- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06349213
Avdekke de kognitive og nevrale mekanismene som ligger til grunn for kognitiv tid (TIMES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De viktigste forskningsundersøkelsene for alle deltakerne vil bli delt inn i to innledende besøk (V1: ca. 3,5 timer og V2: ca. 2,5 timer) ved GIP Cyceron (nevroimaging senter).
Som en del av den langsgående oppfølgingen vil eldre deltakere kun gjennomføre én oppfølgingsøkt (besøk: V3, V4 og V5) på omtrent to og en halv time per år ved PMRCI-lokalene, i tre år etter besøk 2.
Under de ulike besøkene kan deltakerne bli ledsaget av en støtteperson etter eget valg.
Det første besøket vil vare i omtrent 3 og en halv time og vil bestå av to deler:
- Første del av besøk 1: Inkluderingslegebesøk (V1, GIP Cyceron) Første del av besøk 1 vil bli gjennomført på GIP Cyceron etter en angrefrist på minst 7 dager fra dagen for telefonintervjuet og vil vare ca 1 time. Det vil begynne med informasjons- og samtykkeprosedyren utført av en etterforsker som er registrert hos Legeordenen eller hans eller hennes utpekte representant og registrert på oppgavedelegeringslisten. Deltakerne vil bli informert om formål, mottakere og oppbevaringsperioder for alle data som samles inn som en del av deres deltakelse i forskningen.
Før du signerer samtykkeskjemaet, vil kvalifikasjonskriteriene (inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier) bli kontrollert av etterforskeren. Besøket inkluderer også opptak av sykehistorie og aktuelle behandlinger.
- Andre del av besøk 1 (V1, GIP Cyceron): samtidig EEG-fMRI, nevropsykologisk vurdering: Den andre delen av V1-besøket vil bli utført på GIP Cyceron og vil vare i ca. 2 og en halv time. Det vil begynne med en uringraviditetstest for kvinner i fertil alder og verifisering av at det ikke er kontraindikasjoner for MR-undersøkelsen. EEG-MRI-avbildningen vil da vare i ca. 1,5 time, etterfulgt av en 15-30 minutters pause. Til slutt vil den nevropsykologiske evalueringen vare omtrent en time og vil inkludere gjennomføring av noen av de nevropsykologiske testene og selvspørreskjemaene i nærvær av medlemmer av etterforskningsteamet. Testene og selvspørreskjemaene vil vare i ca. en time og vil bli justert i henhold til hver enkelts gjennomføringstid og eventuelt tretthetsnivå.
Under dette besøket vil deltakerne utføre en tidsmessig vurderingsoppgave mens EEG og fMRI funksjonelle data blir registrert. Anatomiske data vil også bli samlet inn. Nøyaktigheten av tidsprosessering vil bli vurdert i MR ved bruk av biseksjons- og temporale generaliseringsoppgaver.
Besøk 2 (V2, GIP Cyceron, maks en måned etter V1): PET-skanning og nevropsykologisk vurdering V2-besøket gjennomføres ved GIP Cyceron ca en måned etter besøk 1 og vil vare ca 2 og en halv time. En telefon fra prosjektleder vil gjøre det mulig å planlegge dette besøket. Deltakerne vil bli bedt om å ha fastet i minst 4 timer ved besøkstidspunktet, uten restriksjoner på væskeinntaket. Besøket vil begynne med PET-avbildning i ca. 1,5 time, etterfulgt av en 15-30 minutters pause. For kvinner i fertil alder vil det bli utført en uringraviditetstest før PET-skanningen. Den nevropsykologiske vurderingen beskrevet i V1 vil også bli utført i omtrent en time, i nærvær av medlemmer av etterforskningsteamet.
Den dopaminerge statusen til den nigrostriatale banen vil bli utforsket in vivo ved hjelp av en Discovery RX VCT 64 PET-CT-skanner for hele kroppen (General Electric Healthcare; maksimal aksial FAV 50 cm). Utforskeren vil bruke [18F]-FDOPA (DOPACIS®), et fluor-18-merket radiofarmasøytisk middel. Dette radiofarmaka reflekterer indirekte antallet dopaminerge nevroner via den enzymatiske aktiviteten til dopa-dekarboksylase i disse nevronene.
Besøk 3, 4, 5 (PMRCI, omtrent en gang i året etter V2):
Prosedyren for disse tre besøkene er identisk. Deltakerne vil bli kontaktet av prosjektlederen for å planlegge disse besøkene. Kun eldre deltakere vil bli inkludert i den langsgående oppfølgingen. De eldre deltakerne vil først utføre den tidsmessige vurderingsoppgaven utført i V1 mens EEG-aktiviteten registreres (ca. 1,5 time). Etter 15-30 minutters pause gjennomføres alle de nevropsykologiske tiltakene (tester og selvspørreskjemaer) beskrevet ovenfor (ca. 1,5 time). Disse besøkene vil finne sted ett, to og tre år etter det andre besøket. Kun eldre individer vil inkluderes i den langsgående oppfølgingen for å identifisere faktorene knyttet til variasjonen av kognitive baner, som er større under aldringsprosessen.
Ved hvert oppfølgingsbesøk (besøk 3, 4 og 5) vil etterforskeren kontrollere at deltakeren ikke er under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet) samt fravær av global kognitiv underskudd attestert med en poengsum på MOCA-skalaen større enn eller lik 26/30. Dersom dette er tilfelle, vil ikke deltakeren kunne fortsette å ta del i forskningen. Veileder/veileder vil bli informert om denne tilstanden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Hinault, PhD
- Telefonnummer: +33231568140
- E-post: thomas.hinault@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Hinault, PhD
- Telefonnummer: +33614607918
- E-post: thomashinault16@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14074
- Rekruttering
- Cyceron Boulevard Henri Becquerel
-
Ta kontakt med:
- MARTINAUD Olivier, Investigateur principal
- Telefonnummer: + 33 2 31 06 46 17
- E-post: martinaud-o@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medlemskap i en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.
- Minst 7 års skolegang.
- Aksept og underskrift av skjemaet for informert samtykke
- Flytende i fransk (som vurdert av prosjektlederen)
- Alder mellom 20 og 35 år inklusive for unge friske forsøkspersoner, og mellom 60 og 85 år inklusive for eldre friske forsøkspersoner.
- Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder: Prevensjon anses å være effektiv fra det øyeblikket deltakeren erklærer å ta et oralt prevensjonsmiddel, tilstedeværelse av en spiral, diafragma eller prevensjonsimplantat, eller gjennomføring av en tubal ligering eller sterilisering.
- Fravær av globalt kognitivt underskudd attestert med en skåre på MOCA-skalaen større enn eller lik 26/30.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet.
- Gravide kvinner, fødende kvinner og ammende mødre
- Kroniske nevrologiske tilstander
- Ukorrigerte synsvansker
- Encefalitt
- Endokrin eller leversykdom
- Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet som varte i mer enn én time
- Anamnese med kreft de siste 5 årene, med unntak av plateepitelkarsinom i huden
- Tilstedeværelse eller historie med kronisk alkoholisme eller narkotikaavhengighet
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante psykiatriske lidelser (i henhold til DSM-IV-TR-kriterier) eller symptomer som kan påvirke deltakerens evne til å fullføre forskningen.
- Bruk av medisiner som kan modulere det dopaminerge systemet (psykotropisk, med unntak av sovemedisiner eller sporadisk bruk av anxiolytika, som bestemt av hovedetterforskeren).
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (graviditet; pacemaker eller nevrosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator; klips på en aneurisme eller klips på en vaskulær misdannelse i hjernen; intraokulært eller cerebralt ferromagnetisk fremmedlegeme; protese eller mobiliserbar ferromagnetisk metallgjenstand eller splint; cochleaimplantat; perifert stimulator; nevrokirurgiske ventrikuloperitoneale shuntventiler; permanent øyelokk eller leppesminke; smykker eller piercing som ikke kan fjernes; visse tatoveringer avhengig av type blekk, størrelse og plassering; automatiserte injeksjonsenheter som insulinpumper, blodsukkersensorer, klaustrofobi).
- Radiotracer kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor hjelpestoffer, kronisk alkoholisme, nyresykdom.
- Deltakelse i forskning som involverer eksponering for ioniserende stråling (nukleærmedisinske eller røntgenologiske undersøkelser) i året før inkludering eller i en periode med utestengelse fra annen forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unge friske frivillige
Friske unge voksne (20-35 år) vil gjennomgå de to første besøkene beskrevet ovenfor.
|
Fluorodopa merket med fluor 18 (fysisk halveringstid på 109,6 min) brukes i en dose på 1 til 2 MBq/kg ved nevroavbildning, avhengig av følsomheten til PET-kameraet som brukes.
Av disse grunner vil en dose på 2 MBq/kg administreres sakte intravenøst (ca. 1 minutt for en maksimal bolus på 10 ml).
PET-anskaffelser vil bli utført 90 minutter etter injeksjon og vil vare i 30 minutter.
Deltakerne vil bli bedt om å ha fastet i minst 4 timer ved injeksjonstidspunktet, uten restriksjoner på væskeinntaket.
Hovedoppgavene involverer sammenligning av varighet for å vurdere aldringseffekter på presisjonen av tidsmessige representasjoner
Avbildning av hjernestruktur under fullføring av tidspersepsjonsoppgaven
Registrering av nevral dynamikk under fullføringen av tidspersepsjonsoppgaven
|
|
Eldre friske frivillige
Friske eldre voksne (60-85 år) vil gjennomgå hvert besøk beskrevet ovenfor (fem besøk totalt).
|
Fluorodopa merket med fluor 18 (fysisk halveringstid på 109,6 min) brukes i en dose på 1 til 2 MBq/kg ved nevroavbildning, avhengig av følsomheten til PET-kameraet som brukes.
Av disse grunner vil en dose på 2 MBq/kg administreres sakte intravenøst (ca. 1 minutt for en maksimal bolus på 10 ml).
PET-anskaffelser vil bli utført 90 minutter etter injeksjon og vil vare i 30 minutter.
Deltakerne vil bli bedt om å ha fastet i minst 4 timer ved injeksjonstidspunktet, uten restriksjoner på væskeinntaket.
Hovedoppgavene involverer sammenligning av varighet for å vurdere aldringseffekter på presisjonen av tidsmessige representasjoner
Avbildning av hjernestruktur under fullføring av tidspersepsjonsoppgaven
Registrering av nevral dynamikk under fullføringen av tidspersepsjonsoppgaven
Atferds- og EEG-oppfølging (kun for eldre voksne)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG fase lag indeks forskjeller mellom gruppen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Funksjonell tilkobling (EEG phase lag index (PLI) i hvert frekvensbånd) forskjeller mellom unge og eldre voksne under fullføring av varighetssammenligningsoppgaven
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C23-19
- 2023-A02263-42 (Annen identifikator: Secondary ID)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .