ネオアジュバントFOLFIRINOX後の膵臓がんおよび同時肝転移切除 (PDAC-LIV)
2024年4月12日 更新者：Alexandre Brind'Amour、Laval University
ネオアジュバントFOLFIRINOX後の膵臓がんおよび同時性肝転移切除：前向きのパイロット研究
これは単一センターによる前向きのパイロット研究です。
患者は、肝胆道外科および膵臓外科を専門とする5人の外科医のうちの1人によって評価され、手術を受けることになる。
血液腫瘍マーカー (CEA、CA 19-9 および CA-125)、三相 CT スキャン、肝磁気共鳴画像法 (MRI) による膵臓の原発転移と肝転移の両方に対する切除可能性についての徹底的な標準治療評価の後、切除可能な膵管を有する患者原発性腺癌および切除可能な 3 つ以下の肝転移が前向きに研究に含まれます。
転移性疾患を証明するため、または肝外転移を除外するために、CTスキャンまたはMRIの結果に応じてPETスキャンが調査に追加される場合があります。
患者は周術期に合計 12 サイクルの FOLFIRINOX (FFX) を受け、最初の 6 サイクル後に腫瘍反応をモニタリングするために三相性 CT スキャンによる最初の再評価が行われます。
すべての患者は手術前に少なくとも 6 サイクルの FFX を受けます。
残りの 6 サイクルは、患者の耐性と再評価時の腫瘍反応に応じて、術前または術後のいずれかに受けられます。
MRI でのみ確認できる肝転移のある患者には、再評価時に肝 MRI 検査も行われますが、これも標準治療です。
RECIST V.1.1基準を用いた画像検査（安定した疾患または部分奏効）と血液腫瘍マーカー（すべての腫瘍マーカーの80％以上の減少および/または正常化）の両方で腫瘍反応の証拠がある患者は、膵臓切除術または膵臓遠位切除術を受けることになります。腫瘍の側に応じて、肝転移切除を伴う膵頭十二指腸切除術。
各症例は、2年間は3か月ごと、その後は再発するまで4か月ごとに血液腫瘍マーカーとCTスキャンで追跡され、これが転移性PDAC患者の標準治療となる。
画像検査で腫瘍反応の証拠がない患者、またはすべての腫瘍マーカーの減少が 80% 未満の患者の場合は、標準的な緩和的全身治療が継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandre Brind'Amour, MD, MSc
- 電話番号：418-691-5370
- メール：alexandre.brindamour.1@ulaval.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- 募集
- CHU de Québec
-
コンタクト：
- Alexandre Brind'Amour
- 電話番号：15925 +14185254444
- メール：godonco@chudequebec.ca
-
副調査官：
- Jean-François Ouellet, MD
-
副調査官：
- Jean-François Berthin Ouellet, MD
-
副調査官：
- Isabelle Deshaies, MD
-
副調査官：
- Carl Daigle, MD
-
副調査官：
- Félix Couture, MD
-
副調査官：
- Maxime Chénard-Poirier, MD
-
副調査官：
- Anne-Julie Simard
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膵管腺癌（PDAC）の確定診断。
- 三相性CTスキャンに基づく切除可能な原発腫瘍。
- 肝転移が3つ以下。
- 肝臓切除術は、局所切除術または非解剖学的肝部分切除術によって実行できます。 ネオアジュバントFOLFIRINOX（FFX）後に放射線学的に完全な反応を示し、したがって肝臓切除を必要としない患者も含まれる。
- 肝外転移の証拠はない。
- 膵臓切除に適した患者（ECOG 0 または 1）。
- ネオアジュバントFFX後の画像検査で安定または部分反応。
- ネオアジュバントFFX後の新たな転移なし
- ネオアジュバントFFX後、血液腫瘍マーカーが80%以上減少したか、正常値内になった。
除外基準:
- PDAC を確認するための術前組織診断を取得することが不可能。
- 三相 CT スキャンで局所的に進行した疾患。
- > 3 つの肝臓転移。
- 肝転移には大規模な肝切除術が必要です（右肝切除術、左肝切除術、中央肝切除術、拡大右肝切除術または左肝切除術）。
- 肝外転移の疑いまたは確認。
- 膵臓切除に不適応な患者（ECOG 2 以上）。
- FFXを受けることは禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
患者は原発性膵臓がんと肝転移に対して手術を受けることになる。
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膵臓切除および非解剖学的肝臓切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率と死亡率
時間枠：90日
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術後の合併症
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：手術から3年後
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全生存
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手術から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandre Brind'Amour, MD, MSc、CHU de Québec
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
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- Otsuka T, Shirakawa T, Shimokawa M, Koga F, Kawaguchi Y, Ueda Y, Nakazawa J, Komori A, Otsu S, Arima S, Fukahori M, Okabe Y, Makiyama A, Taguchi H, Honda T, Shibuki T, Nio K, Ide Y, Mizuta T, Mitsugi K, Ureshino N. A multicenter propensity score analysis of FOLFIRINOX vs gemcitabine plus nab-paclitaxel administered to patients with metastatic pancreatic cancer: results from the NAPOLEON study. Int J Clin Oncol. 2021 May;26(5):941-950. doi: 10.1007/s10147-021-01859-2. Epub 2021 Jan 23. Erratum In: Int J Clin Oncol. 2021 Mar 3;:
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- Sakaguchi T, Valente R, Tanaka K, Satoi S, Del Chiaro M. Surgical treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: A review of current literature. Pancreatology. 2019 Jul;19(5):672-680. doi: 10.1016/j.pan.2019.05.466. Epub 2019 Jun 7.
- Crippa S, Cirocchi R, Weiss MJ, Partelli S, Reni M, Wolfgang CL, Hackert T, Falconi M. A systematic review of surgical resection of liver-only synchronous metastases from pancreatic cancer in the era of multiagent chemotherapy. Updates Surg. 2020 Mar;72(1):39-45. doi: 10.1007/s13304-020-00710-z. Epub 2020 Jan 29.
- Hashimoto D, Satoi S, Fujii T, Sho M, He J, Hackert T, Del Chiaro M, Jang JY, Gulla A, Yoon YS, Shan YS, Lou W, Valente R, Furuse J, Oba A, Nagai M, Terai T, Tanaka H, Sakai A, Yamamoto T, Yamaki S, Matsumoto I, Murakami Y, Takaori K, Takeyama Y. Is surgical resection justified for pancreatic ductal adenocarcinoma with distant abdominal organ metastasis? A position paper by experts in pancreatic surgery at the Joint Meeting of the International Association of Pancreatology (IAP) & the Japan Pancreas Society (JPS) 2022 in Kyoto. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):682-688. doi: 10.1016/j.pan.2023.07.005. Epub 2023 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (推定)
2026年1月16日
研究の完了 (推定)
2029年1月16日
試験登録日
最初に提出
2024年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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