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Langzeitergebnisse der retroperitoneoskopischen Ein-Trokar-assistierten Pyeloplastik: Eine Erfahrung mit nur einem Zentrum und nur einem Chirurgen

31. März 2024 aktualisiert von: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Die offene chirurgische disstückierte Pyeloplastie ist traditionell die bevorzugte Methode zur Behandlung der Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs (UPJO), mit einer Erfolgsquote von über 94 %. Sie ist jedoch mit Nachteilen wie erhöhten postoperativen Schmerzen, längeren Krankenhausaufenthalten und sichtbaren Narbenbildung verbunden. Minimalinvasive Alternativen, darunter die laparoskopische Pyeloplastik (LP) und die robotergestützte laparoskopische Pyeloplastie (RALP), erfreuen sich seit ihrer Einführung im Jahr 1993 wachsender Beliebtheit und bieten vergleichbare Erfolgsraten wie offene Operationen, bieten aber gleichzeitig kosmetische Vorteile und kürzere Krankenhausaufenthalte. Dennoch stellen diese Techniken bei pädiatrischen Patienten Herausforderungen dar, darunter begrenzter Arbeitsraum, technische Komplexität und längere Operationszeiten. Die 2007 eingeführte retroperitoneoskopische Ein-Trokar-assistierte Pyeloplastik (OTAP)-Methode kombiniert die Vorteile der minimalinvasiven Chirurgie mit den Erfolgsraten der standardmäßigen zerstückelten Pyeloplastik. Trotz positiver Ergebnisse, die von mehreren Forschern gemeldet wurden, fehlen umfassende Studien zur Langzeitbeobachtung und zu klinischen Ergebnissen. Diese Studie zielt darauf ab, die langfristigen Ergebnisse von OTAP zu bewerten und diese Lücke in der medizinischen Literatur zu schließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die offene chirurgische disstückierte Pyeloplastik war in der Vergangenheit der Goldstandard für die Behandlung der Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs (UPJO) und weist eine Erfolgsquote von über 94 % auf. Der erforderliche Einschnitt und die Muskeldissektion können jedoch zu erhöhten postoperativen Schmerzen, längerem Krankenhausaufenthalt und unerwünschter Narbenbildung führen. In den letzten Jahrzehnten gab es ein wachsendes Interesse an der minimalinvasiven Pyeloplastik, beginnend mit ihrer Einführung im Jahr 1993. Die laparoskopische Pyeloplastie (LP) und die robotergestützte laparoskopische Pyeloplastie (RALP) haben sich als weit verbreitete und zuverlässige Therapiemodalitäten für UPJO herausgestellt. Beide Techniken haben vergleichbare Erfolgsraten wie die offene Nierenbeckenplastik gezeigt und bieten gleichzeitig Vorteile hinsichtlich der kosmetischen Ergebnisse und der Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Trotz ihrer Vorzüge weisen minimalinvasive Ansätze bei pädiatrischen Patienten jedoch bestimmte Einschränkungen auf, darunter eingeschränkter Arbeitsraum, technische Feinheiten, längere Operationszeit, steile Lernkurven und die Notwendigkeit teurer Instrumente. Die konventionelle laparoskopische Pyeloplastik hat sich aufgrund ihrer technischen Anforderungen und der erheblichen Lernkurve nur langsam durchgesetzt. Die Entwicklung von RALP im letzten Jahrzehnt scheint die Lernkurve im Zusammenhang mit der intrakorporalen Naht und der Anastomosezeit abzumildern. Dennoch erfordert RALP drei bis vier Hafenplatzierungen und eine beträchtliche Anfangsinvestition.

Im Jahr 2007 haben Lima et al. führte den retroperitoneoskopischen One-Trocar-Assisted Pyeloplasty (OTAP)-Ansatz ein, der „die Vorteile einer minimalinvasiven Technik mit der hohen Erfolgsrate der standardmäßigen zerstückelten Pyeloplastik kombiniert“. Mehrere andere Forscher haben diese Technik mit positiven Ergebnissen repliziert. Dennoch mangelt es in der medizinischen Literatur nach wie vor an umfassenden Studien, die die Langzeitbeobachtung und die klinischen Ergebnisse beschreiben. Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Ergebnisse von OTAP zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte umfasste siebzig pädiatrische Patienten, die sich zwischen Mai 2011 und Juni 2013 einer RALP für UPJO am National Hospital of Pediatrics unterzogen. Zu den präoperativen diagnostischen Untersuchungen gehörten Bluttests, Urinanalyse, Urinkultur, Nierenultraschall (US), Zystourethrogramm (VCUG) zum Ausschluss einer vesikoureteralen Refluxkrankheit, Magnetresonanztomographie (MRT) zum Ausschluss anderer assoziierter Nierenerkrankungen und Technetium-99m-Diethylentriaminpentaessigsäure Säure-Scans (99mTc DTPA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit UPJ-Obstruktion, die sich zwischen Mai 2011 und Juni 2013 einer OTAP unterzogen haben.
  • Anteroposteriorer Nierenbeckendurchmesser von 20 mm oder mehr, der bei nachfolgenden Ultraschalluntersuchungen eine fortschreitende Vergrößerung zeigte, verbunden mit einer Beeinträchtigung der geteilten Nierenfunktion von 40 % oder weniger bei der Kernszintigraphie, gekennzeichnet durch einen T1/2 > 20 Minuten
  • Die durchgeführte Operationstechnik muss eine trokargestützte Pyeloplastik sein

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte früherer Nierenoperationen
  • UPJO im Zusammenhang mit anderen Harnwegsanomalien
  • Identifizierung kreuzender Nierengefäße am unteren Pol als Ursache der Obstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Obstruktion des Harnleiter-Becken-Übergangs
UPJO mit schwerer Hydronephrose, mit oder ohne Parenchynatrophie (Society for Fetal Urology Grad III oder IV), wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (UTI), verlängerten Drainageparametern mit T1/2 > 20 Minuten und/oder geringerer differentieller Nierenfunktion (DRF). als 40 %.
Lagerung in vollständiger Seitendekubitushaltung. Unterhalb der 12. Rippe wurde ein 12-mm-Schnitt vorgenommen, gefolgt von einer muskelschonenden Technik, um Zugang zur Gerota-Faszie zu erhalten und diese zu öffnen. Ein 10-mm-Ballontrokar wurde eingeführt und CO2 wurde mit einem Druck von 12 mmHg und einer Flussrate von 3 l insuffliert. Für die retroperitoneale Dissektion wurde ein Operationsskop mit zwei Kanälen eingeführt, bei dem eine Erdnuss zur Erweiterung des Arbeitsraums verwendet wurde. Der proximale Harnleiter, das UPJ und das Nierenbecken wurden sichtbar gemacht, und das UPJ wurde unter direkter Visualisierung mobilisiert und nach außen geführt, um eine Torsion zu verhindern. Die zerstückelte Pyeloplastik nach Anderson-Hynes wurde mit einer 6/0-PDS-Naht durchgeführt, mit möglicher Vergrößerung des Einschnitts, falls erforderlich. Vor Abschluss der Anastomose wurde ein 4-French-Doppel-J-Ureterstent antegrad eingeführt, was durch das Vorhandensein von Methylenblau an der Anastomosestelle bestätigt wurde. Eine abschließende retroperitoneoskopische Beurteilung stellte die korrekte Ausrichtung der Anastomose mit Verschluss der Inzisionsstelle ohne Platzierung einer Drainage sicher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Durchschnitt und Bereich der Operationszeit (Minuten) bei Verwendung der OTAP-Technik
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Umbau auf offen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Inzidenz, bei dem die Operation auf eine offene Operation umgestellt werden muss
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Erweiterung des Hautschnitts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Vorkommen, bei dem der ursprüngliche Hautschnitt erweitert werden muss, um eine UPJ-Mobilisierung zu ermöglichen
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Komplikationen nach OTAP einschließlich fieberhafter Harnwegsinfektion
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Mittlere Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Die durchschnittliche Zeit (Tage), die der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleibt
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Mittlere Nachbeobachtungsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Die durchschnittliche Zeit (Monate), die der Patient für Nachuntersuchungen im Krankenhaus aufsucht
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Postoperative mittlere APD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Der durchschnittliche vordere hintere Durchmesser (mm) des Nierenbeckens nach der Operation
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Postoperativer mittlerer DRF
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Die durchschnittliche unterschiedliche Nierenfunktion (%) (Messung der Fähigkeit jeder Niere, Tracer aus dem Blut zu extrahieren) nach der Operation
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Mittlere Schnittlänge
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Die durchschnittliche Länge (mm) des primären Einschnitts während der Operation
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Wiederauftreten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
Nach Abschluss der Operation traten die Symptome erneut auf
bis zum Studienabschluss (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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