- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06349213
인지 시간의 기초가 되는 인지 및 신경 메커니즘 발견 (TIMES)
연구 개요
상세 설명
모든 참가자에 대한 주요 연구 시험은 GIP Cyceron(신경영상 센터) 부지에서 두 번의 초기 방문(V1: 약 3.5시간, V2: 약 2.5시간)으로 나누어 진행됩니다.
종단적 후속 조치의 일환으로 노인 참가자는 2차 방문 후 3년 동안 PMRCI 시설에서 연간 약 2시간 30분 동안 1회의 후속 세션(방문: V3, V4 및 V5)만 완료합니다.
다양한 방문 중에 참가자는 자신이 선택한 지원자와 동행할 수 있습니다.
첫 번째 방문은 약 3시간 30분 동안 진행되며 다음 두 부분으로 구성됩니다.
- 1차 방문: 포함 의료 방문(V1, GIP Cyceron) 1차 방문의 1차 방문은 전화 인터뷰 당일로부터 최소 7일의 냉각 기간을 거친 후 GIP Cyceron에서 진행되며 지속됩니다. 약 1시간. 의사결정에 등록된 조사자 또는 그 지정 대리인이 업무위임명단에 등록된 정보제공 및 동의절차로 시작됩니다. 참가자에게는 연구 참여의 일환으로 수집된 모든 데이터의 목적, 수신자 및 보관 기간에 대한 정보가 제공됩니다.
동의서에 서명하기 전에 연구자는 적격성 기준(포함 및 비포함 기준)을 확인합니다. 방문에는 병력 및 현재 치료법을 배우는 것도 포함됩니다.
- 1차 방문 2차 부분(V1, GIP Cyceron) : 동시 EEG-fMRI, 신경심리학적 평가 : V1 방문 2차 부분은 GIP Cyceron에서 진행되며 약 2시간 30분 동안 진행됩니다. 가임기 여성을 대상으로 소변 임신검사를 실시하고, MRI 검사에 금기사항이 없는지 확인하는 것부터 시작됩니다. EEG-MRI 영상은 약 1.5시간 동안 지속되며, 그 후 15~30분간 휴식을 취합니다. 마지막으로, 신경심리학적 평가는 약 1시간 동안 진행되며, 조사팀 구성원이 참석한 가운데 일부 신경심리학적 테스트와 자가 설문지 작성이 포함됩니다. 테스트와 자가 설문지는 약 1시간 동안 진행되며 각 개인의 완료 시간과 피로도에 따라 조정됩니다.
이 방문 동안 참가자는 EEG 및 fMRI 기능 데이터가 기록되는 동안 시간적 판단 작업을 수행합니다. 해부학적 데이터도 수집됩니다. 시간 처리의 정확성은 이등분 및 시간적 일반화 작업을 사용하여 MRI에서 평가됩니다.
2차 방문(V2, GIP Cyceron, V1 후 최대 1개월): PET 스캔 및 신경심리학적 평가 V2 방문은 1차 방문 후 약 1개월 후 GIP Cyceron에서 실시되며 약 2시간 30분 동안 지속됩니다. 프로젝트 리더의 전화 통화를 통해 이번 방문 일정을 잡을 수 있습니다. 참가자는 방문 시 수분 섭취 제한 없이 최소 4시간 동안 금식해야 합니다. 방문은 약 1시간 30분 동안 PET 영상 촬영으로 시작하고 15~30분간 휴식을 취합니다. 가임기 여성의 경우 PET 스캔 전에 소변 임신 검사를 실시합니다. V1에 설명된 신경심리학적 평가도 조사팀 구성원이 참석한 가운데 약 1시간 동안 수행됩니다.
흑질선조체 경로의 도파민 상태는 Discovery RX VCT 64 전신 PET-CT 스캐너(General Electric Healthcare, 최대 축 FAV 50cm)를 사용하여 생체 내에서 탐색됩니다. 조사관은 불소-18 라벨이 붙은 방사성 의약품인 [18F]-FDOPA(DOPACIS®)를 사용할 것입니다. 이 방사성의약품은 뉴런 내 도파-탈카르복실라제의 효소 활성을 통해 도파민성 뉴런의 수를 간접적으로 반영합니다.
3, 4, 5차 방문(PMRCI, V2 이후 약 1년에 1회):
세 번의 방문 절차는 동일합니다. 이러한 방문을 계획하기 위해 프로젝트 리더가 참가자에게 연락할 것입니다. 노인 참가자만 종단적 후속 조치에 포함됩니다. 노인 참가자는 먼저 EEG 활동이 기록되는 동안(약 1.5시간) V1에서 수행되는 시간적 판단 작업을 수행합니다. 15~30분의 휴식 후 위에 설명된 모든 신경심리학적 측정(테스트 및 자가 설문지)이 수행됩니다(약 1.5시간). 이러한 방문은 두 번째 방문 후 1년, 2년, 3년 후에 이루어집니다. 노화 과정에서 더 큰 인지 궤적의 가변성과 관련된 요인을 식별하기 위해 노인 개인만 종적 추적 조사에 포함됩니다.
각 후속 방문(3, 4, 5차 방문)에서 조사관은 참가자가 법적 보호(후견인, 큐레이터 또는 정의 보호) 하에 있지 않고 점수로 입증된 전반적인 인지 결함이 없는지 확인합니다. MOCA 규모는 26/30 이상입니다. 이 경우, 참가자는 연구에 계속 참여할 수 없습니다. 이 상황은 튜터/감독에게 통보될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Hinault, PhD
- 전화번호: +33231568140
- 이메일: thomas.hinault@inserm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Hinault, PhD
- 전화번호: +33614607918
- 이메일: thomashinault16@gmail.com
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14074
- 모병
- Cyceron Boulevard Henri Becquerel
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연락하다:
- MARTINAUD Olivier, Investigateur principal
- 전화번호: + 33 2 31 06 46 17
- 이메일: martinaud-o@chu-caen.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사회 보장 제도의 회원 또는 그러한 제도의 수혜자.
- 최소 7년의 학교교육.
- 사전 동의서 수락 및 서명
- 프랑스어 유창성(프로젝트 리더가 평가)
- 젊고 건강한 피험자의 경우 20~35세, 건강한 노인 피험자의 경우 60~85세입니다.
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임: 피임은 참가자가 경구 피임약 복용, IUD, 다이어프램 또는 피임 임플란트의 존재, 난관 결찰 또는 불임 시술 수행을 선언하는 순간부터 효과적인 것으로 간주됩니다.
- MOCA 척도 점수가 26/30 이상으로 입증된 전반적인 인지 결핍이 없습니다.
제외 기준:
- 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 사람.
- 임산부, 분만 중인 여성, 수유 중인 여성
- 만성 신경 질환
- 교정되지 않은 시각적 어려움
- 뇌염
- 내분비 또는 간 질환
- 1시간 이상 지속되는 의식 상실을 동반한 두부 외상의 병력
- 피부 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년간 암 병력
- 만성 알코올 중독 또는 약물 중독의 존재 또는 병력
- 참가자의 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 주요 정신 질환(DSM-IV-TR 기준에 따름) 또는 증상이 존재합니다.
- 도파민 시스템을 조절할 수 있는 약물의 사용(향정신성, 수면제 또는 연구 책임자가 결정한 간헐적인 항불안제 사용 제외).
- MRI 검사에 대한 금기 사항(임신, 심장박동기 또는 신경감각 자극기 또는 이식형 제세동기, 동맥류 클립 또는 뇌 혈관 기형 클립, 안내 또는 대뇌 강자성 이물질, 보형물 또는 동원 가능한 강자성 금속 물체 또는 파편, 달팽이관 이식, 말초 자극기 , 신경외과적 심실복막 션트 밸브, 영구 눈꺼풀 또는 입술 화장, 제거할 수 없는 장신구 또는 피어싱, 잉크 유형, 크기 및 위치에 따른 특정 문신, 인슐린 펌프, 혈당 센서, 밀실 공포증과 같은 자동 주사 장치.
- 방사성 추적자 금기 사항: 제품 부형제에 대한 과민증, 만성 알코올 중독, 신장 질환.
- 포함되기 전 해 또는 다른 연구에서 제외된 기간 동안 전리 방사선 노출과 관련된 연구(핵의학 또는 방사선학 검사)에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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젊고 건강한 자원봉사자들
건강한 젊은 성인(20~35세)은 위에 자세히 설명된 처음 두 번의 방문을 받게 됩니다.
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불소 18(물리적 반감기 109.6분)로 표지된 플루오로도파는 사용되는 PET 카메라의 감도에 따라 신경영상 촬영에서 1~2MBq/kg의 용량으로 사용됩니다.
이러한 이유로 2MBq/kg의 용량을 정맥 내로 천천히 투여합니다(최대 볼루스 10mL의 경우 약 1분).
PET 획득은 주입 후 90분에 수행되며 30분 동안 지속됩니다.
참가자는 주사 시 최소 4시간 동안 금식해야 하며 수분 섭취에는 제한이 없습니다.
주요 작업에는 시간적 표현의 정확성에 대한 노화 효과를 평가하기 위한 기간 비교가 포함됩니다.
시간 인식 작업 완료 중 뇌 구조 이미징
시간 인식 작업이 완료되는 동안 신경 역학 기록
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나이가 많고 건강한 자원봉사자
건강한 노인(60~85세)은 위에 설명된 각 방문을 받게 됩니다(총 5회 방문).
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불소 18(물리적 반감기 109.6분)로 표지된 플루오로도파는 사용되는 PET 카메라의 감도에 따라 신경영상 촬영에서 1~2MBq/kg의 용량으로 사용됩니다.
이러한 이유로 2MBq/kg의 용량을 정맥 내로 천천히 투여합니다(최대 볼루스 10mL의 경우 약 1분).
PET 획득은 주입 후 90분에 수행되며 30분 동안 지속됩니다.
참가자는 주사 시 최소 4시간 동안 금식해야 하며 수분 섭취에는 제한이 없습니다.
주요 작업에는 시간적 표현의 정확성에 대한 노화 효과를 평가하기 위한 기간 비교가 포함됩니다.
시간 인식 작업 완료 중 뇌 구조 이미징
시간 인식 작업이 완료되는 동안 신경 역학 기록
행동 및 EEG 후속 조치(노인에게만 해당)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 뇌파 위상 지연 지수 차이
기간: 연구 수료를 통해 평균 3년
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기간 비교 작업 완료 시 청년층과 노년층의 기능적 연결성(각 주파수 대역의 EEG 위상 지연 지수(PLI)) 차이
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연구 수료를 통해 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C23-19
- 2023-A02263-42 (기타 식별자: Secondary ID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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