Langsigtet resultat af retroperitoneoskopisk en-trokar-assisteret pyeloplastik: En enkelt-center og single-kirurg oplevelse
31. marts 2024 opdateret af: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Åben kirurgisk dismembered pyeloplasty har traditionelt været den foretrukne metode til behandling af ureteropelvic junction obstruction (UPJO), med en succesrate på over 94 %.
Det er dog forbundet med ulemper såsom øget postoperativ smerte, længere hospitalsophold og synlige ardannelser.
Minimalt invasive alternativer, herunder laparoskopisk pyeloplastik (LP) og robotassisteret laparoskopisk pyeloplastik (RALP), har vundet popularitet siden deres introduktion i 1993, og tilbyder sammenlignelige succesrater til åben kirurgi, samtidig med at de giver kosmetiske fordele og kortere hospitalsophold.
Ikke desto mindre giver disse teknikker udfordringer hos pædiatriske patienter, herunder begrænset arbejdsplads, tekniske kompleksiteter og forlængede operationstider.
Den retroperitoneoskopiske one-trocar-assisteret pyeloplastik (OTAP) metode, der blev introduceret i 2007, kombinerer fordelene ved minimalt invasiv kirurgi med succesraterne for standard dismembered pyeloplasty.
På trods af gunstige resultater rapporteret af flere forskere, mangler omfattende undersøgelser vedrørende langsigtet opfølgning og kliniske resultater.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de langsigtede resultater af OTAP og adressere dette hul i den medicinske litteratur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben kirurgisk dismembered pyeloplastik har historisk set været guldstandarden for håndtering af ureteropelvic junction obstruction (UPJO), med en succesrate på over 94 %. Imidlertid kan det nødvendige snit og muskeldissektion føre til øget postoperativ smerte, langvarig indlæggelse og uønsket ardannelse. I de seneste årtier har der været en stigende interesse for minimalt invasiv pyeloplastik, der startede med starten i 1993. Laparoskopisk pyeloplastik (LP) og robotassisteret laparoskopisk pyeloplastik (RALP) er dukket op som bredt omfavnede og pålidelige terapeutiske modaliteter for UPJO. Begge teknikker har vist succesrater, der er sammenlignelige med dem ved åben pyeloplastik, mens de giver fordele med hensyn til kosmetiske resultater og længden af hospitalsophold.
På trods af deres fordele udgør minimalt invasive tilgange dog visse begrænsninger hos pædiatriske patienter, herunder begrænset arbejdsplads, tekniske forviklinger, forlænget operationstid, stejle indlæringskurver og behovet for dyr instrumentering. Konventionel laparoskopisk pyeloplastik er stødt på langsom optagelse på grund af dets tekniske krav og betydelige indlæringskurve. Udviklingen af RALP i løbet af det sidste årti ser ud til at afbøde indlæringskurven forbundet med intrakorporal suturering og anastomosetid. Ikke desto mindre kræver RALP tre til fire havneplaceringer og en betydelig initial økonomisk investering.
I 2007, Lima et al. introducerede den retroperitoneoskopiske one-trocar-assisteret pyeloplastik (OTAP), som "kombinerer fordelene ved en minimalt invasiv teknik med den høje succesrate af standard dismembered pyeloplasty". Flere andre forskere har gentaget denne teknik med gunstige resultater. Ikke desto mindre er der fortsat mangel på omfattende undersøgelser, der afgrænser langsigtet opfølgning og kliniske resultater i den medicinske litteratur. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede resultater af OTAP.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorten omfattede halvfjerds pædiatriske patienter, som gennemgik RALP for UPJO på National Hospital of Pediatrics mellem maj 2011 og juni 2013.
Præoperative diagnostiske evalueringer omfattede blodprøver, urinanalyse, urindyrkning, renal ultralyd (US), tømningscystourethrogram (VCUG) for at udelukke vesicoureteral reflukssygdom, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at udelukke andre associerede nyrepatologier og technetium-99m-diethylentictriamin penta syre (99mTc DTPA) scanninger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 6 måneder til 5 år med UPJ-obstruktion, som gennemgik OTAP mellem maj 2011 og juni 2013.
- Aneroposterior nyrebækkendiameter på 20 mm eller mere, som viste progressiv forstørrelse ved efterfølgende ultralyd, kombineret med nedsat delt nyrefunktion på 40 % eller mindre ved nuklear scanning, karakteriseret ved en T1/2 > 20 minutter
- Den kirurgiske teknik, der udføres, skal være én trokarassisteret pyeloplastik
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tidligere nyrekirurgi
- UPJO forbundet med andre urinvejsanomalier
- Identifikation af krydsende nedre polede nyrekar som årsag til obstruktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ureteropelvic junction obstruktion
UPJO med svær hydronefrose, med eller uden parenchymal atrofi (Society for Fetal Urology grad III eller IV), tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI), forlængede drænparametre med T1/2 > 20 minutter og/eller differentiel nyrefunktion (DRF) mindre end 40 %.
|
Placeret i en fuld lateral decubitus-stilling.
Et 12 mm snit blev lavet under det 12. ribben, efterfulgt af en muskelbesparende teknik for at få adgang til og åbne Gerotas fascia.
En 10 mm ballontrokar blev indsat, og CO2 blev insuffleret til et tryk på 12 mmHg ved en strømningshastighed på 3L.
Et operativt scope med to kanaler blev introduceret til retroperitoneal dissektion, ved at bruge en jordnød til at udvide arbejdsrummet.
Den proksimale ureter, UPJ og nyrebækkenet blev visualiseret, og UPJ blev mobiliseret og eksteriøriseret under direkte visualisering for at forhindre torsion.
Anderson-Hynes afhugget pyeloplastik blev udført under anvendelse af en 6/0 PDS-sutur, med mulig forstørrelse af snittet om nødvendigt.
En 4 fransk dobbelt J ureteral stent blev indsat antegraderet før fuldførelse af anastomosen, verificeret ved methylenblåt tilstedeværelse på det anastomotiske sted.
En endelig retroperitoneoskopisk vurdering sikrede korrekt justering af anastomosen med lukning af incisionsstedet uden drænplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: gennem studieafslutning (3 år)
|
Gennemsnit og rækkevidde af operationstid (minutter) ved brug af OTAP-teknikken
|
gennem studieafslutning (3 år)
|
|
Konvertering til åben
Tidsramme: gennem studieafslutning (3 år)
|
Forekomst, hvor operationen skal skifte til åben operation
|
gennem studieafslutning (3 år)
|
|
Forlængelse af hudsnit
Tidsramme: gennem studieafslutning (3 år)
|
Forekomst, hvor det oprindelige snit i huden skal udvides for at rumme UPJ-mobilisering
|
gennem studieafslutning (3 år)
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning (3 år)
|
Komplikationer efter OTAP inklusive febril UVI
|
gennem studieafslutning (3 år)
|
|
Median længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning (3 år)
|
Den gennemsnitlige tid (dage) patienten opholder sig på hospitalet efter operationen
|
gennem studieafslutning (3 år)
|
|
Median opfølgningslængde
Tidsramme: gennem studieafslutning (3 år)
|
Den gennemsnitlige tid (måneder) patienten genbesøger hospitalet til opfølgningssessioner
|
gennem studieafslutning (3 år)
|
|
Postoperativ gennemsnitlig APD
Tidsramme: gennem studieafslutning (3 år)
|
Den gennemsnitlige anterior posterior diameter (mm) af nyrebækkenet efter operationen
|
gennem studieafslutning (3 år)
|
|
Postoperativ betyder DRF
Tidsramme: gennem studieafslutning (3 år)
|
Den gennemsnitlige forskellige nyrefunktion (%) (måling af hver nyres evne til at udvinde sporstof fra blod) efter operationen
|
gennem studieafslutning (3 år)
|
|
Gennemsnitlig snitlængde
Tidsramme: gennem studieafslutning (3 år)
|
Den gennemsnitlige længde (mm) af det primære snit under operationen
|
gennem studieafslutning (3 år)
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: gennem studieafslutning (3 år)
|
Forekomster af symptomer dukkede op igen efter afslutningen af operationen
|
gennem studieafslutning (3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Monn MF, Bahler CD, Schneider EB, Whittam BM, Misseri R, Rink RC, Sundaram CP. Trends in robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in pediatric patients. Urology. 2013 Jun;81(6):1336-41. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.025. Epub 2013 Mar 19.
- Mei H, Pu J, Yang C, Zhang H, Zheng L, Tong Q. Laparoscopic versus open pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children: a systematic review and meta-analysis. J Endourol. 2011 May;25(5):727-36. doi: 10.1089/end.2010.0544. Epub 2011 Apr 8.
- Piaggio LA, Franc-Guimond J, Noh PH, Wehry M, Figueroa TE, Barthold J, Gonzalez R. Transperitoneal laparoscopic pyeloplasty for primary repair of ureteropelvic junction obstruction in infants and children: comparison with open surgery. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 2):1579-83. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.159. Epub 2007 Aug 16.
- ANDERSON JC, HYNES W. Retrocaval ureter; a case diagnosed pre-operatively and treated successfully by a plastic operation. Br J Urol. 1949 Sep;21(3):209-14. doi: 10.1111/j.1464-410x.1949.tb10773.x. No abstract available.
- Mikkelsen SS, Rasmussen BS, Jensen TM, Hanghoj-Petersen W, Christensen PO. Long-term follow-up of patients with hydronephrosis treated by Anderson-Hynes pyeloplasty. Br J Urol. 1992 Aug;70(2):121-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15688.x.
- Schuessler WW, Grune MT, Tecuanhuey LV, Preminger GM. Laparoscopic dismembered pyeloplasty. J Urol. 1993 Dec;150(6):1795-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35898-6.
- Inagaki T, Rha KH, Ong AM, Kavoussi LR, Jarrett TW. Laparoscopic pyeloplasty: current status. BJU Int. 2005 Mar;95 Suppl 2:102-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05208.x.
- Braga LH, Lorenzo AJ, Bagli DJ, Mahdi M, Salle JL, Khoury AE, Farhat WA. Comparison of flank, dorsal lumbotomy and laparoscopic approaches for dismembered pyeloplasty in children older than 3 years with ureteropelvic junction obstruction. J Urol. 2010 Jan;183(1):306-11. doi: 10.1016/j.juro.2009.09.008.
- Sweeney DD, Ost MC, Schneck FX, Docimo SG. Laparoscopic pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Apr;21(3):261-5. doi: 10.1089/lap.2010.0155. Epub 2011 Feb 1.
- Hemal AK, Goel R, Goel A. Cost-effective laparoscopic pyeloplasty: single center experience. Int J Urol. 2003 Nov;10(11):563-8. doi: 10.1046/j.1442-2042.2003.00706.x.
- Boysen WR, Gundeti MS. Robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in the pediatric population: a review of technique, outcomes, complications, and special considerations in infants. Pediatr Surg Int. 2017 Sep;33(9):925-935. doi: 10.1007/s00383-017-4082-7. Epub 2017 Apr 1. Erratum In: Pediatr Surg Int. 2017 Jun 19;:
- Passerotti CC, Passerotti AM, Dall'Oglio MF, Leite KR, Nunes RL, Srougi M, Retik AB, Nguyen HT. Comparing the quality of the suture anastomosis and the learning curves associated with performing open, freehand, and robotic-assisted laparoscopic pyeloplasty in a swine animal model. J Am Coll Surg. 2009 Apr;208(4):576-86. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.01.010.
- Howe A, Kozel Z, Palmer L. Robotic surgery in pediatric urology. Asian J Urol. 2017 Jan;4(1):55-67. doi: 10.1016/j.ajur.2016.06.002. Epub 2016 Sep 6.
- Song SH, Lee C, Jung J, Kim SJ, Park S, Park H, Kim KS. A comparative study of pediatric open pyeloplasty, laparoscopy-assisted extracorporeal pyeloplasty, and robot-assisted laparoscopic pyeloplasty. PLoS One. 2017 Apr 20;12(4):e0175026. doi: 10.1371/journal.pone.0175026. eCollection 2017.
- Lima M, Tursini S, Ruggeri G, Gargano T, Libri M, Domini M. One trocar assisted pyeloplasty (OTAP): initial experience and codification of a technique. Pediatr Med Chir. 2007 Mar-Apr;29(2):108-11.
- Huang Y, Wu Y, Shan W, Zeng L, Huang L. An updated meta-analysis of laparoscopic versus open pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction in children. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):4922-31. eCollection 2015.
- Andolfi C, Adamic B, Oommen J, Gundeti MS. Robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in infants and children: is it superior to conventional laparoscopy? World J Urol. 2020 Aug;38(8):1827-1833. doi: 10.1007/s00345-019-02943-z. Epub 2019 Sep 10.
- Minnillo BJ, Cruz JA, Sayao RH, Passerotti CC, Houck CS, Meier PM, Borer JG, Diamond DA, Retik AB, Nguyen HT. Long-term experience and outcomes of robotic assisted laparoscopic pyeloplasty in children and young adults. J Urol. 2011 Apr;185(4):1455-60. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.056. Epub 2011 Feb 19.
- Blanc T, Kohaut J, Elie C, Clermidi P, Pio L, Harte C, Bronnimann E, Botto N, Rousseau V, Sonigo P, Vaessen C, Lottmann H, Aigrain Y. Retroperitoneal Approach for Ureteropelvic Junction Obstruction: Encouraging Preliminary Results With Robot-Assisted Laparoscopic Repair. Front Pediatr. 2019 May 28;7:209. doi: 10.3389/fped.2019.00209. eCollection 2019.
- Caione P, Lais A, Nappo SG. One-port retroperitoneoscopic assisted pyeloplasty versus open dismembered pyeloplasty in young children: preliminary experience. J Urol. 2010 Nov;184(5):2109-15. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.126. Epub 2010 Sep 18.
- Chen WC, Huang SY, Yeh CM, Chou CM. Hybrid Retroperitoneoscopic Pyeloplasty for Congenital Ureteropelvic Junction Obstruction in Infants Weighing Less than 10 kg. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Jul;31(7):843-848. doi: 10.1089/lap.2020.0799. Epub 2021 May 27.
- Lima M, Ruggeri G, Messina P, Tursini S, Destro F, Mogiatti M. One-trocar-assisted pyeloplasty in children: an 8-year single institution experience. Eur J Pediatr Surg. 2015 Jun;25(3):262-8. doi: 10.1055/s-0034-1372459. Epub 2014 Apr 4. Erratum In: Eur J Pediatr Surg. 2015 Jun;25(3):e1.
- Bajpai M, Khanna K, Khanna V, Goel P, Baidya DK. Lumboscopic-Assisted Pyeloplasty: A Single-Port, Retroperitoneoscopic Approach for Children with Pelvi-Ureteric Junction Obstruction. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2020 May-Jun;25(3):163-168. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_5_19. Epub 2020 Apr 11.
- Chen Z, Chen X, Wu ZH, Luo YC, He Y, Li NN, Xie CQ, Lai C. Feasibility and safety of retroperitoneal laparoendoscopic single-site dismembered pyeloplasty: a clinical report of 10 cases. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Sep;22(7):685-90. doi: 10.1089/lap.2012.0164. Epub 2012 Jul 30.
- Alizadeh F, Haghdani S, Seydmohammadi B. Minimally invasive open pyeloplasty in children: Long-term follow-up. Turk J Urol. 2020 Sep;46(5):393-397. doi: 10.5152/tud.2020.20011. Epub 2020 May 21.
- He Y, Song H, Liu P, Sun N, Tian J, Li M, Li N, Qu Y, Han W, Feng G, Ni X, Zhang W. Primary laparoscopic pyeloplasty in children: A single-center experience of 279 patients and analysis of possible factors affecting complications. J Pediatr Urol. 2020 Jun;16(3):331.e1-331.e11. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.03.028. Epub 2020 Apr 10.
- Scuderi MG, Arena S, Di Benedetto V. One-trocar-assisted pyeloplasty. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2011 Sep;21(7):651-4. doi: 10.1089/lap.2010.0115. Epub 2011 Jul 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
5. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Ureterale sygdomme
- Nyresygdomme, Cystisk
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ureterobstruktion
- Multicystisk dysplastisk nyre
- Hydronefrose
Andre undersøgelses-id-numre
- 1451_02/BVNTW-VNCSKTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureteropelvic Junction Obstruktion
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringUreteropelvic Junction Obstruktion | Renal Functional RecoveryEgypten
-
University Hospital, EssenUkendtUnilateral Ureteropelvic Junction ObstruktionTyskland
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoRekrutteringUreteropelvic Junction Obstruktion | Ureteropelvic Junction; Obstruktion, medfødtForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Ureteropelvic Junction ObstruktionEgypten
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of AtlantaAfsluttetUreteropelvic Junction ObstruktionForenede Stater
-
Yonsei UniversityTrukket tilbageUreteropelvic Junction ObstruktionKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringUreteropelvic Junction ObstruktionFrankrig
-
Cairo UniversityRekrutteringUreteropelvic Junction ObstruktionEgypten
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetAngst | Hypospadier | Hydrocele | Unedstigende Testis | Ureteropelvic Junction StenoseIsrael
Kliniske forsøg med One-trokar-assisteret pyeloplastik
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemAfsluttetArteriel og midtlinje kateterisationForenede Stater