyeloplastikk". Flere andre forskere har replikert denne teknikken med gunstige resultater. Likevel vedvarer mangelen på omfattende studier som beskriver langsiktig oppfølging og kliniske resultater i den medisinske litteraturen. Målet med denne studien er å evaluere de langsiktige resultatene av OTAP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten besto av sytti pediatriske pasienter som gjennomgikk RALP for UPJO ved National Hospital of Pediatrics mellom mai 2011 og juni 2013. Preoperative diagnostiske evalueringer inkluderte blodprøver, urinanalyse, urinkultur, renal ultrasonografi (US), voiding cystourethrogram (VCUG) for å utelukke vesikoureteral reflukssykdom, magnetisk resonanstomografi (MRI) for å utelukke andre assosierte nyrepatologier, og technetium-99m-diethylentictriamin penta syre (99mTc DTPA) skanninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 6 måneder til 5 år med UPJ-obstruksjon som gjennomgikk OTAP mellom mai 2011 og juni 2013.
  • Aneroposterior nyrebekkendiameter på 20 mm eller mer, som viste progressiv forstørrelse ved påfølgende ultralyd, kombinert med nedsatt delt nyrefunksjon på 40 % eller mindre ved nukleær skanning, karakterisert ved en T1/2 > 20 minutter
  • Den kirurgiske teknikken som utføres må være én trokarassistert pyeloplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med tidligere nyrekirurgi
  • UPJO assosiert med andre urinveisavvik
  • Identifisering av kryssende nedre pol nyrekar som årsak til obstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ureteropelvic junction obstruksjon
UPJO med alvorlig hydronefrose, med eller uten parenkymal atrofi (Society for Fetal Urology grad III eller IV), tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI), forlengede dreneringsparametre med T1/2 > 20 minutter og/eller differensiell nyrefunksjon (DRF) mindre enn 40 %.
Plassert i full lateral decubitusstilling. Et 12 mm snitt ble laget under 12. ribbein, etterfulgt av en muskelbesparende teknikk for å få tilgang til og åpne Gerotas fascia. En 10 mm ballongtrokar ble satt inn, og CO2 ble insufflert til et trykk på 12 mmHg ved en strømningshastighet på 3L. Et operativt omfang med doble kanaler ble introdusert for retroperitoneal disseksjon, ved å bruke en peanøtt for å utvide arbeidsrommet. Den proksimale urinlederen, UPJ og nyrebekkenet ble visualisert, og UPJ ble mobilisert og eksteriørisert under direkte visualisering for å forhindre torsjon. Anderson-Hynes delt pyeloplastikk ble utført ved bruk av en 6/0 PDS-sutur, med mulig forstørrelse av snittet om nødvendig. En 4 fransk dobbel J ureteral stent ble satt inn antegradert før anastomosen ble fullført, bekreftet av metylenblått tilstedeværelse på anastomosestedet. En siste retroperitoneoskopisk vurdering sikret riktig justering av anastomosen, med lukking av snittstedet uten drenplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Gjennomsnittet og området for operasjonstid (minutter) ved bruk av OTAP-teknikken
gjennom studiegjennomføring (3 år)
Konvertering til åpen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Forekomst der operasjonen må byttes til åpen kirurgi
gjennom studiegjennomføring (3 år)
Forlengelse av hudsnitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Forekomst der det opprinnelige snittet i huden må utvides for å imøtekomme UPJ-mobilisering
gjennom studiegjennomføring (3 år)
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Komplikasjoner etter OTAP inkludert febril UVI
gjennom studiegjennomføring (3 år)
Median lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Gjennomsnittlig tid (dager) pasienten oppholder seg på sykehuset etter operasjonen
gjennom studiegjennomføring (3 år)
Median oppfølgingslengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Gjennomsnittlig tid (måneder) pasienten besøker sykehuset for oppfølging
gjennom studiegjennomføring (3 år)
Postoperativ gjennomsnittlig APD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Gjennomsnittlig fremre bakre diameter (mm) av nyrebekkenet etter operasjonen
gjennom studiegjennomføring (3 år)
Postoperativ betyr DRF
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Gjennomsnittlig forskjellig nyrefunksjon (%) (måling av hver nyres evne til å trekke ut sporstoff fra blod) etter operasjonen
gjennom studiegjennomføring (3 år)
Gjennomsnittlig snittlengde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Gjennomsnittlig lengde (mm) av det primære snittet under operasjonen
gjennom studiegjennomføring (3 år)
Tilbakefall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (3 år)
Forekomster av symptomer dukket opp igjen etter at operasjonen var fullført
gjennom studiegjennomføring (3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere