Descobrindo os mecanismos cognitivos e neurais subjacentes ao tempo cognitivo (TIMES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os principais exames de pesquisa para todos os participantes serão divididos em duas visitas iniciais (V1: aproximadamente 3,5 horas e V2: aproximadamente 2,5 horas) nas instalações do GIP Cyceron (centro de neuroimagem).
Como parte do acompanhamento longitudinal, os participantes mais velhos realizarão apenas uma sessão de acompanhamento (visitas: V3, V4 e V5) de aproximadamente duas horas e meia por ano nas instalações do PMRCI, durante três anos após a visita 2.
Durante as diversas visitas, os participantes poderão ser acompanhados por uma pessoa de apoio à sua escolha.
A primeira visita durará aproximadamente 3 horas e meia e consistirá em duas partes:
- Primeira parte da visita 1: Consulta médica de inclusão (V1, GIP Cyceron) A primeira parte da Visita 1 será realizada no GIP Cyceron após um período de reflexão de pelo menos 7 dias a partir do dia da entrevista telefônica e durará aproximadamente 1 hora. Terá início com o procedimento de informação e consentimento realizado por um investigador inscrito na Ordem dos Médicos ou por seu representante designado e inscrito na lista de delegação de tarefas. Os participantes serão informados da finalidade, dos destinatários e dos prazos de conservação de todos os dados recolhidos no âmbito da sua participação na investigação.
Antes da assinatura do termo de consentimento, os critérios de elegibilidade (critérios de inclusão e não inclusão) serão verificados pelo investigador. A visita também inclui a obtenção de um histórico médico e tratamentos atuais.
- Segunda parte da Visita 1 (V1, GIP Cyceron): EEG-fMRI simultâneo, avaliação neuropsicológica: A segunda parte da visita V1 será realizada no GIP Cyceron e terá duração aproximada de 2 horas e meia. Começará com um teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil e verificação de que não há contra-indicações para o exame de ressonância magnética. A imagem EEG-MRI durará aproximadamente 1,5 horas, seguida por um intervalo de 15 a 30 minutos. Por fim, a avaliação neuropsicológica terá a duração de cerca de uma hora e incluirá a realização de alguns dos testes neuropsicológicos e autoquestionários na presença de membros da equipa de investigação. Os testes e autoquestionários terão duração aproximada de uma hora e serão ajustados de acordo com o tempo de conclusão de cada indivíduo e qualquer nível de cansaço.
Durante esta visita, os participantes realizarão uma tarefa de julgamento temporal enquanto os dados funcionais de EEG e fMRI estão sendo registrados. Dados anatômicos também serão coletados. A precisão do processamento do tempo será avaliada na ressonância magnética usando tarefas de bissecção e generalização temporal.
Visita 2 (V2, GIP Cyceron, máximo um mês após V1): PET scan e avaliação neuropsicológica A visita V2 será realizada no GIP Cyceron aproximadamente um mês após a visita 1 e terá duração de cerca de 2 horas e meia. Um telefonema do líder do projeto permitirá o agendamento desta visita. Os participantes serão solicitados a estar em jejum de pelo menos 4 horas no momento da visita, sem restrição à ingestão de líquidos. A visita começará com imagens PET por aproximadamente 1,5 horas, seguidas de um intervalo de 15 a 30 minutos. Para mulheres em idade fértil, um teste de urina para gravidez será realizado antes do PET scan. A avaliação neuropsicológica descrita em V1 também será realizada durante aproximadamente uma hora, na presença de membros da equipe investigadora.
O status dopaminérgico da via nigroestriatal será explorado in vivo usando um scanner PET-CT de corpo inteiro Discovery RX VCT 64 (General Electric Healthcare; FAV axial máximo 50cm). O investigador usará [18F] -FDOPA (DOPACIS®), um radiofármaco marcado com flúor-18. Este radiofármaco reflete indiretamente o número de neurônios dopaminérgicos através da atividade enzimática da dopa-descarboxilase dentro desses neurônios.
Visitas 3, 4, 5 (PMRCI, aproximadamente uma vez por ano após V2):
O procedimento para estas três visitas é idêntico. Os participantes serão contactados pelo líder do projeto para planear estas visitas. Apenas participantes idosos serão incluídos no acompanhamento longitudinal. Os participantes idosos realizarão primeiro a tarefa de julgamento temporal realizada em V1 enquanto a atividade EEG está sendo registrada (aproximadamente 1,5 horas). Após um intervalo de 15 a 30 minutos, serão realizadas todas as medidas neuropsicológicas (testes e autoquestionários) descritas acima (aproximadamente 1,5 horas). Estas visitas ocorrerão um, dois e três anos após a segunda visita. Apenas indivíduos mais velhos serão incluídos no acompanhamento longitudinal, a fim de identificar os fatores associados à variabilidade das trajetórias cognitivas, que é maior durante o processo de envelhecimento.
Em cada visita de acompanhamento (visitas 3, 4 e 5), o investigador verificará se o participante não está sob proteção legal (tutela, curadores ou salvaguarda da justiça), bem como a ausência de déficit cognitivo global atestado por uma pontuação em a escala MOCA maior ou igual a 26/30. Se for esse o caso, o participante não poderá continuar participando da pesquisa. O tutor/supervisor será informado desta condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Hinault, PhD
- Número de telefone: +33231568140
- E-mail: thomas.hinault@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Hinault, PhD
- Número de telefone: +33614607918
- E-mail: thomashinault16@gmail.com
Locais de estudo
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Caen, França, 14074
- Recrutamento
- Cyceron Boulevard Henri Becquerel
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Contato:
- MARTINAUD Olivier, Investigateur principal
- Número de telefone: + 33 2 31 06 46 17
- E-mail: martinaud-o@chu-caen.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário de tal regime.
- Pelo menos 7 anos de escolaridade.
- Aceitação e assinatura do termo de consentimento informado
- Fluência em francês (avaliada pelo líder do projeto)
- Idade entre 20 e 35 anos inclusive para jovens saudáveis, e entre 60 e 85 anos inclusive para idosos saudáveis.
- Contracepção eficaz para mulheres em idade fértil: A contracepção será considerada eficaz a partir do momento em que a participante declarar tomar anticoncepcional oral, presença de DIU, diafragma ou implante anticoncepcional, ou realização de laqueadura ou esterilização.
- Ausência de déficit cognitivo global atestado por pontuação na escala MOCA maior ou igual a 26/30.
Critério de exclusão:
- Pessoas sob tutela, curadores ou salvaguardas da justiça.
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto e lactantes
- Condições neurológicas crônicas
- Dificuldades visuais não corrigidas
- Encefalite
- Doença endócrina ou hepática
- História de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência com duração superior a uma hora
- História de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma espinocelular da pele
- Presença ou história de alcoolismo crônico ou dependência de drogas
- Presença de transtornos psiquiátricos importantes clinicamente significativos (de acordo com os critérios do DSM-IV-TR) ou sintomas que possam afetar a capacidade do participante de concluir a pesquisa.
- Uso de medicamentos que possam modular o sistema dopaminérgico (psicotrópicos, com exceção de soníferos ou uso ocasional de ansiolíticos, conforme decisão do pesquisador principal).
- Contraindicações para exame de ressonância magnética (gravidez; marca-passo ou estimulador neurossensorial ou desfibrilador implantável; clipe em aneurisma ou clipe em malformação vascular do cérebro; corpo estranho ferromagnético intraocular ou cerebral; prótese ou objeto metálico ferromagnético mobilizável ou lasca; implante coclear; estimulador periférico ; válvulas neurocirúrgicas de derivação ventriculoperitoneal; maquiagem permanente nas pálpebras ou lábios; joias ou piercings que não podem ser removidos; certas tatuagens dependendo do tipo de tinta, tamanho e localização; dispositivos de injeção automatizados, como bombas de insulina, sensores de glicose no sangue, claustrofobia).
- Contra-indicações do radiotraçador: Hipersensibilidade aos excipientes do produto, alcoolismo crônico, doença renal.
- Participação em pesquisas envolvendo exposição a radiações ionizantes (exames de medicina nuclear ou radiologia) no ano anterior à inclusão ou durante período de exclusão de outras pesquisas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Jovens voluntários saudáveis
Adultos jovens saudáveis (20-35 anos) serão submetidos às duas primeiras visitas detalhadas acima.
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A fluorodopa marcada com flúor 18 (meia-vida física de 109,6 min) é utilizada na dosagem de 1 a 2 MBq/kg em neuroimagem, dependendo da sensibilidade da câmera PET utilizada.
Por estas razões, uma dose de 2 MBq/kg será administrada lentamente por via intravenosa (aproximadamente 1 minuto para um bolus máximo de 10 mL).
As aquisições de PET serão realizadas 90 minutos após a injeção e durarão 30 minutos.
Os participantes serão solicitados a jejuar por pelo menos 4 horas no momento da injeção, sem restrição à ingestão de líquidos.
As principais tarefas envolvem a comparação da duração para avaliar os efeitos do envelhecimento na precisão das representações temporais
Imagem da estrutura cerebral durante a conclusão da tarefa de percepção do tempo
Gravação da dinâmica neural durante a conclusão da tarefa de percepção do tempo
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Voluntários saudáveis mais velhos
Idosos saudáveis (60-85 anos) serão submetidos a cada visita detalhada acima (cinco visitas no total).
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A fluorodopa marcada com flúor 18 (meia-vida física de 109,6 min) é utilizada na dosagem de 1 a 2 MBq/kg em neuroimagem, dependendo da sensibilidade da câmera PET utilizada.
Por estas razões, uma dose de 2 MBq/kg será administrada lentamente por via intravenosa (aproximadamente 1 minuto para um bolus máximo de 10 mL).
As aquisições de PET serão realizadas 90 minutos após a injeção e durarão 30 minutos.
Os participantes serão solicitados a jejuar por pelo menos 4 horas no momento da injeção, sem restrição à ingestão de líquidos.
As principais tarefas envolvem a comparação da duração para avaliar os efeitos do envelhecimento na precisão das representações temporais
Imagem da estrutura cerebral durante a conclusão da tarefa de percepção do tempo
Gravação da dinâmica neural durante a conclusão da tarefa de percepção do tempo
Acompanhamento comportamental e EEG (somente para idosos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no índice de atraso de fase do EEG entre os grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Diferenças de conectividade funcional (índice de atraso de fase EEG (PLI) em cada banda de frequência) entre adultos jovens e mais velhos durante a conclusão da tarefa de comparação de duração
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C23-19
- 2023-A02263-42 (Outro identificador: Secondary ID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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