- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06349213
Afdækning af de kognitive og neurale mekanismer, der ligger til grund for kognitiv tid (TIMES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De vigtigste forskningsundersøgelser for alle deltagere vil blive opdelt i to indledende besøg (V1: cirka 3,5 timer og V2: cirka 2,5 timer) i GIP Cyceron (neuroimaging center) lokaler.
Som en del af den langsgående opfølgning vil ældre deltagere kun gennemføre én opfølgningssession (besøg: V3, V4 og V5) på cirka to en halv time om året i PMRCI-lokalerne i tre år efter besøg 2.
Under de forskellige besøg kan deltagerne være ledsaget af en støtteperson efter eget valg.
Det første besøg varer cirka 3 en halv time og vil bestå af to dele:
- Første del af besøg 1: Inklusionslægebesøg (V1, GIP Cyceron) Første del af besøg 1 vil blive gennemført på GIP Cyceron efter en fortrydelsesperiode på mindst 7 dage fra dagen for telefoninterviewet og varer cirka 1 time. Det vil begynde med informations- og samtykkeproceduren, der udføres af en efterforsker, der er registreret hos Lægeordenen eller dennes udpegede repræsentant og registreret på opgavedelegationslisten. Deltagerne vil blive informeret om formålet, modtagerne og opbevaringsperioderne for alle data indsamlet som led i deres deltagelse i forskningen.
Inden samtykkeformularen underskrives, vil berettigelseskriterierne (inkluderings- og ikke-inklusionskriterier) blive kontrolleret af investigator. Besøget omfatter også optagelse af en sygehistorie og aktuelle behandlinger.
- Anden del af besøg 1 (V1, GIP Cyceron): samtidig EEG-fMRI, neuropsykologisk vurdering: Anden del af V1 besøget vil blive udført på GIP Cyceron og vil vare cirka 2 en halv time. Den vil begynde med en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og verifikation af, at der ikke er kontraindikationer til MR-undersøgelsen. EEG-MRI-billeddannelsen vil derefter vare cirka 1,5 time, efterfulgt af en 15-30 minutters pause. Endelig vil den neuropsykologiske evaluering vare omkring en time og vil omfatte udførelse af nogle af de neuropsykologiske tests og selvspørgeskemaer i nærværelse af medlemmer af undersøgelsesteamet. Testene og selvspørgeskemaerne varer cirka en time og vil blive justeret i forhold til den enkeltes gennemførelsestid og eventuelle træthedsniveauer.
Under dette besøg vil deltagerne udføre en tidsmæssig vurderingsopgave, mens EEG og fMRI funktionelle data bliver optaget. Der vil også blive indsamlet anatomiske data. Nøjagtigheden af tidsbearbejdning vil blive vurderet i MRI ved hjælp af bisektion og tidsmæssige generaliseringsopgaver.
Besøg 2 (V2, GIP Cyceron, højst en måned efter V1): PET-scanning og neuropsykologisk vurdering V2-besøget gennemføres på GIP Cyceron cirka en måned efter besøg 1 og varer cirka 2 en halv time. Et telefonopkald fra projektlederen vil gøre det muligt at planlægge dette besøg. Deltagerne vil blive bedt om at have fastet i mindst 4 timer på tidspunktet for besøget, uden begrænsning på væskeindtagelse. Besøget begynder med PET-billeddannelse i cirka 1,5 time, efterfulgt af en 15-30 minutters pause. For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en uringraviditetstest forud for PET-skanningen. Den neuropsykologiske vurdering beskrevet i V1 vil også blive udført i cirka en time i nærværelse af medlemmer af undersøgelsesteamet.
Den dopaminerge status af den nigrostriatale vej vil blive udforsket in vivo ved hjælp af en Discovery RX VCT 64 helkrops PET-CT-scanner (General Electric Healthcare; maksimal aksial FAV 50 cm). Undersøgeren vil bruge [18F]-FDOPA (DOPACIS®), et fluor-18 mærket radiofarmaceutikum. Dette radiofarmaceutiske middel afspejler indirekte antallet af dopaminerge neuroner via den enzymatiske aktivitet af dopa-decarboxylase i disse neuroner.
Besøg 3, 4, 5 (PMRCI, cirka en gang om året efter V2):
Proceduren for disse tre besøg er identisk. Deltagerne vil blive kontaktet af projektlederen for at planlægge disse besøg. Kun ældre deltagere vil indgå i den langsgående opfølgning. De ældre deltagere vil først udføre den tidsmæssige bedømmelsesopgave udført i V1, mens EEG-aktiviteten registreres (ca. 1,5 time). Efter en 15-30 minutters pause vil alle de neuropsykologiske tiltag (tests og selvspørgeskemaer) beskrevet ovenfor blive udført (ca. 1,5 time). Disse besøg vil finde sted et, to og tre år efter det andet besøg. Kun ældre individer vil blive inkluderet i den longitudinelle opfølgning for at identificere de faktorer, der er forbundet med variabiliteten af kognitive baner, som er større under aldringsprocessen.
Ved hvert opfølgningsbesøg (besøg 3, 4 og 5) vil efterforskeren kontrollere, at deltageren ikke er under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed) samt fraværet af globalt kognitivt underskud attesteret ved en score på MOCA-skalaen større end eller lig med 26/30. Hvis dette er tilfældet, vil deltageren ikke kunne fortsætte med at deltage i forskningen. Vejlederen/vejlederen vil blive informeret om denne tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Hinault, PhD
- Telefonnummer: +33231568140
- E-mail: thomas.hinault@inserm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Hinault, PhD
- Telefonnummer: +33614607918
- E-mail: thomashinault16@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14074
- Rekruttering
- Cyceron Boulevard Henri Becquerel
-
Kontakt:
- MARTINAUD Olivier, Investigateur principal
- Telefonnummer: + 33 2 31 06 46 17
- E-mail: martinaud-o@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medlemskab af en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
- Mindst 7 års skolegang.
- Accept og underskrift af den informerede samtykkeformular
- Flydende fransk (som vurderet af projektlederen)
- Alder mellem 20 og 35 år inklusive for unge raske forsøgspersoner og mellem 60 og 85 år inklusive for ældre raske forsøgspersoner.
- Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder: Prævention vil blive betragtet som effektiv fra det øjeblik, deltageren erklærer at tage et oralt præventionsmiddel, tilstedeværelsen af en spiral, diafragma eller præventionsimplantat eller udførelsen af en tubal ligering eller sterilisering.
- Fravær af globalt kognitivt underskud attesteret ved en score på MOCA-skalaen større end eller lig med 26/30.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under værgemål, kuratorer eller retssikkerhed.
- Gravide kvinder, fødende kvinder og ammende mødre
- Kroniske neurologiske tilstande
- Ukorrigerede synsvanskeligheder
- Encephalitis
- Endokrine eller leversygdomme
- Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed, der varede mere end en time
- Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af pladecellekarcinom i huden
- Tilstedeværelse eller historie med kronisk alkoholisme eller stofmisbrug
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante større psykiatriske lidelser (i henhold til DSM-IV-TR kriterier) eller symptomer, der kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre forskningen.
- Brug af medicin, der kan modulere det dopaminerge system (psykotropisk, med undtagelse af sovemedicin eller lejlighedsvis brug af anxiolytika, som besluttet af hovedforskeren).
- Kontraindikationer til MR-undersøgelse (graviditet; pacemaker eller neurosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator; klip på en aneurisme eller klip på en vaskulær misdannelse af hjernen; intraokulært eller cerebralt ferromagnetisk fremmedlegeme; protese eller mobiliserbar ferromagnetisk metalgenstand eller splint; cochleært implantat; ; neurokirurgiske ventrikuloperitoneale shuntventiler; permanent øjenlågs- eller læbemake-up; smykker eller piercing, der ikke kan fjernes; visse tatoveringer afhængigt af typen af blæk, størrelse og placering; automatiserede injektionsanordninger såsom insulinpumper, blodsukkersensorer, klaustrofobi).
- Radiotracer kontraindikationer: Overfølsomhed over for hjælpestoffer, kronisk alkoholisme, nyresygdom.
- Deltagelse i forskning, der involverer udsættelse for ioniserende stråling (nuklearmedicinske eller røntgenundersøgelser) i året før optagelse eller i en periode med udelukkelse fra anden forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge sunde frivillige
Raske unge voksne (20-35 år) vil gennemgå de første to besøg beskrevet ovenfor.
|
Fluorodopa mærket med fluor 18 (fysisk halveringstid på 109,6 min) anvendes i en dosis på 1 til 2 MBq/kg i neuroimaging, afhængigt af følsomheden af det anvendte PET-kamera.
Af disse grunde vil en dosis på 2 MBq/kg blive administreret langsomt intravenøst (ca. 1 minut for en maksimal bolus på 10 ml).
PET-opkøb vil blive udført 90 minutter efter injektion og vil vare 30 minutter.
Deltagerne vil blive bedt om at have fastet i mindst 4 timer på tidspunktet for injektionen, uden begrænsning på væskeindtagelse.
Hovedopgaverne involverer sammenligning af varighed for at vurdere ældningseffekter på præcisionen af tidsmæssige repræsentationer
Billeddannelse af hjernestruktur under afslutningen af tidsopfattelsesopgaven
Registrering af neural dynamik under afslutningen af tidsopfattelsesopgaven
|
|
Ældre raske frivillige
Raske ældre voksne (60-85 år) vil gennemgå hvert besøg beskrevet ovenfor (fem besøg i alt).
|
Fluorodopa mærket med fluor 18 (fysisk halveringstid på 109,6 min) anvendes i en dosis på 1 til 2 MBq/kg i neuroimaging, afhængigt af følsomheden af det anvendte PET-kamera.
Af disse grunde vil en dosis på 2 MBq/kg blive administreret langsomt intravenøst (ca. 1 minut for en maksimal bolus på 10 ml).
PET-opkøb vil blive udført 90 minutter efter injektion og vil vare 30 minutter.
Deltagerne vil blive bedt om at have fastet i mindst 4 timer på tidspunktet for injektionen, uden begrænsning på væskeindtagelse.
Hovedopgaverne involverer sammenligning af varighed for at vurdere ældningseffekter på præcisionen af tidsmæssige repræsentationer
Billeddannelse af hjernestruktur under afslutningen af tidsopfattelsesopgaven
Registrering af neural dynamik under afslutningen af tidsopfattelsesopgaven
Adfærds- og EEG-opfølgning (kun for ældre voksne)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG fase lag indeks forskelle mellem grupper
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Funktionel forbindelse (EEG phase lag index (PLI) i hvert frekvensbånd) forskelle mellem unge og ældre voksne under fuldførelse af varighedssammenligningsopgaven
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C23-19
- 2023-A02263-42 (Anden identifikator: Secondary ID)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FDOPA-injektion før PET-billeddannelse
-
The Methodist Hospital Research InstituteUniversity of California, Los AngelesAfsluttetGliom | Glioblastom | Glioblastoma MultiformeForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterKaiser Permanente; The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetGliom | GlioblastomForenede Stater
-
Centre Antoine LacassagneAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetMetastatisk melanomFrankrig
-
Asan Medical CenterAfsluttetFæokromocytom | ParagangliomKorea, Republikken
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtMedullært skjoldbruskkirtelcarcinomFrankrig
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
Centre Paul StraussRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenFrankrig
-
University of SaskatchewanUniversity of ManitobaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet