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認知時間の根底にある認知および神経メカニズムを解明する (TIMES)

2026年3月10日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
時間処理、つまり時間情報を処理およびエンコードする能力は、認知機能や多くの日常生活活動に不可欠です。 特に、数秒間の処理は認知の中心であり、いくつかの病状で障害され、加齢に伴う認知の変化と関連しています。 時間的認知の神経基盤および他の認知機能との関連を特定するために行動研究が行われてきたが、加齢に伴う変化や個人差の根底にあるメカニズムは依然として不明である。 このプロジェクトでは、タイミングメカニズムとその神経基盤に対する老化の影響を特徴付ける予定です。 このプロジェクトは、神経科学と加齢に伴う認知変化による最近の進歩に基づいて、年齢とともに低下する継続時間処理の精度と、それに関連する神経基盤に焦点を当てています。 参加者は、(a) 脳波検査と (b) 機能的磁気共鳴画像活動を同時に記録しながら、構造的および機能的ネットワークの接続性に対する年齢の影響を調査するために、継続時間判定タスクを実行します。 さらに、線条体ドーパミンは FDOPA PETscan を使用して測定されます。 他の時間的認知プロセスおよび一般的な認知の評価も実行されます。 この組み合わせは、時間処理の変化に対する老化の影響の神経生理学的基礎を正確に特定するユニークな機会を提供します。 このプロジェクトは、加齢に伴う認知能力の変動についての理解をさらに深め、時間的障害の新しい尺度の特定に貢献します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者に対する主な研究検査は、GIP Cyceron (神経画像センター) 施設での 2 回の初回訪問 (V1: 約 3.5 時間、V2: 約 2.5 時間) に分けられます。

長期的なフォローアップの一環として、高齢の参加者のみが、訪問 2 から 3 年間、PMRCI 施設内で約 2 時間半のフォローアップ セッション (訪問: V3、V4、および V5) を年に 1 回完了します。

さまざまな訪問中に、参加者は自分で選んだサポート担当者が同行する場合があります。

初回の訪問時間は約 3 時間半で、次の 2 つの部分で構成されます。

- 訪問 1 の最初の部分: 包括的医療訪問 (V1、GIP Cyceron) 訪問 1 の最初の部分は、電話面接の日から少なくとも 7 日間の冷却期間の後、GIP Cyceron で実施され、継続します。約1時間。 それは、医師会に登録された研究者またはその指定された代理人、および任務委任リストに登録された研究者によって実行される情報と同意の手順から始まります。 参加者には、研究への参加の一環として収集されるすべてのデータの目的、受信者、保存期間が通知されます。

同意書に署名する前に、研究者によって適格基準 (包含基準および非包含基準) がチェックされます。 訪問には病歴や現在の治療法の聴取も含まれます。

- 訪問 1 の後半部分 (V1、GIP Cyceron): 同時 EEG-fMRI、神経心理学的評価 : V1 訪問の後半部分は GIP Cyceron で実施され、約 2 時間半続きます。 それは、出産可能年齢の女性を対象とした尿妊娠検査と、MRI検査に禁忌がないことの確認から始まります。 EEG-MRI イメージングは​​約 1.5 時間続き、その後 15 ～ 30 分の休憩が続きます。 最後に、神経心理学的評価は約 1 時間続き、調査チームのメンバーの立会いの下で神経心理学的テストの一部と自己アンケートの実施が含まれます。 テストと自己アンケートは約 1 時間続き、各個人の完了時間と疲労のレベルに応じて調整されます。

この訪問中、参加者はEEGおよびfMRIの機能データが記録されている間に、一時的な判断タスクを実行します。 解剖学的データも収集されます。 時間処理の精度は、二分タスクと時間汎化タスクを使用して MRI で評価されます。

訪問 2 (V2、GIP Cyceron、V1 から最大 1 か月後): PET スキャンおよび神経心理学的評価 V2 訪問は、訪問 1 の約 1 か月後に GIP Cyceron で実行され、約 2 時間半続きます。 プロジェクト リーダーからの電話により、この訪問をスケジュールすることができます。 参加者は、水分摂取に制限がなく、訪問時に少なくとも4時間絶食することが求められます。 訪問は約 1.5 時間の PET イメージングから始まり、その後 15 ～ 30 分の休憩が続きます。 出産可能年齢の女性の場合、PET スキャンの前に尿妊娠検査が行われます。 V1 に記載されている神経心理学的評価も、調査チームのメンバーの立会いの下で約 1 時間実施されます。

黒質線条体経路のドーパミン作動性状態は、Discovery RX VCT 64 全身 PET-CT スキャナー (General Electric Healthcare、最大軸方向 FAV 50cm) を使用して生体内で調査されます。 研究者は、フッ素-18 標識放射性医薬品である [18F]-FDOPA (DOPACIS®) を使用します。 この放射性医薬品は、ドーパミン作動性ニューロン内のドーパ脱炭酸酵素の酵素活性を介して、ドーパミン作動性ニューロンの数を間接的に反映します。

訪問 3、4、5 (PMRCI、V2 後はほぼ年に 1 回):

これら 3 回の訪問の手順は同じです。 参加者には、これらの訪問を計画するためにプロジェクト リーダーから連絡があります。 長期的な追跡調査には高齢者の参加者のみが含まれます。 高齢者の参加者は、まず、EEG 活動が記録されている間 (約 1.5 時間)、V1 で実行される一時的判断タスクを実行します。 15〜30分の休憩の後、上記のすべての神経心理学的測定（テストと自己アンケート）が実行されます（約1.5時間）。 これらの訪問は、2 回目の訪問から 1 年後、2 年後、3 年後に行われます。 老化の過程でより大きくなる認知軌道の変動に関連する要因を特定するために、長期的な追跡調査には高齢者のみが含まれます。

各フォローアップ訪問（訪問 3、4、および 5）で、研究者は、参加者が法的保護（後見、保佐人、または司法の保護）を受けていないこと、および全体的な認知欠陥がないことをチェックします（スコアによって証明されます）。 MOCA スケールが 26/30 以上。 この場合、参加者は研究に参加し続けることができなくなります。 この状況はチューター/スーパーバイザーに通知されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14074
        • 募集
        • Cyceron Boulevard Henri Becquerel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診断された症状のない健康な参加者

説明

包含基準:

  1. 社会保障制度の加入者またはそのような制度の受益者。
  2. 少なくとも7年間の学校教育を受けていること。
  3. インフォームドコンセントフォームの受諾と署名
  4. フランス語の流暢さ (プロジェクト リーダーによる評価)
  5. 若年健康被験者の場合は20歳から35歳まで、高齢の健康被験者の場合は60歳から85歳までの年齢。
  6. 出産適齢期の女性に対する効果的な避妊：参加者が経口避妊薬の服用、IUD、ペッサリーまたは避妊インプラントの存在、または卵管結紮または避妊手術の実施を宣言した瞬間から、避妊は効果的であるとみなされます。
  7. 26/30以上のMOCAスケールのスコアによって証明される全体的な認知欠陥の欠如。

除外基準:

  1. 後見人、保佐人、または正義の擁護者の下にある人。
  2. 妊婦、産婦、授乳中の女性
  3. 慢性神経学的状態
  4. 未修正の視覚障害
  5. 脳炎
  6. 内分泌疾患または肝臓疾患
  7. 1時間以上続く意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
  8. 過去5年間のがんの病歴（皮膚扁平上皮がんを除く）
  9. 慢性アルコール依存症または薬物中毒の存在または病歴
  10. 臨床的に重要な主要な精神障害（DSM-IV-TR基準による）または研究を完了するための参加者の能力に影響を与える可能性のある症状の存在。
  11. ドーパミン作動系を調節する可能性のある薬物の使用（主任研究者の決定に応じて、睡眠薬または抗不安薬の時折の使用を除く向精神薬）。
  12. MRI検査の禁忌（妊娠、ペースメーカー、神経感覚刺激装置、植込み型除細動器、動脈瘤へのクリップまたは脳の血管奇形へのクリップ、眼内または脳の強磁性異物、プロテーゼまたは可動性強磁性金属の物体または破片、人工内耳、末梢刺激装置） 、脳外科用の脳室腹膜シャントバルブ、永久的なまぶたまたはリップメイク、除去できない宝石またはピアス、インクの種類、サイズ、場所に応じた特定の入れ墨、インスリンポンプなどの自動注射装置、血糖センサー、閉所恐怖症）。
  13. 放射性トレーサーの禁忌: 製品の賦形剤に対する過敏症、慢性アルコール依存症、腎臓病。
  14. 対象となる前年、または他の研究から除外されていた期間中に、電離放射線への曝露を伴う研究（核医学または放射線検査）に参加したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
若い健康なボランティア
健康な若い成人 (20 ～ 35 歳) は、上記で説明した最初の 2 回の訪問を受けます。
放射線：PETイメージング前のFDOPA注入
フッ素 18 で標識されたフルオロドーパ (物理的半減期 109.6 分) は、使用する PET カメラの感度に応じて、神経イメージングでは 1 ～ 2 MBq/kg の用量で使用されます。 これらの理由により、2 MBq/kg の用量はゆっくりと静脈内投与されます (最大ボーラス 10 mL の場合は約 1 分)。 PET 取得は注射の 90 分後に実行され、30 分間続きます。 参加者には、注射時に少なくとも 4 時間絶食してもらい、水分摂取は制限しません。
行動：時間認識タスク
主なタスクには、時間表現の精度に対する経年変化の影響を評価するための持続時間の比較が含まれます。
デバイス：fMRIイメージング
時間知覚課題完了時の脳構造の画像化
デバイス：脳波イメージング
時間知覚タスク完了時の神経力学の記録
健康な高齢ボランティア
健康な高齢者 (60 ～ 85 歳) は、上記の各訪問 (合計 5 回) を受けます。
放射線：PETイメージング前のFDOPA注入
フッ素 18 で標識されたフルオロドーパ (物理的半減期 109.6 分) は、使用する PET カメラの感度に応じて、神経イメージングでは 1 ～ 2 MBq/kg の用量で使用されます。 これらの理由により、2 MBq/kg の用量はゆっくりと静脈内投与されます (最大ボーラス 10 mL の場合は約 1 分)。 PET 取得は注射の 90 分後に実行され、30 分間続きます。 参加者には、注射時に少なくとも 4 時間絶食してもらい、水分摂取は制限しません。
行動：時間認識タスク
主なタスクには、時間表現の精度に対する経年変化の影響を評価するための持続時間の比較が含まれます。
デバイス：fMRIイメージング
時間知覚課題完了時の脳構造の画像化
デバイス：脳波イメージング
時間知覚タスク完了時の神経力学の記録
行動：3年間のフォローアップ
行動および脳波の追跡調査（高齢者のみ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間のEEG位相遅れ指数の差
時間枠：学習完了までの平均3年
持続時間比較タスク完了時の若年者と高齢者間の機能的接続性（各周波数帯の脳波位相遅れ指数（PLI））の違い
学習完了までの平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月20日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C23-19
  • 2023-A02263-42 (その他の識別子：Secondary ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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