- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06349213
Découvrir les mécanismes cognitifs et neuronaux sous-jacents au temps cognitif (TIMES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les principaux examens de recherche pour tous les participants seront répartis en deux visites initiales (V1 : environ 3,5 heures et V2 : environ 2,5 heures) dans les locaux du GIP Cyceron (centre de neuroimagerie).
Dans le cadre du suivi longitudinal, les participants plus âgés effectueront uniquement une séance de suivi (visites : V3, V4 et V5) d'environ deux heures et demie par an dans les locaux du PMRCI, pendant trois ans après la visite 2.
Lors des différentes visites, les participants pourront être accompagnés par une personne d'accompagnement de leur choix.
La première visite durera environ 3 heures et demie et comprendra deux parties :
- Première partie de la visite 1 : Visite médicale d'inclusion (V1, GIP Cyceron) La première partie de la Visite 1 sera réalisée au GIP Cyceron après un délai de réflexion d'au moins 7 jours à compter du jour de l'entretien téléphonique et durera environ 1 heure. Elle débutera par la procédure d'information et de consentement effectuée par un enquêteur inscrit à l'Ordre des médecins ou son représentant désigné et inscrit sur la liste de délégation de tâches. Les participants seront informés de la finalité, des destinataires et des durées de conservation de toutes les données collectées dans le cadre de leur participation à la recherche.
Avant de signer le formulaire de consentement, les critères d'éligibilité (critères d'inclusion et de non-inclusion) seront vérifiés par l'investigateur. La visite comprend également la prise d'un historique médical et des traitements en cours.
- Deuxième partie de la visite 1 (V1, GIP Cyceron) : EEG-IRMf simultanée, bilan neuropsychologique : La deuxième partie de la visite V1 se déroulera au GIP Cyceron et durera environ 2 heures et demie. Cela débutera par un test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer et la vérification qu'il n'y a pas de contre-indications à l'examen IRM. L'imagerie EEG-IRM durera ensuite environ 1,5 heure, suivie d'une pause de 15 à 30 minutes. Enfin, l'évaluation neuropsychologique durera environ une heure et comprendra la réalisation de certains tests neuropsychologiques et auto-questionnaires en présence de membres de l'équipe d'investigation. Les tests et auto-questionnaires dureront environ une heure et seront ajustés en fonction du temps de réalisation de chaque individu et de son niveau de fatigue.
Au cours de cette visite, les participants effectueront une tâche de jugement temporel pendant que les données fonctionnelles EEG et IRMf sont enregistrées. Des données anatomiques seront également collectées. L'exactitude du traitement du temps sera évaluée dans l'IRM à l'aide de tâches de bissection et de généralisation temporelle.
Visite 2 (V2, GIP Cyceron, maximum un mois après la V1) : TEP scan et évaluation neuropsychologique La visite V2 sera réalisée au GIP Cyceron environ un mois après la visite 1 et durera environ 2 heures et demie. Un appel téléphonique du porteur de projet permettra de programmer cette visite. Il sera demandé aux participants d'avoir jeûné pendant au moins 4 heures au moment de la visite, sans restriction sur l'apport hydrique. La visite débutera par une imagerie TEP d'environ 1,5 heure, suivie d'une pause de 15 à 30 minutes. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire sera effectué avant le TEP. L'évaluation neuropsychologique décrite en V1 sera également réalisée pendant environ une heure, en présence des membres de l'équipe d'investigation.
L'état dopaminergique de la voie nigrostriatale sera exploré in vivo à l'aide d'un scanner TEP-CT corps entier Discovery RX VCT 64 (General Electric Healthcare ; FAV axial maximum 50 cm). L'investigateur utilisera le [18F]-FDOPA (DOPACIS®), un radiopharmaceutique marqué au fluor 18. Ce radiopharmaceutique reflète indirectement le nombre de neurones dopaminergiques via l'activité enzymatique de la dopa-décarboxylase au sein de ces neurones.
Visites 3, 4, 5 (PMRCI, environ une fois par an après la V2) :
La procédure pour ces trois visites est identique. Les participants seront contactés par le porteur du projet pour planifier ces visites. Seuls les participants âgés seront inclus dans le suivi longitudinal. Les participants âgés effectueront d'abord la tâche de jugement temporel effectuée en V1 pendant que l'activité EEG est enregistrée (environ 1,5 heure). Après une pause de 15 à 30 minutes, toutes les mesures neuropsychologiques (tests et auto-questionnaires) décrites ci-dessus seront réalisées (environ 1h30). Ces visites auront lieu un, deux et trois ans après la deuxième visite. Seules les personnes plus âgées seront incluses dans le suivi longitudinal afin d'identifier les facteurs associés à la variabilité des trajectoires cognitives, plus grande au cours du processus de vieillissement.
A chaque visite de suivi (visites 3, 4 & 5), l'investigateur vérifiera que le participant n'est pas sous protection juridique (tutelle, curateur ou sauvegarde de justice) ainsi que l'absence de déficit cognitif global attesté par un score sur l'échelle MOCA supérieure ou égale à 26/30. Si tel est le cas, le participant ne pourra pas continuer à participer à la recherche. Le tuteur/superviseur sera informé de cette condition.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Hinault, PhD
- Numéro de téléphone: +33231568140
- E-mail: thomas.hinault@inserm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Hinault, PhD
- Numéro de téléphone: +33614607918
- E-mail: thomashinault16@gmail.com
Lieux d'étude
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Caen, France, 14074
- Recrutement
- Cyceron Boulevard Henri Becquerel
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Contact:
- MARTINAUD Olivier, Investigateur principal
- Numéro de téléphone: + 33 2 31 06 46 17
- E-mail: martinaud-o@chu-caen.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
- Au moins 7 ans de scolarité.
- Acceptation et signature du formulaire de consentement éclairé
- Maîtrise du français (telle qu'évaluée par le chef de projet)
- Âge compris entre 20 et 35 ans inclus pour les sujets sains jeunes, et entre 60 et 85 ans inclus pour les sujets sains âgés.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer : La contraception sera considérée comme efficace à partir du moment où la participante déclare prendre un contraceptif oral, la présence d'un DIU, d'un diaphragme ou d'un implant contraceptif, ou la réalisation d'une ligature des trompes ou d'une stérilisation.
- Absence de déficit cognitif global attestée par un score sur l'échelle MOCA supérieur ou égal à 26/30.
Critère d'exclusion:
- Personnes sous tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice.
- Femmes enceintes, femmes en travail et mères allaitantes
- Conditions neurologiques chroniques
- Difficultés visuelles non corrigées
- Encéphalite
- Maladie endocrinienne ou hépatique
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience durant plus d'une heure
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde de la peau
- Présence ou antécédents d'alcoolisme chronique ou de toxicomanie
- Présence de troubles psychiatriques majeurs cliniquement significatifs (selon les critères du DSM-IV-TR) ou de symptômes pouvant affecter la capacité du participant à terminer la recherche.
- Utilisation de médicaments pouvant moduler le système dopaminergique (psychotropes, à l'exception des somnifères ou de l'utilisation occasionnelle d'anxiolytiques, selon la décision de l'investigateur principal).
- Contre-indications à l'examen IRM (grossesse ; stimulateur cardiaque ou stimulateur neurosensoriel ou défibrillateur implantable ; clip sur un anévrisme ou clip sur une malformation vasculaire du cerveau ; corps étranger ferromagnétique intraoculaire ou cérébral ; prothèse ou objet ou éclat métallique ferromagnétique mobilisable ; implant cochléaire ; stimulateur périphérique ; valves neurochirurgicales de dérivation ventriculo-péritonéale ; maquillage permanent des paupières ou des lèvres ; bijoux ou piercing qui ne peuvent être retirés ; certains tatouages selon le type d'encre, la taille et l'emplacement ; dispositifs d'injection automatisés tels que pompes à insuline, capteurs de glycémie, claustrophobie).
- Contre-indications des radiotraceurs : Hypersensibilité aux excipients du produit, alcoolisme chronique, maladie rénale.
- Participation à des recherches impliquant une exposition aux rayonnements ionisants (examens de médecine nucléaire ou de radiologie) dans l'année précédant l'inscription ou pendant une période d'exclusion des autres recherches.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Jeunes volontaires en bonne santé
Les jeunes adultes en bonne santé (20-35 ans) subiront les deux premières visites détaillées ci-dessus.
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La Fluorodopa marquée au fluor 18 (demi-vie physique de 109,6 min) est utilisée à la dose de 1 à 2 MBq/kg en neuroimagerie, selon la sensibilité de la caméra TEP utilisée.
Pour ces raisons, une dose de 2 MBq/kg sera administrée lentement par voie intraveineuse (environ 1 minute pour un bolus maximum de 10 mL).
Les acquisitions TEP seront réalisées 90 minutes après l'injection et dureront 30 minutes.
Il sera demandé aux participants d'avoir jeûné pendant au moins 4 heures au moment de l'injection, sans restriction sur l'apport hydrique.
Les tâches principales impliquent la comparaison de durée pour évaluer les effets du vieillissement sur la précision des représentations temporelles
Imagerie de la structure cérébrale lors de la réalisation de la tâche de perception du temps
Enregistrement de la dynamique neuronale lors de l'achèvement de la tâche de perception du temps
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Volontaires âgés en bonne santé
Les personnes âgées en bonne santé (60-85 ans) subiront chaque visite détaillée ci-dessus (cinq visites au total).
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La Fluorodopa marquée au fluor 18 (demi-vie physique de 109,6 min) est utilisée à la dose de 1 à 2 MBq/kg en neuroimagerie, selon la sensibilité de la caméra TEP utilisée.
Pour ces raisons, une dose de 2 MBq/kg sera administrée lentement par voie intraveineuse (environ 1 minute pour un bolus maximum de 10 mL).
Les acquisitions TEP seront réalisées 90 minutes après l'injection et dureront 30 minutes.
Il sera demandé aux participants d'avoir jeûné pendant au moins 4 heures au moment de l'injection, sans restriction sur l'apport hydrique.
Les tâches principales impliquent la comparaison de durée pour évaluer les effets du vieillissement sur la précision des représentations temporelles
Imagerie de la structure cérébrale lors de la réalisation de la tâche de perception du temps
Enregistrement de la dynamique neuronale lors de l'achèvement de la tâche de perception du temps
Suivi comportemental et EEG (pour les personnes âgées uniquement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences d'indice de décalage de phase EEG entre les groupes
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Différences de connectivité fonctionnelle (indice de décalage de phase EEG (PLI) dans chaque bande de fréquence) entre les jeunes et les adultes plus âgés au cours de la tâche de comparaison de durée
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C23-19
- 2023-A02263-42 (Autre identifiant: Secondary ID)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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