Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van retroperitoneoscopische één-trocar-geassisteerde pyeloplastiek: een ervaring in één centrum en één chirurg

31 maart 2024 bijgewerkt door: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Open chirurgische uiteengereten pyeloplastie is van oudsher de voorkeursmethode voor de behandeling van obstructie van de ureteropelvische overgang (UPJO), met een succespercentage van meer dan 94%. Het gaat echter gepaard met nadelen zoals verhoogde postoperatieve pijn, langere ziekenhuisverblijven en zichtbare littekens. Minimaal invasieve alternatieven, waaronder laparoscopische pyeloplastiek (LP) en robotgeassisteerde laparoscopische pyeloplastiek (RALP), zijn sinds de introductie in 1993 aan populariteit gewonnen en bieden vergelijkbare succespercentages als open chirurgie, terwijl ze cosmetische voordelen en kortere ziekenhuisverblijven bieden. Niettemin brengen deze technieken uitdagingen met zich mee bij pediatrische patiënten, waaronder beperkte werkruimte, technische complexiteit en langere operatietijden. De retroperitoneoscopische one-trocar-assisted pyeloplasty (OTAP)-methode, geïntroduceerd in 2007, combineert de voordelen van minimaal invasieve chirurgie met de succespercentages van standaard uiteengereten pyeloplastiek. Ondanks de gunstige resultaten die door verschillende onderzoekers zijn gerapporteerd, ontbreken uitgebreide onderzoeken met betrekking tot de follow-up op de lange termijn en de klinische resultaten. Deze studie heeft tot doel de langetermijnresultaten van OTAP te evalueren en deze leemte in de medische literatuur aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open chirurgische uiteengereten pyeloplastiek is van oudsher de gouden standaard voor het behandelen van obstructie van de ureteropelvische overgang (UPJO), met een succespercentage van meer dan 94%. De vereiste incisie en spierdissectie kunnen echter leiden tot verhoogde postoperatieve pijn, langdurige ziekenhuisopname en ongewenste littekens. De afgelopen decennia is er vanaf het begin in 1993 een groeiende belangstelling geweest voor minimaal invasieve pyeloplastiek. Laparoscopische pyeloplastiek (LP) en robotgeassisteerde laparoscopische pyeloplastiek (RALP) zijn naar voren gekomen als algemeen omarmde en betrouwbare therapeutische modaliteiten voor UPJO. Beide technieken hebben succespercentages laten zien die vergelijkbaar zijn met die van open pyeloplastiek, terwijl ze voordelen opleveren in termen van cosmetische resultaten en duur van het ziekenhuisverblijf.

Ondanks hun voordelen brengen minimaal invasieve benaderingen echter bepaalde beperkingen met zich mee bij pediatrische patiënten, waaronder beperkte werkruimte, technische ingewikkeldheden, langere operatietijd, steile leercurves en de behoefte aan dure instrumenten. Conventionele laparoscopische pyeloplastiek kent een langzame introductie vanwege de technische vereisten en de substantiële leercurve. De evolutie van RALP in de afgelopen tien jaar lijkt de leercurve die gepaard gaat met intracorporale hechting en anastomosetijd te verzachten. Niettemin vereist de RALP drie tot vier havenplaatsingen en een aanzienlijke initiële financiële investering.

In 2007 hebben Lima et al. introduceerde de retroperitoneoscopische benadering van één-trocar-geassisteerde pyeloplastiek (OTAP), die "de voordelen van een minimaal invasieve techniek combineert met het hoge succespercentage van standaard uiteengereten pyeloplastiek". Verschillende andere onderzoekers hebben deze techniek met gunstige resultaten gerepliceerd. Niettemin blijft er in de medische literatuur een gebrek aan alomvattende onderzoeken bestaan ​​die de follow-up op lange termijn en de klinische resultaten beschrijven. Het doel van deze studie is om de langetermijnresultaten van OTAP te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort bestond uit zeventig pediatrische patiënten die tussen mei 2011 en juni 2013 RALP voor UPJO ondergingen in het National Hospital of Pediatrics. Preoperatieve diagnostische evaluaties omvatten bloedonderzoek, urineonderzoek, urinekweek, renale echografie (VS), mictiecystourethrogram (VCUG) om vesicoureterale refluxziekte uit te sluiten, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om andere geassocieerde nierpathologieën uit te sluiten, en technetium-99m diethyleentriamine penta-azijnzuur. zuur (99mTc DTPA) scans.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 maanden tot 5 jaar oud met UPJ-obstructie die tussen mei 2011 en juni 2013 OTAP ondergingen.
  • Anteroposterieure nierbekkendiameter van 20 mm of groter, wat progressieve vergroting vertoonde op daaropvolgende echografieën, gekoppeld aan een verminderde gespleten nierfunctie van 40% of minder op nucleaire scan, gekenmerkt door een T1/2 > 20 minuten
  • De uitgevoerde chirurgische techniek moet een trocar-geassisteerde pyeloplastiek zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van eerdere nierchirurgie
  • UPJO geassocieerd met andere urinewegafwijkingen
  • Identificatie van kruisende niervaten van de lagere pool als oorzaak van obstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Obstructie van de urineleider-bekkenverbinding
UPJO met ernstige hydronefrose, met of zonder parenchymale atrofie (Society for Foetal Urology graad III of IV), recidiverende urineweginfecties (UTI), langdurige drainageparameters met T1/2 > 20 minuten en/of differentiële nierfunctie (DRF) minder dan 40%.
Procedure: Eén-trocar-geassisteerde pyeloplastiek
Gepositioneerd in een volledige laterale decubitushouding. Er werd een incisie van 12 mm gemaakt onder de 12e rib, gevolgd door een spiersparende techniek om toegang te krijgen tot de fascia van Gerota en deze te openen. Er werd een ballontrocar van 10 mm ingebracht en CO2 werd opgeblazen tot een druk van 12 mmHg met een stroomsnelheid van 3 liter. Voor retroperitoneale dissectie werd een operatiescoop met dubbele kanalen geïntroduceerd, waarbij een pinda werd gebruikt om de werkruimte uit te breiden. De proximale ureter, UPJ en nierbekken werden gevisualiseerd, en de UPJ werd onder directe visualisatie gemobiliseerd en naar buiten gebracht om torsie te voorkomen. Anderson-Hynes uiteengereten pyeloplastiek werd uitgevoerd met behulp van een 6/0 PDS-hechtdraad, met mogelijke vergroting van de incisie indien nodig. Een 4 French dubbele J ureterale stent werd antegraad ingebracht vóór voltooiing van de anastomose, geverifieerd door de aanwezigheid van methyleenblauw op de anastomoseplaats. Een laatste retroperitoneoscopische beoordeling zorgde voor een goede uitlijning van de anastomose, met sluiting van de incisieplaats zonder plaatsing van de drain.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (3 jaar)
De gemiddelde en bereik van de operatietijd (minuten) met behulp van de OTAP-techniek
door voltooiing van de studie (3 jaar)
Conversie naar openen
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (3 jaar)
Incidentie waarbij de operatie moet worden overgeschakeld naar open chirurgie
door voltooiing van de studie (3 jaar)
Verlenging van de huidincisie
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (3 jaar)
Incidentie waarbij de oorspronkelijke incisie van de huid moet worden verlengd om UPJ-mobilisatie mogelijk te maken
door voltooiing van de studie (3 jaar)
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (3 jaar)
Complicaties na OTAP inclusief koorts UTI
door voltooiing van de studie (3 jaar)
Mediane duur van ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (3 jaar)
De gemiddelde tijd (dagen) dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verblijft
door voltooiing van de studie (3 jaar)
Mediane follow-uplengte
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (3 jaar)
De gemiddelde tijd (maanden) dat de patiënt het ziekenhuis opnieuw bezoekt voor vervolgsessies
door voltooiing van de studie (3 jaar)
Postoperatieve gemiddelde APD
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (3 jaar)
De gemiddelde anterieure posterieure diameter (mm) van het nierbekken na de operatie
door voltooiing van de studie (3 jaar)
Postoperatieve gemiddelde DRF
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (3 jaar)
De gemiddelde verschillende nierfunctie (%) (meting van het vermogen van elke nier om tracer uit het bloed te halen) na de operatie
door voltooiing van de studie (3 jaar)
Gemiddelde incisielengte
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (3 jaar)
De gemiddelde lengte (mm) van de primaire incisie tijdens de operatie
door voltooiing van de studie (3 jaar)
Herhaling
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (3 jaar)
Gevallen van symptomen verschenen opnieuw na voltooiing van de operatie
door voltooiing van de studie (3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quang T Nguyen, M.D., : Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1451_02/BVNTW-VNCSKTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren