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Resultado de longo prazo da pieloplastia retroperitoneoscópica assistida por um trocater: uma experiência de centro único e cirurgião único

31 de março de 2024 atualizado por: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
A pieloplastia cirúrgica aberta desmembrada tem sido tradicionalmente o método preferido para o tratamento da obstrução da junção ureteropélvica (UPJO), com uma taxa de sucesso superior a 94%. No entanto, está associado a desvantagens como aumento da dor pós-operatória, internações hospitalares prolongadas e cicatrizes visíveis. Alternativas minimamente invasivas, incluindo a pieloplastia laparoscópica (LP) e a pieloplastia laparoscópica assistida por robô (RALP), ganharam popularidade desde a sua introdução em 1993, oferecendo taxas de sucesso comparáveis ​​à cirurgia aberta, ao mesmo tempo que proporcionam benefícios cosméticos e estadias hospitalares mais curtas. No entanto, estas técnicas apresentam desafios em pacientes pediátricos, incluindo espaço de trabalho limitado, complexidades técnicas e tempos operatórios prolongados. O método retroperitoneoscópico de pieloplastia assistida por um trocater (OTAP), introduzido em 2007, combina as vantagens da cirurgia minimamente invasiva com as taxas de sucesso da pieloplastia desmembrada padrão. Apesar dos resultados favoráveis ​​relatados por vários pesquisadores, faltam estudos abrangentes sobre o acompanhamento a longo prazo e os resultados clínicos. Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados em longo prazo do OTAP, abordando esta lacuna na literatura médica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pieloplastia cirúrgica aberta desmembrada tem sido historicamente o padrão ouro para o tratamento da obstrução da junção ureteropélvica (UPJO), apresentando uma taxa de sucesso superior a 94%. No entanto, a incisão e dissecção muscular necessárias podem levar ao aumento da dor pós-operatória, hospitalização prolongada e cicatrizes indesejáveis. Nas últimas décadas, tem havido um interesse crescente na pieloplastia minimamente invasiva, começando com a sua criação em 1993. A pieloplastia laparoscópica (LP) e a pieloplastia laparoscópica assistida por robô (RALP) surgiram como modalidades terapêuticas amplamente adotadas e confiáveis ​​para UPJO. Ambas as técnicas demonstraram taxas de sucesso comparáveis ​​às da pieloplastia aberta, conferindo vantagens em termos de resultados cosméticos e tempo de internação hospitalar.

No entanto, apesar dos seus méritos, as abordagens minimamente invasivas apresentam certas limitações em pacientes pediátricos, incluindo espaço de trabalho restrito, complexidades técnicas, tempo operatório prolongado, curvas de aprendizagem acentuadas e a necessidade de instrumentação dispendiosa. A pieloplastia laparoscópica convencional encontrou aceitação lenta devido às suas demandas técnicas e curva de aprendizado substancial. A evolução da RALP na última década parece mitigar a curva de aprendizado associada à sutura intracorpórea e ao tempo de anastomose. No entanto, a RALP necessita de três a quatro colocações portuárias e um investimento financeiro inicial considerável.

Em 2007, Lima et al. introduziram a abordagem retroperitoneoscópica de pieloplastia assistida por um trocater (OTAP), que "combina as vantagens de uma técnica minimamente invasiva com a alta taxa de sucesso da pieloplastia desmembrada padrão". Vários outros pesquisadores replicaram esta técnica com resultados favoráveis. No entanto, persiste na literatura médica uma escassez de estudos abrangentes que delineiem o acompanhamento a longo prazo e os resultados clínicos. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados a longo prazo do OTAP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã
        • The National Hospital of Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte compreendeu setenta pacientes pediátricos submetidos a RALP para UPJO no Hospital Nacional de Pediatria entre maio de 2011 e junho de 2013. As avaliações diagnósticas pré-operatórias incluíram exames de sangue, urinálise, urocultura, ultrassonografia renal (US), cistouretrograma miccional (VCUG) para excluir doença do refluxo vesicoureteral, ressonância magnética (RM) para excluir outras patologias renais associadas e tecnécio-99m dietilenotriamina penta-acético varreduras com ácido (99mTc DTPA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 meses a 5 anos com obstrução da JUP que realizaram OTAP entre maio de 2011 e junho de 2013.
  • Diâmetro pélvico renal ântero-posterior de 20 mm ou mais, que demonstrou aumento progressivo em ultrassonografias subsequentes, juntamente com função renal dividida prejudicada de 40% ou menos na cintilografia nuclear, caracterizada por T1/2 > 20 minutos
  • A técnica cirúrgica realizada deve ser uma pieloplastia assistida por trocarte

Critério de exclusão:

  • Uma história de cirurgia renal anterior
  • UPJO associada a outras anomalias do trato urinário
  • Identificação do cruzamento dos vasos renais do pólo inferior como causa da obstrução.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Obstrução da junção ureteropélvica
UPJO com hidronefrose grave, com ou sem atrofia parenquimatosa (Society for Fetal Urology grau III ou IV), infecções recorrentes do trato urinário (ITU), parâmetros de drenagem prolongados com T1/2 > 20 minutos e/ou função renal diferencial (DRF) menor de 40%.
Posicionado em postura de decúbito lateral completo. Uma incisão de 12 mm foi feita abaixo da 12ª costela, seguida de técnica de preservação muscular para acessar e abrir a fáscia de Gerota. Um trocater balão de 10 mm foi inserido e CO2 foi insuflado a uma pressão de 12 mmHg com fluxo de 3L. Um escopo operatório com canais duplos foi introduzido para dissecção retroperitoneal, utilizando um amendoim para ampliar o espaço de trabalho. O ureter proximal, a JUP e a pelve renal foram visualizados, e a JUP foi mobilizada e exteriorizada sob visualização direta para evitar torção. A pieloplastia desmembrada de Anderson-Hynes foi realizada com sutura PDS 6/0, com possível ampliação da incisão se necessário. Um stent ureteral duplo J 4 French foi inserido anterógradamente antes de completar a anastomose, verificado pela presença de azul de metileno no sítio anastomótico. A avaliação retroperitoneoscópica final garantiu o alinhamento adequado da anastomose, com fechamento do local da incisão sem colocação de dreno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
A média e intervalo de tempo operatório (minutos) usando a técnica OTAP
até a conclusão do estudo (3 anos)
Conversão para abrir
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
Incidência em que a operação deve ser mudada para cirurgia aberta
até a conclusão do estudo (3 anos)
Extensão da incisão na pele
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
Incidência em que a incisão original da pele deve ser estendida para acomodar a mobilização da JUP
até a conclusão do estudo (3 anos)
Complicações pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
Complicações após OTAP, incluindo ITU febril
até a conclusão do estudo (3 anos)
Tempo médio de internação hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
O tempo médio (dias) que o paciente permanece no hospital pós-operatório
até a conclusão do estudo (3 anos)
Duração mediana do acompanhamento
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
O tempo médio (meses) que o paciente revisita o hospital para sessões de acompanhamento
até a conclusão do estudo (3 anos)
Média pós-operatória de DPA
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
O diâmetro ântero-posterior médio (mm) da pelve renal pós-operação
até a conclusão do estudo (3 anos)
DRF médio pós-operatório
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
A média da função renal diferente (%) (medição da capacidade de cada rim de extrair o marcador do sangue) após a operação
até a conclusão do estudo (3 anos)
Comprimento médio da incisão
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
O comprimento médio (mm) da incisão primária durante a operação
até a conclusão do estudo (3 anos)
Recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
Casos de sintomas reapareceram após a conclusão da cirurgia
até a conclusão do estudo (3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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