Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afdækning af de kognitive og neurale mekanismer, der ligger til grund for kognitiv tid (TIMES)

Tidsbearbejdning, evnen til at behandle og indkode tidsmæssig information, er afgørende for kognitiv funktion og for en lang række dagligdagsaktiviteter. Især bearbejdningen af ​​varigheder på flere sekunder er central for kognition, svækket i flere patologier og har været forbundet med kognitive forandringer med alderen. Mens adfærdsundersøgelser er blevet udført for at specificere de neurale baser for tidsmæssig kognition og deres sammenhæng med andre kognitive funktioner, forbliver mekanismerne bag aldersrelaterede ændringer og individuelle forskelle ukendte. Projektet vil karakterisere ældningseffekter på timingmekanismer og deres neurale fundament. Bygger på de seneste fremskridt fra neurovidenskab og aldersrelaterede kognitive ændringer, fokuserer projektet på præcisionen af ​​varighedsbehandling, som falder med alderen, og de tilhørende neurale baser. Deltagerne vil udføre en varighedsvurderingsopgave, mens (a) elektroencefalografi og (b) funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesaktivitet registreres samtidigt for at undersøge alderseffekter på strukturel og funktionel netværksforbindelse. Derudover vil striatal dopamin blive målt ved hjælp af en FDOPA PETscan. Evaluering af andre tidsmæssige kognitionsprocesser og generel kognition vil også blive udført. Denne kombination giver en unik mulighed for præcist at specificere den neurofysiologiske underbygning af ældningseffekter på tidsbehandlingsændringer. Dette projekt vil fremme vores forståelse af variabiliteten af ​​kognitiv præstation med stigende alder og bidrage til at identificere nye mål for tidsmæssige svækkelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste forskningsundersøgelser for alle deltagere vil blive opdelt i to indledende besøg (V1: cirka 3,5 timer og V2: cirka 2,5 timer) i GIP Cyceron (neuroimaging center) lokaler.

Som en del af den langsgående opfølgning vil ældre deltagere kun gennemføre én opfølgningssession (besøg: V3, V4 og V5) på cirka to en halv time om året i PMRCI-lokalerne i tre år efter besøg 2.

Under de forskellige besøg kan deltagerne være ledsaget af en støtteperson efter eget valg.

Det første besøg varer cirka 3 en halv time og vil bestå af to dele:

- Første del af besøg 1: Inklusionslægebesøg (V1, GIP Cyceron) Første del af besøg 1 vil blive gennemført på GIP Cyceron efter en fortrydelsesperiode på mindst 7 dage fra dagen for telefoninterviewet og varer cirka 1 time. Det vil begynde med informations- og samtykkeproceduren, der udføres af en efterforsker, der er registreret hos Lægeordenen eller dennes udpegede repræsentant og registreret på opgavedelegationslisten. Deltagerne vil blive informeret om formålet, modtagerne og opbevaringsperioderne for alle data indsamlet som led i deres deltagelse i forskningen.

Inden samtykkeformularen underskrives, vil berettigelseskriterierne (inkluderings- og ikke-inklusionskriterier) blive kontrolleret af investigator. Besøget omfatter også optagelse af en sygehistorie og aktuelle behandlinger.

- Anden del af besøg 1 (V1, GIP Cyceron): samtidig EEG-fMRI, neuropsykologisk vurdering: Anden del af V1 besøget vil blive udført på GIP Cyceron og vil vare cirka 2 en halv time. Den vil begynde med en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og verifikation af, at der ikke er kontraindikationer til MR-undersøgelsen. EEG-MRI-billeddannelsen vil derefter vare cirka 1,5 time, efterfulgt af en 15-30 minutters pause. Endelig vil den neuropsykologiske evaluering vare omkring en time og vil omfatte udførelse af nogle af de neuropsykologiske tests og selvspørgeskemaer i nærværelse af medlemmer af undersøgelsesteamet. Testene og selvspørgeskemaerne varer cirka en time og vil blive justeret i forhold til den enkeltes gennemførelsestid og eventuelle træthedsniveauer.

Under dette besøg vil deltagerne udføre en tidsmæssig vurderingsopgave, mens EEG og fMRI funktionelle data bliver optaget. Der vil også blive indsamlet anatomiske data. Nøjagtigheden af ​​tidsbearbejdning vil blive vurderet i MRI ved hjælp af bisektion og tidsmæssige generaliseringsopgaver.

Besøg 2 (V2, GIP Cyceron, højst en måned efter V1): PET-scanning og neuropsykologisk vurdering V2-besøget gennemføres på GIP Cyceron cirka en måned efter besøg 1 og varer cirka 2 en halv time. Et telefonopkald fra projektlederen vil gøre det muligt at planlægge dette besøg. Deltagerne vil blive bedt om at have fastet i mindst 4 timer på tidspunktet for besøget, uden begrænsning på væskeindtagelse. Besøget begynder med PET-billeddannelse i cirka 1,5 time, efterfulgt af en 15-30 minutters pause. For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en uringraviditetstest forud for PET-skanningen. Den neuropsykologiske vurdering beskrevet i V1 vil også blive udført i cirka en time i nærværelse af medlemmer af undersøgelsesteamet.

Den dopaminerge status af den nigrostriatale vej vil blive udforsket in vivo ved hjælp af en Discovery RX VCT 64 helkrops PET-CT-scanner (General Electric Healthcare; maksimal aksial FAV 50 cm). Undersøgeren vil bruge [18F]-FDOPA (DOPACIS®), et fluor-18 mærket radiofarmaceutikum. Dette radiofarmaceutiske middel afspejler indirekte antallet af dopaminerge neuroner via den enzymatiske aktivitet af dopa-decarboxylase i disse neuroner.

Besøg 3, 4, 5 (PMRCI, cirka en gang om året efter V2):

Proceduren for disse tre besøg er identisk. Deltagerne vil blive kontaktet af projektlederen for at planlægge disse besøg. Kun ældre deltagere vil indgå i den langsgående opfølgning. De ældre deltagere vil først udføre den tidsmæssige bedømmelsesopgave udført i V1, mens EEG-aktiviteten registreres (ca. 1,5 time). Efter en 15-30 minutters pause vil alle de neuropsykologiske tiltag (tests og selvspørgeskemaer) beskrevet ovenfor blive udført (ca. 1,5 time). Disse besøg vil finde sted et, to og tre år efter det andet besøg. Kun ældre individer vil blive inkluderet i den longitudinelle opfølgning for at identificere de faktorer, der er forbundet med variabiliteten af ​​kognitive baner, som er større under aldringsprocessen.

Ved hvert opfølgningsbesøg (besøg 3, 4 og 5) vil efterforskeren kontrollere, at deltageren ikke er under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed) samt fraværet af globalt kognitivt underskud attesteret ved en score på MOCA-skalaen større end eller lig med 26/30. Hvis dette er tilfældet, vil deltageren ikke kunne fortsætte med at deltage i forskningen. Vejlederen/vejlederen vil blive informeret om denne tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14074
        • Rekruttering
        • Cyceron Boulevard Henri Becquerel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rask deltager uden diagnosticeret tilstand

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medlemskab af en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
  2. Mindst 7 års skolegang.
  3. Accept og underskrift af den informerede samtykkeformular
  4. Flydende fransk (som vurderet af projektlederen)
  5. Alder mellem 20 og 35 år inklusive for unge raske forsøgspersoner og mellem 60 og 85 år inklusive for ældre raske forsøgspersoner.
  6. Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder: Prævention vil blive betragtet som effektiv fra det øjeblik, deltageren erklærer at tage et oralt præventionsmiddel, tilstedeværelsen af ​​en spiral, diafragma eller præventionsimplantat eller udførelsen af ​​en tubal ligering eller sterilisering.
  7. Fravær af globalt kognitivt underskud attesteret ved en score på MOCA-skalaen større end eller lig med 26/30.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under værgemål, kuratorer eller retssikkerhed.
  2. Gravide kvinder, fødende kvinder og ammende mødre
  3. Kroniske neurologiske tilstande
  4. Ukorrigerede synsvanskeligheder
  5. Encephalitis
  6. Endokrine eller leversygdomme
  7. Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed, der varede mere end en time
  8. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af pladecellekarcinom i huden
  9. Tilstedeværelse eller historie med kronisk alkoholisme eller stofmisbrug
  10. Tilstedeværelse af klinisk signifikante større psykiatriske lidelser (i henhold til DSM-IV-TR kriterier) eller symptomer, der kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre forskningen.
  11. Brug af medicin, der kan modulere det dopaminerge system (psykotropisk, med undtagelse af sovemedicin eller lejlighedsvis brug af anxiolytika, som besluttet af hovedforskeren).
  12. Kontraindikationer til MR-undersøgelse (graviditet; pacemaker eller neurosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator; klip på en aneurisme eller klip på en vaskulær misdannelse af hjernen; intraokulært eller cerebralt ferromagnetisk fremmedlegeme; protese eller mobiliserbar ferromagnetisk metalgenstand eller splint; cochleært implantat; ; neurokirurgiske ventrikuloperitoneale shuntventiler; permanent øjenlågs- eller læbemake-up; smykker eller piercing, der ikke kan fjernes; visse tatoveringer afhængigt af typen af ​​blæk, størrelse og placering; automatiserede injektionsanordninger såsom insulinpumper, blodsukkersensorer, klaustrofobi).
  13. Radiotracer kontraindikationer: Overfølsomhed over for hjælpestoffer, kronisk alkoholisme, nyresygdom.
  14. Deltagelse i forskning, der involverer udsættelse for ioniserende stråling (nuklearmedicinske eller røntgenundersøgelser) i året før optagelse eller i en periode med udelukkelse fra anden forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge sunde frivillige
Raske unge voksne (20-35 år) vil gennemgå de første to besøg beskrevet ovenfor.
Fluorodopa mærket med fluor 18 (fysisk halveringstid på 109,6 min) anvendes i en dosis på 1 til 2 MBq/kg i neuroimaging, afhængigt af følsomheden af ​​det anvendte PET-kamera. Af disse grunde vil en dosis på 2 MBq/kg blive administreret langsomt intravenøst ​​(ca. 1 minut for en maksimal bolus på 10 ml). PET-opkøb vil blive udført 90 minutter efter injektion og vil vare 30 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at have fastet i mindst 4 timer på tidspunktet for injektionen, uden begrænsning på væskeindtagelse.
Hovedopgaverne involverer sammenligning af varighed for at vurdere ældningseffekter på præcisionen af ​​tidsmæssige repræsentationer
Billeddannelse af hjernestruktur under afslutningen af ​​tidsopfattelsesopgaven
Registrering af neural dynamik under afslutningen af ​​tidsopfattelsesopgaven
Ældre raske frivillige
Raske ældre voksne (60-85 år) vil gennemgå hvert besøg beskrevet ovenfor (fem besøg i alt).
Fluorodopa mærket med fluor 18 (fysisk halveringstid på 109,6 min) anvendes i en dosis på 1 til 2 MBq/kg i neuroimaging, afhængigt af følsomheden af ​​det anvendte PET-kamera. Af disse grunde vil en dosis på 2 MBq/kg blive administreret langsomt intravenøst ​​(ca. 1 minut for en maksimal bolus på 10 ml). PET-opkøb vil blive udført 90 minutter efter injektion og vil vare 30 minutter. Deltagerne vil blive bedt om at have fastet i mindst 4 timer på tidspunktet for injektionen, uden begrænsning på væskeindtagelse.
Hovedopgaverne involverer sammenligning af varighed for at vurdere ældningseffekter på præcisionen af ​​tidsmæssige repræsentationer
Billeddannelse af hjernestruktur under afslutningen af ​​tidsopfattelsesopgaven
Registrering af neural dynamik under afslutningen af ​​tidsopfattelsesopgaven
Adfærds- og EEG-opfølgning (kun for ældre voksne)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG fase lag indeks forskelle mellem grupper
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Funktionel forbindelse (EEG phase lag index (PLI) i hvert frekvensbånd) forskelle mellem unge og ældre voksne under fuldførelse af varighedssammenligningsopgaven
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C23-19
  • 2023-A02263-42 (Anden identifikator: Secondary ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FDOPA-injektion før PET-billeddannelse

Abonner