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Bauchspeicheldrüsenkrebs und synchrone Lebermetastasenresektion nach neoadjuvantem FOLFIRINOX (PDAC-LIV)

12. April 2024 aktualisiert von: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs und synchronen Lebermetastasen nach neoadjuvantem FOLFIRINOX: eine prospektive Pilotstudie

Dies ist eine prospektive Pilotstudie von einem einzigen Zentrum. Die Patienten werden von einem von fünf Chirurgen mit Spezialisierung auf Leber-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenchirurgie untersucht und operiert. Nach einer gründlichen, standardmäßigen Beurteilung der Resektabilität sowohl primärer Pankreas- als auch Lebermetastasen mit Bluttumormarkern (CEA, CA 19-9 und CA-125), dreiphasigem CT-Scan und Leber-Magnetresonanztomographie (MRT) wurden Patienten mit resektablem Pankreasgang behandelt Primäres Adenokarzinom und drei oder weniger resektable Lebermetastasen werden prospektiv in die Studie einbezogen. Abhängig von den CT- oder MRT-Ergebnissen kann ein PET-Scan zur Untersuchung hinzugefügt werden, um eine metastatische Erkrankung nachzuweisen oder extrahepatische Metastasen auszuschließen. Die Patienten erhalten insgesamt 12 Zyklen perioperatives FOLFIRINOX (FFX), wobei nach den ersten sechs Zyklen zunächst eine erneute Beurteilung mit einem dreiphasigen CT-Scan durchgeführt wird, um die Tumorreaktion zu überwachen. Jeder Patient erhält vor der Operation mindestens 6 Zyklen FFX. Die verbleibenden sechs Zyklen werden entweder präoperativ oder postoperativ durchgeführt, abhängig von der Verträglichkeit des Patienten und dem Ansprechen des Tumors bei der Neubeurteilung. Bei Patienten mit Lebermetastasen, die nur im MRT sichtbar sind, wird bei der erneuten Untersuchung auch ein Leber-MRT durchgeführt, was ebenfalls zur Standardbehandlung gehört. Patienten mit Anzeichen einer Tumorreaktion sowohl auf der Bildgebung nach RECIST V.1.1-Kriterien (stabile Erkrankung oder teilweise Reaktion) als auch auf Bluttumormarkern (≥ 80 % Abnahme und/oder Normalisierung aller Tumormarker) werden dann einer Pankreasresektion oder einer distalen Pankreatektomie unterzogen oder Pankreatoduodenektomie, je nach Tumorseite, mit Entfernung der Lebermetastasen. Jeder Fall wird zwei Jahre lang alle drei Monate mit Bluttumormarkern und einem CT-Scan überwacht und danach alle vier Monate oder bis zum Wiederauftreten, was der Standardbehandlung für Patienten mit metastasiertem PDAC entspricht. Bei Patienten ohne Anzeichen einer Tumorreaktion bei der Bildgebung oder bei einem Rückgang aller Tumormarker um < 80 % wird die standardmäßige palliative systemische Behandlung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • CHU de Québec
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-François Ouellet, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-François Berthin Ouellet, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle Deshaies, MD
        • Unterermittler:
          • Carl Daigle, MD
        • Unterermittler:
          • Félix Couture, MD
        • Unterermittler:
          • Maxime Chénard-Poirier, MD
        • Unterermittler:
          • Anne-Julie Simard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC).
  • Resektabler Primärtumor basierend auf dreiphasigem CT-Scan.
  • ≤ 3 Lebermetastasen.
  • Leberresektionen können durch lokale Exzision oder nichtanatomische, teilweise Hepatektomie durchgeführt werden. Patienten mit vollständigem radiologischen Ansprechen nach neoadjuvantem FOLFIRINOX (FFX), die daher keine Leberresektion erfordern, werden eingeschlossen.
  • Keine Hinweise auf extrahepatische Metastasen.
  • Der Patient ist für eine Pankreasresektion geeignet (ECOG 0 oder 1).
  • Stabiles oder teilweises Ansprechen auf die Bildgebung nach neoadjuvantem FFX.
  • Keine neue Metastasierung nach neoadjuvantem FFX
  • Nach neoadjuvantem FFX sanken die Bluttumormarker um ≥ 80 % oder lagen innerhalb der Normwerte.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, präoperativ eine Gewebediagnose zu erhalten, die PDAC bestätigt.
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung im triphasischen CT-Scan.
  • > 3 Lebermetastasen.
  • Bei Lebermetastasen ist eine größere Hepatektomie erforderlich (rechte Hepatektomie, linke Hepatektomie, zentrale Hepatektomie, erweiterte rechte oder linke Hepatektomie).
  • Verdacht oder Bestätigung extrahepatischer Metastasen.
  • Patient, der für eine Pankreasresektion nicht geeignet ist (ECOG 2 oder mehr).
  • Kontraindikation für den Erhalt von FFX.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten werden wegen primärem Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lebermetastasen operiert.
Verfahren: Pankreasresektion und nichtanatomische Leberresektionen.
Pankreasresektion und nichtanatomische Leberresektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Postoperative Komplikationen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Brind'Amour, MD, MSc, CHU de Québec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-7276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine IPD-Freigabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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