Resezione del cancro al pancreas e delle metastasi epatiche sincrone dopo FOLFIRINOX neoadiuvante (PDAC-LIV)
12 aprile 2024 aggiornato da: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Resezione del cancro al pancreas e delle metastasi epatiche sincrone dopo FOLFIRINOX neoadiuvante: uno studio pilota prospettico
Questo è uno studio pilota prospettico condotto da un singolo centro.
I pazienti saranno valutati e operati da uno dei cinque chirurghi con una sottospecialità in chirurgia epatobiliare e pancreatica.
Dopo un'accurata valutazione standard di cura per la resecabilità delle metastasi primarie del pancreas e del fegato con marcatori tumorali del sangue (CEA, CA 19-9 e CA-125), TAC trifasica e risonanza magnetica epatica (MRI), i pazienti con dotto pancreatico resecabile nello studio saranno inclusi in modo prospettico l'adenocarcinoma primario e tre o meno metastasi epatiche resecabili.
La PET può essere aggiunta all'indagine a seconda dei risultati della TC o della risonanza magnetica per dimostrare la malattia metastatica o escludere metastasi extraepatiche.
I pazienti riceveranno un totale di 12 cicli di FOLFIRINOX (FFX) perioperatorio, con prima rivalutazione con TC trifasica per monitorare la risposta del tumore dopo i primi sei cicli.
Ogni paziente riceverà almeno 6 cicli di FFX prima dell'intervento chirurgico.
I restanti sei cicli verranno ricevuti prima o dopo l'intervento, a seconda della tolleranza del paziente e della risposta del tumore alla rivalutazione.
I pazienti con metastasi epatiche visibili solo alla risonanza magnetica verranno sottoposti anche a una risonanza magnetica al fegato durante la rivalutazione, che rappresenta anche lo standard di cura.
I pazienti con evidenza di risposta tumorale sia all'imaging utilizzando i criteri RECIST V.1.1 (malattia stabile o risposta parziale), sia ai marcatori tumorali nel sangue (diminuzione ≥ 80% e/o normalizzazione di tutti i marcatori tumorali) verranno quindi sottoposti a resezione pancreatica, o pancreatectomia distale o pancreatoduodenectomia a seconda del lato del tumore, con asportazione delle metastasi epatiche.
Ogni caso sarà seguito con marcatori tumorali nel sangue e TAC ogni tre mesi per due anni e successivamente ogni quattro mesi o fino alla recidiva, che è lo standard di cura per i pazienti con PDAC metastatico.
Per i pazienti senza evidenza di risposta tumorale all'imaging o con una diminuzione <80% di tutti i marcatori tumorali, verrà continuato il trattamento palliativo sistemico standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc
- Numero di telefono: 418-691-5370
- Email: alexandre.brindamour.1@ulaval.ca
Luoghi di studio
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-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Reclutamento
- CHU de Québec
-
Contatto:
- Alexandre Brind'Amour
- Numero di telefono: 15925 +14185254444
- Email: godonco@chudequebec.ca
-
Sub-investigatore:
- Jean-François Ouellet, MD
-
Sub-investigatore:
- Jean-François Berthin Ouellet, MD
-
Sub-investigatore:
- Isabelle Deshaies, MD
-
Sub-investigatore:
- Carl Daigle, MD
-
Sub-investigatore:
- Félix Couture, MD
-
Sub-investigatore:
- Maxime Chénard-Poirier, MD
-
Sub-investigatore:
- Anne-Julie Simard
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
- Tumore primario resecabile sulla base della TC trifasica.
- ≤ 3 metastasi epatiche.
- Le resezioni epatiche possono essere eseguite mediante escissione locale o epatectomia parziale non anatomica. Verranno inclusi pazienti con risposta radiologica completa dopo FOLFIRINOX (FFX) neoadiuvante, quindi che non necessitano di resezione epatica.
- Nessuna evidenza di metastasi extraepatiche.
- Paziente idoneo alla resezione pancreatica (ECOG 0 o 1).
- Risposta stabile o parziale all'imaging dopo FFX neoadiuvante.
- Nessuna nuova metastasi dopo FFX neoadiuvante
- I marcatori tumorali nel sangue ≥ 80% sono diminuiti o rientrano nei valori normali dopo FFX neoadiuvante.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere una diagnosi tissutale preoperatoria che confermi il PDAC.
- Malattia localmente avanzata alla TC trifasica.
- > 3 metastasi epatiche.
- Epatectomia maggiore necessaria per metastasi epatiche (epatectomia destra, epatectomia sinistra, epatectomia centrale, epatectomia estesa destra o sinistra).
- Sospetto o conferma di metastasi extraepatiche.
- Paziente non idoneo alla resezione pancreatica (ECOG 2 o più).
- Controindicazione a ricevere FFX.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico per cancro pancreatico primario e metastasi epatiche.
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Resezione pancreatica e resezioni epatiche non anatomiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Complicazioni postoperatorie
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza globale
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3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc, CHU de Québec
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
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- Assenat E, de la Fouchardiere C, Portales F, Ychou M, Debourdeau A, Desseigne F, Iltache S, Fiess C, Mollevi C, Mazard T. Sequential first-line treatment with nab-paclitaxel/gemcitabine and FOLFIRINOX in metastatic pancreatic adenocarcinoma: GABRINOX phase Ib-II controlled clinical trial. ESMO Open. 2021 Dec;6(6):100318. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100318. Epub 2021 Nov 24.
- Sakaguchi T, Valente R, Tanaka K, Satoi S, Del Chiaro M. Surgical treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: A review of current literature. Pancreatology. 2019 Jul;19(5):672-680. doi: 10.1016/j.pan.2019.05.466. Epub 2019 Jun 7.
- Crippa S, Cirocchi R, Weiss MJ, Partelli S, Reni M, Wolfgang CL, Hackert T, Falconi M. A systematic review of surgical resection of liver-only synchronous metastases from pancreatic cancer in the era of multiagent chemotherapy. Updates Surg. 2020 Mar;72(1):39-45. doi: 10.1007/s13304-020-00710-z. Epub 2020 Jan 29.
- Hashimoto D, Satoi S, Fujii T, Sho M, He J, Hackert T, Del Chiaro M, Jang JY, Gulla A, Yoon YS, Shan YS, Lou W, Valente R, Furuse J, Oba A, Nagai M, Terai T, Tanaka H, Sakai A, Yamamoto T, Yamaki S, Matsumoto I, Murakami Y, Takaori K, Takeyama Y. Is surgical resection justified for pancreatic ductal adenocarcinoma with distant abdominal organ metastasis? A position paper by experts in pancreatic surgery at the Joint Meeting of the International Association of Pancreatology (IAP) & the Japan Pancreas Society (JPS) 2022 in Kyoto. Pancreatology. 2023 Sep;23(6):682-688. doi: 10.1016/j.pan.2023.07.005. Epub 2023 Jul 20.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
16 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-7276
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Nessuna condivisione IPD.
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