- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06349161
Resultado de longo prazo da pieloplastia retroperitoneoscópica assistida por um trocater: uma experiência de centro único e cirurgião único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pieloplastia cirúrgica aberta desmembrada tem sido historicamente o padrão ouro para o tratamento da obstrução da junção ureteropélvica (UPJO), apresentando uma taxa de sucesso superior a 94%. No entanto, a incisão e dissecção muscular necessárias podem levar ao aumento da dor pós-operatória, hospitalização prolongada e cicatrizes indesejáveis. Nas últimas décadas, tem havido um interesse crescente na pieloplastia minimamente invasiva, começando com a sua criação em 1993. A pieloplastia laparoscópica (LP) e a pieloplastia laparoscópica assistida por robô (RALP) surgiram como modalidades terapêuticas amplamente adotadas e confiáveis para UPJO. Ambas as técnicas demonstraram taxas de sucesso comparáveis às da pieloplastia aberta, conferindo vantagens em termos de resultados cosméticos e tempo de internação hospitalar.
No entanto, apesar dos seus méritos, as abordagens minimamente invasivas apresentam certas limitações em pacientes pediátricos, incluindo espaço de trabalho restrito, complexidades técnicas, tempo operatório prolongado, curvas de aprendizagem acentuadas e a necessidade de instrumentação dispendiosa. A pieloplastia laparoscópica convencional encontrou aceitação lenta devido às suas demandas técnicas e curva de aprendizado substancial. A evolução da RALP na última década parece mitigar a curva de aprendizado associada à sutura intracorpórea e ao tempo de anastomose. No entanto, a RALP necessita de três a quatro colocações portuárias e um investimento financeiro inicial considerável.
Em 2007, Lima et al. introduziram a abordagem retroperitoneoscópica de pieloplastia assistida por um trocater (OTAP), que "combina as vantagens de uma técnica minimamente invasiva com a alta taxa de sucesso da pieloplastia desmembrada padrão". Vários outros pesquisadores replicaram esta técnica com resultados favoráveis. No entanto, persiste na literatura médica uma escassez de estudos abrangentes que delineiem o acompanhamento a longo prazo e os resultados clínicos. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados a longo prazo do OTAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- The National Hospital of Pediatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 meses a 5 anos com obstrução da JUP que realizaram OTAP entre maio de 2011 e junho de 2013.
- Diâmetro pélvico renal ântero-posterior de 20 mm ou mais, que demonstrou aumento progressivo em ultrassonografias subsequentes, juntamente com função renal dividida prejudicada de 40% ou menos na cintilografia nuclear, caracterizada por T1/2 > 20 minutos
- A técnica cirúrgica realizada deve ser uma pieloplastia assistida por trocarte
Critério de exclusão:
- Uma história de cirurgia renal anterior
- UPJO associada a outras anomalias do trato urinário
- Identificação do cruzamento dos vasos renais do pólo inferior como causa da obstrução.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Obstrução da junção ureteropélvica
UPJO com hidronefrose grave, com ou sem atrofia parenquimatosa (Society for Fetal Urology grau III ou IV), infecções recorrentes do trato urinário (ITU), parâmetros de drenagem prolongados com T1/2 > 20 minutos e/ou função renal diferencial (DRF) menor de 40%.
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Posicionado em postura de decúbito lateral completo.
Uma incisão de 12 mm foi feita abaixo da 12ª costela, seguida de técnica de preservação muscular para acessar e abrir a fáscia de Gerota.
Um trocater balão de 10 mm foi inserido e CO2 foi insuflado a uma pressão de 12 mmHg com fluxo de 3L.
Um escopo operatório com canais duplos foi introduzido para dissecção retroperitoneal, utilizando um amendoim para ampliar o espaço de trabalho.
O ureter proximal, a JUP e a pelve renal foram visualizados, e a JUP foi mobilizada e exteriorizada sob visualização direta para evitar torção.
A pieloplastia desmembrada de Anderson-Hynes foi realizada com sutura PDS 6/0, com possível ampliação da incisão se necessário.
Um stent ureteral duplo J 4 French foi inserido anterógradamente antes de completar a anastomose, verificado pela presença de azul de metileno no sítio anastomótico.
A avaliação retroperitoneoscópica final garantiu o alinhamento adequado da anastomose, com fechamento do local da incisão sem colocação de dreno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
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A média e intervalo de tempo operatório (minutos) usando a técnica OTAP
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até a conclusão do estudo (3 anos)
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Conversão para abrir
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
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Incidência em que a operação deve ser mudada para cirurgia aberta
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até a conclusão do estudo (3 anos)
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Extensão da incisão na pele
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
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Incidência em que a incisão original da pele deve ser estendida para acomodar a mobilização da JUP
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até a conclusão do estudo (3 anos)
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
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Complicações após OTAP, incluindo ITU febril
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até a conclusão do estudo (3 anos)
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Tempo médio de internação hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
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O tempo médio (dias) que o paciente permanece no hospital pós-operatório
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até a conclusão do estudo (3 anos)
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Duração mediana do acompanhamento
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
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O tempo médio (meses) que o paciente revisita o hospital para sessões de acompanhamento
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até a conclusão do estudo (3 anos)
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Média pós-operatória de DPA
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
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O diâmetro ântero-posterior médio (mm) da pelve renal pós-operação
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até a conclusão do estudo (3 anos)
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DRF médio pós-operatório
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
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A média da função renal diferente (%) (medição da capacidade de cada rim de extrair o marcador do sangue) após a operação
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até a conclusão do estudo (3 anos)
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Comprimento médio da incisão
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
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O comprimento médio (mm) da incisão primária durante a operação
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até a conclusão do estudo (3 anos)
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Recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo (3 anos)
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Casos de sintomas reapareceram após a conclusão da cirurgia
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até a conclusão do estudo (3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças ureterais
- Doenças Renais Císticas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Obstrução Ureteral
- Rim Displásico Multicístico
- Hidronefrose
Outros números de identificação do estudo
- 1451_02/BVNTW-VNCSKTE
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