Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты ретроперитонеоскопической пиелопластики с использованием одного троакара: опыт одного центра и одного хирурга

31 марта 2024 г. обновлено: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Открытая хирургическая расчлененная пиелопластика традиционно была предпочтительным методом лечения обструкции лоханочно-мочеточникового соединения (UPJO), с уровнем успеха, превышающим 94%. Однако это связано с такими недостатками, как усиление послеоперационной боли, длительное пребывание в больнице и видимые рубцы. Минимально инвазивные альтернативы, в том числе лапароскопическая пиелопластика (LP) и роботизированная лапароскопическая пиелопластика (RALP), приобрели популярность с момента их появления в 1993 году, предлагая сопоставимые показатели успеха с открытой хирургией, обеспечивая при этом косметические преимущества и более короткое пребывание в больнице. Тем не менее, эти методы создают проблемы у педиатрических пациентов, включая ограниченное рабочее пространство, технические сложности и длительное время операции. Метод ретроперитонеоскопической пиелопластики с использованием одного троакара (ОТАП), представленный в 2007 году, сочетает в себе преимущества минимально инвазивной хирургии с показателями успеха стандартной расчлененной пиелопластики. Несмотря на благоприятные результаты, о которых сообщают некоторые исследователи, комплексных исследований, касающихся долгосрочного наблюдения и клинических результатов, недостаточно. Целью данного исследования является оценка долгосрочных результатов OTAP и устранение этого пробела в медицинской литературе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытая хирургическая расчлененная пиелопластика исторически была золотым стандартом лечения обструкции лоханочно-мочеточникового соединения (UPJO), показатель успеха которой превышал 94%. Однако необходимый разрез и рассечение мышц могут привести к усилению послеоперационной боли, длительной госпитализации и нежелательному образованию рубцов. В последние десятилетия наблюдается растущий интерес к минимально инвазивной пиелопластике, начиная с ее появления в 1993 году. Лапароскопическая пиелопластика (LP) и роботизированная лапароскопическая пиелопластика (RALP) стали широко распространенными и надежными методами лечения UPJO. Оба метода продемонстрировали показатели успеха, сравнимые с показателями открытой пиелопластики, но при этом дают преимущества с точки зрения косметических результатов и продолжительности пребывания в больнице.

Однако, несмотря на свои достоинства, минимально инвазивные подходы налагают определенные ограничения у педиатрических пациентов, включая ограниченное рабочее пространство, технические сложности, длительное время операции, крутые кривые обучения и необходимость в дорогостоящем оборудовании. Традиционная лапароскопическая пиелопластика получила медленное распространение из-за своих технических требований и длительного периода обучения. Эволюция RALP за последнее десятилетие, по-видимому, уменьшила время обучения, связанное с интракорпоральным наложением швов и временем анастомоза. Тем не менее, RALP требует размещения трех-четырех портов и значительных первоначальных финансовых вложений.

В 2007 году Лима и др. представил подход ретроперитонеоскопической пиелопластики с использованием одного троакара (OTAP), который «сочетает в себе преимущества минимально инвазивной техники с высоким уровнем успеха стандартной расчлененной пиелопластики». Несколько других исследователей повторили эту технику с благоприятными результатами. Тем не менее, в медицинской литературе сохраняется недостаток комплексных исследований, описывающих долгосрочное наблюдение и клинические результаты. Целью данного исследования является оценка долгосрочных результатов OTAP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • The National Hospital of Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В когорту вошли семьдесят педиатрических пациентов, которые прошли RALP по поводу UPJO в Национальной педиатрической больнице в период с мая 2011 года по июнь 2013 года. Предоперационная диагностическая оценка включала анализы крови, мочи, посев мочи, УЗИ почек (УЗИ), мочеиспускательную цистоуретрограмму (ВЦУГ) для исключения пузырно-мочеточникового рефлюкса, магнитно-резонансную томографию (МРТ) для исключения других сопутствующих почечных патологий и назначение пентауксусной кислоты технеция-99м диэтилентриамина. кислотное сканирование (99mTc DTPA).

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с обструкцией UPJ, перенесшие OTAP в период с мая 2011 г. по июнь 2013 г.
  • Диаметр переднезадней лоханки почки 20 мм или более, демонстрирующий прогрессивное увеличение при последующих УЗИ, в сочетании с нарушением расщепленной функции почек на 40% или менее при ядерном сканировании, характеризующимся T1/2 > 20 минут.
  • Хирургическая техника должна представлять собой одну пиелопластику с помощью троакара.

Критерий исключения:

  • История предыдущих операций на почках
  • UPJO, связанный с другими аномалиями мочевыводящих путей
  • Выявление пересечения сосудов нижнего полюса почки как причины обструкции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обструкция мочеточниково-тазового перехода
UPJO с тяжелым гидронефрозом, с атрофией паренхимы или без нее (III или IV класс по классификации Общества фетальной урологии), рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (ИМП), продолжительными параметрами дренажа с T1/2 > 20 минут и/или дифференциальной функцией почек (ДПН) менее более 40%.
Процедура: Пиелопластика с использованием одного троакара
Позиция полного лежания на боку. Ниже 12-го ребра был сделан 12-миллиметровый разрез с последующим применением мышечносберегающей техники для доступа и открытия фасции Героты. Был установлен баллонный троакар диаметром 10 мм и вдуван CO2 до давления 12 мм рт. ст. со скоростью потока 3 л. Для забрюшинной диссекции был введен двухканальный операционный эндоскоп с использованием арахиса для расширения рабочего пространства. Проксимальный отдел мочеточника, UPJ и почечную лоханку визуализировали, а UPJ мобилизовали и экстериоризировали под прямой визуализацией, чтобы предотвратить перекрут. Расчлененная пиелопластика по Андерсону-Хайнсу выполнялась швом PDS 6/0 с возможным расширением разреза при необходимости. Перед наложением анастомоза антеградно был установлен 4-дюймовый двойной мочеточниковый стент French, что подтверждалось наличием метиленового синего в месте анастомоза. Окончательная ретроперитонеоскопическая оценка обеспечила правильное выравнивание анастомоза с закрытием места разреза без установки дренажа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: после завершения обучения (3 года)
Среднее и диапазон времени операции (минуты) по методике OTAP
после завершения обучения (3 года)
Преобразование в открытие
Временное ограничение: после завершения обучения (3 года)
Частота, при которой операцию необходимо переключить на открытую операцию
после завершения обучения (3 года)
Расширение кожного разреза
Временное ограничение: после завершения обучения (3 года)
Случай, при котором первоначальный разрез кожи необходимо расширить для мобилизации UPJ.
после завершения обучения (3 года)
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: после завершения обучения (3 года)
Осложнения после OTAP, включая фебрильную ИМВП
после завершения обучения (3 года)
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: после завершения обучения (3 года)
Среднее время (дни) пребывания пациента в стационаре после операции
после завершения обучения (3 года)
Средняя продолжительность наблюдения
Временное ограничение: после завершения обучения (3 года)
Среднее время (месяцы), в течение которого пациент повторно посещает больницу для последующих сеансов.
после завершения обучения (3 года)
Послеоперационное среднее APD
Временное ограничение: после завершения обучения (3 года)
Средний передне-задний диаметр (мм) лоханки почки после операции
после завершения обучения (3 года)
Послеоперационный средний DRF
Временное ограничение: после завершения обучения (3 года)
Средняя разная функция почек (%) (измерение способности каждой почки извлекать индикатор из крови) после операции
после завершения обучения (3 года)
Средняя длина разреза
Временное ограничение: после завершения обучения (3 года)
Средняя длина (мм) первичного разреза во время операции
после завершения обучения (3 года)
Повторение
Временное ограничение: после завершения обучения (3 года)
Случаи, когда симптомы появлялись снова после завершения операции.
после завершения обучения (3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Children's Hospital, Vietnam

Следователи

  • Главный следователь: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1451_02/BVNTW-VNCSKTE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться