Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avdekke de kognitive og nevrale mekanismene som ligger til grunn for kognitiv tid (TIMES)

Tidsbehandling, evnen til å behandle og kode tidsinformasjon, er avgjørende for kognitiv funksjon og for et stort antall daglige aktiviteter. Spesielt er behandlingen av varigheter på flere sekunder sentral for kognisjon, svekket ved flere patologier, og har vært assosiert med kognitive endringer med økende alder. Mens atferdsstudier har blitt utført for å spesifisere de nevrale basene for temporal kognisjon og deres assosiasjon med andre kognitive funksjoner, forblir mekanismene som ligger til grunn for aldersrelaterte endringer og individuelle forskjeller ukjente. Prosjektet vil karakterisere aldringseffekter på timingmekanismer og deres nevrale fundament. Prosjektet bygger på nylige fremskritt fra nevrovitenskap og aldersrelaterte kognitive endringer, og fokuserer på presisjonen av varighetsprosessering, som avtar med alderen, og de tilhørende nevrale basene. Deltakerne vil utføre en varighetsvurderingsoppgave mens (a) elektroencefalografi og (b) funksjonell magnetisk resonansavbildningsaktivitet registreres samtidig for å undersøke alderseffekter på strukturell og funksjonell nettverkstilkobling. I tillegg vil striatal dopamin bli målt ved hjelp av en FDOPA PETscan. Evaluering av andre temporale kognisjonsprosesser og generell kognisjon vil også bli utført. Denne kombinasjonen gir en unik mulighet til nøyaktig å spesifisere det nevrofysiologiske grunnlaget for aldringseffekter på endringer i tidsprosessering. Dette prosjektet vil fremme vår forståelse av variasjonen av kognitiv ytelse med økende alder, og bidra til å identifisere nye mål på tidsmessige svekkelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De viktigste forskningsundersøkelsene for alle deltakerne vil bli delt inn i to innledende besøk (V1: ca. 3,5 timer og V2: ca. 2,5 timer) ved GIP Cyceron (nevroimaging senter).

Som en del av den langsgående oppfølgingen vil eldre deltakere kun gjennomføre én oppfølgingsøkt (besøk: V3, V4 og V5) på omtrent to og en halv time per år ved PMRCI-lokalene, i tre år etter besøk 2.

Under de ulike besøkene kan deltakerne bli ledsaget av en støtteperson etter eget valg.

Det første besøket vil vare i omtrent 3 og en halv time og vil bestå av to deler:

- Første del av besøk 1: Inkluderingslegebesøk (V1, GIP Cyceron) Første del av besøk 1 vil bli gjennomført på GIP Cyceron etter en angrefrist på minst 7 dager fra dagen for telefonintervjuet og vil vare ca 1 time. Det vil begynne med informasjons- og samtykkeprosedyren utført av en etterforsker som er registrert hos Legeordenen eller hans eller hennes utpekte representant og registrert på oppgavedelegeringslisten. Deltakerne vil bli informert om formål, mottakere og oppbevaringsperioder for alle data som samles inn som en del av deres deltakelse i forskningen.

Før du signerer samtykkeskjemaet, vil kvalifikasjonskriteriene (inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier) bli kontrollert av etterforskeren. Besøket inkluderer også opptak av sykehistorie og aktuelle behandlinger.

- Andre del av besøk 1 (V1, GIP Cyceron): samtidig EEG-fMRI, nevropsykologisk vurdering: Den andre delen av V1-besøket vil bli utført på GIP Cyceron og vil vare i ca. 2 og en halv time. Det vil begynne med en uringraviditetstest for kvinner i fertil alder og verifisering av at det ikke er kontraindikasjoner for MR-undersøkelsen. EEG-MRI-avbildningen vil da vare i ca. 1,5 time, etterfulgt av en 15-30 minutters pause. Til slutt vil den nevropsykologiske evalueringen vare omtrent en time og vil inkludere gjennomføring av noen av de nevropsykologiske testene og selvspørreskjemaene i nærvær av medlemmer av etterforskningsteamet. Testene og selvspørreskjemaene vil vare i ca. en time og vil bli justert i henhold til hver enkelts gjennomføringstid og eventuelt tretthetsnivå.

Under dette besøket vil deltakerne utføre en tidsmessig vurderingsoppgave mens EEG og fMRI funksjonelle data blir registrert. Anatomiske data vil også bli samlet inn. Nøyaktigheten av tidsprosessering vil bli vurdert i MR ved bruk av biseksjons- og temporale generaliseringsoppgaver.

Besøk 2 (V2, GIP Cyceron, maks en måned etter V1): PET-skanning og nevropsykologisk vurdering V2-besøket gjennomføres ved GIP Cyceron ca en måned etter besøk 1 og vil vare ca 2 og en halv time. En telefon fra prosjektleder vil gjøre det mulig å planlegge dette besøket. Deltakerne vil bli bedt om å ha fastet i minst 4 timer ved besøkstidspunktet, uten restriksjoner på væskeinntaket. Besøket vil begynne med PET-avbildning i ca. 1,5 time, etterfulgt av en 15-30 minutters pause. For kvinner i fertil alder vil det bli utført en uringraviditetstest før PET-skanningen. Den nevropsykologiske vurderingen beskrevet i V1 vil også bli utført i omtrent en time, i nærvær av medlemmer av etterforskningsteamet.

Den dopaminerge statusen til den nigrostriatale banen vil bli utforsket in vivo ved hjelp av en Discovery RX VCT 64 PET-CT-skanner for hele kroppen (General Electric Healthcare; maksimal aksial FAV 50 cm). Utforskeren vil bruke [18F]-FDOPA (DOPACIS®), et fluor-18-merket radiofarmasøytisk middel. Dette radiofarmaka reflekterer indirekte antallet dopaminerge nevroner via den enzymatiske aktiviteten til dopa-dekarboksylase i disse nevronene.

Besøk 3, 4, 5 (PMRCI, omtrent en gang i året etter V2):

Prosedyren for disse tre besøkene er identisk. Deltakerne vil bli kontaktet av prosjektlederen for å planlegge disse besøkene. Kun eldre deltakere vil bli inkludert i den langsgående oppfølgingen. De eldre deltakerne vil først utføre den tidsmessige vurderingsoppgaven utført i V1 mens EEG-aktiviteten registreres (ca. 1,5 time). Etter 15-30 minutters pause gjennomføres alle de nevropsykologiske tiltakene (tester og selvspørreskjemaer) beskrevet ovenfor (ca. 1,5 time). Disse besøkene vil finne sted ett, to og tre år etter det andre besøket. Kun eldre individer vil inkluderes i den langsgående oppfølgingen for å identifisere faktorene knyttet til variasjonen av kognitive baner, som er større under aldringsprosessen.

Ved hvert oppfølgingsbesøk (besøk 3, 4 og 5) vil etterforskeren kontrollere at deltakeren ikke er under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet) samt fravær av global kognitiv underskudd attestert med en poengsum på MOCA-skalaen større enn eller lik 26/30. Dersom dette er tilfelle, vil ikke deltakeren kunne fortsette å ta del i forskningen. Veileder/veileder vil bli informert om denne tilstanden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14074
        • Rekruttering
        • Cyceron Boulevard Henri Becquerel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frisk deltaker uten diagnostisert tilstand

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medlemskap i en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.
  2. Minst 7 års skolegang.
  3. Aksept og underskrift av skjemaet for informert samtykke
  4. Flytende i fransk (som vurdert av prosjektlederen)
  5. Alder mellom 20 og 35 år inklusive for unge friske forsøkspersoner, og mellom 60 og 85 år inklusive for eldre friske forsøkspersoner.
  6. Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder: Prevensjon anses å være effektiv fra det øyeblikket deltakeren erklærer å ta et oralt prevensjonsmiddel, tilstedeværelse av en spiral, diafragma eller prevensjonsimplantat, eller gjennomføring av en tubal ligering eller sterilisering.
  7. Fravær av globalt kognitivt underskudd attestert med en skåre på MOCA-skalaen større enn eller lik 26/30.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet.
  2. Gravide kvinner, fødende kvinner og ammende mødre
  3. Kroniske nevrologiske tilstander
  4. Ukorrigerte synsvansker
  5. Encefalitt
  6. Endokrin eller leversykdom
  7. Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet som varte i mer enn én time
  8. Anamnese med kreft de siste 5 årene, med unntak av plateepitelkarsinom i huden
  9. Tilstedeværelse eller historie med kronisk alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  10. Tilstedeværelse av klinisk signifikante psykiatriske lidelser (i henhold til DSM-IV-TR-kriterier) eller symptomer som kan påvirke deltakerens evne til å fullføre forskningen.
  11. Bruk av medisiner som kan modulere det dopaminerge systemet (psykotropisk, med unntak av sovemedisiner eller sporadisk bruk av anxiolytika, som bestemt av hovedetterforskeren).
  12. Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (graviditet; pacemaker eller nevrosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator; klips på en aneurisme eller klips på en vaskulær misdannelse i hjernen; intraokulært eller cerebralt ferromagnetisk fremmedlegeme; protese eller mobiliserbar ferromagnetisk metallgjenstand eller splint; cochleaimplantat; perifert stimulator; nevrokirurgiske ventrikuloperitoneale shuntventiler; permanent øyelokk eller leppesminke; smykker eller piercing som ikke kan fjernes; visse tatoveringer avhengig av type blekk, størrelse og plassering; automatiserte injeksjonsenheter som insulinpumper, blodsukkersensorer, klaustrofobi).
  13. Radiotracer kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor hjelpestoffer, kronisk alkoholisme, nyresykdom.
  14. Deltakelse i forskning som involverer eksponering for ioniserende stråling (nukleærmedisinske eller røntgenologiske undersøkelser) i året før inkludering eller i en periode med utestengelse fra annen forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Unge friske frivillige
Friske unge voksne (20-35 år) vil gjennomgå de to første besøkene beskrevet ovenfor.
Fluorodopa merket med fluor 18 (fysisk halveringstid på 109,6 min) brukes i en dose på 1 til 2 MBq/kg ved nevroavbildning, avhengig av følsomheten til PET-kameraet som brukes. Av disse grunner vil en dose på 2 MBq/kg administreres sakte intravenøst ​​(ca. 1 minutt for en maksimal bolus på 10 ml). PET-anskaffelser vil bli utført 90 minutter etter injeksjon og vil vare i 30 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å ha fastet i minst 4 timer ved injeksjonstidspunktet, uten restriksjoner på væskeinntaket.
Hovedoppgavene involverer sammenligning av varighet for å vurdere aldringseffekter på presisjonen av tidsmessige representasjoner
Avbildning av hjernestruktur under fullføring av tidspersepsjonsoppgaven
Registrering av nevral dynamikk under fullføringen av tidspersepsjonsoppgaven
Eldre friske frivillige
Friske eldre voksne (60-85 år) vil gjennomgå hvert besøk beskrevet ovenfor (fem besøk totalt).
Fluorodopa merket med fluor 18 (fysisk halveringstid på 109,6 min) brukes i en dose på 1 til 2 MBq/kg ved nevroavbildning, avhengig av følsomheten til PET-kameraet som brukes. Av disse grunner vil en dose på 2 MBq/kg administreres sakte intravenøst ​​(ca. 1 minutt for en maksimal bolus på 10 ml). PET-anskaffelser vil bli utført 90 minutter etter injeksjon og vil vare i 30 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å ha fastet i minst 4 timer ved injeksjonstidspunktet, uten restriksjoner på væskeinntaket.
Hovedoppgavene involverer sammenligning av varighet for å vurdere aldringseffekter på presisjonen av tidsmessige representasjoner
Avbildning av hjernestruktur under fullføring av tidspersepsjonsoppgaven
Registrering av nevral dynamikk under fullføringen av tidspersepsjonsoppgaven
Atferds- og EEG-oppfølging (kun for eldre voksne)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG fase lag indeks forskjeller mellom gruppen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Funksjonell tilkobling (EEG phase lag index (PLI) i hvert frekvensbånd) forskjeller mellom unge og eldre voksne under fullføring av varighetssammenligningsoppgaven
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C23-19
  • 2023-A02263-42 (Annen identifikator: Secondary ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere