- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06349161
Langzeitergebnisse der retroperitoneoskopischen Ein-Trokar-assistierten Pyeloplastik: Eine Erfahrung mit nur einem Zentrum und nur einem Chirurgen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die offene chirurgische disstückierte Pyeloplastik war in der Vergangenheit der Goldstandard für die Behandlung der Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs (UPJO) und weist eine Erfolgsquote von über 94 % auf. Der erforderliche Einschnitt und die Muskeldissektion können jedoch zu erhöhten postoperativen Schmerzen, längerem Krankenhausaufenthalt und unerwünschter Narbenbildung führen. In den letzten Jahrzehnten gab es ein wachsendes Interesse an der minimalinvasiven Pyeloplastik, beginnend mit ihrer Einführung im Jahr 1993. Die laparoskopische Pyeloplastie (LP) und die robotergestützte laparoskopische Pyeloplastie (RALP) haben sich als weit verbreitete und zuverlässige Therapiemodalitäten für UPJO herausgestellt. Beide Techniken haben vergleichbare Erfolgsraten wie die offene Nierenbeckenplastik gezeigt und bieten gleichzeitig Vorteile hinsichtlich der kosmetischen Ergebnisse und der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Trotz ihrer Vorzüge weisen minimalinvasive Ansätze bei pädiatrischen Patienten jedoch bestimmte Einschränkungen auf, darunter eingeschränkter Arbeitsraum, technische Feinheiten, längere Operationszeit, steile Lernkurven und die Notwendigkeit teurer Instrumente. Die konventionelle laparoskopische Pyeloplastik hat sich aufgrund ihrer technischen Anforderungen und der erheblichen Lernkurve nur langsam durchgesetzt. Die Entwicklung von RALP im letzten Jahrzehnt scheint die Lernkurve im Zusammenhang mit der intrakorporalen Naht und der Anastomosezeit abzumildern. Dennoch erfordert RALP drei bis vier Hafenplatzierungen und eine beträchtliche Anfangsinvestition.
Im Jahr 2007 haben Lima et al. führte den retroperitoneoskopischen One-Trocar-Assisted Pyeloplasty (OTAP)-Ansatz ein, der „die Vorteile einer minimalinvasiven Technik mit der hohen Erfolgsrate der standardmäßigen zerstückelten Pyeloplastik kombiniert“. Mehrere andere Forscher haben diese Technik mit positiven Ergebnissen repliziert. Dennoch mangelt es in der medizinischen Literatur nach wie vor an umfassenden Studien, die die Langzeitbeobachtung und die klinischen Ergebnisse beschreiben. Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Ergebnisse von OTAP zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit UPJ-Obstruktion, die sich zwischen Mai 2011 und Juni 2013 einer OTAP unterzogen haben.
- Anteroposteriorer Nierenbeckendurchmesser von 20 mm oder mehr, der bei nachfolgenden Ultraschalluntersuchungen eine fortschreitende Vergrößerung zeigte, verbunden mit einer Beeinträchtigung der geteilten Nierenfunktion von 40 % oder weniger bei der Kernszintigraphie, gekennzeichnet durch einen T1/2 > 20 Minuten
- Die durchgeführte Operationstechnik muss eine trokargestützte Pyeloplastik sein
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte früherer Nierenoperationen
- UPJO im Zusammenhang mit anderen Harnwegsanomalien
- Identifizierung kreuzender Nierengefäße am unteren Pol als Ursache der Obstruktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Obstruktion des Harnleiter-Becken-Übergangs
UPJO mit schwerer Hydronephrose, mit oder ohne Parenchynatrophie (Society for Fetal Urology Grad III oder IV), wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (UTI), verlängerten Drainageparametern mit T1/2 > 20 Minuten und/oder geringerer differentieller Nierenfunktion (DRF). als 40 %.
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Lagerung in vollständiger Seitendekubitushaltung.
Unterhalb der 12. Rippe wurde ein 12-mm-Schnitt vorgenommen, gefolgt von einer muskelschonenden Technik, um Zugang zur Gerota-Faszie zu erhalten und diese zu öffnen.
Ein 10-mm-Ballontrokar wurde eingeführt und CO2 wurde mit einem Druck von 12 mmHg und einer Flussrate von 3 l insuffliert.
Für die retroperitoneale Dissektion wurde ein Operationsskop mit zwei Kanälen eingeführt, bei dem eine Erdnuss zur Erweiterung des Arbeitsraums verwendet wurde.
Der proximale Harnleiter, das UPJ und das Nierenbecken wurden sichtbar gemacht, und das UPJ wurde unter direkter Visualisierung mobilisiert und nach außen geführt, um eine Torsion zu verhindern.
Die zerstückelte Pyeloplastik nach Anderson-Hynes wurde mit einer 6/0-PDS-Naht durchgeführt, mit möglicher Vergrößerung des Einschnitts, falls erforderlich.
Vor Abschluss der Anastomose wurde ein 4-French-Doppel-J-Ureterstent antegrad eingeführt, was durch das Vorhandensein von Methylenblau an der Anastomosestelle bestätigt wurde.
Eine abschließende retroperitoneoskopische Beurteilung stellte die korrekte Ausrichtung der Anastomose mit Verschluss der Inzisionsstelle ohne Platzierung einer Drainage sicher.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Durchschnitt und Bereich der Operationszeit (Minuten) bei Verwendung der OTAP-Technik
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bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Umbau auf offen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Inzidenz, bei dem die Operation auf eine offene Operation umgestellt werden muss
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bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Erweiterung des Hautschnitts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Vorkommen, bei dem der ursprüngliche Hautschnitt erweitert werden muss, um eine UPJ-Mobilisierung zu ermöglichen
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bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Komplikationen nach OTAP einschließlich fieberhafter Harnwegsinfektion
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bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Mittlere Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Die durchschnittliche Zeit (Tage), die der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleibt
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bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Mittlere Nachbeobachtungsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Die durchschnittliche Zeit (Monate), die der Patient für Nachuntersuchungen im Krankenhaus aufsucht
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bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Postoperative mittlere APD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Der durchschnittliche vordere hintere Durchmesser (mm) des Nierenbeckens nach der Operation
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bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Postoperativer mittlerer DRF
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Die durchschnittliche unterschiedliche Nierenfunktion (%) (Messung der Fähigkeit jeder Niere, Tracer aus dem Blut zu extrahieren) nach der Operation
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bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Mittlere Schnittlänge
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Die durchschnittliche Länge (mm) des primären Einschnitts während der Operation
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bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Wiederauftreten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Nach Abschluss der Operation traten die Symptome erneut auf
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bis zum Studienabschluss (3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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