- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06349213
Het blootleggen van de cognitieve en neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan cognitieve tijd (TIMES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste onderzoeksexamens voor alle deelnemers zullen worden verdeeld in twee initiële bezoeken (V1: ongeveer 3,5 uur en V2: ongeveer 2,5 uur) op het terrein van GIP Cyceron (neuroimagingcentrum).
Als onderdeel van de longitudinale follow-up zullen oudere deelnemers gedurende drie jaar na bezoek 2 slechts één vervolgsessie (bezoeken: V3, V4 en V5) van ongeveer twee en een half uur per jaar voltooien in het PMRCI-gebouw.
Tijdens de verschillende bezoeken kunnen de deelnemers begeleid worden door een ondersteuner naar keuze.
Het eerste bezoek duurt ongeveer 3,5 uur en bestaat uit twee delen:
- Eerste deel van bezoek 1: Inclusie medisch bezoek (V1, GIP Cyceron) Het eerste deel van Bezoek 1 wordt uitgevoerd bij GIP Cyceron na een bedenktijd van minimaal 7 dagen vanaf de dag van het telefonisch interview en zal duren ongeveer 1 uur. Het begint met de informatie- en toestemmingsprocedure die wordt uitgevoerd door een onderzoeker die is ingeschreven bij de Orde van Artsen of door zijn of haar aangewezen vertegenwoordiger en die is ingeschreven op de taakdelegatielijst. Deelnemers worden geïnformeerd over het doel, de ontvangers en de bewaartermijnen van alle gegevens die worden verzameld als onderdeel van hun deelname aan het onderzoek.
Voordat het toestemmingsformulier wordt ondertekend, worden de geschiktheidscriteria (inclusie- en niet-inclusiecriteria) door de onderzoeker gecontroleerd. Het bezoek omvat ook het afnemen van een medische geschiedenis en de huidige behandelingen.
- Tweede deel van bezoek 1 (V1, GIP Cyceron): gelijktijdige EEG-fMRI, neuropsychologisch onderzoek: Het tweede deel van het V1-bezoek zal worden uitgevoerd bij GIP Cyceron en zal ongeveer 2,5 uur duren. Het begint met een urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en de verificatie dat er geen contra-indicaties zijn voor het MRI-onderzoek. De EEG-MRI opname duurt dan ongeveer 1,5 uur, gevolgd door een pauze van 15-30 minuten. Ten slotte zal de neuropsychologische evaluatie ongeveer een uur duren en de uitvoering van enkele neuropsychologische tests en zelfvragenlijsten omvatten in aanwezigheid van leden van het onderzoeksteam. De tests en zelfvragenlijsten duren ongeveer een uur en worden aangepast aan de doorlooptijd van elk individu en elk niveau van vermoeidheid.
Tijdens dit bezoek zullen de deelnemers een temporele beoordelingstaak uitvoeren terwijl EEG- en fMRI-functionele gegevens worden vastgelegd. Er zullen ook anatomische gegevens worden verzameld. De nauwkeurigheid van de tijdverwerking zal worden beoordeeld in de MRI met behulp van bisectie- en temporele generalisatietaken.
Bezoek 2 (V2, GIP Cyceron, maximaal één maand na V1): PET-scan en neuropsychologisch onderzoek Het V2-bezoek zal ongeveer een maand na bezoek 1 plaatsvinden bij GIP Cyceron en zal ongeveer 2,5 uur duren. Met een telefoontje van de projectleider kan dit bezoek worden ingepland. Van de deelnemers wordt gevraagd dat ze op het moment van het bezoek minimaal 4 uur hebben gevast, zonder beperking op de vochtinname. Het bezoek begint met PET-beeldvorming gedurende ongeveer 1,5 uur, gevolgd door een pauze van 15-30 minuten. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt voorafgaand aan de PET-scan een urinezwangerschapstest uitgevoerd. Ook het in V1 beschreven neuropsychologisch onderzoek zal gedurende ongeveer een uur plaatsvinden, in aanwezigheid van leden van het onderzoeksteam.
De dopaminerge status van de nigrostriatale route zal in vivo worden onderzocht met behulp van een Discovery RX VCT 64 PET-CT-scanner voor het hele lichaam (General Electric Healthcare; maximale axiale FAV 50 cm). De onderzoeker zal [18F]-FDOPA (DOPACIS®) gebruiken, een met fluor-18 gelabeld radiofarmaceutisch middel. Dit radiofarmaceutische weerspiegelt indirect het aantal dopaminerge neuronen via de enzymatische activiteit van dopa-decarboxylase in deze neuronen.
Bezoeken 3, 4, 5 (PMRCI, ongeveer één keer per jaar na V2):
De procedure voor deze drie bezoeken is identiek. Deelnemers worden door de projectleider gecontacteerd om deze bezoeken te plannen. Alleen oudere deelnemers zullen worden opgenomen in de longitudinale follow-up. De oudere deelnemers voeren eerst de temporele beoordelingstaak uit die in V1 wordt uitgevoerd terwijl de EEG-activiteit wordt geregistreerd (ongeveer 1,5 uur). Na een pauze van 15-30 minuten worden alle hierboven beschreven neuropsychologische maatregelen (testen en zelfvragenlijsten) uitgevoerd (ongeveer 1,5 uur). Deze bezoeken zullen één, twee en drie jaar na het tweede bezoek plaatsvinden. Alleen oudere personen zullen worden opgenomen in de longitudinale follow-up om de factoren te identificeren die verband houden met de variabiliteit van cognitieve trajecten, die groter is tijdens het verouderingsproces.
Bij elk vervolgbezoek (bezoeken 3, 4 en 5) zal de onderzoeker controleren of de deelnemer niet onder wettelijke bescherming staat (voogdij, curatoren of bescherming van de rechtsgang), evenals de afwezigheid van een mondiaal cognitief tekort, blijkend uit een score op de MOCA-schaal groter dan of gelijk aan 26/30. Indien dit het geval is, kan de deelnemer niet meer aan het onderzoek deelnemen. De docent/supervisor wordt hiervan op de hoogte gesteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Hinault, PhD
- Telefoonnummer: +33231568140
- E-mail: thomas.hinault@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Hinault, PhD
- Telefoonnummer: +33614607918
- E-mail: thomashinault16@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
- Minimaal 7 jaar scholing.
- Aanvaarding en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Vloeiend Frans (zoals beoordeeld door de projectleider)
- Leeftijd tussen 20 en 35 jaar voor jonge gezonde proefpersonen, en tussen 60 en 85 jaar voor oudere gezonde proefpersonen.
- Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Anticonceptie wordt als effectief beschouwd vanaf het moment dat de deelnemer verklaart een oraal anticonceptiemiddel te gebruiken, de aanwezigheid van een spiraaltje, diafragma of anticonceptie-implantaat, of de uitvoering van een afbinden of steriliseren van de eileiders.
- Afwezigheid van een mondiaal cognitief tekort, blijkt uit een score op de MOCA-schaal groter dan of gelijk aan 26/30.
Uitsluitingscriteria:
- Personen onder curatele, curatoren of gerechtsdeurwaarders.
- Zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling en moeders die borstvoeding geven
- Chronische neurologische aandoeningen
- Ongecorrigeerde visuele problemen
- Encefalitis
- Endocriene of leverziekte
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies van meer dan een uur
- Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Aanwezigheid of geschiedenis van chronisch alcoholisme of drugsverslaving
- Aanwezigheid van klinisch significante ernstige psychiatrische stoornissen (volgens DSM-IV-TR-criteria) of symptomen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek af te ronden.
- Gebruik van medicijnen die het dopaminerge systeem kunnen moduleren (psychotroop, met uitzondering van slaappillen of incidenteel gebruik van anxiolytica, zoals besloten door de hoofdonderzoeker).
- Contra-indicaties voor MRI-onderzoek (zwangerschap; pacemaker of neurosensorische stimulator of implanteerbare defibrillator; clip op een aneurysma of vasculaire malformatie van de hersenen; intraoculair of cerebraal ferromagnetisch vreemd lichaam; prothese of mobiliseerbaar ferromagnetisch metalen voorwerp of splinter; cochleair implantaat; perifere stimulator ; neurochirurgische ventriculoperitoneale shuntkleppen; permanente ooglid- of lipmake-up; sieraden of piercings die niet kunnen worden verwijderd; bepaalde tatoeages afhankelijk van het type inkt, de grootte en de locatie; geautomatiseerde injectieapparaten zoals insulinepompen, bloedglucosesensoren, claustrofobie).
- Contra-indicaties voor radiotracer: Overgevoeligheid voor hulpstoffen van het product, chronisch alcoholisme, nierziekte.
- Deelname aan onderzoek waarbij sprake is van blootstelling aan ioniserende straling (nucleair geneeskundig of radiologisch onderzoek) in het jaar voorafgaand aan opname of tijdens een periode van uitsluiting van ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Jonge gezonde vrijwilligers
Gezonde jongvolwassenen (20-35 jaar) ondergaan de eerste twee bezoeken zoals hierboven beschreven.
|
Fluorodopa gelabeld met fluor 18 (fysieke halfwaardetijd van 109,6 min) wordt gebruikt in een dosering van 1 tot 2 MBq/kg bij neuroimaging, afhankelijk van de gevoeligheid van de gebruikte PET-camera.
Om deze redenen zal een dosis van 2 MBq/kg langzaam intraveneus worden toegediend (ongeveer 1 minuut voor een maximale bolus van 10 ml).
PET-opnamen worden 90 minuten na de injectie uitgevoerd en duren 30 minuten.
Van de deelnemers wordt gevraagd dat ze op het moment van de injectie minimaal 4 uur hebben gevast, zonder beperking op de vochtinname.
De belangrijkste taken omvatten het vergelijken van de duur om de effecten van veroudering op de nauwkeurigheid van temporele representaties te beoordelen
Beeldvorming van de hersenstructuur tijdens de voltooiing van de tijdwaarnemingstaak
Registratie van neurale dynamiek tijdens de voltooiing van de tijdwaarnemingstaak
|
Oudere gezonde vrijwilligers
Gezonde ouderen (60-85 jaar) ondergaan elk hierboven beschreven bezoek (vijf bezoeken in totaal).
|
Fluorodopa gelabeld met fluor 18 (fysieke halfwaardetijd van 109,6 min) wordt gebruikt in een dosering van 1 tot 2 MBq/kg bij neuroimaging, afhankelijk van de gevoeligheid van de gebruikte PET-camera.
Om deze redenen zal een dosis van 2 MBq/kg langzaam intraveneus worden toegediend (ongeveer 1 minuut voor een maximale bolus van 10 ml).
PET-opnamen worden 90 minuten na de injectie uitgevoerd en duren 30 minuten.
Van de deelnemers wordt gevraagd dat ze op het moment van de injectie minimaal 4 uur hebben gevast, zonder beperking op de vochtinname.
De belangrijkste taken omvatten het vergelijken van de duur om de effecten van veroudering op de nauwkeurigheid van temporele representaties te beoordelen
Beeldvorming van de hersenstructuur tijdens de voltooiing van de tijdwaarnemingstaak
Registratie van neurale dynamiek tijdens de voltooiing van de tijdwaarnemingstaak
Gedrags- en EEG-follow-up (alleen voor oudere volwassenen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EEG fasevertragingsindexverschillen tussen groepen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Functionele connectiviteit (EEG Phase Lag Index (PLI) in elke frequentieband) verschillen tussen jonge en oudere volwassenen tijdens het voltooien van de duurvergelijkingstaak
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C23-19
- 2023-A02263-42 (Andere identificatie: Secondary ID)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond ouder worden
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op FDOPA-injectie vóór PET-beeldvorming
-
The Methodist Hospital Research InstituteUniversity of California, Los AngelesBeëindigdGlioom | Glioblastoom | Glioblastoom MultiformeVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterKaiser Permanente; The Methodist Hospital Research InstituteVoltooidGlioom | GlioblastoomVerenigde Staten
-
Centre Antoine LacassagneVoltooidGlioblastoomFrankrijk
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeNog niet aan het wervenGlioblastoom Multiforme, Volwassene
-
University of SaskatchewanUniversity of ManitobaBeëindigd
-
University Hospital, BordeauxWerving
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOnbehandeld hersenstamglioom bij kinderen | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Diffuus astrocytoom bij volwassenen | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Volwassen gemengd glioom | Volwassen oligodendroglioom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaOnbekendSchizofrenie | Psychose | SensibilisatieOostenrijk
-
Centre Leon BerardOnbekend
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Diffuus astrocytoom bij volwassenen | Volwassen ependymoom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Volwassen gemengd glioom | Volwassen... en andere voorwaardenVerenigde Staten