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Résection du cancer du pancréas et des métastases hépatiques synchrones après FOLFIRINOX néoadjuvant (PDAC-LIV)

12 avril 2024 mis à jour par: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Résection du cancer du pancréas et des métastases hépatiques synchrones après FOLFIRINOX néoadjuvant : une étude pilote prospective

Il s'agit d'une étude pilote prospective réalisée dans un seul centre. Les patients seront évalués et opérés par l'un des cinq chirurgiens spécialisés en chirurgie hépato-biliaire et pancréatique. Après une évaluation approfondie et standard des soins de la résécabilité des métastases pancréatiques primaires et hépatiques avec des marqueurs tumoraux sanguins (CEA, CA 19-9 et CA-125), un scanner triphasé et une imagerie par résonance magnétique (IRM) hépatique, les patients présentant un canalaire pancréatique résécable adénocarcinome primaire et trois métastases hépatiques résécables ou moins seront incluses de manière prospective dans l'étude. La TEP peut être ajoutée à l'investigation en fonction des résultats du scanner ou de l'IRM pour prouver une maladie métastatique ou exclure des métastases extrahépatiques. Les patients recevront un total de 12 cycles de FOLFIRINOX périopératoire (FFX), avec une première réévaluation par scanner triphasé pour surveiller la réponse tumorale après les six premiers cycles. Chaque patient recevra au moins 6 cycles de FFX avant la chirurgie. Les six cycles restants seront reçus soit en préopératoire, soit en postopératoire, en fonction de la tolérance du patient et de la réponse tumorale lors de la réévaluation. Les patients présentant des métastases hépatiques uniquement visibles à l'IRM subiront également une IRM hépatique lors de la réévaluation, ce qui constitue également la norme de soins. Les patients présentant des signes de réponse tumorale à la fois à l'imagerie utilisant les critères RECIST V.1.1 (maladie stable ou réponse partielle) et aux marqueurs tumoraux sanguins (diminution ≥ 80 % et/ou normalisation de tous les marqueurs tumoraux) subiront ensuite une résection pancréatique, soit une pancréatectomie distale. ou pancréatoduodénectomie selon le côté de la tumeur, avec excision des métastases hépatiques. Chaque cas sera suivi avec des marqueurs de tumeurs sanguines et un scanner tous les trois mois pendant deux ans, et tous les quatre mois par la suite ou jusqu'à la récidive, ce qui constitue la norme de soins pour les patients atteints de PDAC métastatique. Pour les patients sans signe de réponse tumorale à l'imagerie, ou diminution < 80 % de tous les marqueurs tumoraux, le traitement systémique palliatif standard sera poursuivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Recrutement
        • CHU de Québec
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-François Ouellet, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-François Berthin Ouellet, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle Deshaies, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carl Daigle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Félix Couture, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maxime Chénard-Poirier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne-Julie Simard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).
  • Tumeur primitive résécable basée sur un scanner triphasé.
  • ≤ 3 métastases hépatiques.
  • Les résections hépatiques peuvent être réalisées par excision locale ou par hépatectomie partielle non anatomique. Patients présentant une réponse radiologique complète après FOLFIRINOX néoadjuvant (FFX), ne nécessitant donc pas de résection hépatique, sera inclus.
  • Aucune preuve de métastases extrahépatiques.
  • Patient apte à la résection pancréatique (ECOG 0 ou 1).
  • Réponse stable ou partielle à l'imagerie après FFX néoadjuvant.
  • Pas de nouvelle métastase après FFX néoadjuvant
  • Les marqueurs tumoraux sanguins ≥ 80 % ont diminué ou se situent dans les valeurs normales après FFX néoadjuvant.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'obtenir un diagnostic tissulaire confirmant en préopératoire la PDAC.
  • Maladie localement avancée au scanner triphasé.
  • > 3 métastases hépatiques.
  • Hépatectomie majeure requise en cas de métastases hépatiques (hépatectomie droite, hépatectomie gauche, hépatectomie centrale, hépatectomie étendue droite ou gauche).
  • Suspicion ou confirmation de métastases extrahépatiques.
  • Patient inapte à la résection pancréatique (ECOG 2 ou plus).
  • Contre-indication à recevoir FFX.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients subiront une intervention chirurgicale pour un cancer primitif du pancréas et des métastases hépatiques.
Procédure: Résection pancréatique et résections hépatiques non anatomiques.
Résection pancréatique et résections hépatiques non anatomiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La morbidité et la mortalité
Délai: 90 jours
Complications postopératoires
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 ans après l'opération
La survie globale
3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc, CHU de Québec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-7276

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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