- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06349213
Att avslöja de kognitiva och neurala mekanismerna bakom kognitiv tid (TIMES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De huvudsakliga forskningsundersökningarna för alla deltagare kommer att delas upp i två inledande besök (V1: cirka 3,5 timmar och V2: cirka 2,5 timmar) i GIP Cyceron (neuroimaging center) lokaler.
Som en del av den longitudinella uppföljningen kommer äldre deltagare endast att genomföra en uppföljningssession (besök: V3, V4 och V5) på cirka två och en halv timme per år i PMRCI:s lokaler, i tre år efter besök 2.
Vid de olika besöken kan deltagarna ha sällskap av en valfri stödperson.
Det första besöket tar cirka 3 och en halv timme och kommer att bestå av två delar:
- Första delen av besök 1: Inklusionsläkarbesök (V1, GIP Cyceron) Den första delen av besök 1 kommer att genomföras på GIP Cyceron efter en ångerperiod på minst 7 dagar från dagen för telefonintervjun och kommer att pågå cirka 1 timme. Det kommer att börja med informations- och samtyckesförfarandet som utförs av en utredare som är registrerad hos Läkarorden eller dennes utsedda representant och som är registrerad på uppgiftsdelegeringslistan. Deltagarna kommer att informeras om syftet, mottagare och lagringstider för all data som samlas in som en del av deras deltagande i forskningen.
Innan samtyckesformuläret undertecknas kommer behörighetskriterierna (inkluderande och icke-inkluderande kriterier) att kontrolleras av utredaren. I besöket ingår även att ta en anamnes och aktuella behandlingar.
- Andra delen av besök 1 (V1, GIP Cyceron): samtidig EEG-fMRI, neuropsykologisk bedömning: Den andra delen av V1-besöket kommer att genomföras på GIP Cyceron och kommer att pågå i cirka 2 och en halv timme. Det kommer att börja med ett uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder och verifiering av att det inte finns några kontraindikationer för MR-undersökningen. EEG-MRI-avbildningen tar sedan cirka 1,5 timmar, följt av en paus på 15-30 minuter. Slutligen kommer den neuropsykologiska utvärderingen att ta ungefär en timme och kommer att inkludera utförandet av några av de neuropsykologiska testerna och självfrågeformulären i närvaro av medlemmar i det utredande teamet. Testerna och självenkäterna kommer att pågå i cirka en timme och kommer att anpassas efter varje individs färdigställandetid och eventuella trötthetsnivåer.
Under detta besök kommer deltagarna att utföra en tidsbedömningsuppgift medan EEG och fMRI funktionella data registreras. Anatomiska data kommer också att samlas in. Noggrannheten av tidsbearbetning kommer att bedömas i MRT med hjälp av bisektion och temporal generaliseringsuppgifter.
Besök 2 (V2, GIP Cyceron, max en månad efter V1): PET-skanning och neuropsykologisk bedömning V2-besöket kommer att genomföras på GIP Cyceron cirka en månad efter besök 1 och kommer att pågå i cirka 2 och en halv timme. Ett telefonsamtal från projektledaren gör det möjligt att schemalägga detta besök. Deltagarna kommer att uppmanas att ha fastat i minst 4 timmar vid tidpunkten för besöket, utan begränsning av vätskeintaget. Besöket börjar med PET-avbildning i cirka 1,5 timmar, följt av en paus på 15-30 minuter. För kvinnor i fertil ålder kommer ett uringraviditetstest att göras före PET-skanningen. Den neuropsykologiska bedömningen som beskrivs i V1 kommer också att genomföras under cirka en timme, i närvaro av medlemmar i det utredande teamet.
Den dopaminerga statusen för den nigrostriatala vägen kommer att utforskas in vivo med en Discovery RX VCT 64 PET-CT-skanner för hela kroppen (General Electric Healthcare; maximal axiell FAV 50 cm). Utredaren kommer att använda [18F]-FDOPA (DOPACIS®), ett fluor-18-märkt radiofarmaka. Detta radiofarmaceutika speglar indirekt antalet dopaminerga neuroner via den enzymatiska aktiviteten av dopa-dekarboxylas i dessa neuroner.
Besök 3, 4, 5 (PMRCI, ungefär en gång om året efter V2):
Förfarandet för dessa tre besök är identiskt. Deltagarna kommer att kontaktas av projektledaren för att planera dessa besök. Endast äldre deltagare kommer att ingå i den longitudinella uppföljningen. De äldre deltagarna kommer först att utföra den tidsmässiga bedömningsuppgiften som utförs i V1 medan EEG-aktiviteten registreras (cirka 1,5 timmar). Efter en paus på 15-30 minuter kommer alla neuropsykologiska åtgärder (tester och självenkäter) som beskrivs ovan att utföras (cirka 1,5 timme). Dessa besök kommer att ske ett, två och tre år efter det andra besöket. Endast äldre individer kommer att inkluderas i den longitudinella uppföljningen för att identifiera de faktorer som är förknippade med variabiliteten av kognitiva banor, som är större under åldrandeprocessen.
Vid varje uppföljningsbesök (besök 3, 4 & 5) kommer utredaren att kontrollera att deltagaren inte är under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorer eller rättsskydd) samt att det inte finns ett globalt kognitivt underskott som intygas av en poäng på MOCA-skalan större än eller lika med 26/30. Om så är fallet kommer deltagaren inte att kunna fortsätta att delta i forskningen. Handledaren/handledaren kommer att informeras om detta tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Hinault, PhD
- Telefonnummer: +33231568140
- E-post: thomas.hinault@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Hinault, PhD
- Telefonnummer: +33614607918
- E-post: thomashinault16@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14074
- Rekrytering
- Cyceron Boulevard Henri Becquerel
-
Kontakt:
- MARTINAUD Olivier, Investigateur principal
- Telefonnummer: + 33 2 31 06 46 17
- E-post: martinaud-o@chu-caen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medlemskap i ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.
- Minst 7 års skolgång.
- Godkännande och underskrift av formuläret för informerat samtycke
- Flytande i franska (enligt bedömning av projektledaren)
- Ålder mellan 20 och 35 år inklusive för unga friska försökspersoner och mellan 60 och 85 år inklusive för äldre friska försökspersoner.
- Effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder: Preventivmedel kommer att anses vara effektivt från det ögonblick då deltagaren deklarerar att de tar ett oralt preventivmedel, närvaron av en spiral, diafragma eller preventivmedelsimplantat, eller utförandet av en tubal ligering eller sterilisering.
- Frånvaro av globalt kognitivt underskott intygat av en poäng på MOCA-skalan större än eller lika med 26/30.
Exklusions kriterier:
- Personer under förmynderskap, kuratorer eller rättsskydd.
- Gravida kvinnor, födande kvinnor och ammande mödrar
- Kroniska neurologiska tillstånd
- Okorrigerade synsvårigheter
- Encefalit
- Endokrin eller leversjukdom
- Historik av huvudtrauma med förlust av medvetande som varat i mer än en timme
- Historik av cancer under de senaste 5 åren, med undantag för skivepitelcancer i huden
- Närvaro eller historia av kronisk alkoholism eller drogberoende
- Förekomst av kliniskt signifikanta allvarliga psykiatriska störningar (enligt DSM-IV-TR-kriterier) eller symtom som kan påverka deltagarens förmåga att slutföra forskningen.
- Användning av mediciner som kan modulera det dopaminerga systemet (psykotropa, med undantag för sömntabletter eller tillfällig användning av anxiolytika, enligt beslut av huvudutredaren).
- Kontraindikationer för MRT-undersökning (graviditet; pacemaker eller neurosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator; klämma på ett aneurysm eller klämma på en vaskulär missbildning i hjärnan; intraokulär eller cerebral ferromagnetisk främmande kropp; protes eller mobiliserbart ferromagnetiskt metallobjekt eller splitter; cochleaimplantat; ; neurokirurgiska ventrikuloperitoneala shuntklaffar; permanent ögonlocks- eller läppsminkning; smycken eller piercing som inte kan tas bort; vissa tatueringar beroende på typ av bläck, storlek och plats; automatiserade injektionsanordningar som insulinpumpar, blodsockersensorer, klaustrofobi).
- Radiotracer kontraindikationer: Överkänslighet mot hjälpämnen, kronisk alkoholism, njursjukdom.
- Deltagande i forskning som innebär exponering för joniserande strålning (nuklearmedicinska eller röntgenundersökningar) under året före inklusionen eller under en period av utestängning från annan forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unga friska volontärer
Friska unga vuxna (20-35 år) kommer att genomgå de två första besöken som beskrivs ovan.
|
Fluorodopa märkt med fluor 18 (fysisk halveringstid på 109,6 min) används i en dos på 1 till 2 MBq/kg vid neuroimaging, beroende på känsligheten hos den använda PET-kameran.
Av dessa skäl kommer en dos på 2 MBq/kg att administreras långsamt intravenöst (ungefär 1 minut för en maximal bolus på 10 ml).
PET-förvärv kommer att utföras 90 minuter efter injektionen och kommer att pågå i 30 minuter.
Deltagarna kommer att uppmanas att ha fastat i minst 4 timmar vid tidpunkten för injektionen, utan begränsning av vätskeintaget.
Huvuduppgifterna innefattar jämförelse av varaktighet för att bedöma åldrande effekter på precisionen av tidsrepresentationer
Avbildning av hjärnans struktur under slutförandet av tidsuppfattningsuppgiften
Registrering av neural dynamik under slutförandet av tidsuppfattningsuppgiften
|
|
Äldre friska frivilliga
Friska äldre vuxna (60-85 år) kommer att genomgå varje besök som beskrivs ovan (fem besök totalt).
|
Fluorodopa märkt med fluor 18 (fysisk halveringstid på 109,6 min) används i en dos på 1 till 2 MBq/kg vid neuroimaging, beroende på känsligheten hos den använda PET-kameran.
Av dessa skäl kommer en dos på 2 MBq/kg att administreras långsamt intravenöst (ungefär 1 minut för en maximal bolus på 10 ml).
PET-förvärv kommer att utföras 90 minuter efter injektionen och kommer att pågå i 30 minuter.
Deltagarna kommer att uppmanas att ha fastat i minst 4 timmar vid tidpunkten för injektionen, utan begränsning av vätskeintaget.
Huvuduppgifterna innefattar jämförelse av varaktighet för att bedöma åldrande effekter på precisionen av tidsrepresentationer
Avbildning av hjärnans struktur under slutförandet av tidsuppfattningsuppgiften
Registrering av neural dynamik under slutförandet av tidsuppfattningsuppgiften
Beteende- och EEG-uppföljning (endast för äldre vuxna)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG phase lag index skillnader mellan grupper
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Funktionell anslutning (EEG phase lag index (PLI) i varje frekvensband) skillnader mellan unga och äldre vuxna under slutförandet av varaktighetsjämförelseuppgiften
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C23-19
- 2023-A02263-42 (Annan identifierare: Secondary ID)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .